Tambocor 150 mg/15 ml

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tambocor 150 mg/15 ml oplossing voor injectie
flecaïnideacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tambocor oplossing voor injectie en waarvoor wordt Tambocor oplossing voor
injectie gebruikt?
2. Wanneer mag u Tambocor oplossing voor injectie niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tambocor oplossing voor injectie?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tambocor oplossing voor injectie?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tambocor oplossing voor injectie en waarvoor wordt Tambocor oplossing
voor injectie gebruikt?
Tambocor oplossing voor injectie is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de
behandeling van hartritmestoornissen.
Het wordt in het bijzonder gebruikt voor de snel e controle van volgende
hartritmestoornissen:
a. hartkloppingen die ontstaan in de voorkamers van het hart (de bovenste kamers van het
hart of de boezems);
b. voorkamerfibril atie (onregelmatige samentrekking van de hartboezems);
c.
herhaalde aanval en van hartkloppingen die ontstaan in de hartkamers. In dit geval zal
een elektrocardiogram (ECG) ter controle worden genomen.
Vóór een behandeling te starten zal de dokter steeds een ECG nemen om uw
hartritmestoornis in een objectief verslag te kunnen omschrijven; bovendien moet u de
hartkloppingen niet al een voelen, maar u moet ze ook als hinderlijk ervaren.
2. Wanneer mag u Tambocor oplossing voor injectie niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tambocor oplossing voor injectie niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter;
- indien u in het verleden een infarct hebt gehad, ook al is dit lang geleden, behalve
wanneer het gaat om zeer ernstige aanval en van hartkloppingen in de kamers;
- indien uw hartkamers uitgezet zijn;
- indien u een aandoening hebt van de kransslagaders (slagaders rond het hart);
- indien uw hartspier ernstig verzwakt is;
- indien u een shock als gevolg van een falende werking van het hart heeft;
- indien de geleiding van de hartpulsen verstoord is;
- indien de onregelmatige samentrekkingen van het hart (auriculaire fibril atie) reeds lange
tijd duren zonder dat er een behandeling gestart werd;
- indien u een ernstige hartklepaandoening heeft;
- indien u weet dat u aan het Brugada-syndroom lijdt.
Gebruik Tambocor oplossing voor injectie ook niet samen met een geneesmiddel op basis
van sultopride. Het gebruik van Tambocor oplossing voor injectie in combinatie met andere
anti-aritmica (van klasse I) of bètablokkers voor de behandeling van een verzwakte hartspier
is ook af te raden. Het gebruik van dit geneesmiddel is eveneens af te raden bij
zwangerschap en borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tambocor oplossing voor injectie?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tambocor oplossing voor injectie
gebruikt:
- indien u reeds last hebt gehad van geleidingsstoornissen in het hart zal uw dokter
oordelen of hij uw behandeling al dan niet moet aanpassen. Het is ook mogelijk dat hij
besluit om een ECG te nemen;
- indien u een te trage hartslag heeft;
- indien u lijdt aan een te lage bloeddruk;
- indien uw hartspier in het verleden verzwakt is geweest;
- indien uw kalium- of magnesiumspiegel in het bloed verstoord is. Indien u wordt
behandeld met diuretica (waterafdrijvende middelen), corticosteroïden of bij een
langdurige laxatieve therapie, kan de kaliumspiegel in het bloed te laag zijn;
- bij oudere patiënten kan de dokter beslissen de dosis van het geneesmiddel te verlagen;
- indien uw nieren onvoldoende werken kan uw dokter beslissen de dosis van het
geneesmiddel te verlagen;
- indien uw lever onvoldoende werkt zal een regelmatige controle nodig zijn;
- indien u een pacemaker hebt, dient u te weten dat Tambocor oplossing voor injectie de
werking van de pacemaker kan beïnvloeden. Bij de aanvang van de behandeling met
Tambocor oplossing voor injectie zal de arts dan ook de pacemaker opnieuw regelen;
- indien u nog andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?' te lezen;
- indien u aan het Brugada-syndroom lijdt, meldt dat dan aan uw arts, want het is mogelijk
dat de symptomen van deze ziekte opnieuw optreden tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel.
Niettegenstaande Tambocor oplossing voor injectie gebruikt wordt voor de behandeling van
hartritmestoornissen, kan het, juist zoals andere gelijkaardige geneesmiddelen, ook meer
ernstige aanval en van hartkloppingen veroorzaken. Het is echter niet altijd gemakkelijk om
de natuurlijke variaties van een ritmestoornis te onderscheiden van een verergering te wijten
aan de inname van het geneesmiddel. Mocht u menen zulke effecten te ondervinden, neem
dan contact op met uw arts. Hij zal u uitleggen wat u dient te doen. Onderbreek uw
behandeling echter nooit op eigen initiatief.
Kinderen
Tambocor oplossing voor injectie is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar wegens
het gebrek aan gegevens over het gebruik ervan in die leeftijdsgroep. Tijdens de
behandeling met flecaïnide bij kinderen zijn geval en van vergiftiging gemeld als ze van
melkproducten (poedermelk) overgingen op dextrosevoeding.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Tambocor oplossing voor injectie nog andere medicijnen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Hij kan u zeggen of u ze samen met Tambocor oplossing voor injectie mogen
worden genomen. Dit geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen die het metabolisme van
flecaïnideacetaat, de werkzame stof van Tambocor oplossing voor injectie, remmen.
Niet toegestane combinatie
Sultopride:
Tambocor oplossing voor injectie mag niet worden toegediend samen met een
geneesmiddel met sultopride als werkzame stof omdat dan ernstige aanval en van
hartkloppingen in de hartkamer kunnen optreden.
Af te raden combinaties
Klasse I antiaritmica:
Tambocor oplossing voor injectie mag niet worden toegediend samen met andere
geneesmiddelen voor hartritmestoornissen (klasse I) omdat dan meer bijwerkingen ter
hoogte van het hart en de bloedsomloop kunnen voorkomen.
Bij een gelijktijdige inname van bètablokkers kan het zijn dat uw hart trager slaat.
Combinaties met bijzondere voorzorgen voor gebruik
Indien u andere geneesmiddelen inneemt met paroxetine, fluoxetine of sertraline terbinafine,
propanolol of kinine als werkzame stof of bepaalde antihistaminica, moet u dit melden aan
uw dokter omdat de hoeveelheid flecaïnide in uw bloed kan stijgen.
Als u bupropion inneemt om te stoppen met roken, dient u de laagste dosis in te nemen en
uw arts kan de dosis van Tambocor oplossing voor injectie ook verminderen. Als u
geneesmiddelen inneemt met fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine als werkzame stof
moet u dit eveneens melden omdat het mogelijk is dat u dan te weinig flecaïnide in uw bloed
aanwezig heeft.
Wanneer Tambocor oplossing voor injectie samen wordt toegediend met specifieke
serotoninereceptorremmers of ritonavir stijgen de flecaïnidebloedspiegels.
Indien u lijdt aan matige tot ernstige nierinsufficiëntie en gelijktijdig wordt behandeld met
cimetidine, is een verlaging van de dosis Tambocor oplossing voor injectie aangewezen. Uw
dokter zal de juiste dosis bepalen aan de hand van de resultaten van een bloedanalyse.
Cimetidine vertraagt ook het metabolisme van flecaïnide.
Indien u geneesmiddelen samen inneemt van het type cholinesteraseremmers (werkzame
stoffen: donepezil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, neostigmine en galantamine)
bestaat er kans dat uw hartritme sterk wordt vertraagd. Uw dokter zal u dan van nabij
opvolgen.
Bij combinatie met geneesmiddelen die de werking van de hartspier onderdrukken of die het
hartritme kunnen vertragen (bètablokkers, amiodaron, digitalisderivaten, verapamil,
diltiazem, mefloquine, guanfacine en clonidine) zal uw dokter u van nabij opvolgen en zelfs
een ECG nemen. Dit is vooral nodig bij oudere patiënten.
Tambocor oplossing voor injectie kan het digoxinegehalte in het bloed doen toenemen. In dit
geval zal uw dokter het digoxinegehalte in het bloed meten en de dosering van Tambocor
oplossing voor injectie eventueel aanpassen.
Andere klassen anti-aritmica:
Bij combinatie met andere klassen anti-aritmica zal uw dokter u ook van nabij opvolgen en
eventueel een ECG opnemen. Wanneer amiodaron wordt toegevoegd aan een behandeling
met Tambocor oplossing voor injectie kan de hoeveelheid flecaïnide in het bloed tweemaal
of meer toenemen. Daarom moeten bijwerkingen aan de arts worden gemeld, die
desgeval end de voorgeschreven dosering Tambocor oplossing voor injectie zal verlagen.
Bij gelijktijdige toediening van de volgende typen geneesmiddelen kan de kans op aanval en
van hartkloppingen in de hartkamer toenemen:
-
klasse III anti-aritmica (amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, ...);
- sommige antidepressiva (thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine,
trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol,
droperidol, ...);
- andere geneesmiddelen (bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycine IV, halofantrine,
mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, ...);
- Abnormale hoeveelheden van kalium en andere elektrolyten in het bloed moeten
gecorrigeerd worden om versnelde hartkloppingen te voorkomen. Een te laag
kaliumgehalte kan optreden bij patiënten die diuretica, corticosteroïden innemen of een
chronische behandeling met laxantia krijgen;
- clozapine.
Toegestane combinaties
Tambocor oplossing voor injectie kan worden gecombineerd met
-
heparine;
- in te nemen geneesmiddelen die inwerken op de vorming van bloedklonters
(bloedstol ing).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Er is onvoldoende bewijs over de veiligheid van Tambocor oplossing voor injectie bij
zwangere vrouwen en tijdens de borstvoeding. Het gebruik van Tambocor oplossing voor
injectie wordt afgeraden tijdens de zwangerschap of de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van duizeligheid en gezichtsstoornissen bestuur dan geen voertuig en
gebruik geen gereedschap en/of bedien geen machines.
Tambocor oplossing voor injectie bevat natrium
Dit middel bevat 37,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
ampul. Dit komt overeen met 1,9% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u Tambocor oplossing voor injectie?
U mag Tambocor oplossing voor injectie nooit zelf gebruiken. Daarom is deze
informatie uitsluitend voor uw arts bestemd.
Intraveneuze injectie:
In noodgeval en, kan 2 mg/kg flecaïnideacetaat (Tambocor oplossing voor injectie) worden
toegediend in minstens 10 minuten, of in opgesplitste dosissen. Desnoods kan de dosis
worden verdund met 5% glucose en worden toegediend als een mini-infuus. Tijdens de
injectie wordt een continue ECG-monitoring aanbevolen. Wanneer de aritmie onder controle
is moet de injectie worden stopgezet. Het is aanbevolen flecaïnideacetaat (Tambocor
oplossing voor injectie) trager toe te dienen aan patiënten met een continue ventriculaire
tachycardie. Dezelfde voorzorgsmaatregelen zijn van toepassing op patiënten met een
voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie die kunnen decompenseren tijdens de toediening. Bij
deze patiënten moet de initiële dosis worden toegediend, gespreid over een periode van 30
minuten. Maximale dosis: 150 mg.
Intraveneus infuus:
Wanneer een langdurige parenterale toediening vereist is, is het aangeraden de behandeling
te starten met een trage intraveneuze inspuiting, zoals hoger aangegeven, gevolgd door een
intraveneus infuus aan volgende snelheden:
-
eerste uur: 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/uur;
- tweede uur en volgende uren: 0,1 - 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur.
Het is aangeraden het infuus niet langer dan 24 uur toe te dienen. Bij patiënten die de
hoogste dosis krijgen toegediend, moeten de plasmaspiegels worden bepaald. De maximale
gecumuleerde dosis die gedurende de eerste 24 uur wordt toegediend, mag niet hoger zijn
dan 600 mg.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring 35 ml/min/1,73 m2) moet de dosis
worden verlaagd tot 0,75 mg/kg gedurende het eerste uur en vervolgens tot 0,1 mg/kg per
uur.
De overgang naar de orale toediening moet zo vlug mogelijk gebeuren door het infuus stop
te zetten en voort te gaan met een orale onderhoudsdosis zoals aangegeven in de
instructies voor de orale dosering.
Gebruik bij kinderen
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar wegens een gebrek
aan studies in deze leeftijdsgroep.
Heeft u te veel van Tambocor oplossing voor injectie gebruikt?
Wanneer te veel van Tambocor oplossing voor injectie werd gebruikt, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Afhankelijk van de situatie zal de arts eventueel een hartspierstimulerend middel of calcium
toedienen, of de bloedsomloop of de ademhaling stimuleren of een tijdelijke pacemaker
inplanten. Deze behandeling, die in het ziekenhuis zal gebeuren, zal er op gericht zijn om de
ziekteverschijnselen tegen te gaan.
Bent u vergeten Tambocor oplossing voor injectie te gebruiken?
Niet van toepassing voor Tambocor oplossing voor injectie.
Als u stopt met het gebruik van Tambocor oplossing voor injectie
Tambocor oplossing voor injectie werd voorgeschreven voor de behandeling van
hartritmestoornissen of om te voorkomen dat deze aanval en terugkeren. Als u de
behandeling stopt, bestaat de kans dat deze hartritmestoornissen op moeilijk te voorspel en
momenten terug optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Effecten op de samenstelling van het bloed
Af en toe werd melding gemaakt van een matige daling van de rode en witte
bloedlichaampjes en van de bloedplaatjes.
Effecten op het afweersysteem van het lichaam
In een beperkt aantal geval en werd een toename van bepaalde afweerstoffen (antilichamen)
gemeld, wat al dan niet gepaard ging met een algemene ontsteking.
Psychiatrische effecten
Hal ucinaties, depressie, verwardheid, angst, geheugenverlies en slapeloosheid werden
zelden gemeld.
Effecten ter hoogte van het zenuwstelsel
Duizeligheid, zweten, wankel gevoel, syncope, tril en (tremor), rood worden van de huid,
verminderde gevoeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.
Sommige effecten zoals bewegingsstoornissen en contracties (epilepsieaanval en) werden
zelden gemeld. Er zijn enkele geval en van stoornissen van de (perifere) zenuwen, onjuiste
gevoelsgewaarwordingen (paresthesie) en verstoorde spiercoördinatie gemeld. Het zijn
symptomen van voorbijgaande aard en ze verdwijnen na verlaging van de toegediende
dosis.
Effecten ter hoogte van de ogen
Stoornissen van het zicht komen veel voor maar een neerslag van het geneesmiddel op het
hoornvlies is zeer zeldzaam.
Effecten aan het oor en binnenoor
Oorsuizen en duizeligheid komen zelden voor.
Effecten ter hoogte van het hart en de bloedvaten
Tambocor oplossing voor injectie vermindert de samentrekking van de hartspier. Dit kan
voornamelijk bij patiënten met een verminderde werking van de hartspier aanleiding geven
tot opstoten van een ernstige afname van de werking van de hartspier en shock.
Zoals al e geneesmiddelen die gebruikt worden voor hartritmestoornissen, anti-aritmica, kan
Tambocor oplossing voor injectie nieuwe ritmestoornissen veroorzaken of bestaande
ritmestoornissen verergeren.
Tambocor oplossing voor injectie kan een hartstilstand veroorzaken en de hartslag vertragen
bij patiënten bij wie de natuurlijke stimulatie van het hart niet optimaal functioneert.
Tambocor oplossing voor injectie kan voornamelijk bij ouderen en bij patiënten met reeds
bestaande hartgeleidingsstoornissen, deze stoornissen verergeren of de hartgeleiding
vertragen.
Tambocor oplossing voor injectie kan de efficiëntie van een pacemaker verminderen.
Andere bijwerkingen zijn: pijn in de borst, myocardinfarct, onregelmatige hartslag
(ventriculaire fibril atie), een sluimerend Brugada-syndroom en lage bloeddruk.
Effecten op de ademhaling
Ademhalingsmoeilijkheden komen vaak voor, maar longontsteking is zeldzaam.
Effecten ter hoogte van maag en ingewanden
Spijsverteringsstoornissen zoals verminderde eetlust, verstoorde spijsvertering, buikpijn,
diarree, constipatie en winderigheid kunnen voorkomen. In zeldzame geval en traden
misselijkheid en braken op. Het zijn symptomen van voorbijgaande aard en ze verdwijnen
zelfs bij langdurig gebruik of na verlaging van de toegediende dosis.
Effecten ter hoogte van de lever
Er werden enkele geval en van geelzucht gemeld. Stijging van leverenzymwaarden in het
bloed werd gemeld. Leverdysfunctie.
Effecten ter hoogte van de huid
Er werden geval en gemeld van al ergische huidreacties, inclusief enkele zeldzame geval en
van ernstige netelroos. Er werden enkele geïsoleerde geval en van toegenomen
gevoeligheid voor zonlicht gemeld.
Skeletspierweefsel- en bindweefselaandoeningen
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): gewrichts-
en spierpijn.
Algemene aandoeningen
Algemene zwakte, vermoeidheid, koorts en vochtophoping
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u Tambocor oplossing voor injectie?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Tambocor oplossing voor injectie moet
beschermd worden tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in
het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tambocor oplossing voor injectie?
-
De werkzame stof in Tambocor oplossing voor injectie is flecaïnideacetaat.
- De andere stoffen in Tambocor oplossing voor injectie zijn: natrium acetaat, ijsazijn,
water voor injectie. (Zie rubriek Tambocor oplossing voor injectie bevat natrium).
Hoe ziet Tambocor oplossing voor injectie er uit en wat zit er in een verpakking?
Flecaïnideacetaat 150 mg/15 ml, oplossing voor injectie.
Verpakkingen van 5 ampul en.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Cenexi, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, F-94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tambocor 150 mg/15 ml oplossing voor injectie: BE126077
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 11/2020.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2020.