Terazosab 1 mg

Terazosab 1 mg tabletten
Terazosab 2 mg tabletten
Terazosab 5 mg tabletten
Terazosab 10 mg tabletten
Terazosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Terazosab en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn??
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERAZOSAB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Terazosine behoort tot een bepaalde geneesmiddelengroep die selectieve alfa-1-
adrenoceptorblokkers genoemd worden.
Het middel wordt gebruikt voor:
- de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk), ofwel al een ofwel in combinatie met
een ander antihypertensivum (bloeddrukverlagend geneesmiddel)
- de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (vergroting van de
prostaatklier).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent al ergisch (overgevoelig) voor andere bloeddrukverlagende medicatie (ook wel
alfa-blokkerende middelen genoemd).
- U hebt een voorgeschiedenis van syncope (flauwval en) tijdens het plassen of nadat u
naar het toilet bent geweest.
Als uw arts u verteld heeft dat u lijdt aan een aandoening die bekend staat als acute
hartinsufficiëntie.
Na inname van dit geneesmiddel kunt u zich duizelig en suf voelen. Indien u uit een zit- of
ligpositie rechtkomt, kunt u zich duizelig, verblind of verzwakt voelen. Deze symptomen kunnen
zich voordoen na inname van de eerste dosis of bij een hervatting van Terazosab na een
onderbreking. Houd hier rekening mee bij de inname van dit geneesmiddel en leg u neer indien
deze symptomen zich voordoen. Ga vervolgens enkele minuten zitten vooraleer u rechtkomt.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?" te lezen.
Als er laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd, dient u uw arts te informeren dat u
Terazosab inneemt omdat dit middel de resultaten van bepaalde tests kan beïnvloeden.
Terazosab moet met voorzorg worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Er kan een afname van de hemoglobine, witte bloedcel en en bepaalde leverfunctietesten zijn
bij sommige patiënten.
Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten vanwege de hoge incidentie van lage bloeddruk
tijdens het opstaan bij patiënten in deze leeftijdscategorie.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande situaties van toepassing is voor u of als ze dat
in het verleden is geweest.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Terazosab is niet bepaald bij kinderen. Terazosab dient niet
te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Terazosab nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen.
Er kan zich ook een grote bloeddrukdaling voordoen als Terazosab wordt gecombineerd met
het gebruik van fosfodiësterase-5-remmers als sildenafil, tadalafil en vardenafil (deze
geneesmiddelen worden gebruikt bij erectiestoornissen (impotentie) en congestief hartfalen).
Om de kans op de ontwikkeling van deze symptomen te verminderen, dient u een constante
dagelijkse dosis in te nemen van uw alfablokkers en de geneesmiddelen voor
erectiestoornissen dienen vier uur later te worden ingenomen.
Om het risico te minimaliseren op het ontwikkelen van posturale hypotensie dient u een stabiele
behandeling met Terazosab te volgen voordat u begint met het gebruik van fosfodiësterase-5-
remmers.
De combinatie van Terazosab met andere bloeddrukverlagers is al een toegelaten na medisch
advies (verhoogd risico op duizeligheid met bepaalde bloeddrukverlagers).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Terazosab mag
niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Terazosab mag niet gebruikt worden tijdens het
geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Terazosab-tabletten hebben een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Duizeligheid, lichthoofdigheid of slaperigheid kunnen optreden bij de
aanvangsdosis of als u dosissen hebt gemist en opnieuw begint met de behandeling met
terazosine. Gedurende een periode van 12 uur na de eerste inname moet het besturen van een
voertuigen, het uitvoeren van gevaarlijke taken en het bedienen van machines vermeden
worden; hetzelfde geldt bij elke verhoging van de dosering, dit vanwege het risico op syncope.
Terazosab bevat lactose.
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt indien u al ergisch bent voor bepaalde
suikers.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dagelijkse dosis Terazosab moet aangepast worden in functie van de reactie van de patiënt.
Gelieve opnieuw contact op te nemen met uw arts indien er geen verbetering merkbaar is.
Aanvangsdosis
De aanbevolen startdosis bedraagt 1 mg bij het slapengaan voor al e patiënten Deze dosis zal
vervolgens langzamerhand verhoogd worden.
Hoge bloeddruk
De volgende dosissen zijn in functie van de gewenste reactie van de bloeddruk en worden
bepaald door de arts. De gebruikelijke onderhoudsdosis bedraagt 2 tot 10 mg eenmaal per dag.
Bij sommige patiënten kan de arts, indien nodig, deze dosis overschrijden.
Vergrote prostaat
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg eenmaal daags. De maximale dosis
bedraagt 10 mg.
Patiënten die worden behandeld voor een vergrote prostaat, moeten er zich van
bewust zijn dat posturale hypotensie (lage bloeddruk tijdens het opstaan) kan
optreden.
Patiënten met nierfunctiestoornissen
Dosisaanpassingen zijn niet noodzakelijk.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan een kind omdat de veiligheid van Terazosab bij kinderen nog
niet is bepaald.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Terazosab heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u te veel tabletten terazosine heeft ingenomen dan u werd verteld, of als iemand anders
tabletten terazosine heeft ingenomen, dan dient u (of de andere persoon) in een liggende
positie te worden geplaatst, met de voeten omhoog. Neem contact op met de dienst
spoedgeval en van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies. Neem eventueel resterende
tabletten of de lege verpakking mee om aan de arts te tonen.
Het innemen van te veel tabletten kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk te laag wordt, waardoor
u kunt flauwval en, het bewustzijn verliezen en uw hartslag kan versnel en; daarnaast kunnen er
nog andere ernstige bijwerkingen optreden die worden vermeld in rubriek 4, 'Mogelijke
Bijwerkingen'.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis terazosine vergeet in te nemen, kunt u deze zo innemen als u het zich
herinnert, tenzij het tijd is voor de volgende dosis; in dat geval dient u gewoon uw geneesmiddel
als voorgeschreven in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem niet meer dan één tablet per dag.
Wordt de behandeling gedurende enkele dagen of meer onderbroken, dan dient u uw arts te
raadplegen. De behandeling zal dan hervat worden met de aanvangsdosis.
Als u stopt met het innemen van dit middel:
Stop niet met het innemen van tabletten terazosine tenzij uw arts u dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Al e geneesmiddelen kunnen al ergische reacties (anafylactische reacties) veroorzaken,
alhoewel ernstige al ergische reacties heel zeldzaam zijn. Elke plotse episode van piepende
ademhaling, ademhalingsproblemen, opzwel en van de oogleden, het gezicht of de lippen,
uitslag of jeuk (die voornamelijk het vol edige lichaam treffen) moeten onmiddel ijk aan een arts
worden gemeld.
Onregelmatige hartslag
Lage bloeddruk bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding
Visuele problemen na een oogoperatie (floppy iris syndroom)
Neusbloeding
De bijwerkingen omvatten:
Onbekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
irritatie/pijn in de neus (rhinitis), sinusitis
lage bloedplaatjestel ing (thrombocytopenie)
al ergische reactie (waaronder anafylactische reacties)
pijnlijke gewrichten (jicht)
neerslachtig gevoel (depressie)
hoofdpijn
angst, zenuwachtigheid, flauwval en
het gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo)
slaapproblemen, slaperig gevoel
tintelend of verdoofd gevoel in de handen of voeten (paresthesie)
wazig zicht, gezichtsproblemen (lui oog of amblyopie), oogontsteking (conjunctivitis)
gehoorproblemen, gerinkel of gezoem in het oor (tinnitus)
hartkloppingen, onregelmatige hartslag (aritmieën), kortademigheid
lage bloeddruk, lage bloeddruk bij verandering van houding (posturale of orthostatische
hypotensie)
neusbloedingen, verstopte neus (zwel ing en irritatie in de neus), hoesten
boeren, misselijkheid, braken, harde ontlasting (obstipatie), dunne ontlasting (diarree),
droge mond, indigestie (dyspepsie), buikpijn
jeuk, uitslag, opzwel ing van het gezicht of de onderste ledematen (angio-oedeem),
zweten
spierpijn, nekpijn, schouderpijn
frequent urineren, onvermogen om het urineren te controleren (incontinentie)
ontbreken van seksueel verlangen, onvermogen om een erectie te behouden
(erectiestoornissen), persisterende erectie van de penis ondanks de afwezigheid van
verlangen
koorts, pijn op de borst, zwakheid, vermoeidheid, zwel ing in het gezicht, zwel ing op de
onderste ledematen
gewichtstoename
afwijkende resultaten van levertesten
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de
verpakking na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is terazosine.
Terazosab 1 mg (witte tabletten) bevat 1 mg terazosine (in de vorm van terazosine
hydrochloridehydraat) per tablet.
Terazosab 2 mg (gele tabletten) bevat 2 mg terazosine (in de vorm van terazosine
hydrochloridehydraat) per tablet.
Terazosab 5 mg bevat 5 mg terazosine (in de vorm van terazosine hydrochloridehydraat) per
tablet.
Terazosab 10 mg bevat 10 mg terazosine (in de vorm van terazosine hydrochloridehydraat) per
tablet.
-
Andere stoffen in dit middel zijn:
Terazosab 1 mg (witte tabletten): lactose - maïszetmeel - gepregelatiniseerd zetmeel - talk -
magnesiumstearaat.
Terazosab 2 mg (gele tabletten): lactose - maïszetmeel - gepregelatiniseerd zetmeel - talk -
magnesiumstearaat - chinoline geel-aluminiumlak (E104).
Terazosab 5 mg tabletten: lactose - maïszetmeel - gepregelatiniseerd zetmeel - talk -
magnesiumstearaat - bruin ijzeroxide (E172).
Terazosab 10 mg tabletten: lactose - maïszetmeel - gepregelatiniseerd zetmeel - talk -
magnesiumstearaat - indigotine-aluminiumlak (E132).
Hoe ziet Terazosab eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Terazosab 1 mg: witte tabletten; Terazosab 2 mg: gele tabletten; Terazosab 5 mg: bruine
tabletten; Terazosab 10 mg: blauwe tabletten.
Terazosab tabletten wordt afgeleverd in PVC-PVDC-aluminium blisterverpakking.
Terazosab 1 mg: doos met 10 tabletten.
Terazosab 2 mg, 5 mg en 10 mg: doos met 28 of 84 tabletten.
Fabrikant:
Aesica Queenborough Ltd
Queenborough ­ Kent
Engeland
en
Aesica Pharmaceuticals S.R.L.
Via Praglia,15
10044 Pianezza
Italië
en
Famar Italia S.P.A.
Via Zambeletti, 25 ­ 20021
Baranzate, Milano
Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Terazosab 1 mg tabletten: BE 220035
Terazosab 2 mg tabletten: BE 220044
Terazosab 5 mg tabletten: BE 220053
Terazosab 10 mg tabletten: BE 220062
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift.