Teicoplanin bradex 200 mg (pwdr. + solv.)/or. sol. i.v./i.m. vial + amp.

Teicoplanine BRADEX 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale
oplossing
Teicoplanine BRADEX 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale
oplossing
teicoplanine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Teicoplanine BRADEX
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat u dient te weten voordat u Teicoplanine BRADEX
krijgt.
3. Hoe krijgt u Teicoplanine BRADEX?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Teicoplanine BRADEX?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is
Teicoplanine BRADEX
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Teicoplanine Bradex is een antibioticum. Het bevat een geneesmiddel genaamd 'teicoplanine'.
Het werkt door de bacteriën te doden die in uw lichaam infecties veroorzaken.
Teicoplanine wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (waaronder pasgeboren baby's) voor het
behandelen van bacteriële infecties van:
de huid en onder de huid ­ soms ook 'weke delen' genoemd;
de botten en gewrichten;;
de longen;
de urinewegen;
het hart ­ soms 'endocarditis' genoemd;
de buikwand ­ peritonitis;
het bloed, indien de oorzaak bij een van bovenstaande aandoeningen ligt.
Teicoplanine kan worden gebruikt voor het behandelen van sommige infecties die door de 'Clostridium
difficile'-bacterie in de darmen worden veroorzaakt. Hiervoor wordt de oplossing via de mond
ingenomen.
2.
Wat u dient te weten voordat u
Teicoplanine BRADEX
krijgt.
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Teicoplanine BRADEX
krijgt als:
u allergisch bent voor het antibioticum 'vancomycine';
u een reactie hebt gehad waarbij het bovenste deel van uw lichaam rood werd ('rodemansyndroom');
uw aantal bloedplaatjes is afgenomen (trombocytopenie);
u nierproblemen hebt;
u andere geneesmiddelen gebruikt die problemen met het gehoor en/of nierproblemen kunnen
veroorzaken. Er kunnen regelmatig testen worden gedaan om te controleren of uw nieren en/of lever
goed werken (zie 'Andere geneesmiddelen en Teicoplanine BRADEX).
Indien een van de zaken hierboven voor u van toepassing is (of indien u daar niet zeker van bent), neemt u
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Teicoplanine BRADEX krijgt.
Testen
Tijdens uw behandeling kunnen er testen worden gedaan om uw bloed, nieren en/of uw gehoor te
controleren. Er is meer kans dat dit wordt gedaan indien:
uw behandeling lange tijd zal duren;
u een probleem hebt met uw nieren;
u andere geneesmiddelen gebruikt (of mogelijk zal gebruiken) die gevolgen kunnen hebben voor uw
zenuwstelsel, nieren of gehoor.
Bij mensen die Teicoplanine BRADEX gedurende lange tijd krijgen, kunnen bacteriën waar het
antibioticum niet op inwerkt meer groeien dan normaal ­ uw arts zal hier controles voor doen.
Andere geneesmiddelen en Teicoplanine BRADEX
Vertel het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als er nog andere geneesmiddelen zijn die u
gebruikt, kortgeleden hebt gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. De reden hiervoor is dat Teicoplanine
BRADEX van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Zo zijn er
ook geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de manier waarop Teicoplanine BRADEX werkt.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige zeker indien u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Aminoglycosiden, deze mogen immers niet samen met Teicoplanine BRADEX worden vermengd in
eenzelfde injectie. Ze kunnen ook problemen met het gehoor en/of nierproblemen veroorzaken.
Amfotericine B ­ een geneesmiddel voor schimmelinfecties dat problemen met het gehoor en/of
nierproblemen kan veroorzaken.
Ciclosporine ­ een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en dat problemen met het
gehoor en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Cisplatine ­ een geneesmiddel voor het behandelen van kwaadaardige tumoren dat problemen met
het gehoor en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Plaspillen (zoals furosemide) ­ ook 'diuretica' genoemd, die problemen met het gehoor en/of
nierproblemen kunnen veroorzaken.
Bij onderzoek naar de voortplanting bij dieren is geen bewijs gevonden van problemen met de
vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt hoofdpijn krijgen of duizelig zijn terwijl u met Teicoplanine wordt behandeld. Bestuur als dit
gebeurt geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.
Teicoplanine BRADEX bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is met andere woorden
in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe krijgt u Teicoplanine BRADEX?
Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend door een zorgverlener in het ziekenhuis.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) zonder nierproblemen
Infecties van de huid en weke delen, longen en urinewegen
Startdosis (voor de eerste drie dosissen): 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, om de 12 uur
toegediend met een inspuiting in een ader of spier
Onderhoudsdosis: 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend met een
inspuiting in een ader of spier
Bot- en gewrichtsinfecties en hartinfecties
Startdosis (voor de eerste drie à vijf dosissen): 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, om de
12 uur toegediend met een inspuiting in een ader
Onderhoudsdosis: 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend met een
inspuiting in een ader of spier
Infectie veroorzaakt door 'Clostridium difficile'-bacteriën
De aanbevolen dosis is 100 tot 200 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 7 tot 14 dagen.
Volwassenen en oudere patiënten met nierproblemen
Indien u nierproblemen hebt, moet de dosis doorgaans na de vierde dag van de behandeling worden
verlaagd:
Voor mensen met lichte en matige nierproblemen - de onderhoudsdosis wordt om de andere dag
toegediend, ofwel eenmaal per dag de helft van de onderhoudsdosis.
Voor mensen met ernstige nierproblemen of mensen die hemodialyse ondergaan - de
onderhoudsdosis wordt om de drie dagen toegediend, ofwel eenmaal per dag een derde van de
onderhoudsdosis.
Week één: 20 mg/L in elke dialysezak
Week twee: elke tweede dialyse 20 mg/L in de dialysezak
Week drie: 20 mg/L in de dialysezak voor 's nachts
Gebruik bij baby's (van de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden)

Startdosis (op de eerste dag): 16 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, druppelsgewijs als infuus
in een ader.
Onderhoudsdosis: 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags druppelsgewijs
toegediend met een infuus in een ader.
Gebruik bij kinderen (2 maanden tot 12 jaar oud)
Startdosis (voor de eerste drie dosissen): 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, om de 12 uur
toegediend met een inspuiting in een ader.
Onderhoudsdosis: 6 tot 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend met
een inspuiting in een ader.
Hoe krijgt u Teicoplanine BRADEX?
Het geneesmiddel wordt u normaal gezien toegediend door een arts of verpleegkundige.
Het wordt toegediend met een inspuiting in een ader (intraveneus gebruik) of spier (intramusculair
gebruik).
Het kan ook druppelsgewijs worden toegediend in een ader met een infuus.
Bij baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden mag enkel het infuus worden toegediend.
Voor het behandelen van bepaalde infecties kan de oplossing via de mond worden ingenomen (oraal
gebruik).
Heeft u te veel
Teicoplanine BRADEX gebruikt?
De kans is klein dat uw arts of verpleegkundige u te veel van het geneesmiddel zou geven. Indien u echter
van mening bent dat u te veel Teicoplanine BRADEX hebt gekregen of indien u geagiteerd bent, neemt u
onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Wanneer u teveel van Teicoplanine Bradex heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten
Teicoplanine BRADEX
te gebruiken?
Uw arts of verpleegkundige heeft instructies over het tijdstip waarop u Teicoplanine BRADEX dient te
krijgen. Het is onwaarschijnlijk dat hij/zij u het geneesmiddel niet zou geven als voorgeschreven, Praat
echter met uw arts of verpleegkundige indien u zich zorgen maakt.
Als u stopt met het krijgen van
Teicoplanine BRADEX
Stop niet met de behandeling met dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts, apotheker of
verpleegkundige te praten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Ernstige bijwerkingen
Stop uw behandeling en verwittig uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de
volgende ernstige bijwerkingen merkt - mogelijk hebt u dringend medische behandeling nodig:
Niet vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
plotse levensbedreigende allergische reactie - mogelijke tekenen zijn: ademhalingsmoeilijkheden of
piepende ademhaling, opzwellen, huiduitslag, jeuk, koorts, rillingen
Zelden voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
rood aanlopen van het bovenlichaam
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
blaarvorming aan de huid, mond, ogen of genitaliën - dit kunnen tekenen zijn van iets wat 'toxische
epidermale necrolyse' of 'Stevens-Johnson-syndroom' of het DRESS-syndroom
(geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen) wordt genoemd. DRESS doet
zich aanvankelijk voor als griepachtige symptomen en een uitslag in het gezicht, daarna een
uitgebreide uitslag met koorts, hogere waarden voor leverenzymen bij bloedonderzoeken en een
toename van een type witte bloedcel (eosinofilie), en opgezette lymfeklieren.
Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van bovenstaande bijwerkingen
merkt.
Verwittig uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen
merkt, want u hebt mogelijk dringend medische behandeling nodig:
Niet vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
opzwellen en bloedstolling in een ader
ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasmen)
meer infecties krijgen dan gewoonlijk - dit kan wijzen op een afname van de hoeveelheid bloedcellen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
tekort aan witte bloedcellen ­ de mogelijke tekenen zijn: koorts, hevige rillingen, zere keel of
mondzweren (agranulocytose)
nierproblemen of veranderingen in de manier waarop de nieren werken - zichtbaar bij testen
epilepsie-aanvallen
Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van bovenstaande bijwerkingen
merkt.
Andere bijwerkingen
Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als een van volgende zaken zich bij u voordoet:
Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
uitslag, erytheem, pruritus
pijn
koorts
Niet vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
hogere concentraties leverenzymen in het bloed
hogere concentraties creatinine in het bloed (om uw nierfunctie te controleren)
gehoorverlies, oorsuizingen of het gevoel dat u beweegt of dingen rondom u bewegen
zich misselijk voelen of misselijk zijn (overgeven), diarree
duizelig zijn of hoofdpijn hebben
Zelden voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
infectie (abces)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
problemen op de plaats waar de inspuiting wordt gegeven - zoals rood worden van de huid, pijn of
zwelling
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Teicoplanine BRADEX?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket van de injectieflacon/ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Poeder en oplosmiddel in de verpakking voor verkoop: Voor de bewaring van dit geneesmiddel gelden
geen speciale maatregelen.
Voor eenmalig gebruik. Doe ongebruikte oplossing bij het afval.
Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing:
De chemische en fysische stabiliteit-na-opening van de volgens de aanbevelingen bereide
gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Houdbaarheid van de gereconstitueerde en verder verdunde oplossing:
De chemische en fysische stabiliteit-na-opening van de volgens de aanbevelingen bereide
gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C en voor nog eens 24 uur bij 2 tot 8 °C
na verdere verdunning tot een uiteindelijke concentratie tussen de 4 mg / mL en 20 mg / mL.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Teicoplanine BRADEX?
De werkzame stof in dit middel is teicoplanine. Elke injectieflacon bevat 200 mg of 400 mg
teicoplanine.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-correctie) in het
poeder en water voor injecties in het oplosmiddel.
Hoe ziet
Teicoplanine BRADEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Teicoplanine BRADEX is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie / infusie of orale
oplossing.
Het poeder is een wit / gebroken wit poeder. Het oplosmiddel is een doorzichtige en kleurloze oplossing.
Het poeder is verpakt in glazen injectieflacons afgesloten met rubberen sluitingen en verzegeld met
aluminium dopjes met een plastic flip-offdop.
Het oplosmiddel is verpakt in doorzichtige, glazen ampullen of polypropyleen ampullen met een draaidop.
Verpakkingsgrootten:
Doos x 1 injectieflacon x 200 mg + 1 ampul x 3 mL oplosmiddel
Doos x 10 injectieflacons x 200 mg + 10 ampullen x 3 mL oplosmiddel
Doos x 1 injectieflacon x 400 mg + 1 ampul x 3 mL oplosmiddel
Doos x 10 injectieflacons x 400 mg + 10 ampullen x 3 mL oplosmiddel
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BRADEX S.A.,
27 Asklipiou street,
145 68 Kryoneri,
Griekenland
T: +30 2106221801, +30 2106220323,
F: +30 2106221802.
Fabrikant
DEMO SA Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens - Lamia
145 68 Krioneri, Attiki
Griekenland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
200 mg Glazen ampullen=BE555422
200 mg Polypropyleen ampullen= BE555431
Nederland
Teicoplanine BRADEX 200 mg & 400 mg poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Frankrijk
TEICOPLANINE BRADEX 200 mg & 400 mg, poudre et solvant pour
solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
België
Teicoplanin BRADEX 200 mg & 400 mg poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion ou solution buvable - poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing - Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung oder
einer Lösung zum Einnehmen
Italië
Teicoplanina BRADEX
Polen
Teikoplanina BRADEX
Zweden
Teicoplanin Bradex 200 mg & 400 mg pulver och vätska till injektions- /
infusionsvätska, lösning
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Praktische informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de bereiding en
hantering van teicoplanine.
Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik. Doe ongebruikte oplossing bij het afval.
Wijze van toediening
De gereconstitueerde oplossing kan direct worden ingespoten. Een andere mogelijkheid is dat ze verder
wordt verdund.
De inspuiting wordt ofwel toegediend met een bolusinjectie gedurende 3-5 minuten, of met een infuus
gedurende 30 minuten.
Bij baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden mag enkel het infuus worden toegediend.
De gereconstitueerde oplossing kan ook via de mond worden toegediend.
Bereiding van gereconstitueerde oplossing:
Injecteer langzaam 3,0 mL van het meegeleverde oplosmiddel in de flacon met poeder.
Draai de flacon zachtjes tussen uw handen tot het poeder volledig is opgelost. Indien de oplossing toch
begint te schuimen, laat u die ongeveer 15 minuten lang staan. Enkel doorzichtige en gelige
oplossingen mogen worden gebruikt.
Nominale teicoplanine-inhoud van flacon 200 mg
400 mg
Volume van flacon poeder
10 mL
22 mL
Op te zuigen volume van de ampul
3 mL
3 mL
3,0 mL
3,0 mL
bevat (opgezogen met 5 ml spuit en 23 G
naald)
pH: 7,2 ­ 7,8
Osmolaliteit: 264 ­ 275 mOsm / kg (voor 200 mg) en 285 ­ 305 mOsm / kg (voor 400 mg)
De gereconstitueerde oplossingen zijn dus isotoon en hoeven voorafgaand aan de toediening niet verder
verdund te worden.
Bereiding van de verdunde oplossing voorafgaand aan de infusie:
Teicoplanine BRADEX kan in de volgende infuusoplossingen worden toegediend aan een uiteindelijke
concentratie tussen de 4 mg / mL en 20 mg / mL:
·
Natriumchloride 9 mg / mL (0,9%) oplossing voor infusie
·
Dextrose 50 mg / mL (5%) oplossing voor infusie
Ringer-oplossing
Natriumchloride 1,8 mg / mL (0,18%) en dextrose 40 mg / mL (4%) oplossing voor infusie
Peritoneale-dialyse-oplossing met dextrose 13,6 mg / mL (1,36%).
Peritoneale-dialyse-oplossing met dextrose 38,6 mg / mL (3,86%).
Ringer-oplossing
Dextrose 100 mg / mL (10%) oplossing
Natriumchloride 4,5 mg / mL (0,45%) en dextrose 50 mg / mL (5%) oplossing
Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing:
De chemische en fysische stabiliteit-na-opening van de volgens de aanbevelingen bereide
gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Houdbaarheid van de gereconstitueerde en verder verdunde oplossing:
De chemische en fysische stabiliteit-na-opening van de volgens de aanbevelingen bereide
gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C en voor nog eens 24 uur bij 2 tot 8 °C
na verdere verdunning tot een uiteindelijke concentratie tussen de 4 mg / mL en 20 mg / mL.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde en/of verder verdunde product onmiddellijk
worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden na opening en de
omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaal
niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.