Tekcis 2-50 gbq radionuclide generator i.v.

Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
natriumpertechnetaat (99mTc)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde
die toezicht houdt op deze procedure.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit is een radioactief middel dat wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Tekcis is een technetium (99mTc) -generator, wat betekent dat het een hulpmiddel is dat
wordt gebruikt om een oplossing voor injectie van natriumpertechnetaat (99mTc) te
verkrijgen.
Wanneer deze radioactieve oplossing wordt ingespoten, hoopt deze zich tijdelijk op in bepaalde
delen van het lichaam. De kleine hoeveelheid ingespoten radioactiviteit kan buiten het lichaam met
speciale camera's worden waargenomen. De nucleair geneeskundige maakt dan een opname (scan)
van het betreffende orgaan die hem waardevolle informatie kan geven over de structuur en functie
van dit orgaan.
Na injectie wordt de natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing gebruikt om beelden te verkrijgen van
diverse lichaamsdelen zoals de:
- schildklier
- speekselklieren
- aanwezigheid van maagweefsel op een vreemde plaats (meckel-divertikel)
- traanbuizen van de ogen.
De natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander
middel om een ander radioactief geneesmiddel te bereiden. Is dit het geval, lees dan de bijsluiter
die bij dat geneesmiddel hoort.
De arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde zal aan u uitleggen welk type onderzoek er met
dit middel wordt uitgevoerd.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Informeer uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde in de volgende gevallen:
· als u last heeft van
allergieën, omdat er enkele gevallen van allergische reacties zijn
waargenomen na toediening van natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing,
· als u aan een nierziekte lijdt
· als u
zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn,
· als u
borstvoeding geeft
.
Uw nucleair geneeskundige informeert u of u speciale voorzorgen moet nemen na gebruik van dit
geneesmiddel. Praat met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
Voor toediening van de natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing, moet u:
- voor aanvang van het onderzoek
veel water drinken om de eerste uren na het onderzoek zo
vaak mogelijk de blaas te kunnen legen.
- u moet 3 tot 4 uur voor scintigrafie van meckel-divertikel nuchter blijven om de peristaltiek van
de dunne darm laag te houden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing
Gebruikt u naast Tekcis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde omdat ze de interpretatie van de beelden kunnen
beïnvloeden. Het gaat met name ook over de volgende medicijnen:
-
atropine, onder meer gebruikt
- voor vermindering van maag-, darm- of galblaaskrampen
- voor vermindering van de afgifte van alvleeskliersappen
- in de oogheelkunde
- vóór toediening van een verdoving
- voor de behandeling van een trage hartslag of
- als tegengif
-
isoprenaline, een geneesmiddel voor de behandeling van een trage hartslag
-
pijnstillers
-
laxeermiddelen (deze moeten tijdens deze procedure niet worden genomen omdat zij het
maagdarmkanaal irriteren)
- als u
contrast versterkte onderzoeken heeft gehad
(bijv. met het contrastmiddel barium) of
onderzoek van het bovenste deel van het maag-darmkanaal (omdat deze vermeden moeten
worden binnen 48 uur voorafgaand aan en scintigrafie van meckel-divertikel)
-
schildklierremmende middelen (bijv. carbimazol of andere imidazolderivaten als
propylthiouracil),
salicylaten, steroïden, natriumnitroprusside, natriumsulfobromoftaleïne,
perchloraat (omdat deze niet binnen 1 week voorafgaand aan scintigrafie moeten worden
genomen)
-
fenylbutazon ter behandeling van koorts, pijn en ontsteking in het lichaam (omdat het niet mag
worden ingenomen gedurende 2 weken voorafgaand aan scintigrafie)
-
middelen die het ophoesten van slijm vergemakkelijken (omdat deze niet binnen 2 weken
natriumliothyronine, schildklierextract) omdat deze niet 2-3 weken voorafgaand aan scintigrafie
moeten worden genomen
-
amiodaron,
een antiaritmiemiddel
(omdat deze niet binnen 4 weken voorafgaand aan
scintigrafie moet worden genomen
-
benzodiazepinen, gebruikt voor bijvoorbeeld sedatie, of als anti-angst of anti-convulsie of
spierrelaxerend middel of
lithium gebruikt als stemmingsstabilisator bij manisch-depressieve
stoornis (omdat beide niet binnen 4 weken voorafgaand aan scintigrafie moeten worden genomen)
-
jodiumhoudende contrastmiddelen (voor radiografische onderzoeken van het lichaam (omdat
deze niet binnen 1-2 maanden voorafgaand aan scintigrafie moeten worden genomen)
Raadpleeg uw nucleair geneeskundige alvorens u medicijnen gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde voordat u dit geneesmiddel aan u wordt
toegediend.
U moet de arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde vóór toediening van
natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing
informeren als de kans bestaat dat u zwanger bent, als
u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw specialist gespecialiseerd in nucleaire
geneeskunde raadpleegt die toezicht houdt op deze procedure.
