Tavanic 5 mg/ml vial

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tavanic 5
mg/ml oplossing voor infusie
levofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tavanic oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tavanic oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is Tavanic oplossing voor infusie. Tavanic oplossing voor infusie bevat
een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die
antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een antibioticum van de klasse van de `chinolonen'. Het
werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken in uw lichaam.
Tavanic oplossing voor infusie kan gebruikt worden om infecties te behandelen van:
De longen, bij mensen met longontsteking
De urinewegen, waaronder de nieren en de blaas
De prostaat, als u een aanhoudende infectie heeft
De huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren. Men spreekt soms van 'weke delen'.
In sommige speciale situaties kan Tavanic oplossing voor infusie gebruikt worden om het risico te
verminderen dat u een longziekte krijgt, miltvuur genoemd, of een verergering van de ziekte nadat u bent
blootgesteld aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken en moet u uw arts waarschuwen?

U bent allergisch voor levofloxacine of voor andere `chinolone' antibiotica zoals moxifloxacine,
ciprofloxacine of ofloxacine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of
ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
U heeft ooit epilepsie gehad.
U heeft problemen gehad met uw pezen, bijvoorbeeld een tendinitis die verband hield met de
behandeling met een `chinolone' antibioticum. Een pees is de streng die uw spier verbindt met uw
skelet.
U bent een kind of jongere in de groeifase.
U bent zwanger, u kunt zwanger worden, of denkt dat u zwanger bent.
U geeft borstvoeding.
Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt,
raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Tavanic krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

als u 60 jaar of ouder bent;
als u corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?');
als u een transplantatie heeft gekregen
als u ooit een epileptische aanval (convulsies) heeft gehad;
als u hersenletsel heeft gehad als gevolg van een beroerte (CVA) of een ander hersentrauma;
als u nierproblemen heeft;
als u lijdt aan een aandoening bekend als `glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie'. U heeft
meer kans op ernstige problemen met uw bloed als u dit geneesmiddel gebruikt;
als u ooit mentale gezondheidsproblemen heeft gehad;
als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is vereist bij gebruik van dit type
geneesmiddelen, als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-
interval (waargenomen op het ECG, de elektrische registratie van het hart (hartfilmpje)), als u een
verstoord zoutevenwicht in het bloed heeft (in het bijzonder een lage kalium- of magnesiumspiegel
in het bloed), als u een zeer traag hartritme heeft (`bradycardie' genoemd), als u een zwak hart
(hartfalen) heeft, als u een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) heeft, als u een
vrouw of een oudere persoon bent of als u andere geneesmiddelen inneemt die leiden tot abnormale
ECG-veranderingen (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?');
als u lijdt aan diabetes;
als u ooit leverproblemen heeft gehad;
als u myasthenia gravis heeft;
als u zenuwproblemen heeft (perifere neuropathie)
als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of Ehlers-Danlossyndroom, syndroom van
Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire aandoeningen
zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende
atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie
van het hart]).
Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u plotselinge, ernstige
pijn in uw buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en
aortadissectie zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische
corticosteroïden.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer
u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het
nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
Als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond heeft
ontwikkeld na inname van levofloxacine.
Ernstige huidreacties
o Bij het gebruik van levofloxacine is melding gemaakt van ernstige huidreacties,
waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en
geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
o SJS/TEN kan zich in het begin voordoen als roodachtige kringen of als ronde vlekken,
vaak met centrale blaren op uw romp. Ook kunnen zweren van de mond, keel, neus,
geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag
wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen. De uitslag kan
verergeren tot een uitgebreide vervelling van de huid en tot levensbedreigende
complicaties, of kan dodelijk zijn.
o DRESS begint met griepachtige verschijnselen en uitslag in het gezicht, waarna de
uitslag zich uitbreidt met hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van
leverenzymen in bloedtesten en een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie) en
vergrote lymfeklieren.
Als u ernstige huiduitslag ontwikkelt of een andere van deze huidreacties, stop dan met het
innemen van levofloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de
spoedeisende medische hulp.
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon
gebuikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief dit middel. Vertel dit
zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring van
pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft
ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en
afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere
maanden nadat de behandeling met dit middel is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van
een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van
dit middel. Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom alle onnodige
inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een
branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of
handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit middel. Neem ook direct
contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.

Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder dit middel, zijn in verband gebracht met zeer zelden
voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot
invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten in
de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen,
een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals
vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige
vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u na gebruik van dit middel een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact opnemen met uw
arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel nog mag
gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Als u twijfelt of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u Tavanic oplossing voor infusie krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tavanic nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. De reden hiervoor is dat Tavanic invloed kan hebben op de manier waarop andere
geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier
waarop Tavanic werkt.
In het bijzonder, vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze
kunnen namelijk de kans op bijwerkingen verhogen indien ze samen met Tavanic worden gebruikt:
corticosteroïden, soms steroïden genoemd ­ gebruikt voor ontsteking. Het risico op een
ontsteking en/of scheur van uw pezen kan verhoogd zijn;
warfarine ­ gebruikt om het bloed te verdunnen. Het risico op bloedingen is verhoogd. Uw arts
kan het nodig achten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om te controleren hoe goed uw
bloed kan stollen;
theofylline ­ gebruikt voor ademhalingsproblemen. U loopt meer risico op een epileptische
aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel wordt gebruikt samen met Tavanic;
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) ­ gebruikt voor pijn en ontsteking
zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine. U loopt een hoger risico op een
epileptische aanval (convulsies) indien deze geneesmiddelen worden ingenomen samen met
Tavanic;
ciclosporine ­ gebruikt na orgaantransplantaties. U heeft meer risico om de bijwerkingen van
ciclosporine te krijgen;
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt.
Dit zijn onder meer geneesmiddelen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme (anti-
aritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron),
depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine), psychische stoornissen
(antipsychotica) en bacteriële infecties (`macrolide' antibiotica zoals erytromycine, azitromycine
en claritromycine);
probenecide ­ gebruikt voor jicht. Uw arts kan het nodig achten u een lagere dosis voor te
schrijven als u nierproblemen heeft.
cimetidine ­ gebruikt voor maagzweren en maagzuur. Uw arts kan het nodig achten u een lagere
dosis voor te schrijven als u nierproblemen heeft.
Vertel het uw arts indien één van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Urinetesten voor opiaten
Urinetesten kunnen `vals-positieve' resultaten tonen voor sterke pijnstillers, `opiaten' genoemd, bij
mensen die Tavanic gebruiken. Als uw arts een urinetest moet uitvoeren, vertel hem/haar dan dat u
Tavanic gebruikt.
Tuberculosetesten
Dit geneesmiddel kan `vals-negatieve' resultaten geven voor sommige laboratoriumtesten die gebruikt
worden om de bacterie op te sporen die tuberculose veroorzaakt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit middel niet:
als u zwanger bent, zwanger kunt worden, of denkt dat u zwanger bent;
als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt bijwerkingen krijgen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Deze bijwerkingen omvatten
duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen van uw zicht.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op uw concentratievermogen en uw
reactiesnelheid. Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuig of doe geen activiteiten die veel aandacht
eisen.
Tavanic oplossing voor infusie bevat natrium
Dit middel bevat tot 363 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
fles Dit komt overeen met 18 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe wordt Tavanic oplossing voor infusie gebruikt
Tavanic oplossing voor infusie is een geneesmiddel voor ziekenhuisgebruik.
Het zal u toegediend worden als een injectie door een arts of een verpleegkundige. De injectie zal
gebeuren in één van uw aders en zal toegediend worden over een zekere tijd (dit wordt een
intraveneuze infusie genoemd).
Voor Tavanic oplossing voor infusie 250 mg moet de infusieduur 30 minuten of meer bedragen.
Voor Tavanic oplossing voor infusie 500 mg moet de infusieduur 60 minuten of meer bedragen.
Uw hartritme en uw bloeddruk moeten strikt opgevolgd worden. De reden hiervoor is dat een
ongewone snelle hartslag en een tijdelijke bloeddrukdaling mogelijke bijwerkingen zijn die
waargenomen werden tijdens de infusie van vergelijkbare antibiotica. Als uw bloeddruk aanzienlijk
daalt terwijl u de infusie krijgt, moet deze onmiddellijk stopgezet worden.
Hoeveel Tavanic oplossing voor infusie wordt toegediend
Als u twijfelt waarom u Tavanic krijgt of als u vragen heeft over de dosis die u toegediend krijgt,
raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Uw arts zal beslissen hoeveel Tavanic u moet krijgen.
De dosis zal afhangen van het type infectie en de plaats van de infectie in uw lichaam.
De behandelingsduur zal afhangen van de ernst van de infectie.
Volwassenen en ouderen
Longontsteking: 500 mg een- of tweemaal elke dag
Urineweginfectie, waaronder infectie van uw nieren of blaas: 500 mg eenmaal elke dag
Prostaatinfectie: 500 mg eenmaal elke dag
Infectie van de huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren: 500 mg een- of tweemaal
elke dag
Volwassenen en ouderen met nierproblemen
Uw arts kan het nodig achten om u een lagere dosis te geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Bescherm uw huid tegen zonlicht
Vermijd direct zonlicht terwijl u dit geneesmiddel krijgt en gedurende 2 dagen nadat u het gebruik heeft
gestopt. De reden hiervoor is dat uw huid gevoeliger zal worden voor de zon; dit kan aanleiding geven tot
brandwonden, tintelingen en blaren als u de volgende voorzorgen niet neemt:
Zorg ervoor dat u een zonnecrème met hoge beschermingsfactor gebruikt
Draag steeds een hoed en kleren die uw armen en benen bedekken
Vermijd zonnebanken
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Tavanic heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of
het Antigifcentrum (tel. 070.245.245).
Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel geneesmiddel zal geven. Uw arts en
verpleegkundige zullen uw vooruitgang volgen en zullen het geneesmiddel controleren dat u toegediend
krijgt. Vraag steeds uitleg als u twijfelt waarom u een dosis geneesmiddel krijgt.
De toediening van een te hoge dosis Tavanic kan leiden tot de volgende effecten: epileptische aanvallen,
een gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen ­ die
leiden tot een onregelmatige hartslag en misselijkheid.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Uw arts of verpleegkundige zal precieze richtlijnen hebben over het moment waarop u dit geneesmiddel
moet krijgen. Het is onwaarschijnlijk dat u het geneesmiddel niet toegediend zal krijgen zoals
voorgeschreven. Maar als u denkt dat u een dosis niet heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts of
verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts of verpleegkundige zal u Tavanic blijven geven, zelfs als u zich beter voelt. Als dit geneesmiddel
te snel wordt stopgezet, kan de infectie terugkeren, kan uw aandoening verslechteren of de bacterie kan
resistent worden tegen het geneesmiddel. Na een paar dagen behandeling met de oplossing voor infusie,
kan uw arts beslissen om over te schakelen op de tabletvorm van dit geneesmiddel om uw
behandelingskuur af te ronden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig en verdwijnen vaak na korte tijd.
Stop Tavanic en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis als u de volgende
bijwerking waarneemt:
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 personen)
U kunt een allergische reactie ontwikkelen. De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Stop Tavanic en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen
waarneemt ­ u kunt een dringende medische behandeling nodig hebben:
Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1.000 personen)
Waterige diarree die bloed kan bevatten, eventueel gepaard gaand met maagkrampen en koorts.
Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstig probleem met uw darmen.
Pijn en ontsteking van de pezen of gewrichtsbanden, wat kan leiden tot een scheur. De
Achillespees is het vaakst getroffen
Epileptische aanvallen (convulsies)
Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia)
Een gevoel van depressie, mentale problemen, een gevoel van rusteloosheid (agitatie), abnormale
dromen of nachtmerries
Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen
(eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen
(geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen ook wel DRESS genoemd of
geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom). Zie ook rubriek 2.
Syndroom in samenhang met te veel vocht vasthouden en lage natriumwaarden (SIADH)
Verlaging van uw bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegels
die leidt tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben.
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 personen)
Een brandend, tintelend gevoel, pijn of een gevoel van verdoving. Dit kunnen verschijnselen zijn
van een zogenaamde `neuropathie'
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Ernstige huiduitslag waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Dit
kan zich voordoen als roodachtige kringen of ronde vlekken, vaak met centrale blaren op uw
romp, huidafschilfering, zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden
voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen. Zie ook rubriek 2.
Verlies van eetlust, gele verkleuring van huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk, of een
gevoelige maag (buik). Dit kan wijzen op leverproblemen waaronder fataal leverfalen.
Verandering in uw mening en gedachten (psychotische reacties) met een risico op de
ontwikkeling van zelfmoordgedachten of zelfmoorddaden
Indien uw zicht vermindert of indien u enig ander oogprobleem ervaart gedurende de Tavanic
behandeling, neemt u dan onmiddellijk contact op met een oogarts.
Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen,
zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen of benen, problemen met
lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig
of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, en ook
vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik
van chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica, in sommige gevallen onafhankelijk van vooraf
bestaande risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en
dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van
lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
duurt:
Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)
Slaapproblemen
Hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid
Misselijkheid, braken en diarree
Stijging van de spiegel van sommige leverenzymen in uw bloed
Reacties op de infusieplaats
Ontsteking van een ader
Soms (kan optreden bij tot 1 op 100 personen)
Verandering in het aantal andere bacteriën of schimmels, infecties met schimmels (Candida), wat
een behandeling kan vereisen
Verandering in het aantal witte bloedcellen, aangetoond in de resultaten van sommige bloedtesten
(leukopenie, eosinofilie)
Zich gespannen voelen (angstig), zich verward voelen, een gevoel van zenuwachtigheid, een
gevoel van slaperigheid, bevingen, een gevoel van draaierigheid (vertigo)
Kortademigheid (dyspnoe)
Verandering in de manier waarop dingen smaken, verlies van eetlust, last van de maag of
spijsverteringsproblemen, pijn in de maagstreek, een opgeblazen gevoel (flatulentie) of
constipatie
Jeuk en huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria), te veel zweten (hyperhidrose)
Gewrichtspijn of spierpijn
Bloedtesten kunnen ongewone resultaten geven als gevolg van leverproblemen (bilirubine
verhoogd) of nierproblemen (creatinine verhoogd)
Algemene zwakte
Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1.000 personen)
Gemakkelijk blauwe plekken hebben en bloeden als gevolg van een daling van het aantal plaatjes
(trombocytopenie)
Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie genoemd)
Overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)
Een tintelend gevoel in handen en voeten (paresthesie)
Problemen met uw gehoor (tinnitus) of zicht (wazig zicht)
Ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of een lage bloeddruk (hypotensie)
Spierzwakte. Dit is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het
zenuwstelsel)
Veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en soms nierfalen die te wijten kan zijn
aan een allergische nierreactie, interstitiële nefritis genoemd
Koorts
Scherp begrensde, erythemateuze vlekken met/zonder blaarvorming die zich ontwikkelen binnen
enkele uren na toediening van levofloxacine en die bij genezing resterende hyperpigmentatie na
ontsteking vertonen; deze keren vaak terug op dezelfde plek van de huid of het slijmvlies na
herhaalde blootstelling aan levofloxacine
Geheugenvermindering
Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Daling van het aantal rode bloedcellen (anemie). Hierdoor kan uw huid er bleek of geel uitzien als
gevolg van een beschadiging van de rode bloedcellen; een daling van alle types bloedcellen
(pancytopenie)
Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwelzijn dat niet verdwijnt. Dit kan te wijten zijn
aan een daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
Circulatiestilstand (anafylactische shock)
Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (hyperglykemie). Dit is belangrijk voor mensen die
diabetes hebben
Veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van reukzin of smaakzin (parosmie,
anosmie, ageusie)
Problemen met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen)
Tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope)
Tijdelijk verlies van zicht, ontsteking van het oog
Verslechterd gehoor of gehoorverlies
Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand,
verstoring van het hartritme (`verlenging van het QT-interval' genoemd, waargenomen op het
ECG, de elektrische activiteit van het hart (hartfilmpje))
Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasme)
Allergische longreacties
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Ontsteking van de lever (hepatitis)
Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolette stralen (fotosensibiliteit)
Ontsteking van de bloedvaten die het bloed transporteren in uw lichaam als gevolg van een
allergische reactie (vasculitis)
Ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis)
Spierscheur en spierdestructie (rabdomyolyse)
Roodheid en zwelling van de gewrichten (artritis)
Pijn waaronder rugpijn, borstpijn, pijn in de ledematen
Aanvallen van porfyrie bij mensen die reeds porfyrie hebben (een zeer zeldzame metabole ziekte)
Aanhoudende hoofdpijn, al dan niet gepaard gaand met wazig zicht (goedaardige intracraniale
hypertensie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie
Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 383 656085/87 OF
Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg ­
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Er is geen bescherming tegen licht
vereist tijdens de infusie.
Nadat de infusiefles eenmaal is geopend (de rubber dop werd doorboord), moet de oplossing onmiddellijk
gebruikt worden (binnen 3 uur) om bacteriële besmetting te voorkomen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het karton en
de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder, niet groengeel is en/of deeltjes
bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levofloxacine. Tavanic oplossing voor infusie is beschikbaar in twee
afleveringen: 250 mg in een glazen fles van 50 ml en 500 mg in een glazen fles van 100 ml. Eén ml
oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Tavanic oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tavanic oplossing voor infusie is een heldere, geelgroene oplossing zonder deeltjes. Het wordt afgeleverd
in een glazen fles.
De fles van 50 ml is beschikbaar in verpakkingen van 1 en 5
De fles van 100 ml is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5 en 20
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, Brüningstrae 50
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie, Fles van 50 ml: BE230237
Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie, Fles van 100 ml: BE192875
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Tavanic
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als u vragen heeft of als u twijfelt over
iets, vraag dan meer uitleg aan uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021