Tenif 50 mg - 20 mg

TENIF, 50 mg / 20 mg, hard, capsules
atenolol ­ nifedipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tenif en waarvoor wordt Tenif ingenomen?
2. Wanneer mag u Tenif niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tenif in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Tenif?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TENIF EN WAARVOOR WORDT TENIF INGENOMEN?
Tenif is een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk en tegen hartkramp. Het bevat twee werkstoffen die
de werking van het hart beïnvloeden (een cardio-selectieve bètablokker (atenolol) en een
dihydropyridine calciumantagonist (nifedipine)).
Tenif is aangewezen bij hoge bloeddruk en chronisch stabiele hartkramp (chronisch stabiele angina
pectoris).
Tenif is aangewezen voor patiënten bij wie de behandeling met slechts één geneesmiddel (hetzij de
bètablokker, hetzij de calciumantagonist) onvoldoende is.
2.
WANNEER MAG U TENIF NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Tenif niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Indien u lijdt aan:
- Onregelmatige hartslag,
- Zeer lage polsslag,
- Hartzwakte die niet voldoende gecorrigeerd werd,
- Cardiale geleidingsstoornissen,
- Zeer slechte bloedcirculatie,
- Gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom), dat nog niet met andere geneesmiddelen
wordt behandeld,
- Zuurvergiftiging te wijten aan stofwisselingsafwijkingen (bv. bij suikerziekte),
- Zeer lage bloeddruk,
- Cardio-vasculaire (met betrekking tot het hart- en vaatstelsel) shock,
- Ernstige vernauwing van de aorta,
- Ernstige nierziekte,
- Ernstige leverziekte.
06-2018
Bij zwangerschap en borstvoeding.
- Binnen een maand na acute coronaire syndromen (myocardinfarct en onstabiele angina pactoris).
-Neem Tenif niet tegelijk met rifampicine (een antibioticum) in. De werkzaamheid van Tenif kan
hierdoor immers afnemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tenif?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Waarschuw onmiddellijk uw arts indien u last krijgt van:
Hartkrampachtige pijn. Indien u dit opmerkt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Geneesmiddelen van dezelfde familie, namelijk dihydropyridine calciumantagonisten (klasse
waartoe nifedipine behoort), kunnen een plotse bloeddrukdaling veroorzaken, wat kan leiden tot
een vermindering van de doorbloeding en een verhoging van het hartritme. Dit kan het gevoel
geven van een hartkrampachtige pijn.
Abnormale symptomen. Indien zich abnormale symptomen voordoen, raadpleeg dan
onmiddellijk uw huisarts. Eventueel kan het (tijdelijk) stoppen van de behandeling onder
medische controle noodzakelijk zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met:
Astma. Een verhoging van de luchtweerstand (piepen) kan zich voordoen. Dit kan nochtans
gemakkelijk gecorrigeerd worden met luchtwegenverwijdende geneesmiddelen.
Onvoldoende werking van het hart. Tenif mag niet gebruikt worden door patiënten met een
onvoldoende werking van het hart die niet onder controle is.
Hartkramp. U dient uw arts in te lichten indien men u ooit verwittigde dat u lijdt aan een
bijzonder type van hartkramp (type Prinzmetal angor, typische pijn in de borststreek).
Aandoeningen van de bloedvaten. Bijzondere aandacht tijdens de behandeling met bèta-
blokkers is vereist.
Schildklieraandoeningen. De tekens van schildklieraandoeningen (thyreotoxicose) kunnen
minder goed waar te nemen zijn.
Afwijkende polsslag. Een daling van de hartslag tot 45 slagen per minuut of minder is een
aanwijzing om onmiddellijk de huisarts te raadplegen.
Allergie. Zeg het aan uw arts indien u ooit een allergische reactie vertoonde na bijvoorbeeld een
insectenbeet.
Suikerziekte. Tenif moet ook met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met
suikerziekte of aanleg ervoor. Bij patiënten die insuline gebruiken kan een aanpassing van de
dosis noodzakelijk blijken. De tekens van een daling van het suikergehalte in het bloed
(hypoglycemie) kunnen gemaskeerd worden.
Gestoorde nierfunctie. Tenif dient met voorzichtigheid gebruikt te worden door patiënten met
onvoldoende werking van de nieren.
Gestoorde leverfunctie. Tenif dient met voorzichtigheid gebruikt te worden door patiënten met
onvoldoende werking van de lever.
