Tarivid 200 mg

24/11/2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
TARIVID® 200 mg filmomhulde tabletten
Ofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u
hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Tarivid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS TARIVID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tarivid is een antibioticum op basis van ofloxacine en behoort tot de chinolonengroep.
Antibiotica zijn middelen ter voorkoming of bestrijding van bepaalde infecties.
Tarivid is aangewezen bij volwassenen voor de behandeling van de volgende bacteriële
infecties:
-
urineweginfecties (blaas- en nierinfecties)
- infecties van het genitaal apparaat bij mannen en vrouwen (vb. gonorrhea, een sexueel
overdraagbare aandoening)
- infecties van het maagdarmkanaal
- infecties van de buikholte
- luchtweginfecties, vooral wanneer ze veroorzaakt worden door moeilijk te behandelen
bacteriën.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor ofloxacine, voor verwante verbindingen van ofloxacine
(chinolonen) of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
- U heeft epilepsie (val ende ziekte) of een verhoogde neiging tot het ontwikkelen van
epileptische aanval en door een bestaande aandoening van de schedel of van de
hersenen.
- Bij kinderen en jongeren in de groeifase.
/WS1
24/11/2020
- U heeft reeds peesproblemen gehad (bijvoorbeeld een peesontsteking) gerelateerd aan
een behandeling met een antibioticum uit de klasse van de chinolonen. De behandeling
met Tarivid houdt een risico in op peesproblemen, waaronder peesscheur.
- Als u zwanger bent.
- Als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Voordat u dit middel gebruikt
-
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of
fluorochinolon gebuikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken,
inclusief dit middel. Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt;
- als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
- als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of
aangeboren hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft
(bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-
Danlossyndroom, syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met
ontstekingen], of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis,
ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een
aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart]).Indien u een
transplantatie heeft gekregen.
- Als uw nieren minder goed werken. Breng uw arts hiervan op de hoogte omdat de dosis
dan aangepast moet worden.
- Hartproblemen: wees voorzichtig bij het gebruik van dit type geneesmiddelen:
-
als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis hebt van een verlengd QT-
interval (waargenomen op het ECG, dit is een elektrische registratie van het hart);
- als het zoutevenwicht in uw bloed verstoord is (in het bijzonder een laag kalium- of
magnesiumgehalte in het bloed);
- als u een zeer traag hartritme (`bradycardie' genoemd) hebt;
- als u een zwak hart (hartfalen) hebt;
- als u een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) hebt;
- als u een vrouw of een oudere persoon bent of
- als u andere geneesmiddelen gebruikt die leiden tot abnormale veranderingen van
het ECG (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- Als u een bepaalde afwijking in het suikermetabolisme heeft (glucose-6-
fosfaatdehydrogenase-deficiëntie). U heeft dan meer kans op een hemolytische reactie
(vernietiging rode bloedlichaampjes).
- Indien u vroeger psychische stoornissen had of indien u lijdt aan een psychiatrische
ziekte moet u voorzichtig zijn met het gebruik van Tarivid. Tarivid kan immers psychische
reacties veroorzaken zoals zelfmoordgedachten.
- Indien u een verminderde leverfunctie heeft, moet u voorzichtig zijn met het gebruik van
Tarivid want Tarivid kan leverschade, die heel ernstig kan zijn, veroorzaken. Van zodra u
signalen merkt die kunnen wijzen op leverschade (bijvoorbeeld gebrek aan eetlust,
geelzucht, donkere urine, jeuk, pijn of overgevoeligheid in de buikholte) moet u dit
onmiddel ijk melden aan uw arts.
- Indien u ook nog bepaalde geneesmiddelen neemt die de bloedstol ing verminderen (vb.
warfarine) moet u regelmatig de stol ingswaarden van uw bloed laten bepalen.
- Indien u myasthenia gravis (zeldzame spierziekte) heeft, moet u voorzichtig zijn met
Tarivid.
Tijdens het gebruik van dit middel
-
In zeldzame geval en kunnen pijn en zwel ing in de gewrichten, en peesontsteking of
afscheuring van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar,
/WS2
24/11/2020
een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld
met corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste
48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de
behandeling met dit middel is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een
pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, el eboog, schouder of knie), moet u stoppen met het
gebruik van dit middel. Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek
rust. Voorkom al e onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een
pees groter maakt.
- Ga onmiddel ijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u plotselinge, ernstige pijn in
uw buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en
aortadissectie zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische
corticosteroïden.
- Neem onmiddel ijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral
wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwol en
zijn, of bij het nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snel e of onregelmatige
hartslag).
- Indien u een ernstige al ergische reactie ontwikkelt,
stop dan onmiddellijk met het
gebruik van Tarivid en raadpleeg een arts zodat u hiervoor een geschikte behandeling
kan krijgen.
- Gedurende de behandeling met Tarivid en tot 48 uur na het stopzetten van de
behandeling moet blootstel ing aan sterk UV-licht (hoogtezon, zonnebank en zeer fel e
zonneschijn) vermeden worden.
- Neem onmiddel ijk onmiddel ijk contact op met uw arts indien er zich huid- en/of
slijmvliesreacties voordoen.
-
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u ernstige, aanhoudende en/of bloederige
diarree krijgt tijdens of na een behandeling met Tarivid. U kunt een ernstige
darmontsteking (pseudomembraneuze colitis) hebben. Misschien is het nodig dat u de
behandeling met Tarivid stopzet en onmiddellijk een specifieke behandeling volgt,
voorgeschreven door uw arts.
- Indien uw zicht vermindert of het lijkt alsof uw ogen op een andere manier beïnvloed zijn,

raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
- De inname van antibiotica kan, vooral wanneer u ze langdurig gebruikt, leiden tot de
ontwikkeling van resistente micro-organismen zoals schimmels. U moet dus regelmatig
onderzocht worden. Wanneer deze infecties optreden, moeten passende maatregelen
worden genomen.
- Tarivid zal met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met aanleg tot stuipen
(zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
In geval van stuipen moet u
onmiddellijk stoppen met het gebruik van Tarivid en een arts raadplegen.
- Verlaging van uw bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) of verlaging van uw
bloedsuikerspiegels die leidt tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen
die diabetes hebben.
- In zeldzame geval en kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals
pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoel oosheid en krachtsverlies, met name in de
voeten en benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het
gebruik van dit middel. Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een
mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
- /WS3
24/11/2020
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder dit middel, zijn in verband gebracht met
zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren
(maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan
pezen, spieren en gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone
gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of
branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het
zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige
vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u na gebruik van dit middel een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact
opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan
samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere
klasse overwogen zal worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tarivid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Tarivid kan in wisselwerking treden met andere geneesmiddelen:
Tarivid filmomhulde tabletten kan een wisselwerking hebben met:
- bepaalde geneesmiddelen tegen trombose (coumarinederivaten)
- geneesmiddelen tegen suikerziekte (glibenclamide)
- bepaalde geneesmiddelen tegen astma (bijvoorbeeld aminofylline en theofylline)
- geneesmiddelen die de kans op stuipen verhogen, zoals theofyl ine of niet steroïdale
ontstekingswerende middelen. Indien een aanval optreedt, moet u uw arts verwittigen.
- geneesmiddelen die op dezelfde wijze als Tarivid worden uitgescheiden (vb. probenecid,
cimetidine, furosemide, methotrexaat). Bij gebruik van hoge dosissen Tarivid kan de
hoeveelheid Tarivid of van deze geneesmiddelen in het bloed te hoog worden.
- bepaalde urinetesten (vals positieve opiaat- en porfyrinetesten).
- u moet uw arts vertel en als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen
verstoren: geneesmiddelen die behoren tot de groep van anti-aritmica (bijv. kinidine,
hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische
antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (die behoren tot de groep van
macroliden), sommige antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekten).
- middelen tegen maagzuur die magnesium of aluminium (inclusief sucralfaat) bevatten
- ijzer- of zinkpreparaten
- tabletten op basis van didanosine
Deze middelen kunnen de opname van de actieve stof van Tarivid verminderen. Neem Tarivid
daarom minstens 2 uur vóór of na de inname van bovenstaande preparaten in.
Waarop moet u letten met alcohol ?
Het gebruik van alcohol kan bepaalde bijwerkingen zoals hoofdpijn en duizeligheid
versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstbvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tarivid mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van
borstvoeding aangezien het een invloed kan hebben op de gewrichten.
/WS4
24/11/2020
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen ondervindt zoals hoofdpijn en duizeligheid kan uw reactievermogen hierdoor
beïnvloed zijn. Wees dan extra voorzichtig met het autorijden en het bedienen van machines.
Het is beter van deze activiteiten af te zien.
Het gebruik van alcohol kan dit nog versterken.
Tarivid filmomhulde tabletten bevatten
lactose (melksuiker).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u uitleggen hoeveel Tarivid u moet nemen alsook hoe vaak en voor hoe lang u
het geneesmiddel moet gebruiken. Dit zal afhangen van het type infectie dat u heeft, van de
plaats waar ze zich voordoet en van hoe ernstig de infectie is.
De aanbevolen dosering is:
1 tablet Tarivid 200 mg per dag. In sommige geval en kan de dosering 2 tabletten Tarivid 200
mg per dag zijn.
Bij mucoviscidose kan de arts de dosering zelfs verhogen tot 4 tabletten Tarivid 200 mg per
dag.
Als u een verminderde nierfunctie heeft, zal de startdosis 200 mg bedragen waarna uw arts de
dosering kan aanpassen. Afhankelijk van uw nierfunctie zal uw dosis 100 mg tot maximaal 200
mg per dag bedragen.
Als u een sterk verminderde leverfunctie heeft (zoals in het geval van levercirrose met ascites
(buikwaterzucht), zal de maximale dagdosis niet meer dan 400 mg bedragen.
Toedieningswijze en toedieningsweg:
Slik de tabletten zonder kauwen in met wat vloeistof.
Tarivid kan zowel op de nuchtere maag als tijdens een maaltijd worden ingenomen.
Behandelingsduur:
De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald en bedraagt over het algemeen 3 - 10
dagen.
Bij ongecompliceerde gonorroe (een geslachtsziekte) is een eenmalige behandeling met 400
mg Tarivid echter voldoende.
Volg de instructies van de arts betreffende de dosering en de behandelingsduur strikt op, ook
als de symptomen van uw infectie al verdwenen zijn.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Tarivid heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
U kunt symptomen krijgen zoals verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn en een
neiging tot het optreden van stuipen, alsook problemen aan uw maag-darmkanaal zoals
misselijkheid en beschadiging van de slijmvliezen van de maag.
/WS5
24/11/2020
De behandeling zal gericht zijn op het in stand houden van de eventueel gestoorde
levensnoodzakelijke functies.
Bij een overdosis zal een ECG uitgevoerd worden en dient het niet geresorbeerde
geneesmiddel verwijderd te worden, bijvoorbeeld door een maagspoeling, door het toedienen
van adsorberende stoffen en natriumsulfaat, indien mogelijk binnen de 30 minuten. Middelen
tegen maagzuur worden aangeraden om de slijmvliezen van de maag te beschermen.
Een specifiek tegengif is niet gekend, maar daar ofloxacine via de nieren wordt uitgescheiden,
kan met geforceerde diurese het reeds geabsorbeerde product worden verwijderd.
Het uitvoeren van een hemodialyse en een peritoneale dialyse heeft geen nut.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U moet steeds de vol edige behandelingskuur, zoals voorgeschreven door uw arts, afmaken.
Indien niet al e bacteriën gedood zijn, kunnen de verschijnselen terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen worden hieronder aangegeven met een raming van hun frequentie van
optreden. Deze frequenties worden als volgt gedefinieerd:
vaak:
bijwerkingen die kunnen optreden bij 1 tot 10 patiënten op 100
soms:
bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 patiënt op 100
zelden:
bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 patiënt op 1 000
zeer zelden:
bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 patiënt op 10 000
niet bekend:
de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Infecties en parasitaire aandoeningen
soms:
schimmelinfecties en ontwikkeling van andere resistente kiemen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
zeer zelden:
daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) eventueel ten
gevolge van de vernietiging van de rode bloedcellen, daling van het
aantal witte bloedcel en (leucopenie), verhoging van het aantal
eosinofiele witte bloedcellen (eosinofilie), daling van het aantal
bloedplaatjes (trombocytopenie)
niet bekend:
sterke daling van het aantal witte bloedcel en (agranulocytose), daling
van al e soorten bloedcellen, onderdrukking van het beenmerg
Immuunsysteemaandoeningen
zelden:
algemene al ergische reacties die gepaard gaan met symptomen
zoals opzwel en van het aangezicht, de tong en de keel wat kan lijden
tot ademhalingsmoeilijkheden, vernauwing van de luchtpijp
zeer zelden:
anafylactische shock (plotselinge daling van de bloeddruk)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
zelden:
anorexia (gebrek aan eetlust)
/WS6
24/11/2020
niet bekend:
te lage suikerspiegel in het bloed bij diabetespatiënten,
hypoglycemisch coma, te hoge suikerspiegel.
Psychische stoornissen
soms:
opgewondenheid, slaapstoornissen, slapeloosheid
zelden:
hal ucinaties, angst, verwardheid, nachtmerries, depressie
niet bekend:
zenuwachtigheid, psychotische aandoeningen en depressie met
zelfmoordgedachten en -pogingen
Zenuwstelselaandoeningen
soms:
duizeligheid, hoofdpijn
zelden:
slaperigheid, tintelingen, smaak- en geurstoornissen (die tot verlies
van smaak- en geurzin kunnen gaan), geheugenvermindering
zeer zelden:
aandoeningen van de gevoels- en motorische zenuwen, stuipen,
bewegingsstoornissen
niet bekend:
beven, verlies van smaakzin, onvrijwillige spierbewegingen,
bewustzijnsverlies.
Oogaandoeningen
soms:
irritatie aan de ogen
zelden:
gezichtsstoornissen
niet bekend:
ontsteking van het oog (uveïtis)
Evenwichts- en ooraandoeningen
soms:
duizeligheid
zeer zelden:
oorsuizen, gehoorverlies
niet bekend :
verminderd gehoor
Hartaandoeningen
zelden:
versnel ing van de hartslag.
niet bekend:
abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme,
verstoring van het hartritme (`verlenging van het QT-interval'
genoemd, waargenomen op het ECG, een weergave van de
elektrische activiteit van het hart).
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn geval en gemeld zijn van lekkende
hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Bloedvataandoeningen
zelden:
lage bloeddruk
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn geval en gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta
(aneurysma's en dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Zie ook
rubriek 2.
Ademhalingsstelsel- borstkas en mediastinumaandoeningen
soms:
hoest, ontsteking van neus- en keelholte
zelden:
kortademigheid, kramp van de luchtpijptakken
niet bekend:
al ergische longontsteking, ernstige kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen
soms:
buikpijn, diarree, misselijkheid, braken
zelden:
darmontsteking die, in geïsoleerde geval en, bloederig kan zijn.
niet bekend:
pseudomembraneuze colitis (een ernstige darmontsteking). Zie ook
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?', verstoring
/WS7
24/11/2020
van de spijsvertering (o.a. opgeblazen gevoel), winderigheid,
constipatie, ontsteking van de alveleesklier
Lever- en galaandoeningen
zelden:
verhoging van het serumbilirubine, verhoging van de leverenzymes
zeer zelden:
geelzucht
niet bekend:
leverontsteking (soms ernstig), verlies van eetlust, geel worden van
huid en ogen, donkergekleurde urine, jeuk of gevoeligheid van de
buik. Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen, waarbij onder
andere leverfalen met dodelijke afloop kan optreden.
Huid- en onderhuidaandoeningen
soms:
jeuk, huiduitslag
zelden:
netelroos, blozen, overmatig zweten, huiduitslag met puistjes
zeer zelden:
veelvormige roodheid van de huid, afsterving van het huidweefsel
(toxische huidnecrolyse), overgevoeligheid aan licht,
medicamenteuse huiduitslag, puntvormige bloedingen, ontsteking van
de bloedvaten die uitzonderlijk kan lijden tot afsterven van de huid
niet bekend:
ernstige al ergische reacties van de huid en de slijmvliezen met
blaarvorming (syndroom van Stevens-Johnson), plotse algemene
huiduitslag met puistjes, ontsteking van het mondslijmvlies, roodheid
van de huid met uitgebreide schilfervorming (exfoliatieve dermatitis)
Skeletpierstelsel- en bindweefselaandoeningen
zelden:
ontsteking van de pezen (tendinitis) (zie 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Tarivid?')
zeer zelden:
gewrichtspijn, spierpijn
peesscheur (bijvoorbeeld van de achil espees). Zoals met de andere
chinolonen kan deze bijwerking optreden binnen 48 uur na het begin
van de behandeling en ze kan aan beide zijden voorkomen. Zie ook
"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tarivid?'.
niet bekend:
spierreacties met letsels van de spiercel en (rhabdomyolyse).
Spierzwakte, die bijzonder ernstig kan zijn bij patiënten met
myasthenia gravis (zeldzame spierziekte), spierscheur,
ligamentscheur, artritis
Nier- en urinewegaandoeningen
zelden:
stijging van het creatinine in het bloed
zeer zelden:
plots nierfalen
niet bekend:
plotse nierontsteking
Congenitale, familiale en genetische aandoeningen
niet bekend:
crisis bij porfyriepatiënten (stoornis in de aanmaak van de rode
bloedkleurstof)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
niet bekend:
algemene zwakte, koorts, pijn (met inbegrip van rugpijn, pijn ter
hoogte van de borst, pijn ter hoogte van de lichaamsuiteinden)
Zeer zelden voorkomende geval en van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende
bijwerkingen, zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in
armen of benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel,
tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie),
depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, en ook vermindering van het
/WS8
24/11/2020
gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik van
chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige geval en onafhankelijk van vooraf
bestaande risicofactoren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie
Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 383
656085/87 OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé,
Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op het etiket en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ofloxacine;
: 200 mg ofloxacine per tablet.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: carmel ose - hydroxypropylcel ulose - lactosemonohydraat (228 mg per tablet, zie
rubriek 2 'Tarivid filmomhulde tabletten bevatten lactose') ­ magnesiumstearaat ­ maïszetmeel.
Omhulsel: hypromel ose - macrogol 8000 - talk ­ titaniumdioxide.
Hoe ziet Tarivid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
/WS9
24/11/2020
Doos met 10 x 1 witte, breekbare filmomhulde tabletten in PVC/Alu geperforeerde
eenheidsblisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Sanofi Winthrop Industrie
Route du Choisy au Bac 56
60205 Compiègne
Frankrijk
Of
Erfa N.V.
Landbouwersstraat 25
1040 Brussel
België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE138607
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021
/WS10