Terbinafine teva 250 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERBINAFINE TEVA 250 mg TABLETTEN
terbinafinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Terbinafinehydrochloride, de werkzame stof in Terbinafine Teva, is een antimycoticum.
Terbinafine Teva wordt gebruikt om een aantal schimmelinfecties van de huid en de nagels te behandelen:
atletenvoet (tinea pedis).
ringworm van het lichaam (tinea corporis).
ringworm van de lies (tinea cruris).
ringworm van de hand (tinea manuum).
een nagelinfectie, onychomycose genoemd, waardoor de vinger- en teennagels dik en ruw worden of
breken.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
als u borstvoeding geeft.
als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Spreek met uw arts:
als u lever- of nierproblemen heeft.
als u vlekken van verdikte of pijnlijke huid hebt (psoriasis).
als u huiduitslag vertoont of krijgt.
als u een aandoening heeft die lupus erythematosus wordt genoemd (auto-immuunziekte).
Terbinafine kan leverschade veroorzaken. Stop de inname van Terbinafine Teva en neem onmiddellijk contact
met uw arts op of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen van
leverschade ervaart: misselijkheid, weinig eetlust, vermoeidheid, braken, pijn in de rechter bovenbuik, gele
verkleuring van de huid of ogen (geelzucht), donkergekleurde urine of bleke ontlasting.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Terbinafine Teva is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
tricyclische antidepressiva, bv. desipramine.
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers).
bètablokkers (worden gebruikt om angina, hoge bloeddruk en andere hartproblemen te behandelen) of
anti-aritmica ter behandeling van hartproblemen (bv. amiodarone).
orale anticonceptiva omdat er doorbraakbloedingen of onregelmatige maandstonden kunnen optreden.
rifampicine (antibioticum).
cimetidine (een geneesmiddel voor de maag).
warfarine (een bloedverdunnend geneesmiddel).
fluconazol, ketoconazol (geneesmiddelen voor schimmelinfecties).
cafeïne.
ciclosporine (een geneesmiddel om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken om afstoting van
getransplanteerde organen te voorkomen).
sommige geneesmiddelen om hoest te behandelen (bv. dextrometorphan).
Gebruikt u naast Terbinafine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Uw geneesmiddel kan worden ingenomen met of zonder voedsel; dat zal geen invloed hebben op zijn
klinische ef ect.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Terbinafine Teva NIET in als u borstvoeding geeft. Terbinafine Teva wordt niet aanbevolen als u
zwanger bent of wil worden. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duizelig na het gebruik van Terbinafine Teva tablet en. Bestuur geen voertuigen
en gebruik geen machines indien u zich duizelig voelt.
Terbinafine Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tablet en moeten worden ingeslikt met wat water. De tablet en moeten bij voorkeur elke dag op hetzelfde
tijdstip ingenomen worden, en kunnen op een nuchtere maag of na de maaltijd worden ingenomen.
De instructies voor de gebruikelijke dosering worden hieronder gegeven:
Volwassenen (met inbegrip van ouderen):
De geadviseerde dosering is één 250 mg tablet per dag.
De duur van de behandeling zal afhangen van de infectie die u hebt, en van hoe ernstig ze is. De
waarschijnlijke duur van de behandeling wordt hieronder weergegeven:
Huidinfecties:
Atletenvoet:
2 tot 6 weken.
Ringworm van het lichaam:
4 weken.
Ringworm van de lies:
2 tot 4 weken.
Ringworm van de hand:
2 tot 6 weken.
Nagelinfecties:
De behandeling duurt gewoonlijk 6 weken tot 3 maanden.
Sommige patiënten met teennagelinfecties moeten 6 maanden of langer worden behandeld.
Kinderen en adolescenten:
Terbinafine Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Patiënten met nierproblemen
Terbinafine Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nierproblemen.
Patiënten met leverproblemen
Terbinafine Teva mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Terbinafine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Een overdosering zal waarschijnlijk hoofdpijn, misselijkheid,
maagpijn en duizeligheid veroorzaken. Gelieve deze bijsluiter, eventuele resterende tablet en en de doos mee
te nemen naar het ziekenhuis of naar de arts zodat men weet welke tablet en werden ingenomen.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u een tablet vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is om de
volgende in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Zet de inname van uw geneesmiddel niet stop zonder er eerst met uw arts over te spreken, ook als u zich
beter voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Terbinafine Teva bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met het innemen van de tabletten als de volgende symptomen optreden en breng onmiddel ijk uw
arts op de hoogte of ga naar de spoedgeval endienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Zelden (kan tot 1 op de 1.000 mensen treffen)
jeuk, duizeligheid, verminderde eetlust, vermoeidheid, geel worden van de huid of ogen (geelzucht),
braken, buikpijn, donkergekleurde urine of bleke ontlasting. Dit kunnen tekenen zijn van leverfalen.
vermoeidheid, buik-, gewrichts- en spierpijn als gevolg van een ontsteking van de lever (hepatitis).
galstuwing (cholestase).
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
allergische aandoening die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (genaamd lupus).
zwelling van de mond en keel met ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de handen en voeten (angio-
oedeem).
daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose, neutropenie), waardoor de kans op bacteriële
infecties toeneemt.
daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken
stijgt.
blaren/bloeding aan de lippen, de ogen, de neus, de mond en de geslachtsdelen (genaamd het Stevens-
Johnsonsyndroom en Toxische epidermale necrolyse).
huiduitslag met blaren en koorts.
erythema multiforme, een huidaandoening gekenmerkt door jeukende roze/rode vlekken vanaf de voeten
en handen.
fotosensitiviteit (gewoonlijk een huidreactie als gevolg van blootstelling aan zonlicht).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
daling van alle bloedcellen in het bloed (pancytopenie), waardoor u zich vermoeid voelt, gemakkelijk
blauwe plekken krijgt en vatbaar bent voor infecties.
een allergische reactie (die kan bestaan uit zwelling van het gezicht, de nek, de handen, de voeten, de
lippen, de tong of de keel, die kan leiden tot ademhalings- of slikmoeilijkheden; huiduitslag of netelkoorts).
koorts met uitslag en gezwollen mond, klieren, gewrichts- en spierpijn (reacties die lijken op serumziekte).
ernstige buik- en rugpijn met een algemeen gevoel van onwelzijn, deze kunnen symptomen zijn van een
toestand die pancreatitis wordt genoemd.
stoornissen in de spieren zoals pijn, gevoeligheid, zwakte of krampen, die kunnen uitgroeien tot een
toestand die rhabdomyolyse wordt genoemd (abnormale afbraak van spierweefsel, dat kan leiden tot
nierproblemen).
vasculitis (ontstoken bloedvaten, die rood en opgezwollen zijn en pijn veroorzaken).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen)
uitslag.
netelkoorts.
indigestie/zuurbranden en een volheidsgevoel.
misselijkheid (nausea).
buikpijn.
diarree.
verminderde eetlust.
gewrichts- en spierpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen)
hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen)
smaakstoornissen, smaakverlies.
gewichtsverlies.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1.000 mensen treffen)
tintelingen of verdoofd gevoel in de handen en de voeten.
minder gevoelig voor pijn of aanrakingen.
duizeligheid.
verhoogd aantal hepatische enzymen (kan worden gezien bij bloedtesten).
algemeen gevoel van onwelzijn.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10.000 mensen treffen)
draaierigheid.
haarverlies.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
anemie.
zich triestig voelen (depressie).
angst (zich zorgen maken).
reukstoornissen.
verminderde gezichtsscherpte, wazig zicht.
gehoorproblemen.
tinnitus (oorsuizen).
verergering van psoriasis (vlekken van dikke of pijnlijke huid).
ernstige huidreacties, door geneesmiddelen veroorzaakte huiduitslag.
oververmoeidheid.
griepsymptomen (hoge koorts, vermoeidheid, spier en-gewrichtspijn).
koorts.
bepaalde bijwerkingen kunnen enkel worden gezien in bloedtesten, zoals een verhoogd gehalte van een
bepaald enzymen (creatinefosfokinase).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97 - B-1000 Brussel Madou -
Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om
meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking/doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is terbinafinehydrochloride (281,3 mg), equivalent aan 250 mg
terbinafine.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat (type A),
hypromellose, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Terbinafine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Terbinafine Teva tablet en zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige biconvexe tablet en. Breukstreep
aan één kant en bedrukt met "T" aan elke zijde van de breukstreep. Vlak aan de andere kant van de tablet.
Het product is te verkrijgen in verpakkingsgroot en met 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56 en 98 tablet en. Het is
mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Fabrikant
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5 / P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem / NEDERLAND
of
Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG/ENGELAND
of
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków / POLEN
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Transparante PVC/Alu blisterverpakking: BE260373
Opake PVC/PVdC/Alu blisterverpakking: BE260364
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
BE
Terbinafine Teva 250 mg Tablet en/comprimés
DE
Terbinafin-Teva® 250 mg Tablet en
NL
Terbinafine 250 PCH, tablet en 250 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.