In geval van kunstmatige bevruchting (in-vitro fertilisatie), moeten mannen de arts melden dat
zij Tenif nemen.
Een behandeling met Tenif mag niet plotseling stopgezet worden.
Verdoving. Indien u een operatie onder algemene verdoving moet ondergaan, verwittig de
anesthesist dat u een behandeling met Tenif volgt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tenif nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
06-2018
cimetidine (tegen maagzuur),
diltiazem, verapamil en clonidine (bij hoge bloeddruk),
dysopiramide of amiodarone (bij hartaritmieën),
adrenaline, kinidine, sommige ontstekingswerende middelen zoals ibuprofen en
indomethacine,
bepaalde verdovingsmiddelen (anesthetica),
hartglycosiden zoals digoxine (bij onvoldoende werking van het hart),
rifampicine (een antibioticum),
MAO (monoamine oxydase)- remmers, fluoxetine, nefazodon (gebruikt voor de behandeling
van depressies),
baclofen (een spierverslappend middel),
erythromycine, quinupristine/dalfopristine (antibiotica),
ritonavir (gebruikt om HIV te behandelen),
ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen),
cisapride (gebruikt tegen brandend maagzuur),
valproïnezuur, fenytoïne, carbamazepine en fenobarbitone (gebruikt tegen epilepsie),
tacrolimus (geneesmiddelen om het afweersysteem te onderdrukken).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen pompelmoessap als u Tenif inneemt. Het kan leiden tot een sterkere bloeddrukdaling dan
normaal. Dit kan duizeligheid veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Tenif mag niet toegediend worden tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Tenif mag niet toegediend worden tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Studies bij dieren met nifedipine of atenolol tonen geen effect aan op de vrouwelijke of mannelijke
vruchtbaarheid. Er werden geen onderzoeken gedaan naar vruchtbaarheid in de klinische praktijk. De
AstraZeneca veiligheid databanken bevatten echter geen meldingen van eventuele effecten op de
vruchtbaarheid voor een van de twee producten. Mannen die proberen een kind te verwekken door
middel van in vitro-fertilisatie moeten zich ervan bewust zijn dat er gebleken is dat nifedipine de
spermafunctie kan aantasten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid of vermoeidheid kunnen zich voordoen als u Tenif gebruikt. Houd hiermee rekening bij
het besturen van voertuigen en het gebruiken van machines.
Tenif bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). U mag dit geneesmiddel niet gebruiken indien uw
arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt.
3.
HOE NEEMT U TENIF IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
Volwassenen
06-2018
Hoge bloeddruk: één capsule per dag.
Indien nodig mag de dosis verhoogd worden tot 1 capsule tweemaal per dag.
- Angina pectoris (hartkramp): één capsule tweemaal per dag.
Indien nodig kan men een preventieve behandeling met middelen die uw bloedvaten verwijden
(nitraten) instellen of bijkomend nifedipine (een middel dat de wanden van uw bloedvat
ontspant) toedienen.
Kinderen
Dit preparaat wordt niet aanbevolen bij kinderen.
Nierinsufficiëntie
In geval van onvoldoende werking van de nieren moet de in te nemen hoeveelheid aangepast worden
(zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tenif?').
Raadpleeg steeds uw arts.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Tenif moet innemen. Stop de behandeling niet voortijdig.
Heeft u te veel van Tenif ingenomen?
Wanneer u te veel van Tenif heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
De meest voorkomende tekens van overdosering met een geneesmiddel van dit type zijn:
-
te trage polsslag;
- te lage bloeddruk.
Bij het optreden ervan de huisarts onmiddellijk verwittigen en de behandeling met Tenif stoppen.
De behandeling van een overdosering zal in een ziekenhuis plaatshebben.
Bent u vergeten Tenif in te nemen?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van Tenif
De behandeling met Tenif mag niet plotseling stopgezet worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Vaak
-
hoofdpijn**
- koude vingers en tenen*
- tragere polsslag*
- verwijding van de bloedvaten**
06-2018
maagdarmstoornissen*
- constipatie**
- vermoeidheid*
- gevoel van onwel zijn**
- oedeem (zwelling)**
Soms
-
allergische reactie**
- angststoornissen**
- slaapstoornissen*,**
- duizeligheid**
- migraine**
- tremor**
- flauwvallen**
- visuele stoornissen**
- palpitaties (onregelmatige hartslag)**
- versnelde hartslag**
- lage bloeddruk**
- neusbloeding**
- verstopte neus**
- misselijkheid**
- gastrointestinale en abdominale pijn**
- flatulentie**
- droge mond**
- huiduitslag of roodheid van de huid**
- verhoging van de leverenzymen**
- angio-oedeem (zwelling van gezicht, lippen, mond, tong en/of keel)**
- spierkrampen**
- gewrichtszwelling**
- erectiestoornissen**
- rillingen**
- vaak plassen**
- moeite met urineren**
- niet specifieke pijn**
- verhoogd transaminase gehalte*
Zelden
-
onregelmatige hartslag (hartblok) met als gevolg duizeligheid, vermoeidheid of flauwvallen*
- verslechtering van hartfalen*
- duizeligheid bij rechtstaan*
- hoofdpijn*
- verwarring*
- geestelijke stoornissen (psychosen, hallucinaties)*
- stemmingswisselingen (inclusief depressie)*
- nachtmerries*
- verlies van gevoel*,**
- tintelend gevoel*
- lage bloeddruk*
- claudicatio intermittens (problemen bij het lopen)*
- droge mond*
- het tandvlees kan in volume toenemen (tandvleeshyperplasie)**
- leverstoornissen (hepatitis, intrahepatische cholestase)*
- haarverlies*
- droge ogen*
- huiduitslag (zoals jeuk, netelroos)*,**, verergeren van psoriasis*
06-2018
verdoofd en spastisch gevoel in de vingers, gevolgd door warmte en pijn (syndroom van
Raynaud)*
- verergeren van ademhalingsproblemen (onder andere benauwdheid) bij astma of een
voorgeschiedenis van astma*
- gezichtsstoornissen*
- thrombocytopenie (sneller optreden van blauwe plekken)*
- impotentie*
Zeer zelden
-
toename in anti-nucleaire antilichamen (ANA)*
Niet bekend
-
constipatie*
- paarskleurige puntjes op de huid (purpura)
- geelzucht**
- agranulocytose (ernstige afname van bloedcellen)**
- leucopenie (laag aantal witte bloedcellen)**
- ernstige allergische reactie**
- toegenomen suikerspiegel in het bloed**
- slaperigheid**
- duizeligheid
- hoofdpijn
- verminderde gevoeligheid**
- oogpijn**
- warmteopwellingen
- oedeem (zwelling)
- pijn op de borst**
- ademhalingsproblemen**
- braken**
- gastrointestinale stoornissen
- zuurbranden of indigestie (maag-slokdarm-sluitspierinsufficiëntie)**
- lichtgevoelige huidontsteking**
- ernstige uitslag, die snel groeit met blaarvorming of afschilfering van de huid en mogelijk blaren
in de mond**
- kleine, verheven gebieden van bloeden in de huid (palpabele purpura)**
- schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis)**
- spier- en gewrichtspijn**
- impotentie
- lupusachtig syndroom (een ziekte waarbij het immuunsysteem antilichamen produceert, die
voornamelijk de huid en de gewrichten aanvallen)
* Frequentie gemeld voor de monocomponent atenolol
** Frequentie gemeld voor de monocomponent nifedipine
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Website: www.fagg.be
5.
HOE BEWAART U TENIF?
06-2018
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C) ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
"EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tenif?
-
De werkzame stoffen in Tenif zijn atenolol en nifedipine. 50 mg atenolol en 20 mg nifedipine in
een Tenif capsule.
- De andere stoffen in Tenif zijn:
Granulen: Magnesiumcarbonaat - Maïszetmeel - Natriumlaurylsulfaat - Gelatine -
Magnesiumstearaat.
Tablet: Microkristallijne cellulose - Maïszetmeel - Lactose - Polysorbaat - Magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: Hypromellose 2910 - Macrogol 4000 - Titaandioxide (E 171) - Rood ijzeroxide
(E 172).
Capsule: Rood ijzeroxide (E 172) - Titaandioxide (E 171) - Gelatine.
Hoe ziet Tenif eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tenif wordt aangeboden in een doos met 28 en 56 capsules in blisterverpakking (kalenderverpakking),
alsook in een verpakking met 100 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 bus 201
1702 Groot-Bijgaarden
België
Tel. +32 (0)2/370 48 11
Fabrikant
Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Straße, 68723, Plankstadt, Duitsland
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd
Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE145451
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2018.
06-2018