Tessie 0,3 mg/ml

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tessie 0,3 mg/ml drank voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tasipimidine 0,3 mg
(overeenkomend met 0,427 mg tasipimidinesulfaat)
Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat (E211) 0,5 mg
Tartrazine (E102)
Briljantblauw (E133)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere groene oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoorten
Hond
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Kortdurende verlichting van situationele onrust en angst bij honden, veroorzaakt door lawaai of
vertrek van de eigenaar.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een matige of ernstige systemische aandoening (geclassificeerd als
ASA III of hoger), bijv. matige tot ernstige nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden die duidelijk gesedeerd zijn (vertoont van verschijnselen van bijv.
slaperigheid, ongecoördineerde bewegingen, verminderd reactievermogen) door eerdere doseringen.
Zie rubriek 4.7.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Typische verschijnselen van onrust en angst zijn hijgen, trillen, ijsberen (vaak van plaats veranderen,
rondrennen, rusteloosheid), mensen opzoeken (vastklampen, zich erachter verstoppen, poot opleggen,
volgen), zich verstoppen (onder meubels, in donkere kamers), proberen te ontsnappen, verstarren
(afwezigheid van bewegingen), weigeren voedsel of hondenkoekjes te eten, ongepast urineren,
ongepast ontlasten, speekselen, enz. Deze verschijnselen kunnen worden verlicht, maar kunnen
mogelijk niet volledig worden geëlimineerd.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Zie ook paragraaf 4.9.
Als de hond gesedeerd is (vertoont verschijnselen van bijv. slaperigheid, ongecoördineerde
bewegingen, verminderd reactievermogen), laat de hond dan niet alleen en onthoud hem voedsel en
water.
De veiligheid van het toedienen van tasipimidine aan honden jonger dan 6 maanden en ouder dan
14 jaar of met een gewicht van minder dan 3 kg is niet onderzocht. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
De nauwkeurigheid van de spuit is alleen aangetoond voor doseringen van 0,2 ml en hoger. Honden
die doseringen van minder dan 0,2 ml nodig hebben, kunnen niet worden behandeld.
Aangezien de lichaamstemperatuur kan dalen na toediening, moet het behandelde dier in een ruimte
met een geschikte omgevingstemperatuur worden gehouden.
Tasipimidine kan indirect de bloedglucosespiegel verhogen. Bij dieren met diabetes uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts.
Houd in geval van braken na het innemen van de drank het gebruikelijke aanbevolen interval tussen
twee toedieningen (minstens 3 uur) aan alvorens het diergeneesmiddel opnieuw toe te dienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Blootstelling aan tasipimidine kan de volgende bijwerkingen hebben: sedatie, ademhalingsdepressie,
bradycardie en hypotensie.
Vermijd orale inname en contact met de huid, inclusief hand-mondcontact.
Om te voorkomen dat kinderen het diergeneesmiddel in handen krijgen, dient u de gevulde doseerspuit
niet onbeheerd achter te laten terwijl u de hond voorbereidt op de toediening. De gebruikte spuit en het
afgesloten flesje moeten in de originele kartonnen verpakking worden opgeborgen en buiten het zicht
en bereik van kinderen worden bewaard.
Bij contact met de huid moet de blootgestelde huid onmiddellijk met water worden gewassen en moet
verontreinigde kleding worden verwijderd. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Rijd niet zelf, aangezien
sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
Dit diergeneesmiddel kan lichte oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de ogen, inclusief hand-
oogcontact. In geval van contact met ogen, de ogen onmiddellijk met schoon water spoelen.
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergie) veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor tasipimidine of één van de hulpstoffen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Was uw handen na gebruik.
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Lethargie en braken waren zeer vaak voorkomende bijwerkingen in klinische studies.
Sedatie, gedragsstoornissen (blaffen, schuwheid, desoriëntatie, verhoogde reactiviteit), bleke
slijmvliezen, ataxie, diarree, urine-incontinentie, misselijkheid, gastro-enteritis, polydipsie,
leukopenie, overgevoeligheidsreacties, slaperigheid en anorexie waren vaak voorkomende
bijwerkingen tijdens klinische studies.
