Telmisartan mylan 20 mg

Telmisartan Mylan 20 mg tabletten
Telmisartan Mylan 40 mg tabletten
Telmisartan Mylan 80 mg tabletten
telmisartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Telmisartan Mylan en waarvoor wordt Telmisartan Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Telmisartan Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Telmisartan Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Telmisartan Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TELMISARTAN MYLAN EN WAARVOOR WORDT TELMISARTAN MYLAN
INGENOMEN?
Telmisartan Mylan bevat telmisartan, en behoort tot een klasse van geneesmiddelen die
angiotensine II-receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in uw
lichaam wordt gevormd en die uw bloedvaten doet samentrekken, waardoor uw bloeddruk
stijgt. Telmisartan Mylan blokkeert het effect van angiotensine II zodat de bloedvaten
ontspannen en de bloeddruk daalt.
Telmisartan Mylan wordt gebruikt om essentiële hypertensie (verhoogde bloeddruk) te
behandelen bij volwassenen. `Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt
veroorzaakt door een andere aandoening.
Als een hoge bloeddruk niet wordt behandeld, kan het de bloedvaten van sommige organen
beschadigen, wat kan leiden tot een hartinfarct, hart- of nierfalen, beroerte of blindheid. Een
hoge bloeddruk veroorzaakt meestal geen symptomen voor er schade optreedt. Daarom is
het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te controleren om na te gaan of die zich binnen de
normale grenswaarden bevindt.
Telmisartan Mylan wordt ook gebruikt om het risico op hartinfarct of beroerte te verlagen bij
volwassenen die een risico lopen omdat ze een verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer
naar het hart of de benen hebben, in het verleden een beroerte hebben doorgemaakt of al
orgaanaantasting als gevolg van suikerziekte vertonen. Uw arts kan u zeggen of u een hoog
risico op dergelijke problemen loopt.
2.
WANNEER MAG U TELMISARTAN MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
Wanneer mag u Telmisartan Mylan niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Telmisartan Mylan niet in te
nemen in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).
- U heeft ernstige leverproblemen zoals cholestase of galwegobstructie (problemen met de
afvoer van gal uit de lever en de galblaas) of een andere ernstige leverziekte.
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of
apotheker spreken voor u Telmisartan Mylan inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Telmisartan Mylan?
Neem contact op met uw arts als u aan een van de volgende aandoeningen of ziektes
lijdt of er ooit aan heeft geleden:
-
als u een nierziekte heeft of als u een niertransplantaat heeft
- als u een vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren vertoont
(nierarteriestenose)
- als u een andere leverziekte heeft
- als u hartproblemen heeft
- als u een lage bloeddruk (hypotensie) heeft, dit kan optreden als u te veel lichaamsvocht
verliest (uitdroging), als u een laag zoutgehalte heeft doordat u waterafdrijvende
middelen inneemt of een zoutarm dieet volgt of diarree of braken vertoont
- als u water en zout in het lichaam vasthoudt, samen met een verstoorde balans van
diverse mineralen in het bloed (verhoogde aldosteronspiegels)
- als u een verhoogd kaliumgehalte in uw bloed heeft
- als u suikerziekte heeft
Vertel het uw arts of apotheker voordat u Telmisartan Mylan inneemt:
-
als u digoxine inneemt.
- als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk
inneemt:
een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als
u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk op regelmatige tijdstippen uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal
elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u Telmisartan Mylan niet gebruiken?'
Als u zwart bent; zoals al e andere angiotensine II-receptorantagonisten kan Telmisartan
Mylan minder doeltreffend zijn bij het verlagen van de bloeddruk bij zwarte patiënten.
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Telmisartan Mylan
wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als
u langer dan 3 maanden zwanger bent omdat het de baby ernstige schade zou kunnen
toebrengen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek zwangerschap).
Als u een operatie of anesthesie moet ondergaan, moet u uw arts zeggen dat u Telmisartan
Mylan inneemt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Telmisartan Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Misschien moet uw arts de dosering van die andere geneesmiddelen veranderen en/of
andere voorzorgen nemen. In sommige geval en moet u de inname van een van de
geneesmiddelen stopzetten. Dat geldt vooral voor de onderstaande geneesmiddelen bij
gelijktijdige inname met Telmisartan Mylan:
-
lithium (om bepaalde types van depressie te behandelen)
- geneesmiddelen die het bloedkaliumgehalte kunnen verhogen, zoals kaliumhoudend
vervangingszout, kaliumsparende diuretica (bepaalde waterafdrijvende middelen),
ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID's (niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen zoals aspirine of ibuprofen), heparine,
immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimethoprim.
- Waterafdrijvende middelen (diuretica), bv. furosemide, hydrochloorthiazide, amiloride;
vooral bij inname in hoge dosering samen met Telmisartan Mylan kan dat leiden tot
overmatig verlies van lichaamsvocht en een lage bloeddruk (hypotensie)
- Zoals met andere bloeddrukverlagende middelen, kan het effect van Telmisartan Mylan
verminderen als u NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen, bv.
aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden inneemt
- Andere geneesmiddelen om een hoge bloeddruk te behandelen, sterke pijnstillers,
barbituraten (voor epilepsie), baclofen (gebruikt om hersenverlamming en multiple
sclerose te behandelen), amifostine (gebruikt ter preventie van koorts en infecties bij
patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen) of tabletten voor depressie.
- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken
'Wanneer mag u Telmisartan Mylan niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Telmisartan Mylan?')
- Digoxine
Telmisartan Mylan kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die
worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen, verhogen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Het bloedverlagende effect van Telmisartan Mylan kan versterkt worden indien het samen
met alcohol wordt ingenomen. Daardoor kan u zich duizelig voelen of licht in het hoofd en
flauwvallen, vooral bij het opstaan nadat je hebt gezeten of gelegen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal
u normaal aanraden om de inname van telmisartan stop te zetten voor u zwanger wordt of
zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden om een ander geneesmiddel in te
nemen. Telmisartan wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet
worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent omdat het uw baby ernstige
schade kan berokkenen als het na de derde maand van de zwangerschap wordt ingenomen.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat starten. Telmisartan wordt niet aanbevolen bij
moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duizelig of moe als ze worden behandeld wegens hoge
bloeddruk. Als u zich duizelig of moe voelt, mag u niet rijden of geen machines gebruiken.
Telmisartan Mylan
bevat natrium
Telmisartan Mylan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
HOE NEEMT U TELMISARTAN MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Telmisartan Mylan zal afhangen van de reden waarom u dit
geneesmiddel inneemt. U moet uw dosis eenmaal per dag innemen, elke dag op hetzelfde
tijdstip.
Bij de behandeling van hoge bloeddruk is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per dag
om een hoge bloeddruk te controleren gedurende 24 uur. Soms kan uw arts u evenwel een
lagere dosering van 20 mg of een hogere dosering van 80 mg aanraden. Voor sommige
patiënten kan 20 mg hoog genoeg zijn. Telmisartan Mylan kan ook worden gebruikt met
diuretica (`waterafdrijvende middelen') zoals hydrochloorthiazide, waarvan is aangetoond dat
het een additief bloeddrukverlagend effect heeft met telmisartan.
De aanbevolen dosering om het risico op een hartinfarct of beroerte te verlagen is 80 mg per
dag. Na de start van de behandeling moet uw bloeddruk vaak worden gecontroleerd.
Als u de indruk heeft dat het effect van Telmisartan Mylan te sterk of te zwak is, spreek dan
met uw arts of apotheker.
Uw geneesmiddel is te verkrijgen in 3 sterktes:
20 mg, 40 mg en 80 mg.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen Telmisartan Mylan niet innemen.
Wijze van toediening
Slik de tabletten in hun geheel in met water of een andere, niet-alcoholische drank.
U mag Telmisartan Mylan met of zonder voedsel innemen.
Patiënten met leverproblemen
Als uw lever niet goed werkt, mag de aanbevolen dosering niet hoger zijn dan 40 mg
eenmaal per dag.
Patiënten met nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, moet u dat met uw arts bespreken. Uw arts zal u mogelijk een
lagere startdosis van 20 mg per dag voorschrijven.
Heeft u te veel van Telmisartan Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Telmisartan Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Tekenen waar u op moet letten, zijn lage bloeddruk, duizeligheid, snel ere of tragere hartslag
en nierproblemen.
Bent u vergeten Telmisartan Mylan in te nemen?
Als u vergeet uw tabletten in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem ze in
zodra u het zich herinnert, en ga dan verder zoals voorheen.
Als u één dag uw tablet niet heeft ingenomen, neemt u de volgende dag uw normale dosis
in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Telmisartan Mylan
Als u de inname van dit geneesmiddel wil stopzetten, moet u met uw arts spreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en mogelijk heeft u onmiddel ijk medische hulp
nodig. Raadpleeg onmiddel ijk een arts als u een van de volgende symptomen krijgt, want ze
kunnen dodelijk zijn als ze niet worden behandeld:
-
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging` genoemd, is een ernstige infectie met een
ontstekingsreactie over het hele lichaam)
- Een ernstige al ergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeuk,
ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwel ing van het gezicht of lage
bloeddruk (anafylactische reactie)
- Snel e zwel ing van de huid, het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die
slik- of ademhalingsproblemen kan veroorzaken (angio-oedeem).
- Ernstige huidreacties, waaronder blaren en afschilferen van de huid (toxische
huidreactie)
- Problemen met plassen gepaard gaande met vermoeidheid, misselijkheid en braken,
kortademigheid en zwel ing van de benen, enkels of voeten (nierinsufficiëntie met
inbegrip van nierfalen)
- Kortademigheid met een droge of niet-productieve hoest gepaard gaande met
gewichtsverlies, door progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële
longziekte) ***
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
-
lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die het geneesmiddel krijgen om
cardiovasculaire problemen te verminderen, bijv. hartaanval of beroerte.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
-
bovenste luchtweginfectie (bv. keelpijn, gewone verkoudheid, ontstoken en gezwol en
sinussen met daardoor pijn, hoge temperatuur en gevoeligheid)
- urineweginfectie waaronder ontsteking van het blaasslijmvlies
tekort aan rode bloedcel en (bloedarmoede), waardoor de huid er bleek kan uitzien en
wat zwakte en kortademigheid kan veroorzaken
- Hoog kaliumgehalte, dat wordt weergegeven in bloedonderzoeken
- Zich bedroefd voelen (depressie)
- Moeilijk in slaap kunnen val en
- Draaierig gevoel (vertigo)
- Flauwvallen (syncope)
- Duizeligheid of ijlhoofdigheid, vooral bij opstaan (orthostatische hypotensie)
- Tragere hartslag (bradycardie)
- Lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die het geneesmiddel krijgen om hoge
bloeddruk te behandelen.
- Kortademigheid en pijn in de borstkas
- Hoesten
- Buikpijn, diarree, indigestie, opzetting of braken
- Huiduitslag, jeukende huid
- Versterkte transpiratie
- Rugpijn, spierpijn (myalgie), spierspasmen
- Zwakte
- Verhoogd gehalte in het bloed van een stof die creatinine wordt genoemd, dat wordt
weergegeven in bloedonderzoeken
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
-
Afname van de bloedplaatjes, wat het risico van bloedingen of blauwe plekken
verhoogt
- Stijging van bepaalde witte bloedcel en (eosinofilie), dat wordt weergegeven in
bloedonderzoeken
- Zich angstig voelen
- Gezichtsstoornis (minder goed zien)
- Snel ere hartslag (tachycardie)
- Droge mond
- Smaakstoornis (dysgeusie)
- Abnormale leverfunctie**
- Ontsteking van de huid, gekenmerkt door jeuk en huiduitslag en vaak met blaren
(eczeem), roodheid van de huid, netelroos (urticaria).
- Gewrichtspijn (artralgie), pijn in een extremiteit of peespijn.
- Griepachtige symptomen (griepachtige ziekte)
- Een stijging van de bloedspiegel van bepaalde enzymen (zoals verhoogde
leverenzymen of creatinekinase), dat wordt weergegeven in bloedonderzoeken
- Laag bloedsuikergehalte (bij patiënten met suikerziekte)
- Gedaald hemoglobinegehalte (een bloedeiwit), dat wordt weergegeven in
bloedonderzoeken
- Verhoogd urinezuurgehalte, dat wordt weergegeven in bloedonderzoeken
- Slaperigheid
- Maaglast
*In een langetermijnstudie bij meer dan 20 000 patiënten kwam sepsis vaker voor bij de
patiënten die werden behandeld met telmisartan, dan bij de patiënten die geen telmisartan
kregen. Dat kan een toeval ige bevinding zijn geweest of was misschien toe te schrijven aan
een mechanisme dat nog niet bekend is.
** De meeste geval en van abnormale leverfunctie en leveraandoening in de
postmarketingervaring met telmisartan zijn opgetreden bij Japanse patiënten. Japanse
patiënten ontwikkelen die bijwerking gemakkelijker.
*** Er zijn geval en gemeld van toenemende littekenvorming van het longweefsel gedurende
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link naar het formulier: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TELMISARTAN MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking, de doos en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Telmisartan Mylan niet als u verkleuring van de tabletten opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Telmisartan Mylan?
-
De werkzame stof in Telmisartan Mylan is telmisartan
Elke tablet bevat 20 mg of 40 mg of 80 mg telmisartan.
- De andere stoffen zijn magnesiumstearaat, povidon, meglumine, natriumhydroxide en
mannitol (E421).
Hoe ziet Telmisartan Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
20 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met schuine randen aan één kant
bedrukt met `TN | 20' en aan de andere kant met `M'.
40 mg: Witte tot gebroken witte, langwerpige, tabletten met zijden die naar buiten buigen aan
één kant bedrukt met `TN40' en aan de andere kant met `M'.
80 mg: Witte tot gebroken witte, langwerpige, tabletten met zijden die naar buiten buigen aan
één kant bedrukt met `TN80' en aan de andere kant met `M'.
Telmisartan Mylan is te verkrijgen in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98,
100 tabletten en kalenderverpakking met 28 tabletten, en plastieken flessen met een
plastieken dop met een absorberend katoen en een droogmiddel (het droogmiddel niet
opeten) in verpakkingen van 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500, 1000 tabletten.
Telmisartan Mylan 80 mg tabletten is ook beschikbaar in een multiblisterverpakking van 98
die 2 dozen bevat, met elk 49 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
McDermott Laboratories Limited (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan útca 1, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Telmisartan Mylan 20 mg tabletten: BE411485 (blisterverpakking), BE411494 (fles)
Telmisartan Mylan 40 mg tabletten: BE411503 (blisterverpakking), BE411512 (fles)
Telmisartan Mylan 80 mg tabletten: BE411521 (blisterverpakking), BE411537 (fles)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten
Cyprus
Telmisartan Mylan
Tsjechië
Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg tablety
Denemarken
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tablets
Frankrijk
TELMISARTAN MYLAN 40 mg, 80 mg comprimé
Duitsland
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg Tabletten
Griekenland
Telmisartan Mylan Tablets 20 mg, 40 mg, 80 mg
Hongarije
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletta
Ierland
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Luxemburg
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg CPR
Polen
Telmisartan Mylan
Portugal
Telmisartan Mylan
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimate
Slowakije
Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg
Spanje
TELMISARTAN MYLAN 20 mg, 40 mg, 80 mg COMPRIMIDOS EFG
Nederland
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten
Verenigd Koninkrijk
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.