Terbinafine sandoz 250 mg

Terbinafine Sandoz 250 mg tabletten
terbinafine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Terbinafine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Terbinafine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Terbinafine Sandoz is een antimycoticum (een geneesmiddel dat schimmels doodt).
Therapeutische indicaties
Terbinafine Sandoz bevat de actieve stof terbinafine hydrochloride en is aangewezen voor de
behandeling van schimmelinfecties van de huid, de haren en de nagels.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor terbinafine in crèmevorm.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u ernstige nierproblemen heeft (creatineklaring < 30 ml/min)
als u ernstige leverproblemen heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u een probleem heeft met uw lever. Vooraleer of nadat een behandeling werd gestart, is het
mogelijk dat uw dokter een bloedafname doet om uw leverfunctie te volgen. In geval van
abnormale resultaten is het mogelijk dat hij u zal vragen om te stoppen met Terbinafine Sandoz.
Als u klachten vertoont zoals aanhoudende misselijkheid, maagproblemen, buikpijn, verminderde
eetlust, ongewone vermoeidheid of zwakte, dient u uw arts dadelijk te verwittigen.
Als uw huid of uw ogen geel worden, als uw urine ongewoon donker gekleurd is of als uw
stoelgang abnormaal bleek is, dient u de behandeling met Terbinafine Sandoz stop te zetten en uw
arts zo snel mogelijk te raadplegen.
Als u na inname van Terbinafine Sandoz een ernstige huidreactie ontwikkelt, koorts (kan een
Als u dikke vlekken heeft of rode/zilverachtige huid (psoriasis) of rash in het aangezicht, pijn in de
gewrichten, spieraandoeningen, koorts (cutane en systemische lupus erythematosus).
Als u meer dan 6 weken moet behandeld worden met dit geneesmiddel en uw immuunsysteem
onderdrukt is, zal uw arts uw bloed controleren.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?' te lezen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Terbinafine Sandoz inneemt.
Kinderen
Terbinafine voor oraal gebruik wordt goed verdragen door kinderen ouder dan 2 jaar. Voor kinderen
die minder dan 20 kg wegen, wordt het gebruik van Terbinafine Sandoz niet aanbevolen aangezien een
aangepaste formulatie niet beschikbaar is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Terbinafine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen interageren met Terbinafine Sandoz, namelijk :
-
bepaalde geneesmiddelen om infecties te behandelen die antibiotica worden genoemd
(bv. rifampicine),
- cafeïne,
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om stemmingstoornissen te behandelen
(bepaalde antidepressiva zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine re-uptake
inhibitoren, monoamine oxidase inhibitoren type B (bv. desipramine)
- bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een onregelmatig
hartritme (sommige anti-aritmica inclusief klasse 1A, 1B en 1C zoals bv. propafenone,
amiodarone),
- bepaalde medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (bv.
bepaalde beta-blokkers zoals metoprolol),
- bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van maagzweren (bv.
cimetidine),
- ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de controle van het immuunsysteem
om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.
- sommige geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bv. fluconazole,
ketoconazole) kunnen interactie met Terbinafine Sandoz veroorzaken.
- sommige geneesmiddelen om hoest te behandelen (bv. dextromethorphan) kunnen interactie
met Terbinafine Sandoz veroorzaken.
Vertel vooral aan uw arts als u deze of andere geneesmiddelen neemt.
Het is mogelijk dat de dosis van deze geneesmiddelen moet worden aangepast.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Terbinafine Sandoz mag samen worden gebruikt met voedsel en drank: geen merkbaar verschil zal in
dit geval waar te nemen zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt wanneer u Terbinafine Sandoz tabletten inneemt, bestuur en gebruik dan geen
machines.
Terbinafine Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Terbinafine Sandoz tabletten kunnen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar en
ouder. Als de patiënt groeit, zal de arts de dosis aanpassen.
Het gebruik van Terbinafine Sandoz tabletten wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 2
jaar omdat er geen ervaring is bij deze leeftijdsgroep.
Gebruik bij kinderen van 2 tot 12 jaar:
Kinderen van 2 tot 12 jaar
-
Voor kinderen die minder dan 20 kg wegen wordt het gebruik van Terbinafine Sandoz niet
aanbevolen aangezien een aangepaste formulatie niet beschikbaar is.
-
Kinderen die tussen 20 en 40 kg wegen: neem ½ tablet van 250 mg, 1 maal per dag
-
Kinderen die meer dan 40 kg wegen: neem 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Gebruik bij kinderen meer dan 12 jaar oud en volwassenen
Kinderen meer dan 12 jaar oud en volwassenen: neem 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts: deze hangt af van het type, de ernst en de
plaats van de infectie. Volg de richtlijnen van uw arts nauwkeurig. Verander de dosis niet en stop de
behandeling niet zonder uw arts te raaplegen.
Gebruik bij oudere patiënten (van 65 jaar en ouder)
U kan Terbinafine Sandoz innemen als u 65 jaar en ouder bent aan dezelfde dosering als jongere
volwassenen.
Wanneer moet u dit middel innemen?
Neem Terbinafine Sandoz elke dag op hetzelfde tijdstip in, dat zal u helpen om te herinneren wanneer
u uw geneesmiddel moet innemen. Terbinafine Sandoz kan op een nuchtere maag of na de maaltijd
worden ingenomen.
Hoe moet u dit middel innemen?
U moet Terbinafine Sandoz oraal innemen met wat water.
Als u stopt met het innemen van dit middel
De schimmelinfectie kan zich terug voordoen. Overleg altijd met uw arts indien u overweeg om te
stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaanklasse met evaluatie van de frequentie: zeer vaak ( 1/10);
vaak ( 1/100 < 1/10); soms ( 1/1000 < 1/100); zelden ( 1/10000 < 1/1000); zeer zelden (<1/10000);
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Terbinafine kan zelden leverproblemen veroorzaken, in zeer uitzonderlijke gevallen kunnen de
leverproblemen ernstig zijn. Ernstige bijwerkingen omvatten een daling van bepaalde bloedcellen,
lupus (een auto-immuunsysteem aandoening), ernstige huidreacties, ernstige allergische reacties,
ontsteking van de bloedvaten, ontsteking van de pancreas of necrose van de spieren.
Vertel uw arts onmiddellijk:
Als u symptomen heeft zoals onverklaarbaar aanhoudende nausea, maagproblemen, verlies
van eetlust of ongewone vermoeidheid, zwakheid, of als u merkt dat uw huid of het oogwit
geel ziet, als uw urine ongewoon donker is of als uw stoelgang ongewoon licht van kleur is
(mogelijk teken van leverproblemen).
Als u een pijnlijke keel krijgt met koorts en rillingen of als u ongewone bloedingen of blauwe
vlekken krijgt (mogelijk teken van een ziekte die het gehalte van bepaalde types van
bloedcellen aantast).
Als u een abnormaal bleke huid, slijmvlies of nagelbed heeft, ongewone vermoeidheid of
zwakte of hijgen heeft bij inspanning (mogelijk teken van een ziekte die het gehalte van
bepaalde types van bloedcellen aantast).
Als u moeilijkheden ondervindt om te ademen, duizeligheid, zwelling van vooral gezicht en
keel, opvliegers, abdominale pijnkrampen en bewustzijnsverlies ondervindt of als u
symptomen ondervindt zoals pijn in de gewrichten, stijfheid, rash, koorts, of
zwelling/vergroting van de lymfeklieren (mogelijk teken van ernstige allergische reacties).
Als u symptomen ondervindt zoals rash, koorts, jeuk, vermoeidheid of als u purper-rode
vlekken merkt onder de huidoppervlakte (mogelijk teken van ontsteking van de bloedvaten).
Als u huidproblemen ontwikkelt.
Als u ernstige pijn in de bovenbuik ondervindt met uitstraling naar de rug (mogelijk teken van
ontsteking van de pancreas).
Bij afbraak van de spieren die tot nierbeschadiging leidt (rhabdomyolyse).
De volgende bijwerkingen werden gemeld met Terbinafine Sandoz:

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
moeheid
Soms:
griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, pijnlijke keel, pijn in de
gewrichten of de spieren)

Bloed-en lymfestelselaandoeningen
Soms:
ongewone vermoeidheid, zwakte of buiten adem zijn bij inspanning (mogelijk teken
van aandoening dat het gehalte aan rode bloedcellen aantast)
Zeer zelden:
tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor
infecties (neutropenie), afwezigheid van witte bloedcellen gepaard gaande met
plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en
tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging
(trombocytopenie), vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie).

Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden:
ernstige allergische (anafylactoïde) reacties met inbegrip van zwelling van het gezicht
(angioedeem), plots optreden en opflakkering van een ontstekingsachtige ziekte van
huid en/of ingewanden (cutane en systemische lupus erythematosus).
Niet bekend:
anafylactische reacties, serumziekte-achtige reactie.

Voedings-en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak:
verminderde eetlust

Psychische stoornissen
Vaak:
stemmingsstoornissen (depressie)
Soms:
angst (met symptomen zoals slaapstoornissen, vermoeidheid, energieverlies of
verminderde vermogen om te denken of zich te concentreren).

Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
hoofdpijn
Vaak:
smaakstoornissen of smaakverlies (die gewoonlijk herstelt na stopzetting van de
behandeling), duizeligheid
Geïsoleerde gevallen van langdurige smaakstoornissen werden gerapporteerd. Een
verminderde voedselinname kan aanleiding geven tot aanmerkelijk gewichtsverlies,
maar werd bij zeer weinig ernstige gevallen opgemerkt. Vertel het aan uw arts als de
smaakstoornissen meerdere dagen aanhouden.
Soms:
vermindering van het waarnemingsvermogen (hypoesthesie), kriebelingen, jeuk of
tintelingen (paresthesie)
Niet bekend:
verlies van reukzin, vermindering van de reukzin.

Oogaandoeningen
Vaak:
oogaandoeningen
Niet bekend:
wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms:
oorsuizen (tinnitus)
Niet bekend:
hardhorigheid, vermindering van het gehoor

Bloedvataandoeningen
Niet bekend:
ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)

Lever- en galaandoeningen
Zelden:
symptomen aan het maagdarmkanaal zoals gevoel van een volle maag, gebrek aan
eetlust, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol en opgeblazen gevoel in de
bovenbuik, pijn in de maagstreek en het abdomen, boeren, misselijkheid, braken en
zuurbranden (dyspepsie), lichte buikpijn, diarree
Niet bekend:
ontsteking van de pancreas (pancreatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak:
huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
Soms:
reactie op (zon)licht, huidziekte veroorzaakt door blootstelling aan zonlicht
(fotodermatosis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie),
lichtallergie gekenmerkt door sterk jeukende rode bultjes en later kleine blaasjes
(polymorfe lichteruptie)
Zeer zelden:
huiduitslag gekenmerkt door veelvormige roodheid (erythema multiforme), ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen
en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige, plotselinge
(overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling
van de huid (toxisch epidermale necrolyse), ontstekingsachtige ziekte van huid en
ingewanden (acute algemene exanthemateuze pustulosis). Huiduitslag gelijkend op
psoriasis (psoriasiforme erupties: zilverkleurige huiduitslag) of opflakkering van
terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag
(psoriasis) en haarverlies
Niet bekend:
huiduitslag door het hoge gehalte aan een specifiek type witte bloedcellen.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer vaak:
gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie)
Niet bekend:
afbraak van spieren die tot nierbeschadiging leiden (rhabdomyolyse)

Onderzoeken
Soms:
daling van het gewicht
Niet bekend:
verhoogde bloedwaarden van creatinine fosfokinase.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is terbinafine. Elke tablet bevat 250 mg terbinafine.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumcarboxymethylzetmeel, hypromellose, watervrij
colloïdaal silicium, aardappelzetmeel, magnesiumstearaat
Hoe ziet Terbinafine Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Witte of witachtige, ronde, convexe, breekbare tabletten met de code TER 250 op één zijde.
Geneesmiddel verpakt in (opake of doorzichtige) Alu/PVC blisterverpakking in een kartonnen doos
met 8, 14, 28, 30, 56, 60 of 98 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, Lendava, 9220 Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE283394