Tetraspan 6 % 60 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tetraspan 6%, 60 mg/ml, oplossing voor infusie
Hydroxyethylzetmeel (HES) / Elektrolyten
Waarschuwing
Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam),
verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tetraspan 6% en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Tetraspan 6% niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tetraspan 6%?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tetraspan 6%?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TETRASPAN 6% EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Tetraspan 6% is een infusieoplossing die wordt toegediend via een canule in een ader.
Tetraspan 6% is een plasmavolumevervangend middel dat wordt gebruikt om het bloedvolume weer op
peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet
voldoende worden geacht.
2.
WANNEER MAG U TETRASPAN 6% NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Tetraspan 6% niet gebruiken?
hyperhydratie wordt genoemd
U heeft vocht in uw longen (longoedeem)
U bent uitgedroogd
Men heeft u verteld dat u een ernstige stijging van het kaliumgehalte, natriumgehalte of
chloridegehalte in uw bloed heeft
U heeft een ernstig verminderde leverfunctie
U heeft ernstig hartfalen
U heeft ernstige problemen met uw bloedstolling
U heeft een orgaantransplantatie ondergaan.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tetraspan 6%?
Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u één van de volgende problemen heeft:
een verminderde leverfunctie
problemen met uw hart of bloedsomloop
bloedstollingsstoornissen (coagulatiestoornissen)
problemen met uw nieren.
Vanwege het risico op allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, zult u nauwlettend worden
gecontroleerd om tekenen van een allergische reactie zo vroeg mogelijk op te sporen wanneer u dit
geneesmiddel krijgt.
Chirurgische ingrepen en trauma:
Uw arts zal zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Uw arts zal de dosis van Tetraspan 6% voorzichtig aanpassen om vochtoverbelasting te vermijden. Dit zal
vooral gebeuren als u problemen met uw longen of met uw hart of bloedsomloop heeft.
Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om de vochtbalans in uw lichaam, het zoutgehalte
in uw bloed en uw nierfunctie te controleren. Indien nodig kunt u extra zouten toegediend krijgen.
Men zal er bovendien voor zorgen dat u voldoende vocht inneemt.
Tetraspan 6% is gecontra-indiceerd als u een verminderde nierfunctie heeft of als u nierschade heeft
waarvoor dialyse nodig is.
Als uw nierfunctie tijdens de behandeling vermindert:
Als de arts de eerste tekenen van een verminderde nierfunctie opmerkt, zal hij/zij stoppen met de
toediening van dit geneesmiddel. Daarnaast kan het zijn dat uw arts uw nierfunctie gedurende maximaal
90 dagen moet controleren.
Als u Tetraspan 6% herhaaldelijk krijgt toegediend, zal uw arts uw bloedstolling, bloedingstijd en andere
functies controleren. Als uw bloedstollingsvermogen is aangetast, zal uw arts stoppen met de toediening
van dit geneesmiddel.
Als u een openhartoperatie ondergaat waarbij u op een hartlongmachine wordt aangesloten om de
bloedsomloop tijdens de operatie te ondersteunen, wordt de toediening van deze oplossing niet
aanbevolen.
Gebruikt u naast Tetraspan 6% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u de volgende geneesmiddelen krijgt/inneemt:
een speciaal type antibioticum met de naam aminoglycoside
geneesmiddelen die u kalium of natrium laten vasthouden
geneesmiddelen voor de behandeling van hartzwakte (bijv. digitalispreparaten, digoxine).
Tetraspan 6% kan de bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Wanneer u een allergische reactie op het product hebt, kunnen met hydroxyethylzetmeel schadelijke
effecten op het ongeboren kind optreden.
