Temsirolimus accord 30 mg inf. sol. (conc. + solv.)

Temsirolimus Accord 30 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
temsirolimus
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Temsirolimus Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Temsirolimus Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Temsirolimus Accord bevat de werkzame stof temsirolimus.
Temsirolimus is een selectieve remmer van het enzym mTOR ('mammalian target of rapamycin') dat
de tumorcelgroei en -deling blokkeert.
Temsirolimus Accord wordt gebruikt om de volgende types kanker te behandelen bij volwassenen:
- Uitgezaaide kanker van de nier (nierkanker).
- Eerder behandelde mantelcellymfoom, een type kanker die de lymfeklieren aantast.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch voor sirolimus (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde
nieren afstoot), aangezien sirolimus vrijkomt in het lichaam bij gebruik van temsirolimus.
- U heeft mantelcellymfoom en leverproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
-
als u allergisch bent voor antihistaminica of als u antihistaminica niet kunt gebruiken
vanwege andere medische redenen. Antihistaminica worden gegeven om een allergische reactie
op Temsirolimus Accord te helpen voorkomen, waaronder enkele levensbedreigende en
zeldzame fatale allergische reacties. Bespreek alternatieven met uw arts.
-
als u een tumor in uw hersenen of in het ruggenmerg, problemen met bloeding of een
bloeduitstorting heeft of heeft gehad of als u antistollingsmiddelen inneemt (zoals
warfarine en acenocoumarol). Temsirolimus Accord kan tot een verhoogd risico op een
-
als u kortademig bent, hoest en/of koorts heeft. Temsirolimus Accord kan uw afweersysteem
verzwakken. U kunt een hoger risico hebben op infecties van het bloed, de huid, de bovenste
luchtwegen (waaronder longontsteking) en/of de urinewegen terwijl u Temsirolimus Accord
gebruikt. Vertel uw arts als u nieuwe symptomen krijgt of als uw symptomen verergeren of als u
geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken.
-
als u een ontsteking van de longen heeft of heeft gehad. Temsirolimus Accord kan niet-
specifieke interstitiële longontsteking veroorzaken. Sommige patiënten hadden geen symptomen
of hadden minimale symptomen. Daarom kan uw arts een longonderzoek aanraden middels een
computertomografiescan of radiografie van uw borst vóór en tijdens de behandeling met
Temsirolimus Accord. Vertel uw arts onmiddellijk als u nieuwe of erger wordende
ademhalingsymptomen krijgt, zoals kortademigheid of moeite met ademhalen.
-
als u alcohol drinkt of een alcoholprobleem heeft. Temsirolimus Accord bevat alcohol en kan
schadelijk zijn voor mensen die alcohol drinken of mensen met een alcoholprobleem. Vertel uw
arts als u een alcoholprobleem heeft of als u alcohol drinkt (zie rubriek `Temsirolimus Accord
bevat ethanol (alcohol)').
-
als u nierproblemen heeft of heeft gehad. Uw arts zal uw nierfunctie controleren.
-
als u leverproblemen heeft of heeft gehad. Vertel uw arts als u een van de volgende klachten
en symptomen van leverproblemen krijgt terwijl u Temsirolimus Accord gebruikt: jeuk, gele
ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in uw buik. Uw arts zal bloedtesten
doen om uw leverfunctie te controleren en kan dan beslissen de dosis Temsirolimus Accord te
verlagen.
-
als u verhoogd cholesterol heeft of heeft gehad. Temsirolimus Accord kan triglyceriden en/of
cholesterol verhogen en dit kan behandeling met lipideverlagende middelen vereisen
(geneesmiddelen die gebruikt worden om cholesterol in het bloed te verlagen).
-
als u geopereerd moet worden of als u recentelijk een operatie heeft ondergaan.
Temsirolimus Accord kan het risico op problemen met wondgenezing verhogen. Over het
algemeen zal de behandeling met Temsirolimus Accord stoppen als u geopereerd moet worden.
Uw arts zal beslissen wanneer Temsirolimus Accord weer gestart kan worden.
-
als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Temsirolimus
Accord. Een vaccinatie kan minder effectief zijn of het gebruik van vaccinaties tijdens de
behandeling met Temsirolimus Accord moet vermeden worden.
-
als u ouder bent dan 65 jaar. U heeft waarschijnlijk meer kans op het krijgen van bepaalde
bijwerkingen, waaronder zwelling van het gezicht, diarree, longontsteking, angst, depressie,
kortademigheid, verminderd aantal witte cellen in het bloed, spierpijn, verandering in de smaak,
bovenste luchtweginfectie, vocht rond de longen, zweren en ontsteking in de mond en/of het
spijsverteringskanaal, loopneus, duizeligheid en infecties.
