Tetagam p 250 iu/ml pre-filled syr.

Tetagam
P 250 IE/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
humaan tetanusimmunoglobuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Tetagam P en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TETAGAM P EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?

Wat is Tetagam P?
Tetagam P is een heldere oplossing voor injectie voor gebruik in een spier (intramusculair).
Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Als preventieve maatregel na het lopen van risico op een tetanusinfectie
Direct als preventieve maatregel na letsels met een risico op tetanus bij patiënten
die niet genoeg gevaccineerd zijn
van wie het niet bekend is hoe immuun die persoon is
bij wie het lichaam te weinig antistoffen maakt (deficiëntie)
Behandeling van klinisch vastgestelde tetanus
Tetanusimmunoglobuline (de werkzame stof in dit medicijn) moet altijd samen met een
actief tetanusvaccin gegeven worden. Dit is niet nodig als het duidelijk is dat de patiënt
genoeg gevaccineerd is, of als de patiënt geen tetanusvaccin mag krijgen (contra-indicatie).
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U weet dat u overgevoelig bent voor 1 van de stoffen van dit medicijn.
U weet dat u overgevoelig bent voor humane immunoglobulines.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Dit medicijn mag niet in een bloedvat (intravasculair) gespoten worden! Zorg ervoor dat dit medicijn
niet in een bloedvat gespoten wordt, omdat er kans is op shock.
Echte reacties van overgevoeligheid treden zelden op. Dit medicijn bevat een kleine hoeveelheid
IgA (een antistof). Mensen met te weinig IgA (deficiëntie) kunnen antistoffen tegen IgA
ontwikkelen. Hierdoor kunnen ze een heftige reactie van het lichaam door een erge allergie
krijgen (anafylactische reactie), na het ontvangen van bloedonderdelen waar IgA in zit. De arts
moet bedenken of het voordeel van de behandeling met dit medicijn groter is dan het risico op
overgevoeligheidsreacties.
In zeldzame gevallen kan humaan tetanusimmunoglobuline de bloeddruk lager maken met
anafylactische reacties. Dit kan ook gebeuren bij patiënten die in het verleden wel tegen een
behandeling met normaal humaan immunoglobuline konden.
De behandelmaatregelen hangen af van het soort gebeurtenis en hoe erg het is. De medische
standaardbehandeling voor shock van nu moet gevolgd worden.
Na het krijgen van dit medicijn moeten patiënten minimaal 20 minuten onder toezicht blijven.
Vooral als dit medicijn per ongeluk in een bloedvat is gespoten moeten patiënten na toediening
langer (minimaal 1 uur) onder toezicht blijven.

Virusveiligheid
Er zijn standaardmaatregelen om ervoor te zorgen dat infecties door het gebruik van medicijnen,
die gemaakt zijn met menselijk bloed of plasma, niet optreden.Dit zijn: het kiezen van de donoren,
het onderzoeken (screenen) van de losse donaties en het onderzoeken van behandeld (gepoold)
plasma op tekenen van infectie. Hierbij hoort ookeen goede manier om om virussen te doden of
verwijderen bij het maken van dit medicijn. Ondanks dat blijft er een kans bestaan dat
ziektekiemen worden overgebracht bij het geven van medicijnen die gemaakt zijn uit menselijk
bloed of plasma. Dat geldt ook voor onbekende virussenof virussen die ontstaan en andere
ziektekiemen (pathogenen).
De genomen maatregelen werken goed tegen omhulde virussen zoals hiv, HBV en HCV. Ze
werken ook goed tegen de niet-omhulde virussen HAV en parvovirus B19.
Uit de klinische ervaring blijkt dat hepatitis A of parvovirus B19 niet via immunoglobulines
overgedragen worden. Er wordt ook gedacht dat de aanwezige antistoffen belangrijk zijn voor de
veiligheid tegen virussen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Vaccinaties met levend verzwakt virus vaccins
Toediening van immunoglobuline kan de werking van levend verzwakt virus vaccins zoals
vaccins tegen mazelen, rubella, bof en varicella tot drie maanden lang minder maken. Heeft u
Tetagam P gekregen? Dan moet u minimaal drie maanden wachten voordat u levend
verzwakt virus vaccins mag krijgen. In het geval van mazelen kan de mindere werking tot vijf
maanden blijven. Daarom moet bij patiënten die een vaccin tegen mazelen krijgen
gecontroleerd worden of ze antistoffen hebben.
Invloed op bloedonderzoek naar antistoffen (serologische test)
Denk aan het volgende bij het bekijken van resultaten van serologische tests: de tijdelijke stijging
van antistoffen die vanzelf worden overgedragen na een injectie met immunoglobuline, kan voor
verkeerde positieve testresultaten zorgen.
Zo kunnen de antistoffen die vanzelf worden overgedragen naar de erytrocyten-antigenen,
bijvoorbeeld A, B of D, sommige serologische tests naar allo-antistoffen tegen rode bloedcellen
beïnvloeden (zoals Coombstest).
Gevallen van onverenigbaarheid
Er is geen onderzoek naar verenigbaarheid uitgevoerd. Daarom mag dit medicijn niet met
andere medicijnen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet klinisch onderzocht of dit medicijn veilig is voor gebruik tijdens de zwangerschap.Er is
klinische ervaring over lange tijd met immunoglobulines. Hieruit blijkt dat immunoglobulines
waarschijnlijk niet slecht zijn voor de zwangerschap, de ongeboren baby of de pasgeboren baby.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dit medicijn is niet van invloed op de rijvaardigheid of op het kunnen gebruiken van machines.
Tetagam P bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MEDICIJN?
Kinderen en volwassenen moeten dezelfde dosis krijgen.
Dosering
Als preventieve maatregel bij wonden met een risico op tetanus
250 IE, behalve als gedacht wordt dat het risico zeer hoog is.
De dosis kan hoger worden gemaakt tot 500 IE:
­
bij diepe of vuile wonden met beschadiging aan het weefsel en minder toevoer van zuurstof.
Of
bij verwondingen door een vreemd voorwerp (zoals beten, steken of injecties)
­
bij brandwonden en vrieswonden
­
als weefsel dood gaat (weefselnecrose)
­
bij abortus door bloedvergiftiging (sepsis)
­
bij volwassenen die meer wegen dan gemiddeld.
Is er sprake van een grote brandwond? Dan wordt een tweede injectie van 250 IE van dit medicijn
geadviseerd, na vochtophoping van de brandwond (exsudatieve fase, ongeveer 36 uur nadat de
brandwond opgetreden is).
Behandeling van klinisch vastgestelde tetanus
Dosissen die 1 keer gegeven worden van 3.000 tot 6.000 IE (samen met andere gepaste klinische
werkwijzen). Hoe vaak en hoe snel de injecties achter elkaar gegeven moeten worden, en hoe lang
de behandeling duurt met herhaalde dosissen, hangen af van het klinische beeld.
Wijze van toediening
Dit medicijn moet in een spier (intramusculair) gegeven worden.
Gebruik de oplossing niet als die troebel is of als er restjes (neerslag/deeltjes) in zitten.
Dit medicijn is een kant-en-klare oplossing die bij lichaamstemperatuur moet worden gegeven.
Zijn er grote hoeveelheden nodig? Dan wordt geadviseerd om die op te delen in meer dosissen.
Dien deze dan op verschillende plaatsen toe. Dat geldt voor dosissen van meer dan 2 ml bij
kinderen tot 20 kg lichaamsgewicht. En dat geldt ook voor dosissen van meer dan 5 ml voor
mensen die meer dan 20 kg wegen.
Worden immunoglobuline en het vaccin samen gegeven? Dan moet dat in de twee
verschillende lichaamshelften gebeuren.
Is er sprake van een erg probleem met de bloedstolling, waardoor injecties in een spier
(intramusculair) niet geadviseerd wordt? Dan kan dit medicijn onder de huid (subcutaan)gegeven
worden als preventieve maatregel. Daarna moet er op de plaats van injectie druk worden gezet
met een kompres. Er zijn alleen geen klinische gegevens die de werking van dit medicijn
ondersteunen, als het onder de huid (subcutaan) wordt gegeven.
Is een injectie in een spier (intramusculair) klinisch niet geschikt? Dan kan bij een plotselinge (acute)
behandeling ook een ander medicijn gebruikt worden voor toediening in een bloedvat
(intravasculair)
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

België:
Wanneer u te veel van Tetagam P heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Krijgt u bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In zeldzame gevallen kunnen de volgende bijwerkingen optreden (komen voor bij meer dan 1 op de
10.000 gebruikers en bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties zoals daling van de bloeddruk, moeite met ademen (dyspneu),
huidreacties, die in een paar gevallen ontwikkelen tot een heftige reactie van het lichaam door
een erge allergie (anafylactische shock). Dit kan zelfs als de patiënt in het verleden
geenallergische reactie heeft gehad bij immunoglobulines.
Algemene aandoeningen
Rillingen, koorts, hoofdpijn, zich ziek voelen (malaise), misselijk zijn, overgeven, pijn in uw
gewrichten (artralgie) en matige rugpijn.
Hart- en bloedvataandoeningen
Cardiovasculaire reacties, vooral als dit medicijn per ongeluk in een bloedvat (intravasculair)
wordt gegeven.
Plaatselijke reacties op de injectieplaats
Plaatselijke pijn, gevoeligheid of zwelling
Voor de veiligheid bij kiemen die overgedragen kunnen worden, zie rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit medicijn', subrubriek 'Virusveiligheid'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Nederland:
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (+2 °C tot +8 °C). Niet in de vriezer bewaren! De
spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op
de doos en de verpakking. Zodra de verpakking geopend is, moet de inhoud
onmiddellijk gebruikt worden.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale
voorschriften te worden vernietigd.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
1ml van dit medicijn bevat:

Werkzame stof :
Humaan eiwit
100 ­ 170 mg
waarvan immunoglobuline
minimaal 95%
met antistoffen tegen tetanus toxine minimaal 250 IE

De andere stoffen zijn:
Aminoazijnzuur (glycine), natriumchloride, HCl of NaOH (in kleine hoeveelheden
voor pH-aanpassingen), water voor injecties
Hoe ziet Tetagam P eruit en wat zit er in een verpakking
Oplossing voor injectie voor gebruik in een spier (intramusculair).
Tetagam P is een heldere oplossing. De kleur kan in de tijd dat het bewaard wordt anders worden.
Het kan kleurloos, lichtgeel tot lichtbruin zijn.

Verpakkingsgrootten
Verpakking met 1 voorgevulde spuit van 1 ml
Verpakking met 10 voorgevulde spuiten van 1 ml
Verpakking met 1 voorgevulde spuit van 2 ml
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
België:
Tetagam P 250 IE/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (1 ml)
BE596062
Tetagam P 250 IE/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (2 ml)
BE596097

Nederland:
Tetagam P:
RVG 129290
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder
de volgende namen:
België, Nederland
Tetagam P 250 IE/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Duitsland, Griekenland,
Tetagam P
Hongarije, Ierland, Malta,
Portugal
Italië
Gamma-Tet P 250 UI 1 Syringe Prefilled; Gamma-Tet P 500 UI
1 Syringe Prefilled
Oostenrijk
Tetagam P ­ Fertigspritze
Slovenië
Tetagam P 250 IU solution for injection