U krijgt dit medicijn alleen voorgeschreven als de arts oordeelt dat de mogelijke voordelen opwegen tegen
de mogelijke risico's voor het ongeboren kind, met name gedurende het eerste trimester van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Het is niet bekend of hydroxyethylzetmeel in de moedermelk terechtkomt. Daarom zal uw arts deze
oplossing alleen aan u toedienen als hij/zij dit noodzakelijk acht, en er zal een beslissing worden genomen
of u tijdelijk moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tetraspan 6% heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U TETRASPAN 6%?
Wijze van toediening
Tetraspan 6% wordt toegediend door middel van een druppelinfuus in de ader (intraveneuze infusie).
Dosering
Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis is.
Uw arts zal de laagst mogelijke effectieve dosis gebruiken en zal het infuus van Tetraspan 6% niet
langer dan 24 uur laten duren.
Volwassenen
De maximale dagelijkse dosis is 30 ml (1,8 g hydroxyethylzetmeel) per kg lichaamsgewicht.
Gebruik bij kinderen
Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen. Het wordt daarom niet
aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken.
Als u te veel Tetraspan 6% toegediend hebt gekregen, kan er sprake zijn van een vochtovervulling die uw
hart- en longfunctie kan beïnvloeden.
Als dat gebeurt, zal uw arts de infusie van Tetraspan 6% onmiddellijk stoppen en u de noodzakelijke
behandeling geven.
Wanneer u te veel van Tetraspan 6% heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De meest voorkomende bijwerkingen die worden waargenomen, houden direct verband met het
therapeutische effect van zetmeeloplossingen en de toegediende doses. Dit houdt in dat uw bloed en
componenten van uw bloed die verantwoordelijk zijn voor de bloedstolling verdunnen. Bovendien zijn
ernstige allergische reacties waargenomen.
De volgende bijwerkingen zijn ernstig. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet de
medicatie worden gestopt en dient er direct een arts te worden geraadpleegd.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Verlaagd aantal rode bloedcellen en verminderde bloedeiwitconcentratie door verdunning.
Vaak, afhankelijk van de toegediende dosis (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Verdunning van uw bloedstollingsfactoren (componenten van uw bloed die verantwoordelijk
zijn voor de bloedstolling). Dit kan bloedingscomplicaties veroorzaken.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Allergische reacties kunnen optreden, onafhankelijk van de dosis. Deze kunnen ernstig zijn en
kunnen zelfs leiden tot shock. Als een allergische reactie optreedt, met name een
anafylactische / anafylactoïde reactie (waaronder opzwellen van gezicht, tong of keel, moeite
met slikken, urticaria en ademhalingsproblemen), dan zal uw arts de infusie van Tetraspan 6%
onmiddellijk stoppen en zult u worden behandeld met medische basisbehandelingen. Het is niet
mogelijk door middel van testen te voorspellen van welke patiënten kan worden verwacht dat ze
een allergische reactie zullen krijgen, noch om het verloop of de ernst van een dergelijke
allergische reactie te voorspellen.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Nierschade
Leverschade
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen)
Infusie van hydroxyethylzetmeel resulteert in verhoogde serumniveaus van een enzym met de naam -
amylase. Dit kan verkeerd worden geïnterpreteerd als een aanwijzing voor een pancreasstoornis.
Soms (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen):
U kunt na behandeling last hebben van jeuk, zelfs weken nadat de behandeling is gestopt. De jeuk kan een
aantal maanden aanhouden.

5.
HOE BEWAART U TETRASPAN 6%?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Na gebruik de verpakking en ongebruikte inhoud weggooien.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is of als de verpakking
of de afsluiting ervan zichtbare tekenen van beschadiging vertonen.

6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tetraspan 6%?
De werkzame stoffen in 1000 ml van dit geneesmiddel zijn:
Hydroxyethylzetmeel (HES)
60,0 g
(Molaire substitutie:
0,42)
(Gemiddeld molecuulgewicht:
130.000 Da
Natriumchloride
6,25 g
Kaliumchloride
0,30 g
Calciumchloridedihydraat
0,37 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,20 g
Natriumacetaattrihydraat
3,27 g
L-appelzuur
0,67 g
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn
Natriumhydroxide (voor pH-bijstelling)
Water voor injecties.