-
Temsirolimus Accord kan de hoeveelheid glucose in uw bloed verhogen en diabetes
mellitus verergeren. Dit kan resulteren in de behoefte aan insuline en/of orale middelen tegen
diabetes. Vertel uw arts als u overmatig dorst heeft of als u vaker en meer moet plassen.
-
Temsirolimus Accord kan een verlaging veroorzaken van de hoeveelheid bloedcellen die
helpen bij de bloedstolling en het tegengaan van infecties. Dit kan het risico op
bloeding/bloeduitstorting en infectie vergroten (zie rubriek `Mogelijke bijwerkingen').
als u oogproblemen heeft of heeft gehad, zoals staar. Uw arts kan een oogonderzoek
voorschrijven vóór en tijdens de behandeling met Temsirolimus Accord.
-
als u Temsirolimus Accord krijgt, heeft u mogelijk een grotere kans op bepaalde typen
kanker, zoals huidkanker en lymfeklierkanker (lymfoom).
-
als u Temsirolimus Accord krijgt, heeft u mogelijk een grotere kans op een hartaanval. Vertel
uw arts als u symptomen ervaart zoals pijn of een drukkend gevoel op de borst, in de arm,
schouders of kaak, kortademigheid, misselijkheid, angst, zweten of duizeligheid.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat uitgezaaide kanker van de nier en
mantelcellymfoom voor deze patiënten niet relevant zijn en het geneesmiddel bij andere kankers niet
werkte.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Temsirolimus Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met de afbraak of omzetting van
Temsirolimus Accord en daarom kan een aanpassing van de dosis Temsirolimus Accord nodig zijn. In
het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
- proteaseremmers, gebruikt bij de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
- antibiotica (waaronder rifampine) of antischimmel geneesmiddelen (waaronder itraconazol,
ketoconazol en voriconazol), gebruikt om infecties te behandelen
- nefazodon of selectieve serotonine heropnameremmers, gebruikt voor de behandeling van
depressie
- anti-epileptische geneesmiddelen, waaronder carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
- rifabutine, gebruikt om infecties bij mensen met HIV en andere aandoeningen te behandelen
- kruidengeneesmiddelen of natuurlijke middelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum)
bevatten, gebruikt voor de behandeling van milde neerslachtigheid
- angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers (zoals enalapril, ramipril, lisinopril) of een
calciumantagonist (zoals amlodipine), gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk
of andere cardiovasculaire aandoeningen
- amfifiele geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hartaritmieën (zoals amiodaron) of
statines gebruikt, voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte
- sunitinib, gebruikt voor de behandeling van nierkanker
- geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn (zoals digoxine, vincristine, colchicine, dabigatran,
lenalidomide, paclitaxel)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Grapefruit en grapefruitsap kunnen de concentraties van Temsirolimus Accord in het bloed verhogen
en moeten vermeden worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moetenzwangerschap voorkomen door tijdens de behandeling met
Temsirolimus Accord gebruik te maken van een effectieve manier van geboorteregeling. Mannen met
vruchtbare partners moeten medisch verantwoorde anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met
Temsirolimus Accord.
Vrouwen moeten geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Temsirolimus Accord,
aangezien dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van de baby kan belemmeren.
Temsirolimus Accord bevat alcohol (ethanol). Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u
zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
middel gebruikt.
Temsirolimus Accord bevat propyleenglycol. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, gebruik dit
middel dan niet, tenzij aanbevolen door uw arts (zie rubriek 'Temsirolimus Accord bevat
propyleenglycol'). Propyleenglycol kan overgaan in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft,
gebruik dit middel dan niet, tenzij aanbevolen door uw arts (zie rubriek 'Temsirolimus Accord bevat
propyleenglycol').
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Temsirolimus Accord invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines. Echter, zich ziek voelen (misselijkheid en braken) en moeite met in slaap vallen of
doorslapen zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen. Als u zich ziek voelt (misselijkheid en braken)
of als u moeite heeft om in slaap te vallen of door te slapen let dan extra op als u een voertuig bestuurt
of machines gebruikt.
Bij patiënten die een hogere dosis Temsirolimus Accord krijgen voor de behandeling van
mantelcellymfoom kan de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen
om machines te bedienen aantasten (zie onderstaande rubriek `Temsirolimus Accord bevat ethanol
(alcohol)').
