Tamsulosine retard sandoz 0,4 mg

Tamsulosine Retard Sandoz 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte
tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tamsulosine Retard Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tamsulosine Retard Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tamsulosine Retard
Sandoz bevat de werkzame stof tamsulosinehydrochloride, die behoort
tot een groep geneesmiddelen die alfa-adrenoceptorblokkers wordt genoemd.
Tamsulosine ontspant:
-
de spieren in de prostaatklier en
- de buis van de blaas naar de buitenwereld (de urinebuis)
Daardoor kan de urine gemakkelijker door de urinebuis lopen, waardoor het gemakkelijker
wordt om te plassen.
Tamsulosine is voor mannen die een goedaardige vergroting van de prostaat (goedaardige
prostaathypertrofie, BPH) hebben. De prostaatklier neemt dan toe in omvang. Dat kan het
plassen bemoeilijken. Dat betekent dat u vaak of 's nachts moet plassen. U kunt ook het
gevoel hebben dat u nog steeds moet plassen als u dat net heeft gedaan. Nadruppelen na het
plassen kan ook optreden.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
als u een ernstig nierprobleem heeft.
Zoals met andere geneesmiddelen van die groep kan in individuele gevallen duizeligheid
optreden bij inname van tamsulosine.
Als u zich zwak of duizelig voelt bij inname van tamsulosine, moet u meteen gaan zitten of
liggen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Voordat u begint met de inname van tamsulosine, moet uw arts u mogelijk onderzoeken. Dat
is om te controleren of u geen andere aandoening heeft met dezelfde symptomen als BPH. Uw
arts kan ook een bloedtest aanvragen voor u start met de inname van het geneesmiddel. Die
tests kunnen nadien worden herhaald om na te gaan hoe het geneesmiddel werkt.
Als u een oogoperatie moet ondergaan wegens troebeling van de lens (staar) of verhoogde
druk in het oog (glaucoom), moet u uw oogarts inlichten dat u tamsulosine gebruikt of eerder
heeft gebruikt. De specialist kan dan geschikte voorzorgsmaatregelen nemen wat de medicatie
en de chirurgische technieken betreft die hij zal gebruiken. Vraag uw arts of u de inname van
dit geneesmiddel al dan niet moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken als u een
oogoperatie moet ondergaan wegens een troebele lens (cataract) of verhoogde druk in het oog
(glaucoom).
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het in deze populatie
niet werkt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tamsulosine Retard
Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts of apotheker met name in als u volgende middelen inneemt:
- Geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen zoals verapamil en diltiazem
- Geneesmiddelen om hiv te behandelen zoals ritonavir of indinavir
- Geneesmiddelen om een schimmelinfectie te behandelen zoals ketoconazol of itraconazol
- Andere alfablokkers zoals doxazosine, indoramine, prazosine of alfuzosine
- Erytromycine, een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen
Informeer uw arts dat u Tamsulosine Retard Sandoz inneemt voordat u een operatie of
tandheelkundige ingreep ondergaat, omdat de kans bestaat dat uw geneesmiddel de effecten
van het anestheticum kan beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tamsulosine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij mannen is melding gemaakt van afwijkende zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent
dat het zaad het lichaam niet verlaat via de urinebuis, maar naar de blaas gaat (retrograde
ejaculatie) of dat het ejaculatievolume is afgenomen of dat er geen zaadlozing plaatsvindt
(uitblijvende ejaculatie). Dit verschijnsel is niet schadelijk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek verricht naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken. Maar u moet weten dat sufheid, wazig zien, duizeligheid en flauwvallen kunnen
optreden. Als u zich zwak of duizelig voelt, mag u niet rijden of machines gebruiken.
Tamsulosine Retard
Sandoz bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet per dag. De tablet kan worden ingenomen met of zonder
voedsel. Slik de tablet in zijn geheel in. De tablet niet pletten of kauwen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
- Raadpleeg uw arts of apotheker of ga meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
- Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Inname van te veel Tamsulosine Retard Sandoz kan duizeligheid, flauwvallen en hoofdpijn
veroorzaken.
Wanneer u te veel van Tamsulosine Retard Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw tablet van Tamsulosine Retard Sandoz op het gebruikelijke tijdstip in
te nemen, moet u deze later op de dag innemen.
Als u een hele dag heeft overgeslagen, neem dan de volgende dag weer gewoon uw tablet in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met het innemen van Tamsulosine Retard Sandoz, kunnen de oorspronkelijke
symptomen weer opkomen. U moet Tamsulosine Retard Sandoz blijven innemen zoals
aangeraden door uw arts, ook als uw symptomen verdwenen zijn. Overleg altijd met uw arts
als u overweegt om de inname van dit geneesmiddel stop te zetten.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende
bijwerkingen opmerkt (het zou een allergische reactie kunnen zijn):
- huiduitslag met bultjes (netelroos, galbulten)
- gezwollen voeten, handen, lippen, tong of keel en ademhalingsmoeilijkheden.
Stop de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van
de volgende symptomen ervaart ­ u heeft mogelijk medische behandeling nodig:
-
ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (syndroom
van Stevens-Johnson)
- uitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid (erythema multiforme, exfolatieve
dermatitis)
Als u zich zwak of duizelig voelt bij inname van tamsulosine, moet u meteen gaan zitten
of liggen tot de symptomen zijn verdwenen.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
-
zich duizelig voelen
- afwijkende zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad het lichaam niet
verlaat via de urinebuis, maar naar de blaas gaat (retrograde ejaculatie) of dat het
ejaculatievolume is afgenomen of dat er geen zaadlozing plaatsvindt (uitblijvende
ejaculatie). Dit verschijnsel is niet schadelijk.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
-
hoofdpijn
- snelle of ongelijkmatige hartslag (hartkloppingen)
- een daling van de bloeddruk bij opstaan, wat duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of
flauwvallen veroorzaakt
- loopneus of verstopte neus
- misselijkheid of braken
- diarree of verstopping
- allergische reacties (huiduitslag, jeukende of ontstoken huid)
- zich zwak voelen
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
- flauwvallen
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
- langdurige en pijnlijke erectie (priapisme), normaal gesproken niet tijdens seksuele activiteit
Zoals andere geneesmiddelen die tot diezelfde groep behoren (alfablokkers), kan tamsulosine
ook sufheid, wazig zien, droge mond of oedeem veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website:
www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is tamsulosinehydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose,
lactosemonohydraat, polyethyleenoxide, butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Filmomhulling van de tablet: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400,
titaandioxide (E 171), talk, chinolinegeel (bevat natrium) (E 104), karmijn (E 120),
zwart ijzeroxide (E 172)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE398124
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Tamsulosine Retard Sandoz 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte
CZ
Tamsulosin HCl Sandoz 0,4 Prolong
FR
Tamsulosine Sandoz LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
NL
Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
PT
Tansulosina Sandoz
SI
Miktan 0,4 mg tablete s podaljsanim sproscanjem
UK
Faramsil 400 microgram Prolonged-release Tablets