Elektrolytconcentraties:
Natrium
140 mmol/l
Kalium
4,0 mmol/l
Calcium
2,5 mmol/l
Magnesium
1,0 mmol/l
Chloride
118 mmol/l
Acetaat
24 mmol/l
L-malaat
5,0 mmol/l
pH:
5,6­6,4
Theoretische osmolariteit:
296 mOsmol/l
Zuurgraad (titratie tot pH 7,4)
<2,0 mmol/l
Tetraspan 6% is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen en verpakkingsgrootten:
- Polyethyleen fles (Ecoflac plus), verkrijgbaar in verpakking van:
10 x 500 ml
- Plastic zak (Ecobag) met butylrubber afsluiting en een polypropyleen buitenzak in verpakkingen
van:
20 x 250 ml
20 x 500 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de vergunninghouder.
B. Braun Medical N.V.
Lambroekstraat 5b
1831 DIEGEM
Tel.: 02/725 59 60
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE320731 (zak 250 ml)
BE320747 (zak 500 ml)
BE320765 (fles)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Tetraspan 6%, 60 mg/ml, oplossing voor infusie
Duitsland
Tetraspan 6% Infusionslösung
Denemarken
Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske
Estland
Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus
Finland
Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Griekenland
Tetraspan, , 6%
Hongarije
Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió
Ierland
EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion
IJsland
Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Italië
Tetraspan 60 mg/ml soluzione per infusione
Letland
Tetraspan 60 mg/ml sdum infzijm
Litouwen
Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburg
Tetraspan 6% Infusionslösung
Nederland
Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60 g/l
Noorwegen
Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk
Tetraspan 6% Infusionslösung
Polen
Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji
Portugal
Tetraspan 6% raztopina za infundiranje
Slowakije
Tetraspan 6%
Spanje
Isohes 6% Solución para perfusión
Tsjechië
Tetraspan 6%
Verenigd Koninkrijk
Tetraspan 6% Solution for Infusion
Zweden
Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2018.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2018.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het gebruik van hydroxyethylzetmeel (HES) moet beperkt worden tot de initiële fase van
volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
De eerste 10­20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van de patiënt te worden
geïnfundeerd zodat een mogelijke anafylactische/anafylactoïde reactie zo vroeg mogelijk kan worden
ontdekt.
De laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gegeven. De behandeling moet begeleid worden door
continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde
hemodynamische waarden zijn bereikt. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden
overschreden.
Gebruiken zodra de primaire verpakking is geopend. Alle ongebruikte inhoud dient te worden
weggegooid.
Toediening dient te beginnen direct na aansluiten van de fles/zak op de toedieningsset.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Gedeeltelijk gebruikte verpakkingen niet opnieuw aankoppelen.
Alleen gebruiken als de oplossing helder en kleurloos is en de verpakking onbeschadigd is.
Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
andere geneesmiddelen gemengd worden.
Tetraspan 6% is iso-oncotisch:
Tetraspan 6% is een iso-oncotische oplossing, d.w.z. dat de toename in het intravasculaire plasmavolume
equivalent is aan het geïnfundeerde volume.
Instructies voor infusie onder druk van Tetraspan 6% in:
1
2
-Sluit de infusieset aan.
-Plaats de Ecobag zak in een drukmanchet.
-Zet de verpakking rechtop.
-Bouw de druk op.
-Open de rollerklem, drijf de lucht uit de -Open de rollerklem en start de infusie.
verpakking en vul de halve infuuskamer met
vloeistof.
- Draai de verpakking ondersteboven en maak de
infusieslang vrij van luchtbellen.
-Sluit de rollerklem.
Ecoflac plus:
1
2
-Sluit de infusieset aan.
-Plaats de Ecoflac plus fles in een drukmanchet.
-Zet de verpakking rechtop.
-Bouw de druk op.