Testogel 40,5 mg

Testogel® 40,5 mg gel voor transdermaal gebruik in zakje
Testosteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter wordt Testogel 40,5 mg, transdermale gel in zakje vaak `dit medicijn' genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Testogel 40,5 mg gel en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Testogel 40,5 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn bevat testosteron, een mannelijk hormoon dat door uw lichaam wordt aangemaakt.
Hormonen worden op verschillende plaatsen in het lichaam aangemaakt. Ze zijn belangrijk voor hoe
uw lichaam werkt.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassen mannen om testosteron aan te vullen. Het wordt gebruikt
voor de behandeling van problemen met de gezondheid door te weinig testosteron (hypogonadisme bij
mannen). Dit moet worden bevestigd door twee aparte metingen van testosteron in uw bloed. Ook
moeten er klachten zijn zoals:
- impotentie (geen stijve penis krijgen bij seksuele opwinding)
- onvruchtbaar zijn
- weinig zin in seks
- vermoeid zijn
- depressieve buien
- botafbraak door te weinig hormonen
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Voor wie is dit medicijn bestemd?
-
Dit medicijn is alleen bedoeld voor mannen van 18 jaar en ouder
- Dit medicijn dient niet te worden gebruikt bij vrouwen, ongeacht welke leeftijd
- Zorg ervoor dat vrouwen (vooral zij die borstvoeding geven) en kinderen niet in contact komen
met Testogel of met gebieden van de huid waar Testogel is aangebracht.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U hebt prostaatkanker of het zou kunnen dat u dit heeft
- U hebt borstkanker of het zou kunnen dat u dit heeft
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Uw arts zal de nodige onderzoeken doen en met regelmaat follow up onderzoeken door middel van het
uitvoeren van bloedonderzoek, voordat u dit medicijn kunt gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, met name als u last heeft of
heeft gehad van een van de volgende aandoeningen:
U moeite heeft met plassen (urineren) als gevolg van een vergrootte prostaat.
U heeft botkanker ­ uw arts zal de calcium spiegel bepalen.
U heeft een hoge bloeddruk of u wordt behandeld vanwege hoge bloeddruk, omdat dit
medicijn de bloeddruk kan verhogen.
U lijdt aan een ernstige aandoening van het hart, de lever of de nieren, omdat behandeling met
dit geneesmiddel ernstige complicaties kan veroorzaken in de vorm van het vasthouden van
water in uw lichaam soms gepaard gaand met hartfalen (vocht in de longen)
U lijdt aan een ischemische hartziekte, wat de bloedtoevoer naar het hart blokkeert
bloedstollingsstoornissen
- (thrombofilie ; een stoornis in de bloedstolling dat het risico op een trombose,
bloedstolsel in een bloedvat kan geven )
- Factoren die het risico op een stolsel in een bloedvat verhoogd: voorgaande
bloedstolsels: roken: zwaarlijvigheid, kanker; immobiliteit; als een van uw naasten
bekend is met een bloedstolsel in het been, longen of andere organen op jonge leefitijd
(tot 50 jaar) ; of als je ouder wordt.
- Hoe kan je een bloedstolsel herkennen. Pijnlijke zwelling van een been, of een
plotselinge verandering van kleur van de huid, bijv wit wegtrekken, rood of blaaw,
plotselingen ademnood, plotselinge onverklaarbare hoest met of zonder bloed,
plotselinge pijn op de borst, ernstige duizeligheid, ernstige buikpijn, plotseling
gezichtsveldverlies, Zoek spoedeisende medische hulp als een van deze symptomen
zicht voordoen.
U lijdt aan epilepsie.
U heeft last van migraine.
U heeft ademhalingsproblemen tijdens de slaap (de kans is groter dat dit voorkomt, indien
u zwaarlijvig bent of al langdurige longproblemen hebt).
Als een van deze symptomen zicht voordoet of u bent niet zeker, praat dan met uw arts voor dat u
dit medicijn gebruikt omdat dit medicijn deze symptomen kan verergeren.
Als u reacties krijgt op de huid waar u dit geneesmiddel heeft aangebracht, ga dan terug naar uw
arts om advies te vragen. Het kan nodig zijn om de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen.
Door behandeling met androgenen kan het risico van een vergrote prostaatklier (uw prostaat is groter
dan normaal) of prostaatkanker doen toenemen. Voorafgaand aan en tijdens de therapie moet
regelmatig onderzoek van de prostaatklier plaatsvinden, op aanbeveling van uw arts.
Verergering van ademhalingsproblemen gedurende de slap zijn gerapporteerd gedurende de
behandeling met testosteron bij sommige patiënten, met name die met overgewicht of met al bestaande
ademhalingsproblemen.
Als u lijdt aan diabetes en insuline gebruikt om uw bloedsuikerspiegels te beheersen, kan een
testosteron behandeling de reactie op insuline en uw reactie op antidiabetesmedicatie beïnvloeden.
In geval van ernstige huidreacties, zou de behandeling moeten worden herzien en gestopt indien nodig.
Dit medicijn moet niet worden gebruikt bij vrouwen omdat het viriliserende effecten heeft (zoals groei
van lichaams- of hoofdhaar, zwaarder worden van de stem of veranderingen in de menstruele cyclus).
Als u gedurende lange tijd testosteronvervangingstherapie krijgt, kunt u een abnormale toename van
het aantal rode bloedcellen in uw bloed (polycythemie) ontwikkelen. U moet regelmatig
bloedonderzoek laten doen om ervoor te zorgen dat dit niet gebeurt.
Kinderen en adolescenten
Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor:
- kinderen, omdat er geen klinische gegevens beschikbaar zijn over gebruik bij jongens tot
18 jaar.
Mogelijke overdracht van testosteron
Wanneer er sprake is van direct huidcontact is het mogelijk dat er testosteron wordt overgedragen op
de andere persoon, zou dit ervoor kunnen zorgen dat die andere persoon klachten van een verhoogde
testosteronspiegel kan vertonen (zie hieronder).
De volgende voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen om te beschermen tegen overdracht:
Voor de patiënt
- was uw handen met water en zeep nadat u de gel hebt aangebracht
- bedek het behandelde gebied met een kledingstuk nadat de gel is opgedroogd
- was het behandelde huidoppervlak voordat u direct huid-op-huid contact met iemand anders
maakt of als dat niet mogelijk is, draag een kledingstuk waarmee de aanbrengplaats tijdens het
directe huidcontact wordt bedekt
- draag een kledingstuk (zoals een shirt met mouwen) waarmee de aanbrengplaats tijdens het
contact met kinderen wordt bedekt
Als u denkt dat er testosteron is overgebracht op een andere persoon (man, vrouw of kind), moet deze
persoon:
- de huid die in aanraking is gekomen met dit medicijn meteen met zeep en water wassen,
- contact opnemen met een arts als er klachten zijn zoals: acne, verandering in de beharing van
het gezicht of lichaam, verlaging van de stem, verandering in de menstruatiecyclus.
- Bij kinderen moet ook worden gelet op tekenen van vroege puberteit en genitale vergroting.
Wacht na het aanbrengen van de gel bij voorkeur minimaal 1 uur met douchen of een bad nemen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Testogel 40,5 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, met name de volgende medicijnen:
- orale anticoagulantia (bloedverdunners die via de mond worden ingenomen)
- bijnierschorshormonen (corticosteroïden, dit zijn medicijnen die ontstekingen en allergische
reacties minder erg maken)
- insuline (medicijnen om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden). Het kan nodig zijn
om de dosis insuline te verlagen bij het gebruik van dit medicijn.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Met name deze medicijnen kunnen ertoe leiden dat uw dosis van dit medicijn moet worden aangepast.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dit medicijn mag niet worden gebruikt door vrouwen.
De productie van spermacellen kan door het gebruik van dit medicijn omkeerbaar worden onderdrukt.
Als uw partner zwanger wordt, is of wil worden, dan
moet u het advies met betrekking tot het
vermijden van de overdracht van testosteron-gel opvolgen (Zie '
Mogelijke overdracht van
testosteron' hierboven).
Zwangere vrouwen moeten elk contact vermijden met gebieden waarop dit medicijn is aangebracht.
Bij een zich ontwikkelende baby kan dit medicijn schade veroorzaken.
Als er toch contact plaatsvindt, was het contactgebied dan zo snel mogelijk met zeep en water, zoals
hierboven wordt aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Testogel 40,5 g bevat alcohol (ethanol)
Dit medicijn bevat 1,81 g alcohol (ethanol) in elk zakje.
Op een beschadigde huid kan dit medicijn een branderig gevoel veroorzaken.
Dit product is ontvlambaar tot het opgedroogd is.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dit medicijn mag alleen worden gebruikt door volwassen mannen.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is 1 zakje (ofwel 2,5 g gel die 40,5 mg testosteron bevat) éénmaal daags, op
ongeveer hetzelfde tijdstip bij voorkeur in de ochtend.
De dagelijkse dosis kan, op individuele basis, door uw arts worden aangepast. Nooit meer dan 2 zakjes
per dag (5 g gel dat 81 mg testosteron bevat).
Hoe brengt u de gel aan:
1. Na het openen van het zakje dient de gehele inhoud uit de zakje te worden gehaald en meteen op de
huid te worden aangebracht.
2. De gel moet voorzichtig worden verdeeld op een schone, droge en gezonde huid.
3. Verdeel de gel als een dunne laag op de rechter en linker bovenarm en schouders.
4. Laat de gel voor tenminste 3-5 minuten drogen alvorens te beginnen met aankleden.
5. Was uw handen met zeep en water nadat u de gel heeft aangebracht.
Breng de gel niet aan op de geslachtsdelen (penis en testikels), omdat het hoge gehalte aan alcohol
lokaal irritatie kan veroorzaken.
De volgende tekenen kunnen erop wijzen dat u misschien te veel van het product gebruikt en u moet
contact opnemen met uw arts:
- Irriteerbaarheid
- nervositeit
- gewichtstoename
- frequente of langdurige erecties
Deze symptomen kunnen betekenen dat uw dosis van dit geneesmiddel te hoog is en dat uw arts uw
dosis moet aanpassen (zie Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen, rubriek 2).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten individuele dosis in te halen. Breng de volgende dosis op
het gebruikelijke tijdstip aan.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
U mag de behandeling met dit medicijn niet staken, tenzij uw arts u dit heeft gezegd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Dit medicijn kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Daar dit medicijn alcohol bevat, kan vaak aanbrengen op de huid, problemen veroorzaken,
zoals:
irritatie
droge huid
acne
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Dit medicijn kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
hoofdpijn
haaruitval
ontwikkeling van pijnlijke, gespannen of vergote borsten
veranderingen in de prostaatklier
diarree
duizeligheid
een stijging van de bloeddruk
stemmingsveranderingen
een toename van het aantal rode bloedcellen:
- hematocriet (percentage rode bloedcellen in het bloed) en
door periodieke bloedtests, veranderingen in het vetgehalte, overgevoeligheid van de
huid, prikken en geheugenverlies.
Andere bijwerkingen die werden waargenomen tijdens behandeling met dit medicijn:
gewichtstoename, veranderingen van zout in het bloed, spierpijn, nervositeit, depressie,
vijandelijkheid, ademhalingsproblemen tijdens de slaap, het geel worden van de huid (geelzucht),
veranderingen in de tests die veranderingen van de werkzaamheid van de lever laten zien (seborroe),
veranderingen in het libido, een lager aantal spermacellen, frequentere en langere erecties, moeilijk
kunnen plassen, vocht vasthouden, overgevoeligheidsreacties.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gooi medicijnen niet weg met afvalwater of huishoudafval. Vraag uw apotheker hoe u de medicijnen
moet weggooien die u niet langer gebruikt. Deze maatregelen helpen het klimaat te beschermen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is testosteron. Één zakje bevat van 2,5 g bevat 40,5 mg
testosteron.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn carbomeer, isopropylmyristaat, ethanol,
natriumhydroxide, water voor injectie.
Hoe ziet Testogel 40,5 mg/g eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Testogel 40,5 mg is een kleurloze gel in een zakje van 2,5 g.
Dit medicijn is beschikbaar in dozen met 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90, of 100.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Besins Healthcare SA
Fabrikanten
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Frankrijk
of
Delpharm Drogenbos
Groot-Bijgaardenstraat 128
1620 - Drogenbos
België
In het register ingeschreven onder:
BE587493
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:Testogel 40,5 mg gel voor transdermaal gebruik in zakje
Duitsland, Luxemburg, Nederland: Testogel 40,5 mg transdermale gel in sachet
Denemarken, Finland, Ijsland, Noorwegen , Zweden: Testogel
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.