Terbinafin ab 250 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Terbinafin AB 125 mg tabletten
Terbinafin AB 250 mg tabletten
(terbinafine)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met u arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Terbinafin AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Terbinafin AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Terbinafin AB behoort tot de groep anti-schimmel geneesmiddelen (antimycotica). Het wordt gebruikt bij de
behandeling van schimmelinfecties van de huid (inclusief tussen de vingers en de tenen) en van de nagels.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor terbinafine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U geeft borstvoeding
U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u een lever- of nieraandoening heeft
Als u psoriasis heeft
Als u lupus erythematosus heeft (een auto-immuunziekte)
Uw arts moet uw leverfunctie testen voordat u start met het innemen van terbinafine en elke 4 tot 6 weken
tijdens de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Terbinafin AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen interageren met uw behandeling. Vertel uw arts of apotheker wanneer u
één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Rifampicine voor infecties
Cimetidine voor maagproblemen zoals indigestie of maagzweer
Bepaalde antidepressiva inclusief tricyclische antidepressiva zoals desipramine, SSRIs (selectieve
serotonineheropnameremmers) of bepaalde MAOs (monoamino-oxidaseremmers type B)
Sommige geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals fluconazol,
ketoconazol)
Dextromethorphan om hoest te behandelen
Orale anticonceptiemiddelen (aangezien onregelmatige cycli, doorbraakbloedingen, intermenstruele
bloedingen, uitblijven van de menstruatie kunnen voorkomen bij vrouwen)
Bepaalde bètablokkers (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde hart- en bloeddrukproblemen,
met naam eindigend op ­lol, zoals metoprolol) of geneesmiddelen voor de behandeling van
hartritmestoornissen
Antiaritmica, zoals propafenon, amiodaron
Caffeïne
Ciclosporine voor immuunsuppressie
Warfarine, een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen.
Vertel aan uw arts of apotheker of u nog andere geneesmiddelen gebruikt, recent heeft gebruikt of mogelijk
nog zal gebruiken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap: Neem geen terbinafine als u zwanger bent of plant om zwanger te worden.
Vertel uw arts dat u zwanger wordt terwijl u terbinafine inneemt.
Borstvoeding: Terbinafine gaat over in de moedermelk. Neem geen terbinafine tijdens de borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen hebben een gevoel van duizeligheid gerapporteerd tijdens het gebruik van Terbinafin AB.
Wanneer u zich zo voelt mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Terbinafin AB bevat natrium
Terbinafin AB tabletten bevatten natrium. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet,
dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De gebruikelijke dosering is 250 mg Terbinafin AB per dag. U moet de tablet in zijn geheel, en met een glas
water doorslikken. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Indien u lijdt aan nierproblemen, kan uw arts de helft van de aanbevolen dosering voorschrijven.
Duur van de behandeling:
Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling met terbinafine zal duren.
Bij algemene schimmelinfecties van de huid zal de behandeling waarschijnlijk 4 weken duren.
Behandeling van schimmelinfecties in de liesstreek of op het lichaam duurt gewoonlijk 2 tot 4 weken;
behandeling van schimmelinfecties op de voeten kan 2 tot 6 weken duren.
Bij nagelinfecties kan de behandeling tussen 6 weken en 3 maanden duren; bij infecties van de teennagels
kan dit zelfs 6 maanden of langer zijn.
Het volledig verdwijnen van de verschijnselen van de infectie treedt mogelijk pas enkele weken na
beëindiging van de behandeling op, nadat de infectie is genezen.
Kinderen en jongeren (tot 18 jaar)
Terbinafine is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u of iemand anders meer tabletten heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker, de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum
(070/245.245). Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat uw arts weet wat u heeft ingenomen. Het
is mogelijk dat u zich duizelig of misselijk voelt, of dat u hoofdpijn en/of buikpijn heeft.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent om Terbinafin AB op het juiste moment in te nemen, neem het dan alsnog in zodra u er
aan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van terbinafine zonder overleg met uw arts, ook niet als uw infectie genezen is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u één van volgende zelden of zeer zelden voorkomende symptomen
opmerkt:
Geelkleuring van uw huid of ogen, ongewoon donkere urine of bleke ontlasting, onverklaarbare
aanhoudende misselijkheid, maagproblemen, pijn in de rechter bovenbuik, verlies van eetlust, ongewone
vermoeidheid of zwakte (dit kan wijzen op leverproblemen)
Ernstige huidreacties, waaronder uitslag, gevoeligheid voor licht, blaarvorming, vervelling of
netelroos
Symptomen zoals uitslag in het gezicht, koorts, gevoel van onwelzijn of vermoeidheid, gewrichts- of
spierpijn (mogelijke tekenen van lupus erythematosus, een auto-immune aandoening)
Ernstige allergische reactie met mogelijks ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, opvliegers,
Ongewone bloedingen, blauwe plekken, abnormaal bleke huid, ongewone vermoeidheid of zwakte
of kortademigheid bij inspanning, keelpijn met koorts en rillingen of vaak optredende infecties (dit kan
een teken zijn van een bloedstoornis)
Symptomen zoals uitslag, koorts, jeuk, vermoeidheid of als u paars-rode vlekken onder de huid
opmerkt (mogelijke tekenen van een bloedvatontsteking)
Hevige pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar de rug (mogelijk teken van pancreasontsteking)
Onverklaarbare spierverzwakking en pijn, of donkere (rood-bruine) urine (mogelijke tekenen van
afbraak van spierweefsel).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met terbinafine
Zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Hoofdpijn
Indigestie
Misselijkheid
Maagpijn
Diarree
Opgeblazen gevoel
Verlies van eetlust
Jeuk, uitslag of zwelling van de huid
Gewrichtspijn, spierpijn.
Vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
Depressie
Verlies of vermindering van smaakwaarneming
Dit verdwijnt in het algemeen binnen een aantal weken nadat u gestopt met het innemen van dit
geneesmiddel. Zeer zelden kan verlies of vermindering van smaakwaarneming langere tijd aanhouden.
Gezichtsproblemen
Duizeligheid of vermoeidheid
Soms, komt voor bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Vermindering van het aantal rode bloedcellen
Angst (met symptomen zoals slaapstoornissen, vermoeidheid, energieverlies of verminderde
vermogen om te denken of zich te concentreren)
Gevoelloosheid of tintelingen
Oorsuizingen (tinnitus)
Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht
Koorts
Gewichtsverlies vanwege smaakverstoringen
Zelden, komt voor bij meer dan 1 op de 10000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
Leverproblemen zoals leverfalen, leverontsteking, geelkleuring van de huid of ogen, stijging in de
concentraties van leverenzymen in het bloed. Zeer zeldzame gevallen van ernstig leverfalen (soms met
fatale gevolgen, of die levertransplantatie vereisen) werden gemeld bij patiënten behandeld met
terbinafinetabletten.
Zeer zelden, komt voor bij minder dan 1 op de 10000 patiënten
Daling van bepaalde bloedcellen
Lupus erythematosus (een auto-immuunziekte)
Ernstige huidreacties
Allergische reacties
Haarverlies
Huidaandoening waarbij huidcellen te snel groeien, wat resulteert in dikke, witte, zilverkleurige
Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige allergische reactie (anafylaxie, reactie die lijkt op serumziekte)
Hardhorigheid, gehoorverlies
Troebel zicht, verminderde gezichtsscherpte
Zwelling van de bloedvaten
Reukaandoeningen, inclusief permanent verlies van reukzin
Depressieve symptomen (depressie) als gevolg van smaakstoornissen
Ontsteking van de pancreas
Geneesmiddeluitslag met een toename van bepaalde bloedcellen (eosinofilie) en ontsteking van
interne organen, wat 'Geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen' wordt genoemd
(Engelse afkorting DRESS)
Pathologisch proces als gevolg van ernstig trauma in spieren, wat leidt tot celdood (spiernecrose)
(rabdomyolyse) of toegenomen spierenzymconcentraties in het bloed (creatinefosfokinase)
Griepachtige symptomen zoals vermoeidheid, rillingen, pijnlijke keel, pijn in de gewrichten of
de spieren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de 'EXP'.
Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is terbinafine.
Elke tablet bevat 125 mg terbinafine (onder de vorm van 140,625 mg terbinafinehydrochloride).
Elke tablet bevat 250 mg terbinafine (onder de vorm van 281,250 mg terbinafinehydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn
Hoe ziet Terbinafin AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet
125 mg:
Witte tot gebroken witte, ronde (9,0 mm in diameter), ongecoate, biconvexe, afgeschuinde tablet met 'D' op
de ene zijde en '56' op de andere zijde.
250 mg:
Witte tot gebroken witte, ronde (11,0 mm in diameter), ongecoate, biconvexe, afgeschuinde tablet met een
breukstreep en 'D' op de ene zijde en '74' op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses.
Terbinafin AB filmomhulde tabletten is beschikbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 56 en 98 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikanten
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,
Malta
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Terbinafin AB 125 mg tabletten: BE508373
Terbinafin AB 250 mg tabletten: BE508382
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Terbinafin AB 125 mg / 250 mg tabletten
Portugal:
Terbinafina Aurovitas
Spanje:
Terbinafina Aurovitas 250 mg comprimidos EFG