Tamsulosin hydrochloride synthon 0,4 mg

Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg
capsule met gereguleerde afgifte, hard

tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tamsulosine is een 1A-adrenoreceptor blokker die de spieren in de prostaat en de plasbuis ontspant.
Tamsulosine wordt voorgeschreven bij behandeling van klachten bij het plassen die voorkomen bij
goedaardige prostaatvergroting (BPH=benigne prostaat hypertrofie). Door de spieren te ontspannen
vergemakkelijkt het de urinestroom door de plasbuis en helpt bij het plassen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
als u allergisch bent voor tamsulosine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 (symptomen kunnen zijn:
zwelling van het gezicht, of de keel (angio-oedeem)).
als u in het verleden last heeft gehad van bloeddrukdaling bij het opstaan, soms gepaard gaande met
duizeligheid,
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
als u lijdt aan een ernstige
leverfunctiestoornis.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
wanneer u zich
duizelig of licht in het hoofd gaat voelen, vooral na op te staan. Tamsulosine kan uw
bloeddruk verlagen wat deze verschijnselen kan veroorzaken. Het is aan te raden te gaan liggen of zitten
totdat het over is
wanneer u
ernstige nierproblemen heeft. De gebruikelijke dosering kan een verminderd effect hebben
wanneer de nieren niet optimaal functioneren.
wanneer u een
oogoperatie ondergaat wegens een troebeling van de lens (cataract, staar). Het `Intra-
operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS) kan ontstaan (Zie Rubriek 4, `Mogelijke bijwerkingen'). Vertel
uw oogarts dat u tamsulosine hydrochloride gebruikt of voorheen hebt gebruikt. De oogarts kan hiermee
rekening houden tijdens de operatie en met de geneesmiddelen die hij u voorschrijft. Overleg met uw
arts of u al dan niet het gebruik van dit geneesmiddel moet uitstellen of tijdelijk moet staken bij een
Voordat u tamsulosine gaat gebruiken, dient uw arts u te onderzoeken om vast te stellen dat uw klachten
daadwerkelijk door een vergrote prostaat worden veroorzaakt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar omdat
het niet werkt voor deze populatie.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
De werking van andere geneesmiddelen kan worden beïnvloed door tamusoline, zoals ook andere
geneesmiddelen de werking van tamsulosine kunnen beïnvloeden. Tamsulosine kan een wisselwerking
hebben met:
diclofenac, een ontstekingsremmende pijnstiller. Dit geneesmiddel kan het verwerken van tamsulosine
door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.
warfarine, een middel ter voorkoming van bloedstolling. Dit middel kan het verwerken van tamsulosine
door het lichaam versnellen; hierdoor kan de werkzame periode van tamsulosine verkort zijn.
andere middelen die behoren tot dezelfde groep van geneesmiddelen als tamsulosine, de zogenaamde
1A-adrenoreceptor blokkers. Gelijktijdig gebruik van deze middelen met tamsulosine kan uw
bloeddruk verlagen, met duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd tot gevolg.
ketoconazol, een middel ter behandeling van schimmelinfecties van de huid. Dit middel kan de werking
van tamsulosine versterken.
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dit middel moet met een glas water na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag worden genomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dit middel is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Bij mannen is abnormale ejaculatie (ejaculatiestoornis) gemeld. Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis
naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt
verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat tamsulosine de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken
beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. Bestuur
alleen een voertuig en bedien alleen een machine wanneer u zich goed voelt.
Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De
aanbevolen dosering is 1 capsule per dag, na
het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag.
U dient de capsule heel door te slikken met een glas water, terwijl u staat of zit (u mag niet liggen). De
capsule mag
niet gekauwd of fijngemaakt worden omdat dit de werking van tamsulosine kan beïnvloeden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
lnname van teveel tamsulosine dan de bedoeling is kan een ongewenste daling van de bloeddruk
veroorzaken. U kunt duizeligheid, zwakte, braken, diarree of flauwvallen ervaren. U dient te gaan liggen om
de effecten van een lage bloeddruk zo klein mogelijk te houden, en contact op te nemen met uw arts. Uw arts
kan u andere geneesmiddelen voorschrijven om uw bloeddruk en vloeistofniveau weer op peil te brengen en
kan uw lichaamsfuncties onderzoeken. Indien nodig kan de arts uw maag laten legen en u een laxeermiddel
geven om de tamsulosine die nog niet in uw bloed is opgnomen uit uw lichaam te verwijderen.
Wanneer u teveel van Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem nooit dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke
tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Wanneer de behandeling met tamsulosine voortijdig wordt gestopt, kunnen uw oorspronkelijke klachten
terugkeren. Gebruik daarom tamsulosine zolang uw arts dit voorschrijft, ook wanneer uw klachten reeds zijn
verdwenen. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt met deze behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer een van de
volgende bijwerkingen zich voordoen:

Een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt (angio-
oedeem). U mag dan geen tamsulosine meer innemen. (Zie rubriek 2, `Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?)
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)
Duizeligheid, in het bijzonder bij rechtop gaan zitten of opstaan.
Abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat,
maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is
(anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad.
Soms (bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten)
Hoofdpijn · Duidelijk voelen van de hartslag, het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is ook merkbaar
(palpitaties) · Een daling in de bloeddruk na snel opstaan, wat duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd
of flauwvallen kan veroorzaken (orthostatische hypotensie) · Zwelling en irritatie in de neus (Rhinitis) ·
Obstipatie · Diarree · Misselijkheid · Braken · Huiduitslag · Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van
bultjes (Urticaria) · Gevoel van zwakte (Asthenia) · Jeuk
Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten)
Flauwvallen (syncope)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 behandelde patiënten)
pijnlijke erectie (priapisme) · Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid,
gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)
Als u een oogoperatie ondergaat wegens troebeling van de lens (cataract, staar) of wegens verhoogde
oogboldruk (glaucoom) kan zich een complicatie, Floppy Iris Syndrome (IFIS) genaamd, voordoen: uw pupil
kan zich mogelijk niet goed verwijden en de iris (het gekleurde gedeelte van het oog) kan slap worden
tijdens de operatie. Lees voor meer informatie rubriek 2, `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet
u extra voorzichtig zijn?'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 BRUSSEL
B-1060 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
De blisterverpakkingen bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Conatiner gesloten houden ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is (zijn) is tamsulosine hydrochloride, 0,4 mg.
De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Binnenste kern: microkristallijne cellulose, methylacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30
procent, polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat, talk
Buitenzijde capsule: gelatine, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oranje/olijfgroene capsule met gereguleerde afgifte (19,3 x 6,4 mm). De capsule bevat witte tot bijna witte
pellets.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Fabrikant
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1, Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanje
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos ­ Madrid
Spanje
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Blisterverpakking: BE459075
Tablettencontainer: BE459084
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Oostenrijk
Tamsulosin Actavis retard 0,4 mg Kapseln
België
Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg capsule met gereguleerde afgifte,
hard
Denemarken
Tamsunic
Estland
TAMSULOSIN AUXILIA, 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad
kõvakapslid
Duitsland
Tamsulosin esparma 0,4mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Griekenland
ZIDROLIN
Hungarije
Tamsulosin Alvogen 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
IJsland
Tamsulosin hydrochloride Synthon
Ierland
Tamsulosin Hydrochloride 400 micrograms modified-release capsules
Letland
Tamsulosin Norameda 0,4 mg ilgstoss darbbas ciets kapsulas.
Nederland
Tamsulosine hydrochloride Genthon 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde
afgifte
Prostamnic 0.4 mg kapsulka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Slovenië
Tamsulozin Synthon 0,4 mg trde kapsule s podaljsanim sproscanjem
Spanje
Tamsulosina Normon 0.4 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.