Tamsulosine hcl krka 0,4 mg

Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL133160_1
­ Updated:
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte
tamsulosine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tamsulosine HCl Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tamsulosine HCl Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in Tamsulosine HCl Krka is tamsulosine. Dit is een selectieve alpha1A/1D-
adrenoceptor blokker. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de prostaat en de
plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen gemakkelijker
gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.
Tamsulosine HCl Krka wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten aan de lagere
urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen
plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang hebben, zowel overdag als `s
nachts vaak moeten plassen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent
allergisch voor tamsulosine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge
lokale zwelling van de weke delen van het lichaam (b.v. de keel of tong), bemoeilijkte
ademhaling en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
-
als u ernstige leverproblemen hebt
-
als u last hebt van duizeligheid ten gevolge van bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of
opstaan
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Periodieke medische controle is noodzakelijk om het verloop van de klachten waarvoor u wordt
behandeld te volgen.
- In zeldzame gevallen kan tijdens het gebruik van Tamsulosine HCl Krka, evenals bij andere
geneesmiddelen van deze klasse, flauwvallen voorkomen. Als u zich duizelig of zwak gaat
SmPCPIL133160_1
­ Updated:
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
voelen, moet u gaan liggen of zitten totdat het over is.
- Als u
ernstige nierproblemen hebt, vertel dat aan uw arts.
- Als u een oogheelkundige ingreep moet ondergaan of als die gepland is voor een troebele lens
(cataract) of verhoogde druk in het oog (glaucoom). Vertel aan uw oogarts dat u Tamsulosine
HCl Krka hebt gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken. De oogarts kan dan
de nodige maatregelen nemen met betrekking tot medicatie en chirurgische technieken die
moeten worden gebruikt. Vraag uw arts of u het gebruik van dit geneesmiddel al dan niet dient
uit te stellen of tijdelijk stop te zetten wanneer u een oogheelkundige operatie ondergaat voor
een troebele lens of verhoogde druk in het oog (glaucoom).
U kunt een restant van de tablet in uw ontlasting waarnemen. Omdat het actieve ingrediënt van de
tablet al is vrijgegeven, bestaat er geen risico dat de tablet minder effectief is.
Kinderen
Dit geneesmiddel niet toedienen aan kinderen of adolescenten onder 18 jaar, daar het bij deze
populatie niet werkt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamsulosine HCl Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Inname van Tamsulosine HCl Krka samen met andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse (alpha 1-
adrenoceptor blokkers) kan tot een ongewenste daling van de bloeddruk leiden.
Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt dat u tegelijkertijd wordt behandeld met geneesmiddelen
die de verwijdering van Tamsulosine HCl Krka uit het lichaam mogelijk verlagen (bijvoorbeeld
ketoconazol, erytromicine).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tamsulosine kan zowel met als zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Deze rubriek is niet relevant, aangezien Tamsulosine HCl Krka enkel bedoeld is voor mannelijke
patiënten.
Bij mannen, is abnormale zaadlozing gemeld (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de
plasbuis naar buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in (retrograde ejaculatie) of ejaculatie
volume wordt verminderd of afwezig (uitblijven van zaadlozing). Dit fenomeen is onschadelijk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat tamsulosine de rijvaardigheid of het vermogen om machines of
werktuigen te gebruiken beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden met de mogelijkheid van het
optreden van duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd. In het geval van duizeligheid dient u geen
activiteiten te verrichten die oplettendheid vereisen. Rijd of gebruik alleen machines als u zich goed
voelt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
SmPCPIL133160_1
­ Updated:
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. U kunt tamsulosine zowel met als zonder voedsel
innemen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
De tablet dient
in zijn geheel ingeslikt te worden. Het is belangrijk dat u de
tablet niet fijn maakt of
op kauwt want dit kan de werking van tamsulosine beïnvloeden.
