Teglutik 5 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Teglutik 5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
riluzol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Teglutik en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Teglutik
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wat is Teglutik
?
De werkzame stof in Teglutik is riluzol dat op het zenuwstelsel inwerkt.
Waarvoor wordt Teglutik
ingenomen?
Teglutik wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofe laterale sclerose (ALS).
ALS is een vorm van
motorneuronziekte waarbij aanvallen op de zenuwcellen die instructies
naar de spieren versturen, leiden tot zwakte, spierverlies en verlamming.
De afbraak van zenuwcellen bij een motorneuronziekte kan veroorzaakt worden door te veel
glutamaat (een chemische boodschapper) in de hersenen en het ruggenmerg. Teglutik stopt de
afgifte van glutamaat en dit kan schade aan de zenuwcellen helpen voorkomen.
Neem contact op met uw arts voor meer informatie over ALS en de reden waarom dit geneesmiddel aan
u werd voorgeschreven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent
allergisch voor riluzol of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U hebt een
leveraandoening of hogere bloedwaarden van sommige
leverenzymen (
transaminasen).
-
U bent
zwanger of geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
-
als u last heeft van
leverproblemen: geel worden van uw huid of het wit van uw ogen
(geelzucht), algemene jeuk, zich niet goed voelen, misselijk zijn;
- als uw
nieren niet heel goed werken;
- als u last heeft van
koorts: dat kan te wijten zijn aan een laag aantal witte bloedcellen dat een
hoger risico op infecties met zich mee kan brengen;
Leaflet
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Als u jonger dan 18 jaar bent: het gebruik van Teglutik wordt niet aanbevolen omdat er voor
deze populatie geen informatie beschikbaar is.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Teglutik nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag Teglutik
niet innemen als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag autorijden of instrumenten of machines bedienen, tenzij u zich duizelig of licht in het hoofd
voelt nadat u dit geneesmiddel hebt ingenomen.
Teglutik
bevat vloeibare sorbitol (E420) en natrium.
Dit geneesmiddel bevat 4000 mg sorbitol (E420) per 10 ml suspensie voor oraal gebruik.
Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke
aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml suspensie voor oraal gebruik, dat
wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
De suspensie kan per orale toediening worden gegeven en is ook geschikt voor toediening via
enterale voedingssondes.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 100 mg per dag (50 mg om de 12 uur).
10 ml van de orale suspensie, die 50 mg riluzol bevat, moet om de 12 uur, op hetzelfde tijdstip elke
dag (bijvoorbeeld 's ochtends en 's avonds), via de mond worden ingenomen. De suspensie wordt
toegediend met behulp van een doseerspuit met schaalverdeling.
De suspensie moet handmatig 30 seconden lang voorzichtig worden geschud door de fles
voortdurend om te keren tot de Teglutik-suspensie goed gemengd is en u geen heldere vloeistof
bovenop de suspensie of deeltjes onderin de fles meer ziet.
Wijze van toediening:
Gebruiksaanwijzing voor oraal gebruik:
Open de fles: druk op de dop en draai die in tegenwijzerzin (afbeelding 1).
Vul de spuit met een kleine hoeveelheid suspensie door de plunjer naar beneden te trekken
(afbeelding 3A). Duw dan de zuiger naar boven om eventuele belletjes te verwijderen (afbeelding
3B). Trek de zuiger naar beneden tot aan het streepje van de schaalverdeling dat overeenstemt met de
hoeveelheid in milliliter (ml) die door uw arts is voorgeschreven (afbeelding 3C).
Breng de fles weer in de goede positie (afbeelding 4A). Verwijder de spuit van de adapter
(afbeelding 4B).
- Dien via de mond de volledige inhoud van de spuit toe.
- Sluit de fles af met de plastic schroefdop.
- Was de spuit enkel met water en zet er opnieuw het topje op zodra ze droog is (afbeelding 5).
1. Spoel de enterale buis met 30 ml water
2. Dien de vereiste dosis Teglutik orale suspensie toe met de gegradueerde doseerspuit
3. Spoel de enterale buis met 30 ml water
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Teglutik heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtstbijzijnde spoedafdeling.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent om uw dosis in te nemen, sla die dan volledig over en neem de volgende dosis
op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijk
Vertel het uw arts onmiddellijk
-
als u
koorts (verhoogde temperatuur) krijgt omdat Teglutik een daling van het aantal witte
bloedcellen kan veroorzaken. Uw arts zal misschien een bloedstaal willen nemen om het aantal
witte bloedcellen te controleren. Die zijn namelijk belangrijk om infecties te bestrijden.
- als u de volgende symptomen ervaart: geel worden van uw huid of van het wit van uw
ogen (geelzicht), algemene jeuk, zich niet goed voelen, misselijk zijn. Deze symptomen kunnen
wijzen op een
leverziekte (hepatitis). Uw arts kan regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren
terwijl u Teglutik neemt om ervoor te zorgen dat dit zich niet voordoet.
- als u moet hoesten of moeite heeft met ademhalen omdat dit kan wijzen op een
longziekte
(met de naam interstitiële longziekte).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
vermoeidheid
- zich niet goed voelen
- verhoogde bloedwaarden van sommige leverenzymen (transaminasen).
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
duizeligheid
- doof of tintelend gevoel van de mond
- braken
- slaperigheid
- verhoogde hartslag
- diarree
- hoofdpijn
- buikpijn
- pijn
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
bloedarmoede
- allergische reacties
- ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
kunnen een iets grotere mate van vermoeidheid, duizeligheid, diarree en iets hogere
transaminasewaarden niet worden uitgesloten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het -Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de fles, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na opening binnen 15 dagen gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is riluzol. -1 ml orale suspensie bevat 5 mg riluzol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: vloeibare sorbitol (E420), aluminiummagnesiumsilicaat,
xanthaangom (E415), sacharinenatrium (E954), simethiconemulsie 30%,
natriumlaurylsulfaat, macrogolcetostearylether, water.
Hoe ziet Teglutik
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt gepresenteerd in de vorm van een lichtbruine, ondoorschijnende,
homogene orale suspensie na voorzichtig handmatig schudden.
Teglutik is verkrijgbaar in een fles van 250 en 300 ml met een plastic, orale doseerspuit met
schaalverdeling.
De verpakkingsgrootten zijn:
- kartonnen doos met één of twee flessen van 250 ml Teglutik 5 mg/ml orale suspensie
- kartonnen doos met één fles van 300 ml Teglutik 5 mg/ml orale suspensie
Het spuitlichaam heeft een schaalverdeling in milliliters tot 10 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
ITALFARMACO S.A. - C/ San Rafael, 3 - Pol. Ind. Alcobendas - Alcobendas,
28108 Madrid - Spanje
Lokale vertegenwoordiger:
Effik Benelux N.V. - Lenniksebaan 451 - B-1070 Anderlecht - België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE501102
Afleveringwijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
IT
Teglutik 5mg/ml Sospensione orale
EL
Teglutik 5 mg/ml
ES
Teglutik 5mg/ml Suspension oral
FR
Teglutik 5 mg / ml, suspension buvable
PT
Teglutik
BE
Teglutik 5 mg/ml suspension buvable
Teglutik 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Teglutik 5 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
DE
Teglutik 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen
UK
Teglutik 5 mg/ml oral suspension
CY
TEGLUTIK 5 mg/ml
FI
Teglutik 5 mg/ml oraalisuspensio
LU
Teglutik 5 mg/ml suspension buvable
Teglutik 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen
NL
Teglutik 5mg/ml, suspensie voor oraal gebruik
NO
Teglutik 5 mg/ml mikstur, suspensjon
SE
Teglutik 5 mg/ml oral suspension