Bovendien werden in preklinische studies bij niet-angstige dieren verlagingen van de hartslag, de
bloeddruk en de lichaamstemperatuur waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratoriumonderzoek bij ratten heeft aangetoond dat er sprake is van ontwikkelingstoxiciteit bij
maternotoxische doses, die duidelijke sedatiegerelateerde klinische symptomen, een verminderde
voedselconsumptie en een verminderde toename van het lichaamsgewicht van het moederdier
veroorzaken.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond gedurende dracht of lactatie in de
doelsoort.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gebruik van andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel zal naar verwachting de effecten
van tasipimidine versterken en daarom moet een aangepaste dosis worden bepaald.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik.
Het diergeneesmiddel is bedoeld voor kortdurend gebruik, maar het kan veilig worden toegediend
gedurende maximaal 9 opeenvolgende dagen.
Het diergeneesmiddel moet oraal worden toegediend met een dosis van 0,1 ml/kg lichaamsgewicht
(overeenkomstig met 30 µg/kg) bij honden met situationele onrust en angst veroorzaakt door lawaai of
vertrek van de eigenaar.
Indien het diergeneesmiddel bestemd is voor gebruik in situaties waarin het de bedoeling is dat de
hond na toediening alleen blijft, dient een testdosis te worden toegediend. Na toediening van de
testdosis dient de hond gedurende 2 uur te worden geobserveerd om er zeker van te zijn dat de
gekozen dosis van het diergeneesmiddel niet gepaard gaat met bijwerkingen en dat het veilig is voor
de behandelde hond om alleen te worden gelaten (zie paragraaf 4.5).
Geef de hond een uur voorafgaand aan tot een uur na de behandeling niets meer te eten, omdat dit de
absorptie kan vertragen. Een klein hondenkoekje mag worden gegeven om ervoor te zorgen dat de
hond de drank doorslikt. Water mag vrij beschikbaar zijn.
Verlaging van de dosering
Indien de hond na de behandeling slaperig lijkt, de bewegingen ongecoördineerd zijn of de hond
abnormaal traag reageert op de roep van zijn eigenaar, zou de dosis te hoog kunnen zijn. De volgende
dosis moet worden verlaagd tot 2/3 van de hoeveelheid van de vorige dosis, overeenkomend met
20 µg/kg lichaamsgewicht. Verlaging van de dosis mag uitsluitend op advies van de dierenarts worden
uitgevoerd.
Onrust en angst veroorzaakt door lawaai:
De eerste dosis moet een uur voor het verwachte begin van een angstprikkel worden toegediend, zodra
de hond de eerste verschijnselen van onrust vertoont of wanneer de eigenaar een typische prikkel voor
het opwekken van onrust of angst bij de hond waarneemt.
Onrust en angst veroorzaakt door vertrek van de eigenaar:
De dosis moet een uur voor het verwachte vertrek van de eigenaar worden toegediend.
Instructies voor toediening:
1. VERWIJDER DE DOP
Verwijder de dop van het flesje (omlaag drukken en draaien). Bewaar de dop om het
flesje later weer af te sluiten.
2. PLAATS DE SPUIT
Duw de spuit stevig in de adapter die bovenop het flesje zit. Gebruik alleen de spuit
die bij het diergeneesmiddel is meegeleverd.
3. SELECTEER DE DOSIS
Draai het flesje met de spuit erop ondersteboven. Trek de zuiger naar buiten totdat de
zwarte lijn van de juiste dosering (ml) te zien is onder de gripplaat van de spuit.
Als de hond meer dan 30 kg weegt, wordt de totale dosis in twee afzonderlijke doses
gegeven, aangezien de spuit geschikt is voor een dosis van maximaal 3,0 ml drank.
De nauwkeurigheid van de spuit is alleen aangetoond voor doseringen van 0,2 ml en
hoger. Honden die doseringen van minder dan 0,2 ml nodig hebben, kunnen dus niet
worden behandeld.
4. DIEN DE DOSIS TOE
Plaats de spuit voorzichtig in de bek van de hond en dien de dosis toe op de tongbasis
(achterop de tong) door geleidelijk de zuiger in te drukken tot de spuit leeg is. Geef
de hond een klein hondenkoekjeom ervoor te zorgen dat de hond de drank doorslikt.
5. PLAATS TERUG IN DE VERPAKKING
Doe de dop er weer op en spoel de spuit na afloop met water. Berg de spuit en het
flesje weer op in de buitenverpakking en zet deze in de koelkast.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
De mate en duur van sedatie is afhankelijk van de dosis, en verschijnselen van sedatie treden daarom
voornamelijk op bij overschrijding van de dosis. Honden die een hoge overdosis van het
diergeneesmiddel binnenkrijgen, hebben een hoger risico op het aspireren van braaksel als gevolg van
de emetische en CZS-onderdrukkende effecten van het werkzame bestanddeel. Een zeer hoge
overdosis kan mogelijk levensbedreigend zijn.
Een verlaagde hartfrequentie kan worden waargenomen na het toedienen van hogere doses dan
aanbevolen van de tasipimidine-drank. De bloeddruk kan dalen tot iets onder de normaalwaarden. De
ademhalingsfrequentie neemt soms af. Hogere doses dan aanbevolen van de tasipimidine-drank
kunnen ook een aantal andere door alfa-2 adrenoceptoren gemedieerde effecten veroorzaken,
waaronder verhoging van de bloeddruk, verlaging van de lichaamstemperatuur, lethargie, braken en
een QT-verlenging.
Zoals aangetoond in een pre-klinische studie kunnen de effecten van tasipimidine worden tegengegaan
met behulp van een specifiek antidotum, atipamezole (alfa-2-adrenoceptorantagonist). Een uur na
behandeling met tasipimidine met 60 µg/kg lichaamsgewicht werd een dosis atipamezole van
300 µg/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,06 ml/kg lichaamsgewicht van de drank met
5 mg/ml, intraveneus toegediend. De resultaten van deze studie laten zien dat de effecten van
tasipimidine kunnen worden tegengegaan. Aangezien de halfwaardetijd van tasipimidine echter hoger
is dan die van atipamezole, kunnen sommige effecten van tasipimidine opnieuw optreden.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: andere hypnotica en kalmerende middelen
ATCvet-code: QN05CM96
Farmacodynamische eigenschappen
Het diergeneesmiddel bevat tasipimidine als werkzaam bestanddeel. Tasipimidine is een krachtige en
selectieve alfa-2A-adrenoceptoragonist (zoals aangetoond bij humane adrenoceptoren) die het
vrijkomen van noradrenaline uit noradrenergische neuronen remt, de schrikreactie blokkeert en zo
opwinding tegengaat.
Tasipimidine als een alfa-2-adrenoceptoragonist vermindert de overactivering van de noradrenergische
neurotransmissie (verhoogde afgifte van noradrenaline in de locus coeruleus), waarvan is aangetoond
dat het onrust en angst opwekt bij proefdieren die worden blootgesteld aan stressvolle situaties.
Samenvattend: tasipimidine werkt door de centrale noradrenergische neurotransmissie te verlagen.
Naast het anxiolytische effect kan tasipimidine nog andere dosisafhankelijke alfa-2 adrenoceptor-
gemedieerde farmacologische effecten hebben zoals sedatie, analgesie en verlaging van de hartslag,
bloeddruk en rectale temperatuur.
Het begin van het effect wordt gewoonlijk binnen een uur na de toediening van de behandeling
waargenomen. De duur van het effect varieert per dier en kan tot 3 uur of langer aanhouden.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van de oplossing wordt tasipimidine snel geabsorbeerd bij nuchtere honden.
Tijdens een farmacokinetische proef bij nuchtere honden werd een matige orale biologische
beschikbaarheid van tasipimidine waargenomen van gemiddeld 60%. Na orale toediening van
30 µg/kg bij nuchtere honden bedraagt de maximale plasmaconcentratie tasipimidine ongeveer
5 ng/ml en deze wordt na 0,5-1,5 uur bereikt. Wanneer de dosering 3 uur later wordt herhaald, blijkt
de volgende maximale plasmaconcentratie matig (30%) hoger te zijn, maar er is geen effect op het
tijdstip van de maximale concentratie. Voeren op het moment van doseren vertraagt de absorptie en
verlaagt de maximale plasmaspiegel. Bij gevoerde honden is de piekconcentratie lager, namelijk
2,6 ng/ml, en deze wordt later bereikt, namelijk na 0,7-6 uur. De totale plasmablootstelling aan
tasipimidine is in gevoerde en nuchtere toestand vergelijkbaar. De systemische blootstelling neemt
ongeveer proportioneel ten opzichte van de dosis toe binnen het dosisbereik van 10-100 µg/kg. Er zijn
geen verschijnselen van accumulatie te zien na herhaalde toediening.
Verspreiding
Tasipimidine is een sterk verdeelde stof; het verdelingsvolume bij honden is 3 l/kg. Tasipimidine
dringt bij honden door in het hersenweefsel en de geneesmiddelconcentratie is na herhaalde toediening
hoger in de hersenen dan in het plasma. De in-vitrobinding van tasipimidine aan plasma-eiwitten van
honden is laag, ongeveer 17%.
Metabolisme
Het metabolisme van tasipimidine vindt voornamelijk plaats door demethylering en dehydrogenatie,
en de meest voorkomende circulerende metabolieten zijn demethylerings- en
dehydrogenatieproducten. Er worden sporen van het gedemethyleerde dehydrogenatieproduct van
tasipimidine aangetroffen in het hondenplasma na hoge doses. De circulerende metabolieten zijn veel
minder krachtig dan het oorspronkelijke geneesmiddel, zoals aangetoond bij adrenoceptoren van
mensen en ratten.
Uitscheiding
Tasipimidine is een stof met een hoge klaring die snel uit de circulatie van honden verdwijnt. De totale
klaring is 21 ml/min/kg na 10 µg/kg bij intraveneuze bolusdosis. De gemiddelde terminale
halfwaardetijd is 1,7 uur na orale toediening bij nuchtere honden. De hoeveelheid tasipimidine die
onveranderd via de urine wordt uitgescheiden is 25%. De circulerende metabolieten worden veel
minder uitgescheiden via de urine, vergeleken met tasipimidine.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat (E211)
Natriumcitraat
Citroenzuur, monohydraat
Briljantblauw (E133)
Tartrazine (E102)
Gezuiverd water
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van diergeneesmiddel in verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 12 maanden in de koelkast (2 °C - 8 °C),
of 1 maand beneden 25 °C.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Bewaar het flesje in de buitenverpakking van karton ter
bescherming tegen licht.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Flesje van type III helder glas à 15 ml, met een kindveilige sluiting van polypropyleen, een adapter
van polyetheen met een lage dichtheid en een voering van polyethyleen met een hoge dichtheid. In de
verpakking wordt een orale spuit van polyethyleen/polystyreen met een lage dichtheid meegeleverd.
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 1 flesje en een orale spuit.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/276/001
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningsverlening: 16/08/2021
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tessie 0,3 mg/ml drank voor honden
tasipimidine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat: 0,3 mg tasipimidine.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Fles van 15 ml
Orale spuit
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn na inslikken of contact met de huid of kan
overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Vermijd orale inname en contact met de huid, met inbegrip
van hand-mond contact.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen gebruiken binnen 12 maanden.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in een koelkast. Bewaar het flesje in de buitenverpakking van karton ter bescherming tegen
licht.
Lees de bijsluiter voor meer informatie.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/276/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
ETIKET
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tessie 0,3 mg/ml drank
tasipimidine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
0,3 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen gebruiken binnen 12 maanden.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Tessie 0,3 mg/ml drank voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tessie 0,3 mg/ml drank voor honden
tasipimidine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tasipimidine 0,3 mg
(overeenkomend met 0,427 mg tasipimidinesulfaat)
Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat (E211) 0,5 mg
Tartrazine (E102)
Briljantblauw (E133)
Heldere groene oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Kortdurende verlichting van situationele onrust en angst bij honden, veroorzaakt door lawaai of
vertrek van de eigenaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
De hond mag Tessie niet toegediend krijgen als het dier:
-
allergisch is voor tasipimidine of één van de andere bestanddelen van dit diergeneesmiddel
een ernstige ziekte heeft, zoals een lever-, nier- of hartziekte
- duidelijk gesedeerd is (verschijnselen van bijv. slaperigheid, ongecoordineerde bewegingen,
verminderd reactievermogen) ten gevolge van eerdere medicatie.
Zie paragraaf 12 Dracht en lactatie.
6.
BIJWERKINGEN
Tessie kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Zeer vaak:
-
vermoeidheid
- braken.
Vaak:
-
sufheid
- gedragsstoornissen (blaffen, schuwheid, desoriëntatie, verhoogde reactiviteit)
- bleke slijmvliezen
- ataxie
- diarree
- ongecontroleerd urineren
- misselijkheid
- gastro-enteritis
- overmatige dorst
- laag aantal witte bloedcellen
- allergische reacties
- geen eetlust.
Bovendien kunnen de hartslag, de bloeddruk en de lichaamstemperatuur dalen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
De aanbevolen dosering is 0,1 ml/kg. De dierenarts heeft de juiste dosis voor de hond voorgeschreven.
Dien het diergeneesmiddel oraal toe.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel is bedoeld voor kortdurend gebruik. Indien nodig kan het geneesmiddel veilig
worden toegediend gedurende maximaal 9 opeenvolgende dagen.
Geef de hond een uur voorafgaand aan tot een uur na de behandeling niets meer te eten, omdat dit de
absorptie kan vertragen. Een klein hondenkoekjemag worden gegeven om ervoor te zorgen dat de
hond de oplossing doorslikt. Water mag vrij beschikbaar zijn.
Testdosering:
Bij het geven van de allereerste dosis, observeer de hond gedurende 2 uur om er zeker van te zijn dat
de dosis niet te hoog is voor de hond. Als de hond na de behandeling slaperig lijkt, zijn bewegingen
ongecoördineerd zijn of hij abnormaal traag op uw roep reageert, kan de dosis te hoog zijn. Laat de
hond in dat geval niet alleen en neem contact op met uw dierenarts voor een eventuele dosisverlaging
bij het volgende gebruik.
Onrust en angst veroorzaakt door lawaai:
Geef de eerste dosis een uur voor het verwachte begin van het lawaai of zodra de hond de eerste
verschijnselen van angst vertoont. Houd de hond in de gaten. Als het lawaai aanhoudt en de hond weer
verschijnselen van onrust en angst begint te vertonen, mag een nieuwe dosis worden toegediend als er
minstens 3 uren zijn verstreken sinds de vorige dosis. Het diergeneesmiddel mag tot 3 keer per 24 uur
worden toegediend.
Onrust en angst veroorzaakt door vertrek van de eigenaar:
Geef de dosis een uur voordat u de hond alleen laat. Een nieuwe dosis kan worden gegeven wanneer
minstens 3 uur zijn verstreken sinds de vorige dosis. Het diergeneesmiddel mag tot 3 keer per 24 uur
worden toegediend.
Zie de gedetailleerde toedieninstructies aan het einde van deze bijsluiter.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C tot 8 °C ). Bewaar het flesje in de buitenverpakking van karton ter
bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
het flesje na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van het flesje is 12 maanden in de koelkast (2 °C tot 8 °C) of 1 maand
bij een temperatuur beneden 25 °C.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Typische verschijnselen van onrust en angst zijn hijgen, trillen, ijsberen (vaak van plaats veranderen,
rondrennen, rusteloosheid), mensen opzoeken (vastklampen, zich erachter verstoppen, poot opleggen,
volgen), zich verstoppen (onder meubels, in donkere kamers), proberen te ontsnappen, verstarren
(afwezigheid van bewegingen), weigeren voedsel of hondenkoekjes te eten, ongepast urineren,
ongepast ontlasten, speekselen, enz. Deze verschijnselen kunnen worden verlicht, maar kunnen
mogelijk niet volledig worden geëlimineerd.
Bij extreem nerveuze, opgewonden of geagiteerde dieren kan de reactie op het diergeneesmiddel
verminderd zijn.
Het gebruik van een gedragsaanpassingsprogramma dient te worden overwogen, vooral wanneer het
gaat om een chronische aandoening zoals verlatingsangst.
De veiligheid van het toedienen van tasipimidine aan honden jonger dan 6 maanden en honden ouder
dan 14 jaar of met een gewicht van minder dan 3 kg is niet onderzocht.
Als de hond slaperig is, laat hem dan niet alleen, geef geen voedsel of water en houd hem warm.
Houd altijd het minimale interval (3 uur) tussen twee doses aan, zelfs als de hond braakt nadat hij
Tessie heeft gekregen.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet aangetoond gedurende dracht of lactatie van de hond.
Gebruik het diergeneesmiddel niet tijdens dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Informeer uw dierenarts als de hond andere diergeneesmiddelen krijgt.
Het gebruik van andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel) zal naar verwachting de effecten
van tasipimidine versterken en daarom moet een aangepaste dosis worden bepaald door de dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering kan slaperigheid, verlaging van de hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur
veroorzaken. Als dit voorkomt moet het dier warm worden gehouden.
Neem bij een overdosis zo snel mogelijk contact op met een dierenarts.
De effecten van tasipimidine kunnen worden omgekeerd met behulp van een specifiek antidotum
(tegengif).
Informatie voor de dierenarts:
De mate en duur van sedatie is afhankelijk van de dosis, en verschijnselen van sedatie treden daarom
voornamelijk op bij overschrijding van de dosis. Honden die een hoge overdosis van het
diergeneesmiddel binnenkrijgen, hebben een hoger risico op het aspireren van braaksel als gevolg van
de emetische en CZS-onderdrukkende effecten van het werkzame bestanddeel. Een hoge overdosis
kan mogelijk levensbedreigend zijn.
Een verlaagde hartslagfrequentie kan worden waargenomen na het toedienen van hogere doses dan
aanbevolen van de drank met Tessie. De bloeddruk kan dalen tot iets onder de normaalwaarden. De
ademhalingsfrequentie neemt soms af. Hogere doses dan aanbevolen van Tessie kunnen ook een
aantal andere door alfa-2-adrenoreceptoren gemedieerde effecten veroorzaken, waaronder verhoging
van de bloeddruk, verlaging van de lichaamstemperatuur, lethargie, braken en een QT-verlenging.
Zoals aangetoond in een pre-klinische studie kunnen de effecten van tasipimidine worden tegengegaan
met behulp van een specifiek antidotum, atipamezole (alfa-2-adrenoceptorantagonist). Een uur na
behandeling met tasipimidine met 60 µg/kg lichaamsgewicht werd een dosis atipamezole van
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Blootstelling aan tasipimidine kan bijwerkingen veroorzaken zoals slaperigheid, daling van de
ademhalingsfrequentie en het ademvolume, verlaging van de hartfrequentie en de bloeddruk.
Vermijd orale inname en contact met de huid, inclusief hand-mondcontact.
Om te voorkomen dat kinderen het diergeneesmiddel in handen krijgen, dient u de gevulde doseerspuit
niet onbeheerd achter te laten terwijl u de hond voorbereidt op de toediening. Bewaar de gebruikte
spuit en het afgesloten flesje in de originele kartonnen verpakking in de koelkast en buiten het zicht en
bereik van kinderen.
Bij contact met de huid moet de blootgestelde huid onmiddellijk met water worden gewassen en moet
verontreinigde kleding worden verwijderd. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Rijd niet zelf, aangezien
sufheid en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
Dit diergeneesmiddel kan lichte oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de ogen, inclusief hand-
oogcontact. In geval van contact met ogen, de ogen onmiddellijk met schoon water spoelen.
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergie) veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor tasipimidine of één van de hulpstoffen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Was uw handen na gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Het correct afvoeren
van ongebruikte medicijnen draagt bij aan het beschermen van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
OVERIGE INFORMATIE
INSTRUCTIES VOOR TOEDIENING:
1. VERWIJDER DE DOP
Verwijder de dop van het flesje (omlaag drukken en draaien). Bewaar de dop om het
flesje later weer af te sluiten.
2. PLAATS DE SPUIT
Duw de spuit stevig in de adapter die bovenop het flesje zit. Gebruik alleen de spuit
die bij het diergeneesmiddel is meegeleverd.
3. SELECTEER DE DOSIS
Draai het flesje met de spuit erop ondersteboven. Trek de zuiger naar buiten totdat de
zwarte lijn van de juiste dosering (ml) (voorgeschreven door uw dierenarts) te zien is
onder de gripplaat van de spuit.
Als de hond meer dan 30 kg weegt, wordt de totale dosis in twee afzonderlijke doses
gegeven, aangezien de spuit geschikt is voor een dosis van maximaal 3,0 ml drank.
De nauwkeurigheid van de spuit is alleen aangetoond voor doseringen van 0,2 ml en
hoger. Honden die doseringen van minder dan 0,2 ml nodig hebben, kunnen dus niet
worden behandeld.
Laat de gevulde doseerspuit niet onbeheerd achter terwijl u de hond voorbereidt op
de toediening.
4. DIEN DE DOSIS TOE
Plaats de spuit voorzichtig in de bek van de hond en dien de dosis toe op de tongbasis
(achterop de tong) door geleidelijk de zuiger in te drukken tot de spuit leeg is. Geef
de hond een klein hondenkoekje om ervoor te zorgen dat de hond de drank doorslikt.
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met één flesje van 15 ml en een spuit voor oraal gebruik.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Corporation
UAB Orion Pharma
Tel: + 358 10 4261
Tel: +370 5 276 9499

Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Orion Corporation
Te: +358 10 4261
Tel: + 358 10 4261
Ceská republika
Magyarország
Orion Pharma s.r.o.
Orion Pharma Kft.
Tel: +420 227 027 263
Tel.: +36 1 886 3015
Danmark
Malta
Orion Pharma Animal Health
Orion Corporation
Tlf: 86 14 00 00
Tel: + 358 10 4261
Deutschland
Nederland
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
Tel: + 358 10 4261
Eesti
Norge
UAB Orion Pharma
Orion Pharma AS Animal Health
Tel: +370 5 276 9499
Tlf: 4000 4190

Österreich
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
Tel: + 358 10 4261
España
Polska
Orion Corporation
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: + 358 10 4261
Tel.: +48 22 8333177
France
Portugal
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
Tel: + 358 10 4261
Hrvatska
România
IRIS d.o.o.
Orion Pharma Romania srl
Tel: +386 1 200 66 50
Tel: +40 31845 1646
Slovenija
Orion Corporation
IRIS d.o.o.
Tel: + 358 10 4261
Tel: +386 1 200 66 50
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf
Orion Pharma s.r.o.
Sîmi: 540 8080
Tel: +420 227 027 263
Italia
Suomi/Finland
Orion Corporation
ORION PHARMA Eläinlääkkeet
Tel: + 358 10 4261
Puh/Tel: 010 4261

Sverige
Orion Corporation
Orion Pharma AB, Animal Health
Tel: + 358 10 4261
Tel: +46 8 623 64 40
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Orion Pharma
Orion Corporation
Tel: +370 5 276 9499
Tel: + 358 10 4261