Temsirolimus Accord bevat ethanol (alcohol)
Dit geneesmiddel bevat 474 mg ethanol (alcohol) per injectieflacon met geneesmiddel (395 mg/ml
39,5% w/v) en 358,2 mg ethanol (alcohol) per injectieflacon met oplosmiddel (199,0 mg/ml, 19,90%
w/v), equivalent aan 18 ml bier of 7 ml wijn per 25 mg dosis. Patiënten die de hogere 175 mg dosis
Temsirolimus Accord krijgen voor de initiële behandeling van mantelcellymfoom kunnen een dosis
ethanol krijgen die equivalent is aan maximaal 122 ml bier of 49 ml wijn per dosis. Het is schadelijk
als u lijdt aan alcoholisme en dit moet in acht worden genomen bij zwangeren of vrouwen die
borstvoeding geven en groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of
epilepsie.
Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen.
Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
De hoeveelheid alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken. Vertel het
aan uw arts of apotheker als u ook andere middelen gebruikt.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid verminderen of de effecten van
andere geneesmiddelen veranderen (zie rubrieken `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?' en `Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
Temsirolimus Accord bevat propyleenglycol
Temsirolimus Accord bevat 503,0 mg propyleenglycol per 25 mg dosis, overeenkomend met 201,2
mg/ml verdund product. Als uw kind jonger is dan 5 jaar, neem dan contact op met uw arts of
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Temsirolimus Accord zal altijd bereid en via een intraveneuze infusie (in uw ader) toegediend worden
door een arts of een andere medisch deskundige.
Ongeveer 30 minuten voorafgaand aan uw dosis Temsirolimus Accord moet aan u een
antihistaminicum per injectie direct in uw ader worden gegeven (om een allergische reactie op
Temsirolimus Accord te proberen te voorkomen).
Het Temsirolimus Accord concentraat moet eerst worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde
oplosmiddel om een concentraat van 10 mg/ml te verkrijgen, voordat het wordt toegevoegd aan een 9
mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie (zie verdunningsinstructies aan het einde van
deze bijsluiter).
Bij nierkanker is de aanbevolen dosering eenmaal per week 25 mg als druppelinfuus gedurende 30 tot
60 minuten.
Bij mantelcellymfoom is de aanbevolen dosering 175 mg eenmaal per week als druppelinfuus
gedurende 30 tot 60 minuten gedurende 3 weken, gevolgd door een dosering van 75 mg eenmaal per
week als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten.
Behandeling met Temsirolimus Accord moet worden voortgezet totdat u niet langer meer gebaat bent
bij de behandeling of totdat onaanvaardbare bijwerkingen optreden.
Aangezien dit geneesmiddel door een medisch deskundige wordt bereid en toegediend is het
onwaarschijnlijk dat u teveel toegediend krijgt of dat u een dosis mist.
Als u hierover twijfels heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u te veel van Temsirolimus Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen erger zijn bij de hogere dosering van 175 mg per week tijdens het begin van de
behandeling voor mantelcellymfoom.
De belangrijkste bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens de behandeling met Temsirolimus Accord zijn
hieronder vermeld. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, zoek dan onmiddellijk medisch advies.
Allergische reacties
U moet het
uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen als u symptomen van angio-oedeem
heeft, zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, en moeite met ademhalen.
Hersenbloedingen
U moet
onmiddellijk medisch advies zoeken als u zich verward voelt, ongebruikelijk moe, als u
moeite heeft met praten of slikken en als uw pupillen een verschillende grootte hebben. Deze
symptomen kunnen veroorzaakt worden door een hersenbloeding.
Punctie, scheur of gat in de darm
U moet o
nmiddellijk medisch advies zoeken als u acute buikpijn, hoge koorts heeft, misselijk bent
en moet braken of bloed in de ontlasting heeft. Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een
darmperforatie.
Nierfalen
U moet
onmiddellijk medisch advies zoeken als u last heeft van algehele zwelling, kortademigheid,
moeheid. Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een plotselinge afname van de
nierfunctie.
Longembolie
U moet
onmiddellijk medisch advies zoeken als u kortademig bent, pijn op de borst heeft, bloed
ophoest, een snelle hartslag heeft, misselijk bent, flauwvalt, zweet, een piepende ademhaling en een
klamme of blauwige huid heeft. Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een bloedstolsel in
uw longen.
U moet het ook onmiddellijk uw arts vertellen
-
als u hoest of pijn op de borst of moeite met ademhalen heeft. Uw arts kan een röntgenopname
van de borst voorschrijven.
- als het aantal witte bloedcellen in het bloed is afgenomen. Dit kan het risico op koorts en
infecties verhogen.
- als het aantal bloedplaatjes (een type cel in het bloed dat helpt bij de bloedstolling) is
afgenomen. Dit kan het risico op bloeding in uw lichaam verhogen.
