Tetralysal 300 mg

072021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Tetralysal 300 mg, capsules, hard
Lymecycline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tetralysal en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TETRALYSAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tetralysal is een antibioticum (geneesmiddel dat bacteriën doodt) voor oraal gebruik. Lymecycline
behoort tot de familie der tetracyclines.
Tetralysal wordt gebruikt bij ernstige vormen van acne vulgaris (puistjes) en rosacea (een
huidaandoening). Tetralysal wordt ook gebruikt bij infecties (besmettingen) veroorzaakt door
organismen (levende wezens) die gevoelig zijn voor tetracyclines, zoals infecties van de
ademhalingswegen, infecties van de urinewegen en het voortplantingsstelsel, infecties van de
galwegen, infecties van de ogen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor lymecycline of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
- Bij gekende overgevoeligheid voor tetracyclines;
- Bij ernstige stoornissen van de werking van de nier of de lever;
- Bij kinderen jonger dan 8 jaar omwille van het risico op permanente tandverkleuring en
afwijkingen aan het tandglazuur;
- Tijdens zwangerschap en borstvoeding;
- Indien u reeds behandeld wordt met orale retinoïden (geneesmiddel afgeleid van vitamine A)
(zie ook rubriek `Neemt u nog andere geneesmiddelen in').
072021
-
Neem het geneesmiddel met veel water in, voor de maaltijd en terwijl u rechtop zit, om
irritatie en verzwering van de slokdarm te voorkomen.
- Vermijd zo veel mogelijk zon- en UV-blootstelling. Stop in elk geval de behandeling wanneer
huiduitslag optreedt.
- Weet dat bij stoornissen van nier- of leverfunctie de dosis kan worden aangepast. Volg steeds
het advies van uw arts. Bij langdurige behandeling zal uw arts regelmatig bloedcontroles
uitvoeren.
- Neem Tetralysal niet in wanneer de vervaldatum verstreken is, omdat dit risico geeft op
nieraantasting.
- Verwittig uw arts indien nieuwe infecties optreden gedurende de behandeling.
- Verwittig uw arts als u last heeft van myasthenia gravis (een ziekte die de spieren verzwakt).
- Verwittig uw arts als u last heeft van systemische lupus erythematosus (een chronische
afweerziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt, hierbij ontstaan ontstekingen in tal
van organen; voornamelijk bij jonge vrouwen).
- Stop de behandeling bij tekenen van verhoogde hersendruk. Dit wordt gekenmerkt door een
aanhoudende verspreide hoofdpijn van wisselende intensiteit gepaard met misselijkheid, en
eventueel andere symptomen zoals verminderd zicht, dubbel zicht of oorsuizen.
- Overdosering van het geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw lever.
Kinderen
Gebruik Tetralysal niet bij kinderen onder de 8 jaar. Het gebruik van Tetralysal bij kinderen tussen
8 en 12 jaar wordt afgeraden omdat de veiligheid en werkzaamheid niet werden aangetoond. Vanaf
12 jaar kan Tetralysal op dezelfde manier gebruikt worden als bij volwassenen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tetralysal nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
-
Indien u andere lever- of niertoxische producten inneemt, dient u uw arts vooraf in te
lichten.
-
Bij gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen kan het zijn dat een aanpassing van de
dosis van het antistollingsmiddel nodig is.
- Verwittig uw arts ook wanneer een anesthesie (verdoving) gepland is. Het gebruik van
methoxyfluraan in combinatie met Tetralysal wordt niet aanbevolen aangezien het kan
resulteren in fatale niertoxiciteit.
- De resultaten van labotesten op urine kunnen beïnvloed worden.
- Gelijktijdig gebruik met vochtafdrijvende geneesmiddelen kunnen bepaalde
afbraakproducten in het bloed verhogen.
- Gelijktijdige inname met één van de volgende middelen kan de hoeveelheid van Tetralysal
in het bloed verminderen, waardoor het minder werkzaam is:
- middelen tegen maagzuur;
- producten die calcium, magnesium, aluminium en ijzer bevatten;
- producten op basis van actieve kool, bismuth of chelaten;
- H2-antihistaminica;
- geneesmiddelen voor epilepsie zoals barbituraten, fenytoïne en carbamazepine.
- Het is aangeraden om Tetralysal niet samen te nemen met penicilline of daarvan afgeleide
middelen.
-
Gelijktijdig gebruik met orale retinoïden of dosissen van meer dan 10.000 IE van oraal
072021
- Verwittig uw arts als u enige behandeling met lithium neemt, dit geneesmiddel zou de
gehaltes van lithium kunnen verhogen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Tetralysal in met een groot glas water vóór de maaltijd terwijl u rechtop zit.
Zwangerschap en borstvoeding
Tetralysal mag niet worden ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
De toediening van geneesmiddelen uit de groep der tetracyclines aan zwangere en zogende vrouwen
kan schadelijk zijn voor de botgroei en tandontwikkeling van de foetus en het jonge kind. Ook kan
het schadelijk zijn voor de lever en alvleesklier van de zwangere vrouw. Vrouwen die zwanger
kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Tetralysal.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De inname van Tetralysal heeft geen of verwaarloosbaar effect op het vermogen om een auto te
besturen of een machine te bedienen.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem de capsules in voor de maaltijd, met veel water en terwijl u rechtop zit, om slokdarmletsels te
vermijden
De aanbevolen dosering is:
Gebruik bij volwassenen
-
Acne: 300 mg per dag. De gebruikelijke behandelingsduur bedraagt 12 weken. De dosis mag
verlaagd worden tot 1 capsule van 300 mg om de andere dag.
- Bij andere indicaties: 300 mg `s morgens en `s avonds.
- De duur van de behandeling is minimum 8 dagen. Uw arts kan beslissen de behandeling tot 2 à
3 dagen na het verdwijnen van de infectie verder te zetten.
o Infecties van de onderste en bovenste luchtwegen: 8 dagen.
o Seksueel overdraagbare aandoeningen: 2 à 3 weken.
Gebruik bij kinderen
Gebruik Tetralysal niet bij kinderen onder de 8 jaar.
Het gebruik van Tetralysal bij kinderen tussen 8 en 12 jaar wordt afgeraden omdat de veiligheid en
werkzaamheid niet werden aangetoond.
Vanaf 12 jaar kan Tetralysal op dezelfde manier gebruikt worden als bij volwassenen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er bestaat geen specifiek antigif. Wanneer u te veel van Tetralysal heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
072021
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling niet voortijdig omdat de symptomen opnieuw kunnen optreden.
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 patiënten):
-
hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, diarree.
Frequentie niet bekend (kan niet geschat worden, op basis van de beschikbare gegevens):
-
Neutropenie (verminderd aantal neutrofielen, een type van witte bloedcellen),
trombocytopenie (een verminderd aantal bloedplaatjes), veranderingen in het bloedbeeld al
dan niet door gelijktijdig gebruik met vochtafdrijvende geneesmiddelen,
- Overgevoeligheid, urticaria (netelroos), allergische reacties die een zwelling van de ogen, de
lippen, de tong, de genitaliën veroorzaakt (angioneurotisch oedeem), anafylactische reactie,
- Duizeligheid, verhoogde hersendruk,
- Gezichtsstoornissen*,
- Ontsteking van de tong, ontsteking van de darmslijmvliezen, braken, pijn in de bovenbuik,
- Hepatitis, geelzucht,
- Huidreacties zoals: roodheid, uitslag, lichtovergevoeligheid, jeuk, blaarvorming of
afschilferen (peeling) van grote gedeelten van de huid (Stevens-Johnson syndroom),
- Depressie,
- Nachtmerrie,
- Koorts,
- Verhoogd transaminase (enzymen in het bloed die mogelijk duiden op leverschade),
verhoogd alkaline fosfatase (enzymen in het bloed die mogelijk op een bepaalde ziekte
duiden), verhoogd bilirubine (een bestanddeel van gal).
* Het optreden van symptomen, zoals gezichtsstoornissen of hoofdpijn, kan te wijten zijn aan
verhoogde hersendruk. Bij een vermoeden van verhoogde hersendruk, moet u de behandeling
met lymecycline stopzetten. Gevallen van goedaardige verhoogde hersendruk met mogelijke
symptomen van hoofdpijn, braken, gezichtsstoornissen, zoals wazig zien, scotoma (donkere
vlekken of intermitterende helderheid in het gezichtsveld), diplopie (dubbelzien) of permanent
gezichtsverlies werden gemeld tijdens een behandeling met tetracyclines.
Enkele bijwerkingen worden algemeen gerapporteerd met tetracyclinetherapie:
-
Opstoten van spierzwakte (myasthenia gravis),
- Werking op de tanden (verkleuring) indien toegediend aan kinderen jonger dan 8 jaar,
- Hemolytische anemie (bloedarmoede door een verhoogde afbraak van rode bloedcellen),
eosinofilie en andere bloedaandoeningen,
- Systemische lupus erythematosus en pancreatitis.
072021
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
Of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
strip en de doos na 'Exp'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is lymecycline. Elke capsule bevat 300 mg lymecycline.
-
072021
Hoe ziet Tetralysal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tetralysal bestaat uit een geelrode harde capsule en is beschikbaar in een doos met 16, 28 en 56
capsules in strip.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Galderma Benelux B.V.
Gravinnen van Nassauboulevard 91
4811 BN Breda
Nederland
Fabrikant
56 capsules:
Laboratoires Galderma
Sophartex Laboratoires S.A.
Zone Industrielle Montdésir
21, rue du Pressoir
F-74540 ALBY SUR CHERAN
F-28500 VERNOUILLET-DREUX
16 en 28 capsules:
Sophartex Laboratoires S.A.
21, rue du Pressoir
F-28500 VERNOUILLET-DREUX
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE016037
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.