Tamsulosine mylan 0,4 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Tamsulosine Mylan 0,4 mg Capsules met gereguleerde afgifte, Hard
tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamsulosine Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tamsulosine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Tamsulosine Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tamsulosine Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMSULOSINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Tamsulosine Mylan
bevat de werkzame stof tamsulosinehydrochloride die tot een groep
geneesmiddelen behoort die alfa-adrenoceptorantagonisten (alfa1A-blokkers) worden
genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de samentrekkingen van de spieren in
de prostaat en urinebuis te verminderen. Dit bevordert de urinestroom door de urinebuis en
vergemakkelijkt het plassen.
Tamsulosine Mylan
wordt gebruikt bij de behandeling van klachten van het lagere
urinewegstelsel die veroorzaakt worden door een prostaatvergroting, die benigne
prostaathyperplasie (BPH) genoemd wordt.
2.
WANNEER MAG U TAMSULOSINE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Tamsulosine Mylan niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Al ergie voor tamsulosine kan zich uiten door het plotseling
opzwel en van handen of voeten, moeilijkheden bij het ademen en/of jeuk en
huiduitslag, gezwol en lippen, tong of keel (angio-oedeem).
- Wanneer u last heeft gehad van duizeligheid of flauwval en als gevolg van een
bloeddrukdaling (bijvoorbeeld door snel opstaan uit een zittende of liggende houding).
- Wanneer u ernstige leverproblemen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tamsulosine Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tamsulosine Mylan inneemt.
- Als u ernstige nierproblemen heeft.
- Als u een oogoperatie ondergaat of moet ondergaan wegens vertroebeling van de lens
(cataract, staar) of een verhoogde druk in het oog (glaucoom).
- Er kan een oogaandoening optreden die het intra-operatief `floppy iris'-syndroom
genoemd wordt (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel uw oogarts dat u
tamsulosine heeft ingenomen, inneemt of van plan bent om in te gaan nemen. De
specialist kan dan passende voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de
medicatie en de chirurgische technieken die gebruikt moeten worden. Vraag uw arts of
u de inname van dit geneesmiddel moet uitstel en of tijdelijk stopzetten voordat u een
operatie ondergaat voor een troebele lens (cataract) of een verhoogde druk in het oog
(glaucoom).
Tijdens de behandeling
Neem contact op met uw arts of apotheker
-
als u duizelig bent of flauwvalt tijdens het gebruik van tamsulosine. Als u deze tekenen
van orthostatische hypotensie vertoont, moet u meteen gaan liggen of zitten totdat de
symptomen verdwenen zijn.
- als u een plotse zwel ing van de handen of de voeten, de lippen, de tong of de keel
vertoont, ademhalingsproblemen en/of jeuk en huiduitslag vertoont ten gevolge van
een al ergische reactie (angio-oedeem) tijdens het gebruik van tamsulosine.
U moet uw prostaat of urinewegstelsel laten onderzoeken door een arts voordat u
Tamsulosine Mylan inneemt, en daarna nog met regelmatige tussenpozen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar. Dit geneesmiddel is
namelijk niet werkzaam bij deze populatie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamsulosine Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
-
tamsulosine kan de bloeddruk verlagen wanneer het gelijktijdig met andere alfa1A-
blokkers gebruikt wordt, bijv. doxazosine, prazosine en indoramine.
- diclofenac (een ontstekingsremmende pijnstil er) en warfarine (een anti-
stol ingsmiddel) kunnen invloed hebben op de snelheid waarmee tamsulosine uit het
lichaam verwijderd wordt.
- geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen zoals verapamil en diltiazem.
- geneesmiddelen die gebruikt worden om uw immuunsysteem te onderdrukken, bijv.
cyclosporine.
- antibiotica om een infectie te behandelen, bijv. erytromycine, claritromycine.
- geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen, bijv. ketoconazol, itraconazol,
fluconazol, voriconazol.
- geneesmiddelen om HIV te behandelen, bijv. ritonavir, saquinavir.
Dit kan ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die enige tijd geleden gebruikt zijn of in
de toekomst gebruikt zul en worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Tamsulosine is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Tamsulosine kan stoornissen van de zaadlozing veroorzaken, waaronder zaadlozing in de
urineblaas (retrograde ejaculatie) en geen zaadlozing kunnen krijgen (ejaculatiefalen).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van tamsulosine op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te gebruiken. U moet er zich echter wel van bewust zijn dat
duizeligheid kan optreden.
Tamsulosine Mylan bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
HOE NEEMT U TAMSULOSINE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één capsule per dag na het ontbijt of de eerste maaltijd van de
dag.
De capsule moet heel ingenomen worden.
De capsule mag niet geplet of gekauwd worden, omdat dit invloed heeft op hoe het
geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.
Heeft u te veel van Tamsulosine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Tamsulosine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
U kunt symptomen van een lage bloeddruk krijgen, zoals duizeligheid, ijlhoofdigheid,
flauwval en, wazig zicht, onregelmatige hartslag, verwardheid of zwakte. Als u een van deze
symptomen krijgt, moet u gaan zitten of liggen.
Bent u vergeten Tamsulosine Mylan in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist heeft na de eerste maaltijd van de dag, neem dan zo snel
mogelijk deze dosis alsnog in na een volgende maaltijd. Wanneer u één dag gemist heeft,
neem de volgende capsule de volgende dag in, zoals is voorgeschreven. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
Als u een van de volgende symptomen vertoont, zet dan de inname van dit
geneesmiddel stop en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Zelden (treedt op bij tot 1 op de 1.000 mensen)
-
plotselinge zwel ing van de handen of de voeten, problemen met de ademhaling en/of
jeuk en uitslag, zwel ing van de lippen, tong of keel (angio-oedeem).

Zeer zelden (treedt op bij tot 1 op de 10.000 mensen)
-
een wijd verspreide huiduitslag met ernstige blaren, schilfering van de huid en
bloedingen in de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen (stevens-
johnsonsyndroom).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
onregelmatige en abnormaal snel e hartslag (atriumfibril eren)
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (treedt op bij tot 1 op de 10 mensen)
-
duizeligheid
- stoornissen met de zaadlozing, waaronder geen zaadlozing kunnen krijgen of een
zaadlozing in de urineblaas krijgen (retrograde ejaculatie).
Soms (treedt op bij tot 1 op de 100 mensen)
-
hoofdpijn
- een gevoel van abnormale hartslag (hartkloppingen)
- duizeligheid voornamelijk bij het plotseling rechtop gaan zitten of rechtop gaan staan
(orthostatische hypotensie)
- loopneus of verstopte neus
- verstopping
- diarree
- misselijkheid
- braken
- huiduitslag
- jeuk
- gevoel van zwakte (asthenie).
Zelden (treedt op bij tot 1 op de 1.000 mensen)
-
flauwval en.
Zeer zelden (treedt op bij tot 1 op de 10000 mensen)
-
pijnlijke, verlengde, niet gewenste erectie (priapisme).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
verspreide ontsteking van de huid met bleekrode vlekken met een bleek centrum die
erythema multiforme genoemd wordt
- een abnormaal hartritme (aritmie)
- versnelde hartslag (tachycardie)
- kortademigheid (dyspneu)
- wazig of minder goed zien (verminderd gezichtsvermogen)
- neusbloedingen
- schilferende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis)
- droge mond.
In sommige geval en zijn mogelijke complicaties in verband met cataract- of
glaucoomoperaties waargenomen. Tijdens oogoperaties kan een aandoening optreden die
intra-operatief `floppy iris'-syndroom (IFIS) genoemd wordt: de pupil verwijdt slecht en de iris
(het cirkelvormige gekleurde deel van het oog) kan slap worden tijdens een operatie. Zie
voor meer informatie rubriek 2 `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tamsulosine
Mylan?'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TAMSULOSINE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
De container zorgvuldig gesloten houden
.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
container, de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tamsulosine Mylan?
De werkzame stof in dit middel is tamsulosinehydrochloride.
Elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristal ijne cel ulose, methylacrylzuur-ethylacrylaat
copolymeer (1:1) dispersie 30%, polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triethylcitraat en talk.
De capsulehuls bestaat uit gelatine, indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171), geel
ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Tamsulosine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tamsulosine Mylan 0,4 mg harde capsules hebben een oranje lichaam/olijfgroene dop. De
capsules bevatten witte tot gebroken witte korrels.
De capsules zijn verpakt in een blisterverpakking met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100,
200 en in een multiverpakking van 200 bestaande uit 2 dozen van elk 100 harde capsules
met gereguleerde afgifte, of in containers met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200
harde capsules met gereguleerde afgifte.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Synthon Hispania S.L., Castel ó, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobrega,
Spanje
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan út. 1, Hongarije
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Tamsulosine Mylan 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: BE277767
(blisterverpakking).
Tamsulosine Mylan 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: BE277776 (HDPE
container).
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln
België:
Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Tsjechië:
Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg, tvrdé tobolky s ízeným uvolováním
Finland:
Tamsulogen 0.4 mg Säädel ysti vapauttava kapseli, kova
Duitsland:
Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Griekenland:
Tamsulosin/ Generics , 0.4
mg/CAP
Hongarije:
Tamsugen 0.4 mg retard kemény kapszula
Ierland:
Tamsulosin 400 micrograms Modified-Release Capsules
Ijsland:
Tamsulogen 0,4 mg hylki með breyttan losunarhraða, hörð
Italië:
Tamsulosin Mylan Generics
Noorwegen:
Tamsulosin Mylan 0.4mg kapsler med modifisert friseetting, harde
Polen:
TAMSUGEN 0.4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Portugal:
Tamsulosina Mylan
Slowakije:
Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg
Spanje:
Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación modificada
EFG
Nederland:
Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg, harde capsules met
gereguleerde afgifte
Verenigd Koninkrijk:
Prosurin XL 400 microgram capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.