- als de cholesterol- en triglyceridenwaarden in uw bloed zijn verhoogd.
- als u heel erge dorst krijgt of een toename in frequentie en hoeveelheid van urineren. Uw arts
kan u insuline en/of orale antidiabetische geneesmiddelen voorschrijven.
- als u recent geopereerd bent. Uw arts kan de toediening van Temsirolimus Accord uitstellen tot
de wond geheel is genezen omdat dit geneesmiddel het genezingsproces van bestaande wonden
kan belemmeren.
Andere bijwerkingen van Temsirolimus Accord kunnen zijn:
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Algeheel gevoel van zwakte, koude rillingen, zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht, pijn
(waaronder buikpijn, rugpijn, borstpijn en gewrichtspijn), misselijkheid en braken, diarree,
verstopping, hoofdpijn, koorts, zweertjes en ontsteking in de mond en/of het maag-darmkanaal, hoest,
longontsteking, neusbloeding, huiduitslag, jeuk, droge huid, verminderde eetlust, kortademigheid, lage
kaliumwaarden in het bloed (dat spierzwakte kan veroorzaken), laag aantal rode bloedcellen,
verminderd aantal witte bloedcellen van een type dat geassocieerd is met een verhoogde kans op
infecties, hoog bloedsuikergehalte, hoge cholesterolwaarden, hoge triglyceridewaarden, abces,
infecties (waaronder ooginfectie, griep, virale infecties, bronchitis), abnormale nierfunctie (waaronder
nierfalen), bloedtesten die aantonen dat de werking van de nier verandert, smaakverandering,
problemen met in slaap vallen, laag aantal bloedplaatjes dat bloeding en bloeduitstorting kan
veroorzaken.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Bijwerkingen die soms voorkomen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Pericardiale effusie (vocht rond het hart waarbij drainage noodzakelijk kan zijn en wat een effect kan
hebben op het rondpompen van het bloed).
Bloeding in de hersenen bij patiënten met hersentumoren of patiënten die bloedverdunners gebruiken,
oogbloeding.
Longembolie, perforatie van de darm, problemen met wondgenezing na een operatie, ontsteking en
zwelling van de stembanden.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Bijwerkingen waarvoor de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel; mogelijk veroorzaakt dit moeite met ademen.
Ernstige reacties van de huid en/of weke delen met mogelijk pijnlijke blaren en koorts (Stevens-
Johnsonsyndroom).
Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte wat zou kunnen duiden op spierafbraak
(rabdomyolyse).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Na eerste verdunning van Temsirolimus Accord 30 mg concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde
oplosmiddel
De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C, beschermd tegen licht.
Na verdere verdunning van het concentraat-oplosmiddelmengsel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-
oplossing voor injectie
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 6 uur bij 25 °C,
beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is temsirolimus.
Elke injectieflacon concentraat bevat 30 mg temsirolimus.
Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel is de
temsirolimusconcentratie 10 mg/ml.
- De andere stoffen in het concentraat zijn watervrij ethanol, butylhydroxyanisol,
propyleenglycol, butylhydroxytolueen, citroenzuur. Het oplosmiddel bevat polysorbaat 80,
macrogol 400 en watervrij ethanol (zie rubriek 2: `Temsirolimus Accord bevat ethanol
(alcohol)' en `Temsirolimus Accord bevat propyleenglycol').
Hoe ziet Temsirolimus Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Temsirolimus Accord concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het oplosmiddel is een heldere tot
licht troebele, lichtgele tot gele oplossing. De oplossingen zijn absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
Elke verpakking van Temsirolimus Accord bevat een glazen injectieflacon met 1,2 ml concentraat en
een glazen injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
Concentraat
Heldere glazen injectieflacon (type 1) met een rubberen stop en een rode plastic flip-top dop met een
aluminium zegel met 1,2 ml concentraat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Of
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,

Polen
Nummer(s) van de vergunning voor het in handel brengen:
BE582097
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.
Tijdens het verwerken en bereiden van mengsels dient Temsirolimus Accord tegen overmatig
kunstlicht en zonlicht te worden beschermd.
Infuuszakken of containers die in contact komen met Temsirolimus Accord dienen van glas of
polyolefine (bijvoorbeeld polyethyleen) gemaakt te zijn.
Infuuszakken en medische hulpmiddelen van polyvinylchloride (PVC) mogen niet gebruikt worden
voor de toediening van bereidingen die polysorbaat 80 bevatten, aangezien polysorbaat 80 Bis(2-
ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit PVC loogt.