Gewoonlijk wordt Tamsulosine HCl Krka gedurende langere perioden voorgeschreven. De werking op
de blaas en op het plassen blijft behouden bij langdurig behandeling met Tamsulosine HCl Krka.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Inname van teveel Tamsulosine HCl Krka tabletten kan een ongewenste daling van de bloeddruk en
toename van de hartslag veroorzaken, met een gevoel flauw te gaan vallen. Neem onmiddellijk contact
op met uw arts als u teveel Tamsulosine HCl Krka tabletten heeft ingenomen.
Wanneer u teveel aan Tamsulosine HCl Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U kunt uw dagelijkse tamsulosine tablet alsnog later op dezelfde dag innemen, indien u vergeten bent
deze in te nemen. Als u dit de volgende dag ontdekt, dan dient u de vergeten tablet niet meer in te
nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Wanneer de behandeling met tamsulosine voortijdig wordt gestopt, kunnen uw oorspronkelijke
klachten terugkeren. Gebruik daarom tamsulosine zolang uw arts voorschrijft, ook wanneer uw
klachten reeds zijn verdwenen. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt met deze behandeling te
stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige reacties zijn zeldzaam.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een
ernstige
allergische reactie krijgt die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt (angio-oedeem).
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
duizeligheid, in het bijzonder bij rechtop gaan zitten of opstaan
- abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis) . Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar
buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in (retrograde ejaculatie) of ejaculatie volume is
verminderd of afwezig (het uitblijven van zaadlozing). Dit kan overigens geen kwaad.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
hoofdpijn
- hartkloppingen (het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is ook merkbaar)
- bloeddrukverlaging door bijvoorbeeld snel opstaan vanuit een zittende of liggende houding
soms gepaard gaande met duizeligheid
-
lopende of verstopte neus (rhinitis)
- diarree, misselijkheid, overgeven, verstopping
SmPCPIL133160_1
­ Updated:
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- een zwak gevoel (asthenie)
- huiduitslag, jeuk en galbulten (urticaria)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
-
flauwtes
- plotselinge vochtophoping in de zachte weefsels van het lichaam (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en / of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-
oedeem)
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
-
priapisme (een langdurige, pijnlijke, ongewenste erectie die onmiddellijke behandeling door een
arts noodzakelijk maakt)
-
huiduitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van lippen, ogen, mond,
neusholte of geslachtsorganen (stevens-Johnson syndroom)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
wazig zicht, verminderd gezichtsvermogen
- neusbloedingen
- droge mond
- ernstige huiduitslag (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis)
- abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie),
ademhalingsproblemen (dyspnoe)
Als u een oogoperatie ondergaat wegens troebeling van de lens (cataract, staar) of verhoogde druk in
het oog (glaucoom) en reeds Tamsulosine HCl Krka gebruikt of tot voor kort hebt gebruikt, kan de
pupil moeizaam verwijden en de iris (het gekleurde deel van het oog) kan tijdens de ingreep slap
worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
SmPCPIL133160_1
­ Updated:
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is tamsulosine hydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte
bevat 0,4 mg tamsulosine hydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Binnenste tablet: hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), carbomeer, watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), rood ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat (E470b).
Buitenste tablet: hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), carbomeer, watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Tamsulosine HCl Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte, zonder breukgleuf, ronde
tabletten met een diameter van 9 mm, aan één kant ingeslagen met "T9SL" aan een kant en "0.4" aan
de andere kant.
Tamsulosine HCl Krka is beschikbaar in doosjes die 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte bevatten
in blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona),
Spanje
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederland
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
OPA/Alu/PVC/Alu blisterverpakking : BE542773
PVC/PE/PVDC/Alu, PVC/PVDC/Alu of PVC/PCTFE/Alu blisterverpakking : BE542782
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
België, Nederland
Tamsulosine HCl Krka
Spanje
Tamsulosina Krka
Frankrijk
TAMSULOSINE KRKA LP
Ierland
Tamsulosin Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019
SmPCPIL133160_1
­ Updated: