Teicoplanine altan pharma 400 mg (pwdr. + solv.)/or. sol. (pwdr. + solv.) i.v./i.m. vial + amp.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
of drank
Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
of drank
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Teicoplanin Altan Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Teicoplanin Altan Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Teicoplanine Altan Pharma is een antibioticum. Het bevat een geneesmiddel met de naam
`teicoplanine'. Het werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken in uw lichaam.
Teicoplanine Altan Pharma wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (ook bij pasgeboren baby's)
voor de behandeling van bacteriële infecties van:
- de huid en onder de huid ­ ook wel `weke delen' genoemd
- de botten en gewrichten
- de longen
- de urinewegen
- het hart ­ soms `endocarditis' genoemd
- de buikwand ­ peritonitis
- het bloed, wanneer veroorzaakt door één van de hierboven vermelde aandoeningen.
Teicoplanine Altan Pharma kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt
worden door de bacterie 'Clostridium difficile' in de darmen. Hiervoor wordt de oplossing via de
mond ingenomen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
u bent allergisch voor een antibioticum met de naam `vancomycine'
u heeft last van warmteopwellingen in uw bovenlichaam (`red man syndroom')
u heeft een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
u heeft nierproblemen
u neemt andere geneesmiddelen die gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen veroorzaken.
Het kan zijn dat u regelmatig onderzoeken moet ondergaan om te controleren of uw bloed, nieren
en/of lever goed werken (zie 'Andere geneesmiddelen en Teicoplanine Altan Pharma').
Indien een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige voordat u Teicoplanine Altan Pharma toegediend krijgt.
Onderzoeken
Tijdens de behandeling moet u mogelijk onderzoeken ondergaan om uw bloed, uw nieren, uw lever
en/of uw gehoorvermogen te controleren. Hierop is meer kans indien:
uw behandeling lange tijd zal duren
u moet worden behandeld met hoge oplaaddoses (12 mg/kg tweemaal daags)
u een nierprobleem heeft
u nog andere geneesmiddelen neemt of mogelijk andere geneesmiddelen zal innemen die uw
zenuwstelsel, nieren of gehoorvermogen kunnen aantasten.
Bij personen die Teicoplanine Altan Pharma gedurende een lange periode krijgen, kunnen bacteriën
die niet door het antibioticum worden beïnvloed, meer groeien dan normaal ­ uw arts zal u hiervoor
controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Teicoplanine Altan Pharma nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Neem vooral contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
aminoglycosiden, want deze mogen niet samen met Teicoplanine Altan Pharma worden
gemengd in dezelfde injectie. Ze kunnen ook gehoorproblemen en/of nierproblemen veroorzaken
amfotericine B ­ een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties dat
gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken
ciclosporine ­ een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt waardoor gehoorproblemen
en/of nierproblemen kunnen ontstaan
cisplatine ­ een geneesmiddel voor de behandeling van kwaadaardige tumoren dat
gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken
plastabletten (zoals furosemide) ­ ook 'diuretica' genoemd die gehoorproblemen en/of
nierproblemen kunnen veroorzaken.
Indien een van de bovenstaande op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), neem contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Teicoplanine Altan Pharma toegediend krijgt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zij zullen beslissen of dit geneesmiddel al dan niet aan u zal worden toegediend tijdens uw
zwangerschap. Er kan een mogelijk risico op binnenoor- en nierproblemen bestaan. Als u
borstvoeding geeft moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Zij zullen beslissen of u de borstvoeding kan voortzetten terwijl u Teicoplanine Altan Pharma krijgt.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op problemen voor de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Teicoplanine Altan Pharma
bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, en is in wezen
natriumvrij beschouwd.
3. Hoe gebruikt u Teicoplanine Altan Pharma?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is
Gebruik bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) zonder nierproblemen
Infecties van de huid, weke delen, longen en urinewegen
Startdosis (voor de eerste drie doses): 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, elke 12 uur
toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Onderhoudsdosis: 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend met een
injectie in een ader of spierweefsel.
Bot- en gewrichtsinfecties, en hartinfecties
Startdosis (voor de eerste drie doses): 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, elke 12 uur
toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Onderhoudsdosis: 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend met
een injectie in een ader of spierweefsel.
Infectie veroorzaakt door 'Clostridium difficile' bacteriën
De aanbevolen dosis is 100 tot 200 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 7 tot 14 dagen.
Volwassenen en oudere patiënten met nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, zal uw dosis normaal gezien moeten worden verlaagd na de vierde
behandelingsdag:
Voor personen met lichte en matig ernstige nierproblemen - de onderhoudsdosis zal elke twee
dagen worden toegediend, of de helft van de onderhoudsdosis zal eenmaal daags worden
toegediend.
Voor personen met ernstige nierproblemen of personen op hemodialyse ­ de onderhoudsdosis zal
elke drie dagen worden toegediend, of een derde van de onderhoudsdosis zal eenmaal daags
worden toegediend.
Peritonitis voor patiënten op peritoneale dialyse
De startdosis is 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, toegediend als een enkele injectie in een
ader, gevolgd door:
week één: 20 mg/l in elke dialysezak
week twee 20 mg/l in om de andere dialysezak
week drie: 20 mg/l in de dialysezak die 's nachts wordt toegediend.
Baby's (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden)

Startdosis (op de eerste dag): 16 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, via een druppelinfuus
in een ader.
Onderhoudsdosis: 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via een
druppelinfuus in een ader.
Kinderen (vanaf 2 maanden tot 12 jaar)
Startdosis (voor de eerste drie doses): 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, alle 12 uur
toegediend via injectie in een ader.
Onderhoudsdosis: 6 tot 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend
via injectie in een ader.
De manier om de gereconstitueerde (te verdunnen of oraal of door injectie toedienen) en verdunde
oplossingen te bereiden, wordt aangegeven in rubriek 6 van de bijsluiter.
Hoe wordt Teicoplanine Altan Pharma toegediend?
Het geneesmiddel zal normaal gezien door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.
Het zal worden toegediend via injectie in een ader (intraveneus gebruik) of spierweefsel
(intramusculair gebruik).
Het kan ook worden toegediend als een druppelinfuus in een ader.
Aan baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden mag enkel het infuus worden toegediend.
Voor de behandeling van bepaalde infecties mag de oplossing via de mond worden ingenomen (oraal
gebruik).
Heeft u te veel van Teicoplanine Altan Pharma gebruikt?
Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel van het geneesmiddel zal geven. Als
u echter denkt dat u te veel van dit middel heeft gekregen, of als u zich geagiteerd voelt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Wanneer u te veel van Teicoplanine Altan Pharma heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Teicoplanine Altan Pharma te gebruiken?
Uw arts of verpleegkundige zal instructies hebben over het tijdstip waarop hij/zij u teicoplanine moet
toedienen. Het is onwaarschijnlijk dat zij u het geneesmiddel niet zullen toedienen zoals
voorgeschreven. Als u zich echter zorgen maakt, dient u contact op te nemen met uw arts of
verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van teicoplanine
U mag het gebruik van dit geneesmiddel niet stopzetten zonder eerst met uw arts, apotheker of
verpleegkundige te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Stop uw behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige, als u een
van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - het is mogelijk dat u dringende medische
behandeling moet krijgen:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
plotse levensbedreigende allergische reactie - de symptomen zijn onder meer: moeilijk
ademhalen of piepende ademhaling, zwelling, huiduitslag, jeuk, koorts, rillingen.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
warmteopwellingen in het bovenlichaam.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
blaarvorming van de huid, de mond, de ogen of de geslachtorganen - dit kunnen tekenen zijn van
een aandoening die 'toxische epidermale necrolyse' of 'Stevens- Johnson syndroom' heet of
medicijnreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde
bijwerkingen waarneemt.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige, als u een van de volgende
ernstige bijwerkingen ondervindt - het is mogelijk dat u dringend medische behandeling moet
krijgen:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
zwelling en bloedstolselvorming in een ader
moeilijk ademhalen of piepende ademhaling (bronchospasme)
meer infecties krijgen dan normaal - dit kunnen symptomen zijn van een daling in het aantal
bloedcellen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
tekort aan witte bloedcellen ­ de symptomen kunnen bestaan uit: koorts, hevige rillingen,
keelpijn of mondzweren (agranulocytose)
nierproblemen of veranderingen in de manier waarop uw nieren werken ­ wordt aangetoond met
testen. De frequentie of ernst van nierproblemen kan toenemen als u hogere doses krijgt.
epileptische aanvallen.
Andere bijwerkingen
Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
huiduitslag, erytheem, pruritus
pijn
koorts.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
daling van het aantal bloedplaatjes
verhoogde bloedwaarden van leverenzymen
verhoogde bloedwaarden van creatinine (als controle van uw nieren)
gehoorverlies, suizen van de oren of een gevoel dat u, of de dingen rondom u, aan het bewegen
zijn
misselijkheid of overgeven (braken), diarree
duizeligheid of hoofdpijn.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1,000 gebruikers)
infectie (abces).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
problemen waar de injectie werd toegediend - zoals rood worden van de huid, pijn of zwelling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be.
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de injectieflacons na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Informatie over de bewaarcondities en de tijd tot het gebruik van dit middel, nadat het
gereconstitueerd is en klaar voor gebruik, worden beschreven in de 'Praktische informatie voor
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de bereiding en hantering van teicoplanine'.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Teicoplanine Altan Pharma?
Injectieflacon met poeder:
De werkzame stof in dit middel is teicoplanine. Elke injectieflacon bevat 200 mg of 400 mg
teicoplanine.
De andere stoffen in dit middel zijn poeder: natriumchloride en natriumhydroxide.
Ampul met oplosmiddel:
Elke ampul bevat 3,2 ml water voor injectie.
Hoe ziet Teicoplanine Altan Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Injectieflacon met poeder:
Teicoplanine is een poeder voor oplossing voor injectie/infusie of drank. Het poeder is een wit of
witachtig poeder. Het gereconstitueerde oplosmiddel is heldere en kleurloze of licht geelachtige
oplossing.
Het poeder is verpakt in een kleurloze glazen (type I) injectieflacon met een bruikbaar volume van 10
ml voor 200 mg, afgesloten met een broombutylrubberen stop en plastic flip-off dop met geel
aluminium verzegeling.
Het poeder is verpakt in een kleurloze glazen (type I) injectieflacon met een bruikbaar volume van 10
ml voor 400 mg, afgesloten met een broombutylrubberen stop en plastic flip-off dop met groene
aluminium verzegeling.
Ampul met oplosmiddel:
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Het oplosmiddel is verpakt in een type I, kleurloze, glazen ampul met een inhoud van 4 ml en
gemakkelijk te breken hals. De kleur van de ring op de ampul is geel.
Verpakkingsgrootten:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Altan Pharma Limited
Lennox Building, 50 South Richmond street
Dublin 2, D02FK02
Ierland
Fabrikant
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
Bernedo, 01118 Álava
Spanje
of
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda de la Constitución 198-199,
Polígono Industrial Monte Boyal,
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Spanje
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of drank: BE533546
Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of drank: BE533555
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Spanje:
Teicoplanina Altan 200 mg Polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión EFG
Teicoplanina Altan 400 mg Polvo y disolvente para solución inyectable y
para perfusión EFG
Verenigd Koninkrijk:
Teicoplanin Altan 200 mg Powder and solvent for solution for
injection/infusion or oral solution
Teicoplanin Altan 400 mg Powder and solvent for solution for
injection/infusion or oral solution
Italië:
Teicoplanina Altan 200 mg Polvere e solvente per
soluzione iniettable o infusione
Teicoplanina Altan 400 mg Polvere e solvente per soluzione iniettable o
infusione
Duitsland:
Teicoplanin Altan 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum
Einnehmen
Teicoplanin Altan 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Portugal:
Teicoplanina Altan 200 mg Pó e solvente para solução
injectável ou para perfusão ou para solução oral
Teicoplanina Altan 400 mg Pó e solvente para solução injectável ou para
perfusão ou para solução oral
Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poeder en oplosmiddel
voor
oplossing voor injectie/infusie of drank
Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poeder en oplosmiddel
voor oplossing
voor injectie/infusie of drank
Nederland:
Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie/infusie
Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Federal -Agency for
Medicines and Health Products: https://banquededonneesmedicaments.fagg-afmps.be
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Praktische informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de bereiding en
hantering van teicoplanine
Dit geneesmiddel is bestemd voor één enkele toediening.
Wijze van toediening
Na reconstitutie mag de oplossing onmiddellijk worden geïnjecteerd ofwel verder worden verdund.
De injectie wordt toegediend als een bolus over 3 tot 5 minuten of als een infusie van 30 minuten.
Aan baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden mag enkel het infuus worden toegediend.
De gereconstitueerde oplossing mag ook via de mond worden toegediend.
Bereiding van de gereconstitueerde oplossing
Injecteer de volledige inhoud van het bijgeleverde oplosmiddel langzaam in de injectieflacon
met poeder.
Rol de flacon zachtjes tussen de handen tot het poeder volledig is opgelost. Indien de oplossing
begint te schuimen, gedurende 15 minuten laten staan.
Na reconstitutie bevatten de oplossingen 200 mg in 3,0 ml en 400 mg in 3,0 ml.
Enkel heldere en geelachtige oplossingen mogen worden gebruikt.
De uiteindelijke oplossing is isotonisch met plasma en heeft een pH van 7,2-7,8.
Nominale teicoplanine-inhoud van de
200 mg
400 mg
injectieflacon
Volume van de injectieflacon met poeder
10 ml
10 ml
Optrekbaar volume uit de ampul met
3,14 ml
3,14 ml
oplosmiddel voor reconstitutie
Volume met nominale dosis teicoplanine
(opgetrokken met een injectiespuit van 5 ml
3,0 ml
3,0 ml
en 23G naald)
Bereiding van de verdunde oplossing vóór infusie:
Teicoplanine Altan Pharma kan in de volgende infusieoplossingen worden toegediend:
- 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing
- Ringer-oplossing
- Ringers-lactaat-oplossing
- 5% dextrose injectie
-10% dextrose injectie
Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing en van het verdunde geneesmiddel:
Chemische en fysische gebruiksstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing en van het verdunde
geneesmiddel, bereid zoals aanbevolen, is aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet
onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities in gebruiksklare toestand vóór gebruik,
de verantwoordelijkheid van de gebruiker; dit is normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.