Tapentadol retard laboratorios liconsa 250 mg

Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25 mg tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 50 mg tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 150 mg tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 250 mg tabletten met verlengde afgifte
tapentadol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog een keer lezen.
Als u nog vragen hebt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het
kan hen schaden, zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als die van u.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld (zie rubriek
4).
Wat staat er in deze bijsluiter:
1. Wat Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa is en waarvoor het wordt gebruikt
2. Wat u moet weten voor u Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa inneemt
3. Hoe Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ingenomen dient te worden
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa bewaard dient te worden
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
1. Wat Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa is en waarvoor het wordt gebruikt
Tapentadol, de werkzame stof in Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa, is een sterke
pijnstiller die behoort tot de klasse van opioïden. Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa wordt
gebruikt voor de behandeling van ernstige langdurige pijn bij volwassenen die alleen adequaat
kan worden behandeld met een opioïde pijnstiller.
2. Wat u moet weten voor u Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa inneemt
Neem Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa als u
allergisch bent voor tapentadol of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
astma hebt of als uw ademhaling gevaarlijk langzaam of oppervlakkig is
(ademhalingsdepressie, hypercapnie),
geen ontlasting hebt, zoals blijkt uit ernstige constipatie en een opgeblazen gevoel, wat
gepaard kan gaan met pijn of ongemak in de onderbuik,
een acute vergiftiging hebt met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden) (zie
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa').
Liconsa gebruikt als u:
een langzame of oppervlakkige ademhaling hebt,
een verhoogde druk in de hersenen of een bewustzijnsstoornis tot aan coma hebt,
een hoofdletsel of hersentumoren hebt gehad,
lever- of nierproblemen hebt (zie 'Hoe Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
ingenomen dient te worden')
een pancreasaandoening hebt, waaronder een ontsteking van de alvleesklier
(pancreatitis) of een aandoening van de galwegen (galwegaandoening)
geneesmiddelen gebruikt die gemengde opioïde agonisten/antagonisten worden
genoemd (bijv. pentazocine, nalbufine) of gedeeltelijke mu-opioïde agonisten (bijv.
buprenorfine)
een neiging hebt tot epilepsie of toevallen of als u andere geneesmiddelen gebruikt
waarvan bekend is dat ze het risico op epileptische aanvallen verhogen, omdat het risico
op een toeval kan toenemen.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa kan leiden tot lichamelijke en psychische verslaving.
Als u de neiging hebt om medicijnen te misbruiken of als u afhankelijk bent van medicijnen,
mag u deze tabletten alleen voor korte perioden en onder strikt medisch toezicht innemen.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van
opioïden. Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, bijvoorbeeld
centrale slaapapneu (ondiepe/pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde
hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed).
Het risico op centrale slaapapneu is afhankelijk van de dosis opioïden. Uw arts kan overwegen
uw totale dosis opioïden te verlagen als u last hebt van centrale slaapapneu.
Andere medicijnen en Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden hebt
gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Uw arts zal u vertellen welke geneesmiddelen
u veilig kunt gebruiken met Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa.
Het risico op bijwerkingen neemt toe als u geneesmiddelen gebruikt die stuipen (toevallen)
kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een
toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa gebruikt.
Uw arts zal u vertellen of Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa geschikt voor u is.
Gelijktijdig gebruik van Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa en sedativa zoals
benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen (bepaalde slaap- of kalmeringsmiddelen
(bijv. barbituraten) of pijnstillers zoals opioïden, morfine en codeïne (ook als hoestmiddel),
antipsychotica, H1-antihistaminica, alcohol ) verhoogt het risico op slaperigheid,
ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn.
Daarom dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere
behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts u <bedachte naam> echter samen met
sedativa voorschrijft, dienen de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts
te worden beperkt. Vertel uw arts over alle sedativa die u gebruikt en volg de
dosisaanbeveling van uw arts nauwkeurig op. Het kan nuttig zijn om vrienden of
familieleden op de hoogte te stellen van de bovengenoemde tekenen en symptomen. Neem
contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
Als u een type geneesmiddel gebruikt dat de serotoninespiegels beïnvloedt (bijv. bepaalde
geneesmiddelen om depressie te behandelen), neem dan contact op met uw arts voordat u
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa gebruikt, aangezien er gevallen zijn geweest van
het
'serotoninesyndroom'.
Het
serotoninesyndroom
is
een
zeldzame,
maar
die
behoren
tot
de
groep
van
gemengde
-opioïde
receptoragonisten/antagonisten (bijv. pentazocine, nalbufine) of gedeeltelijke -
opioïdereceptoragonisten (bijv. buprenorfine) is niet onderzocht. Tapentadol Retard
Laboratorios Liconsa werkt mogelijk niet zo goed als het samen met een van deze
geneesmiddelen wordt ingenomen. Vertel het uw arts als u momenteel met een van deze
geneesmiddelen wordt behandeld.
Het gebruik van Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa met producten (bijv. rifampicine,
fenobarbital of sint-janskruid) die de enzymen beïnvloeden die nodig zijn om Tapentadol
Retard Laboratorios Liconsa uit het lichaam te verwijderen, kan de werking van Tapentadol
Retard Laboratorios Liconsa beïnvloeden of bijwerkingen veroorzaken. De bijwerkingen
kunnen vooral optreden wanneer de andere medicatie wordt gestart of stopgezet.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa mag niet samen met monoamineoxidaseremmers
(MAO-remmers - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) worden
ingenomen. Vertel het uw arts als u MAO-remmers gebruikt of deze in de afgelopen 14
dagen hebt gebruikt.
Houd uw arts op de hoogte van alle medicijnen die u gebruikt
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa gebruiken met voedsel, drank en alcohol
Drink geen alcohol terwijl u Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa gebruikt, omdat sommige
bijwerkingen, zoals slaperigheid, kunnen toenemen. Voedsel heeft geen invloed op de werking
van deze tabletten.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wil worden, vraag
dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik deze tabletten:
als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat heeft opgedragen,
tijdens de bevalling omdat dit kan leiden tot een gevaarlijk langzame of oppervlakkige
ademhaling (ademhalingsdepressie) bij de pasgeborene,
tijdens het geven van borstvoeding, omdat het in de moedermelk kan worden
uitgescheiden.
Neem contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tapentadol
Retard Laboratorios Liconsa.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa kan grote invloed hebben op uw vermogen om auto te
rijden of machines te bedienen, aangezien het slaperigheid, duizeligheid en wazig zicht kan
veroorzaken en uw reacties kunnen verminderen. Dit kan vooral gebeuren als u Tapentadol
Retard Laboratorios Liconsa gaat gebruiken, als u uw dosering verandert of als u alcohol drinkt
of kalmeringsmiddelen gebruikt.
3. Hoe Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ingenomen dient te worden
Gebruik Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 1 tablet om de 12 uur (d.w.z. 2 tabletten per dag).
Totale dagelijkse doseringen van Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa hoger dan 500 mg
tapentadol worden niet aanbevolen.
Uw arts kan een andere, meer geschikte dosering of doseringsinterval voorschrijven, als dit voor
u noodzakelijk is. Als u denkt dat de werking van deze tabletten te sterk of te zwak is, neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Kinderen en adolescenten
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa mag niet worden gebruikt door kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar.
Hoe en wanneer moet u Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa innemen?
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa moet worden ingeslikt.
Slik de tabletten altijd in hun geheel door, met voldoende vloeistof.
Kauw er niet op, breek het niet of plet het niet - dit kan leiden tot overdosering, omdat
het medicijn te snel in uw lichaam vrijkomt.
U mag de tabletten op een lege maag of bij de maaltijd innemen.
Het lege omhulsel van de tablet wordt mogelijk niet volledig verteerd en kan dus in de
ontlasting worden gezien. U hoeft zich hier geen zorgen over te maken, aangezien het
geneesmiddel (werkzame stof) van de tablet al in uw lichaam is opgenomen en wat u
ziet slechts een lege huls is.
Hoe lang moet u Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa innemen?
Gebruik de tabletten niet langer dan uw arts u heeft verteld.
Wat u moet doen als u meer van Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa hebt ingenomen
dan u zou mogen
Na het nemen van zeer hoge doseringen kan het volgende optreden:
puntvormige pupillen, braken, bloeddrukdaling, snelle hartslag, veranderd bewustzijn, collaps
of coma (diepe bewusteloosheid), epileptische aanvallen, gevaarlijk langzame of oppervlakkige
ademhaling of stoppen met ademen kunnen optreden.
Als dit gebeurt, moet er onmiddellijk een arts worden gebeld!
Wanneer u teveel van
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa vergeet in te nemen
Als u vergeet de tabletten in te nemen, zal uw pijn waarschijnlijk terugkeren. Neem geen
dubbele dosis om een
vergeten
dosis in te halen, ga gewoon door met het innemen van de
tabletten zoals voorheen.
Als u stopt met het innemen van Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
De symptomen kunnen de volgende zijn:
rusteloosheid, tranende ogen, loopneus, geeuwen, zweten, koude rillingen, spierpijn en
verwijde pupillen,
prikkelbaarheid, angst, rugpijn, gewrichtspijn, zwakte, buikkrampen, slaapproblemen,
misselijkheid, verlies van eetlust, braken, diarree en verhoging van de bloeddruk,
ademhaling of hartslag.
Als u een van deze klachten krijgt na het stoppen van de behandeling, raadpleeg dan uw arts.
U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat zegt.
Als uw arts wil dat u stopt met het innemen van uw tabletten, zal hij/zij u vertellen hoe u dit
moet doen, dit kan een geleidelijke verlaging van de dosering inhouden.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van het product, neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa bijwerkingen hebben,
al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u last krijgt van de volgende bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts
of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Allergische
reacties.
Symptomen
kunnen
zijn:
piepende
ademhaling,
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen,
huiduitslag of jeuk, vooral jeuk over uw hele lichaam. (Frequentie: Soms
Als u langzamer of zwakker ademt dan verwacht. Dit komt vooral voor bij oudere en
zwakke patiënten. (Frequentie: Vaak
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
ziek voelen (misselijkheid)
constipatie
duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen)
allergische reactie
gewichtsverlies
desoriëntatie
verwardheid
prikkelbaarheid (agitatie)
perceptiestoornissen
abnormale dromen
euforische stemming
verminderd niveau van bewustzijn
geheugenstoornis
mentale stoornis
flauwvallen
verdoving
evenwichtsstoornis
moeilijkheden met praten
gevoelloosheid
abnormale gewaarwordingen van de huid (bijv. tintelingen, prikkeling)
abnormaal zicht
snellere hartslag
tragere hartslag
verminderde bloeddruk
abnormaal ongemak
netelroos
vertraging bij het plassen
frequent urineren
seksuele disfunctie
ontwenningssyndroom (Zie 'Als u stopt met het gebruik van Tapentadol Retard
Laboratorios Liconsa')
abnormaal gevoel, prikkelbaarheid.
Zeldzaam (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen)
verslaafdheid
abnormaal denken
epileptische aanval
bijna flauwvallen
abnormale coördinatie
gevaarlijk langzame of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie)
verminderde maaglediging
zich dronken voelen
gevoel van ontspanning.
Onbekend: frequentie kan met de huidige gegevens niet worden bepaald
delirium
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie (Website: www.eenbijwerkingmelden.be). Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5. Hoe Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa bewaard dient te worden
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik het geneesmiddel niet na de vervaldatum die op de doos en op de blisterverpakking
staat na "EXP.". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsvoorzorgen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen
helpen om het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa bevat
De werkzame stof is tapentadol
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 25, 50, 100, 150, 200 of 250 mg tapentadol (onder de
vorm van tartraat).
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, hypromellose, colloïdaal watervrij
siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
25 mg en 250 mg tabletomhulling: hypromellose (E464), polydextrose (E1200), titaandioxide
(E171), maltodextrine, middellange keten triglyceriden, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide
(E172), rood ijzeroxide (E172) ).
50 mg tabletomhulling: hypromellose (E464), polydextrose (E1200), titaandioxide (E171),
maltodextrine, middellange-keten triglyceriden.
100 mg en 200 mg tabletomhulling: hypromellose (E464), polydextrose (E1200), titaaandioxide
(E171), maltodextrine, middellange-keten triglyceriden, geel ijzeroxide (E172).
150 mg tabletomhulling: hypromellose (E464), polydextrose (E1200), titaandioxide (E171),
maltodextrine, middellange-keten triglyceriden, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa eruit en wat is de inhoud van de
verpakking
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 100 mg is een lichtgele, langwerpige en biconvexe
tablet met verlengde afgifte, met een diameter van ongeveer 16 mm en een breedte van
ongeveer 7 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 150 mg is een lichtroze, langwerpige en biconvexe
tablet met verlengde afgifte, met een diameter van ongeveer 18 mm en een breedte van
ongeveer 7,5 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 200 mg is een licht okerkleurige, langwerpige en
biconvexe tablet met verlengde afgifte, met een diameter van ongeveer 18 mm en een breedte
van ongeveer 7,5 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 250 mg is een rood-bruine, langwerpige en biconvexe
tablet met verlengde afgifte, met een diameter van ongeveer 21 mm en een breedte van
ongeveer 7,5 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa is beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 28, 30, 60
of 100 tabletten met verlengde afgifte.
Niet alle verpakkingsgroottes mogen op de markt gebracht worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcalá de Henares, Madrid
Spanje
Fabrikant
Laboratorios Liconsa, S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 ­ Azuqueca de Henares
Guadalajara - Spanje
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1,
Lannach,
8502 Steiermark,
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25 mg tabletten met verlengde afgifte =BE600657
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 50 mg tabletten met verlengde afgifte =BE600666
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 100 mg tabletten met verlengde afgifte =BE600675
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 150 mg tabletten met verlengde afgifte =BE600684
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
onder de volgende namen:
SE: Tapentadol Depot Laboratorios Liconsa
IE: Tapentadol Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg prolonged-release tablets
NL: Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg tabletten met
verlengde afgifte
BE: Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg tabletten met
verlengde afgifte
NO: Licodepot
HR: Tapentadol Depot Laboratorios Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg tableta s produljenim
oslobaanjem