Temsirolimus Accord concentraat en oplosmiddel dienen voorafgaand aan toediening visueel
geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Niet gebruiken indien deeltjes aanwezig zijn of verkleuring is vastgesteld. Gebruik een nieuwe
injectieflacon.
Verdunning
Het concentraat voor oplossing voor infusie dient te worden verdund met het bijgeleverde
oplosmiddel voordat het wordt toegevoegd aan een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing
voor injectie.
N.B.: Voor mantelcellymfoom zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25
mg. Elke injectieflacon van Temsirolimus Accord dient verdund te worden volgens de onderstaande
instructies. De benodigde hoeveelheid van het mengsel van concentraat en oplosmiddel uit iedere
injectieflacon dienen te worden samengevoegd in één spuit voor snelle injectie in 250 ml van een 9
mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Het concentraat-oplosmiddelmengsel dient visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Niet gebruiken indien deeltjes aanwezig zijn of verkleuring is vastgesteld.
Bij de bereiding van de oplossing dient het volgende tweestapsproces aseptisch te worden uitgevoerd
volgens de lokale richtlijnen voor het omgaan met cytotoxische/cytostatische geneesmiddelen:
STAP 1: VERDUNNING VAN HET CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MET
HET BIJGELEVERDE OPLOSMIDDEL
Trek 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel op.
Injecteer de 1,8 ml oplosmiddel in de injectieflacon met Temsirolimus Accord 30 mg
concentraat.
Meng het oplosmiddel met het concentraat goed door de injectieflacon om te keren. Er dient
voldoende tijd gegeven te worden om de luchtbellen te laten verdwijnen. De oplossing dient
helder tot licht troebel, kleurloos tot lichtgeel tot geel te zijn en volledig vrij van zichtbare
deeltjes.
Eén injectieflacon Temsirolimus Accord concentraat bevat 30 mg temsirolimus: wanneer 1,2 ml
concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel wordt gemengd, wordt een totaal volume van
3,0 ml verkregen en zal de concentratie van temsirolimus 10 mg/ml zijn. Het concentraat-
oplosmiddelmengsel is stabiel beneden 25°C gedurende maximaal 24 uur.
STAP 2: TOEVOEGING VAN HET MENGSEL VAN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL AAN 9 MG/ML (0,9%) NATRIUMCHLORIDE-
OPLOSSING VOOR INJECTIE
temsirolimus bevat) uit de injectieflacon op: d.w.z. 2,5 ml voor een temsirolimusdosis van 25
mg.
Voeg het opgetrokken volume snel toe aan 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing
voor injectie om adequate menging te garanderen.
Het mengsel dient door middel van inversie van de zak of fles gemengd te worden, waarbij overmatig
schudden wordt vermeden omdat dit schuim kan veroorzaken.
De uiteindelijke, verdunde oplossing in infuuszak of -fles dient voorafgaand aan toediening visueel
geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring. Het Temsirolimus Accord-mengsel in
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie dient tegen overmatig kunstlicht en zonlicht
te worden beschermd.
Voor mantelcellymfoom zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg.
Toediening
Toediening van de uiteindelijke, verdunde oplossing dient binnen 6 uur voltooid te zijn nadat
Temsirolimus Accord het eerst aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie
was toegevoegd.
Temsirolimus Accord wordt eenmaal per week gedurende 30-60 minuten per infusie toegediend.
Toediening met behulp van een infusiepomp heeft de voorkeur om zeker te zijn van een
nauwkeurige afgifte van het geneesmiddel.
Geschikte materialen voor toediening dienen gebruikt te worden om overmatig verlies van
geneesmiddel te voorkomen en om de extractiesnelheid van DEHP te verminderen. De materialen
voor toediening dienen te bestaan uit niet-DEHP, niet-PVC infuuslijnen met een geschikt filter.
Voor toediening wordt een in-line filter van polyethersulfon met een poriegrootte van niet meer
dan 5 micron aanbevolen om de mogelijkheid dat deeltjes groter dan 5 micron worden geïnfuseerd
te vermijden. Indien de beschikbare toedieningsset geen ingebouwd in-line filter heeft, dient een
filter aan het einde van de set te worden toegevoegd (d.w.z. een eindfilter) voordat het mengsel de
ader van de patiënt bereikt. Verschillende eind- filters kunnen worden gebruikt, variërend in
filterporiegrootte van 0,2 micron tot 5 micron. Gebruik van zowel een in-line als een eindfilter
wordt niet aanbevolen.
Temsirolimus Accord bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen
voor toediening gebruikt te worden. Het is belangrijk dat de aanbevelingen in de rubrieken 4.2 en
6.6 van de SmPC nauwgezet gevolgd worden.
Afvalverwerking
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.