Technescan sestamibi 1 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Technescan Sestamibi 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
[Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1-isocyanide)koper(I)]-tetrafluorboraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige, die toezicht houdt
over de procedure.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Technescan Sestamibi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag Technescan Sestamibi niet bij u worden gebruikt of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt Technescan Sestamibi gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt Technescan Sestamibi bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TECHNESCAN SESTAMIBI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel en wordt uitsluitend gebruikt om uw medische
toestand te onderzoeken.
Technescan sestamibi bevat een stof genaamd [tetrakis(1-isocyanide-2-methoxy-2-
methylpropyl)koper(I)]-tetrafluorboraat, die wordt gebruikt bij het onderzoeken van de hartfunctie en
de bloedstroom (myocardperfusie) met behulp van een hartscan (scintigrafie), bijvoorbeeld bij het
opsporen van hartaanvallen (myocardinfarcten) of wanneer een aandoening een verminderde
bloedtoevoer naar (een deel van) de hartspier (ischemie) veroorzaakt. Technescan Sestamibi wordt
ook gebruikt bij de diagnose van afwijkingen in de borst in aanvulling op andere diagnostische
methoden wanneer de uitkomsten daarvan onduidelijk zijn. Technescan Sestamibi kan ook worden
gebruikt om de plaats van overactieve bijschildklieren (klieren die het hormoon afscheiden dat de
calciumspiegels in het bloed reguleert) te bepalen.
Nadat Technescan Sestamibi is geïnjecteerd, hoopt het zich tijdelijk op in bepaalde delen van het
lichaam. Deze radiofarmaceutische stof bevat een kleine hoeveelheid radioactiviteit, die met speciale
camera's van buiten het lichaam kan worden gezien. Uw nucleair geneeskundige maakt vervolgens
een scan (scintigrafie) van het desbetreffende orgaan. Dit kan uw arts waardevolle informatie geven
over de structuur en functie van dit orgaan, of over de plaats van bijvoorbeeld een tumor.
Gebruik van Technescan Sestamibi gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel van
de procedure met de radiofarmaceutische stof voor u opweegt tegen het risico ten gevolge van de
straling.
DK/H/1189/001/II/012
2.
WANNEER MAG TECHNESCAN SESTAMIBI NIET BIJ U WORDEN GEBRUIKT OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag dit middel niet aan u worden gegeven?
-
U bent allergisch voor tetrakis (1-isocyanide-2-methoxy-2-methylpropyl) koper(I)]-
tetrafluorboraat of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wees extra voorzichtig met dit middel
-
als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn,
- als u borstvoeding geeft,
- als u een nierziekte of leverziekte heeft.
Vertel het uw nucleair geneeskundige als een van de bovenstaande situaties voor u van toepassing is.
Uw nucleair geneeskundige zal u vertellen of u na het gebruik van dit geneesmiddel speciale
voorzorgsmaatregelen moet nemen. Neem als u vragen heeft contact op met uw nucleair
geneeskundige.
Vóór toediening van Technescan Sestamibi moet u
-
gedurende ten minste 4 uur nuchter zijn als het middel wordt gebruikt om hartscans te maken,
- veel water drinken voordat het onderzoek begint, zodat u zo vaak mogelijk kunt plassen
gedurende de eerste uren na het onderzoek.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige indien u jonger dan 18 jaar bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Een aantal geneesmiddelen, voedingsmiddelen en dranken kan de uitkomst van het geplande
onderzoek nadelig beïnvloeden. Het wordt daarom aanbevolen om met de verwijzende arts te
bespreken met welk middel, voedsel of welke drank vóór het onderzoek moet worden gestopt en
wanneer de geneesmiddelen weer moeten worden gebruikt. Gebruikt u naast Technescan Sestamibi
nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort
doen? Vertel dat dan ook uw nucleair geneeskundige, want deze middelen kunnen de interpretatie van
de beelden beïnvloeden.
Vertel het speciaal uw nucleair geneeskundige
- als u geneesmiddelen gebruikt die de hartfunctie en/of bloedstroom beïnvloeden.
- als u geneesmiddelen gebruikt die protonpompremmers genoemd worden. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om de productie van maagzuur te verminderen; zoals as
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol.
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel het de nucleair geneeskundige voordat Technescan Sestamibi bij u wordt toegediend als er een
kans bestaat dat u zwanger bent, als u over tijd bent of als u borstvoeding geeft. Twijfelt u, dan is het
belangrijk contact op te nemen met uw nucleair geneeskundige, die toezicht houdt over de procedure.
Als u zwanger bent,
zal uw nucleair geneeskundige dit middel alleen tijdens de zwangerschap toedienen wanneer de
verwachte voordelen opwegen tegen de risico's.
Als u borstvoeding geeft,
vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, omdat hij/zij u mogelijk zal aanraden om daarmee te
stoppen totdat alle radioactiviteit uit uw lichaam verwijderd is. Dit duurt ongeveer 24 uur. De in deze
periode afgekolfde melk dient te worden weggegooid. Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u
weer borstvoeding kunt geven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Technescan Sestamibi invloed heeft op de rijvaardigheid of op
het vermogen om machines te bedienen.
Technescan Sestamibi bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen
'natriumvrij'.
3.
HOE WORDT TECHNESCAN SESTAMIBI GEBRUIKT?
Er bestaan strenge voorschriften voor het gebruik, de verwerking en het afvoeren van
radiofarmaceutische stoffen. Technescan Sestamibi wordt uitsluitend in speciaal gecontroleerde
ruimten gebruikt. Dit middel wordt uitsluitend gehanteerd en aan u toegediend door mensen die
getraind en bevoegd zijn om dit middel veilig te gebruiken. Deze personen dragen speciale zorg voor
het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van hun handelen.
De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure zal bepalen welke hoeveelheid
Technescan Sestamibi in uw geval moet worden gebruikt. Dat zal de kleinst mogelijke hoeveelheid
zijn die nodig is om de gewenste informatie te bekomen.
De toe te dienen hoeveelheid die meestal wordt aanbevolen voor een volwassene is afhankelijk van de
uit te voeren test en varieert van 200 tot 2.000 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit
wordt uitgedrukt).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het gewicht van
het kind.
Toediening van Technescan Sestamibi en uitvoering van de procedure
Technescan Sestamibi wordt toegediend in een ader van de arm of de voet (intraveneuze toediening).
Één tot twee injecties is voldoende om het onderzoek uit te voeren dat uw arts nodig heeft.
Na de injectie krijgt u drinken aangeboden en wordt u gevraagd onmiddellijk te gaan plassen
voorafgaand aan het onderzoek.
De nucleair geneeskundige zal het u laten weten als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen
nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen. Heeft u vragen? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
De oplossing die klaar is voor gebruik wordt bij u in een ader geïnjecteerd voordat de scintigrafie
wordt uitgevoerd. Het scannen kan binnen 5 tot 10 minuten worden gedaan of tot maximaal 6 uur na
de injectie. Dit is afhankelijk van het onderzoek.
Voor een hartonderzoek zijn mogelijk twee injecties nodig, één in rust en één bij inspanning (d.w.z.
tijdens fysische of farmacologische inspanning). De twee injecties worden ten minste twee uur na
elkaar gegeven en in totaal wordt niet meer dan 2.000 MBq (bij een eendagsprotocol) toegediend. Een
tweedagsprotocol is ook mogelijk.
Voor de scintigrafie van afwijkingen in de borst wordt een injectie van 750 tot 1.100 MBq toegediend
in een ader van de arm aan de andere kant dan de betreffende borst, of in een ader van uw voet.
Voor het bepalen van de plaats van overactieve bijschildklieren bedraagt de toegediende activiteit
tussen de 185 en 1.100 MBq, afhankelijk van de gebruikte methoden.
Als het geneesmiddel wordt gebruikt om beelden van uw hart te maken, zal aan u worden gevraagd
om ten minste 4 uur vóór het onderzoek niets meer te eten of te drinken. Na de injectie, maar voordat
het beeld (de scintigrafie) wordt gemaakt, zal aan u worden gevraagd om indien mogelijk een licht
vette maaltijd te eten of om één of twee glazen melk te drinken, om de hoeveelheid radioactiviteit in
uw lever te verminderen en het beeld te verbeteren.
Duur van de procedure
Uw nucleair geneeskundige vertelt u hoelang de procedure meestal duurt.
Nadat Technescan Sestamibi bij u is toegediend, moet u:
-
nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende 24 uur na de injectie
vermijden,
- vaak gaan plassen om het middel uit uw lichaam te verwijderen.
De nucleair geneeskundige laat het u weten als u speciale voorzorgsmaatregelen moet treffen nadat u
dit geneesmiddel heeft gekregen. Heeft u vragen? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
Is er te veel Technescan Sestamibi aan u gegeven?
Het is vrijwel onmogelijk dat u een overdosis krijgt, want u krijgt alleen een dosis Technescan
Sestamibi die precies is gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toezicht houdt over de
procedure. Maar in geval van een overdosis krijgt u de juiste behandeling. Speciaal kan de nucleair
geneeskundige die de procedure leidt, aanbevelen dat u overvloedig drinkt, zodat Technescan
Sestamibi gemakkelijker uit uw lichaam wordt verwijderd.
Raadpleeg uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) indien u vermoedt dat u te veel
Technescan Sestamibi krijgt toegediend.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de
nucleair geneeskundige die toezicht houdt over de procedure.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Allergische reacties, mogelijk met kortademigheid, extreme vermoeidheid, misselijkheid (meestal
binnen 2 uur na toediening), zwellingen onder de huid die kunnen optreden in gebieden als het
gezicht en de ledematen (angio-oedeem) en die de luchtwegen blokkeren of leiden tot een gevaarlijke
daling van de bloeddruk (hypotensie) en een trage hartslag (bradycardie), zijn zelden voorgekomen.
Artsen zijn zich ervan bewust dat dit kan gebeuren en hebben een noodbehandeling beschikbaar om in
dergelijke gevallen te gebruiken. Lokale huidreacties zijn ook zelden voorgekomen, met jeuk,
netelroos, uitslag, zwelling en roodheid. Krijgt u last van een van deze bijwerkingen, vertel dat dan
onmiddellijk aan uw nucleair geneeskundige.
Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder in de volgorde van hun frequentie weergegeven:
Frequentie
Mogelijke bijwerkingen
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 Metaalachtige of bittere smaak, veranderde
personen
reuk en droge mond direct na de injectie
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de
Hoofdpijn, pijn op de borst, afwijkend ECG
100 personen
(hartfilmpje) en zich ziek voelen
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de
Afwijkend hartritme, lokale reacties op de
1.000 personen
plaats van de injectie, maagpijn, koorts,
flauwvallen, epileptische aanvallen,
duizeligheid, blozen, verdoofde of prikkelende
huid, vermoeidheid, gewrichtspijnen en een
maag die van streek is (dyspepsie)
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens
erythema multiforme, uitslag van de huid en
niet worden bepaald
slijmvliezen over een groot deel van het
lichaam
Deze radiofarmaceutische stof levert lage hoeveelheden ioniserende straling die in verband worden
gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE WORDT TECHNESCAN SESTAMIBI BEWAARD?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de
verantwoordelijkheid van de specialist, in geschikte ruimten. Het bewaren van radiofarmaceutische
stoffen gebeurt in overeenstemming met nationale voorschriften over radioactieve materialen.
De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor de specialist.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is [Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1-isocyanide)koper(I)]-
tetrafluorboraat.
- Eén injectieflacon bevat 1 mg [Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1-isocyanide)koper(I)]-
tetrafluorboraat.
De andere stoffen in dit middel zijn tinchloride-dihydraat, cysteïnehydrochloride-monohydraat,
natriumcitraat, mannitol, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet Technescan Sestamibi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het product is een kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Technescan Sestamibi bestaat uit witte tot bijna-witte pellets of poeder, dat moet worden opgelost en
worden gecombineerd met radioactief technetium voordat het wordt gebruikt als injectie. Als de
radioactieve stof natriumpertechnetaat (99mTc) aan de flacon is toegevoegd, wordt technetium (99mTc)
sestamibi gevormd. Deze oplossing is klaar om te worden geïnjecteerd.
Verpakkingsgrootte: 5 multidoses injectieflacons
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Curium Netherlands B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE PETTEN, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE325376
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, FI, FR, HU, LV, LU, LT, MT,
Technescan Sestamibi
NL, NO, PT, RO, SE, SI, SK
ES
MIBI Technescan
IT
Technemibi
UK + Northern Ireland, IE
Technescan MIBI
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
[Opmerking: het is de bedoeling om de SKP toe te voegen]