Als u zwanger bent, dient uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde dit geneesmiddel
alleen toe als het verwachte voordeel ver opweegt tegen de risico's.
Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in nucleaire
geneeskunde, aangezien hij/zij u zal adviseren geen borstvoeding te geven tot de radioactiviteit uit
uw lichaam is verdwenen. Dit duurt ongeveer 12 uur. De afgekolfde melk moet worden vernietigd.
Vraag aan uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde wanneer u weer met het geven van
borstvoeding kunt beginnen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen
machines te gebruiken.
Natriumpertechnetaat (99mTc)
oplossing bevat 3,6 mg/ml natrium. Afhankelijk van de ingespoten
hoeveelheid, kan de grens van 1 mmol (23 mg) natrium per toegediende dosis worden
overschreden. Hiermee moet rekening worden gehouden als u een zoutbeperkt dieet heeft.
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen en adolescenten wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het
lichaamsgewicht van het kind.
Toediening van natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing en uitvoering van de procedure
Afhankelijk van het doel van het onderzoek, wordt het natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing

toegediend via een injectie in een ader van de arm of als druppels in de ogen.
Eén toediening is voldoende om het onderzoek uit te voeren dat uw arts nodig heeft.
Duur van de procedure
Uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde vertelt u hoe lang de procedure doorgaans duurt.
Scans kunnen op elk moment tussen het tijdstip van injectie en tot maximaal 24 uur na injectie
worden gemaakt, afhankelijk van het type onderzoek.
Nadat toediening van natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing is verricht moet u:
-
gedurende 12 uur na de injectie nauw contact vermijden met jonge kinderen en zwangere
vrouwen
- vaak de blaas legen om het middel uit uw lichaam te verwijderen.
- na de injectie krijgt u iets te drinken aangeboden en wordt u gevraagd vlak voor het onderzoek
uw blaas te legen.
Als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen na toediening van dit middel, zal de arts
gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde dit tegen u zeggen. Neem contact op met uw arts
gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde als u vragen heeft.
Is er te veel van de met Tekcis verkregen oplossing aan u toegediend?
Een overdosis is vrijwel onmogelijk, omdat u maar
één dosis natriumpertechnetaat (99mTc) -
oplossing krijgt toegediend die nauwkeurig is gecontroleerd door de arts gespecialiseerd in nucleaire
geneeskunde die toezicht houdt op deze procedure. In geval van een overdosis, wordt u echter op de
juiste wijze behandeld. De arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde onder wiens leiding het
onderzoek wordt uitgevoerd, kan u aanraden veel te drinken om de sporen radioactiviteit uit uw
lichaam te verwijderen.
Wanneer u teveel van
natriumpertechnetaat (99mTc) -oplossing is toegediend, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum(070/245.245).
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen met een onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare
gegevens):
-
allergische reacties, met verschijnselen als
-
huiduitslag, jeuk
- galbulten
- zwelling op diverse plaatsen, bijv. in het gezicht
- kortademigheid
- roodverkleuring van de huid
- coma
-
reacties van de bloedsomloop, met verschijnselen als
-
snelle hartslag, langzame hartslag
- flauwvallen
- wazig zien
- duizeligheid
- hoofdpijn
- 'flushing' (rood worden)
-
maagdarmstoornissen, met verschijnselen als
-
ziek worden (braken)
- zich ziek voelen (misselijkheid)
- diarree
-
reacties op de injectieplaats, met verschijnselen als
-
huidontsteking
- pijn
- zwelling
- roodverkleuring van de huid
Dit radioactieve geneesmiddel geeft een kleine hoeveelheid ioniserende straling af met een zeer laag
risico van kanker en erfelijke afwijkingen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in nucleaire
geneeskunde.
Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Hoe wordt dit middel bewaard?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder
verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe aangewezen ruimten. Radiofarmaceutische
geneesmiddelen moeten overeenkomstig nationale regulering betreffende radioactieve materialen
worden bewaard.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tekcis?
- De werkzame stof in dit middel is: natriumpertechnetaat (99mTc).
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumnitraat, en water voor injectie
Hoe ziet Tekcis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het product is natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing geleverd door een radionuclide generator.
Tekcis dient te worden geëlueerd en de verkregen oplossing kan op zichzelf worden gebruikt of als
radiolabelling van bepaalde kits voor radiofarmaceutische toepassing.
Verpakkingsgrootte:
99mTc activiteit
2
4
6
8
10
12
16 20
25
50
GBq
(Maximaal elueerbare
activiteit op kalibratiedatum,
12h CET)
99Mo activiteit
2.5
5
7
9.5
12
14.5
19 24
30
60
GBq
(Op kalibratiedatum, 12h CET)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif sur Yvette
Cedex Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE406831
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de naam Tekcis in de volgende
landen: Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland,
Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen,
Portugal, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk:
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be).
De volledige samenvatting van de productkenmerken van Tekcis wordt als een afzonderlijk
document meegeleverd in de verpakking van het geneesmiddel om beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg