Tetrofosmin rotop 0,23 mg

Tetrofosmin Rotop 0,23 mg
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Werkzaam bestanddeel: tetrofosmine als tetrofosmine (bis) tetrafluoroboraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundig arts of
verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Tetrofosmin Rotop en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Tetrofosmin Rotop toegediend krijgt
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tetrofosmin Rotop en waarvoor wordt het gebruikt
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt om een ziekte
op te sporen.
Tetrofosmin Rotop is een `radiofarmaceutisch' geneesmiddel. Het wordt toegediend voor
aanvang van een scan. Door middel van een speciale camera kan hiermee in een deel van uw
lichaam worden gekeken.
·
Het bevat een actief bestanddeel, `tetrofosmine' genaamd. Dit wordt voor gebruik
vermengd met een radioactief bestanddeel, `technetium-99m' genaamd.
- Zodra het is geïnjecteerd kan het van buitenaf in uw lichaam worden gevolgd met behulp
van een speciale camera in de scan.
- Uw nucleair geneeskundige arts kan met de scan zien of uw hart goed werkt, of dat er
mogelijk schade aan het hart bestaat na een hartaanval.
- Andere mensen krijgen voor de scan dit medicijn om te zien of er knobbeltjes in de borst
zitten.
2. Wat u moet weten voordat u Tetrofosmin Rotop toegediend krijgt
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
- U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Gebruik dit middel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt,
raadpleeg dan uw nucleair geneeskundige arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Praat met uw nucleair geneeskundige voordat u Tetrofosmin Rotop gebruikt.
·
Als de persoon die dit geneesmiddel krijgt een kind of adolescent is.
- Als u borstvoeding geeft.
Voor toediening van dit middel moet u
veel water drinken voor aanvang van het onderzoek en vaak te plassen gedurende de eerste
uren na de scan.
Kinderen en jongeren
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige indien u onder 18
jaar oud bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw nucleair geneeskundig arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft. Deze kunnen de interpretatie van de opnames beïnvloeden.
Dit omvat ook kruidenmiddelen.
Als u een hartscan ondergaat, vertel uw nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige
dan of u een van onderstaande soorten medicijnen gebruikt. Deze kunnen de resultaten van
uw scan beïnvloeden:
·
Bètablokkers zoals atenolol, bisoprolol of propanolol, bijv. voor hoge bloeddruk,
kransslagader aandoening, hartritmestoornis of hartfalen.
- Calciumkanaalblokkers, zoals nifedipine, diltiazem of felodipine, bijv. voor hoge
bloeddruk, kransslagaderaandoening, hartritmestoornis of hartfalen.
- Nitraten, zoals glyceryltrinitraat, isosorbidemononitraat of isosorbidedinitraatt, bijv. voor
hoge bloeddruk, kransslagaderaandoening, hartritmestoornis of hartfalen.
- Alle medicijnen voor uw bloeddruk, uw hart of hartfalen.
Als u niet zeker weet of een van bovenstaande op u van toepassing is, bespreek dit dan met
een hartscan krijgt: Wordt u mogelijk gevraagd vanaf de avond ervoor niet meer te
eten. Of u wordt gevraagd om alleen een licht ontbijt te nemen op de ochtend van de scan
- een
borstscan krijgt: U kunt normaal eten en drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag geen Tetrofosmin Rotop toegediend krijgen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger
bent of van plan bent zwanger te worden. Het kan namelijk invloed hebben op de baby.
Geef geen borstvoeding als u Tetrofosmin Rotop toegediend heeft gekregen. Dit is omdat
kleine hoeveelheden radioactiviteit in de moedermelk uitgescheiden kunnen worden. Als u
borstvoeding geeft, kan uw nucleair geneeskundige arts wachten totdat u geen borstvoeding
meer geeft voordat hij Tetrofosmin Rotop gebruikt. Als het niet mogelijk is om te wachten
kan de nucleair geneeskundige arts u vragen:
·
te stoppen met borstvoeding gedurende 12 uur of langer, en
- uw baby flesvoeding te geven, en
- de moedermelk af te kolven en weg te gooien.
Vraag uw nucleair geneeskunde arts wanneer u weer kunt beginnen met borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Tetrofosmin Rotop uw vermogen om auto te rijden
of machines te bedienen beïnvloedt. Vraag aan uw nucleair geneeskundige arts of u kunt
autorijden of machines kunt gebruiken nadat u Tetrofosmin Rotop toegediend heeft
gekregen.
Tetrofosmin Rotop bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon,
d.w.z. is in wezen natriumvrij.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de behandeling en verwijdering van
radiofarmaceutische producten. Dit middel zal alleen gebruikt worden in speciale
gecontroleerde ruimtes. Dit middel wordt alleen gebruikt en toegediend door mensen die
opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zullen speciale
zorg dragen voor het veilig gebruik en u op de hoogte houden van hun handelingen.
De verantwoordelijke nucleair geneeskundige zal beslissen over de hoeveelheid Tetrofosmin
Rotop die in uw geval gebruikt zal worden. Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is
om het gewenste effect te krijgen.
De hoeveelheid die normaal aan een volwassene wordt toegediend varieert van 250 tot 800
MBq (megabecquerel, de eenheid voor radioactiviteit).
Toediening van Tetrofosmin Rotop en het verloop van de procedure
Tetrofosmin Rotop wordt intraveneus toegediend.
Voor een hartscan is de gebruikelijke dosis:
·
Een injectie nadat u heeft gerust.
- Een tweede injectie (na minstens een uur), wanneer uw hart harder werkt dan normaal.
Zoals tijdens of net na inspanning.
De volgorde van de twee injectie kan omgekeerd zijn voor sommige patiënten. Andere
mensen hebben slechts een injectie nodig. In sommige gevallen kan uw nucleair arts besluiten
dat het beter is om u de twee injecties op aparte dagen te geven.
Voor een borstscan is de gebruikelijke dosis:
·
Een enkele injectie.
Duur van de procedure
Uw nucleair arts zal u informeren over de normale duur van de procedure.
Na toediening van Tetrofosmin Rotop, moet u:
Vaak urineren om het product uit uw lichaam te verwijderen.
De nucleair arts informeert u als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen na het krijgen
van dit geneesmiddel. Neem contact op met de nucleair arts als u vragen heeft.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze zijn zeer zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000
mensen).
Allergische reacties
Als u een allergische reactie krijgt ter wijl u in het ziekenhuis of de kliniek bent tijdens de
scan, vertel dit dan onmiddellijk aan de nucleair arts. De verschijnselen zijn onder andere:
·
huiduitslag of jeuk en opvliegers
- zwelling van het gelaat
- moeite met ademhalen
In ernstiger gevallen kunnen de reacties omvatten:
·
bewusteloos raken, duizeligheid of licht in het hoofd
Als een van deze bijwerkingen optreedt nadat u het ziekenhuis of de kliniek verlaten hebt, ga
dan direct naar de Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen
- een ongemakkelijk gevoel van warmte die begint waar de injectie werd gegeven
- hoofdpijn
- misselijkheid of braken
- verandering in de smaakzin, zoals een metaalachtige smaak
- verandering in de reukzin
- een warm gevoel in de mond
- toename van het aantal witte bloedcellen (wordt gezien bij bepaalde soorten
bloedonderzoek)
Dit radiofarmaceuticum levert kleine hoeveelheden ioniserende straling welke gepaard gaat
met een zeer klein risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair arts. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
U hoeft dit middel niet zelf te bewaren. Het geneesmiddel wordt bewaard onder de
verantwoordelijkheid van de specialist in daarvoor geschikte ruimten. Opslag van
radiofarmaca dient in overeenstemming te zijn met de nationale regelgeving voor radioactief
materiaal.
Deze volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor zorg- of medische beroepsbeoefenaren.
Tetrofosmin Rotop mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket is
vermeld.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is tetrofosmine. Injectieflacon 1 van Tetrofosmin Rotop
bevat 0,23 mg tetrofosmine als tetrofosmine (bis)tetrafluoroboraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn tinchloridedihydraat, dinatriumsulfosalicylaat,
natriumgluconaat, mannitol.
- Injectieflacon 2 bevat natriumwaterstofcarbonaat en water voor injectie als oplossing.
Hoe ziet Tetrofosmin Rotop eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tetrofosmin Rotop kit bestaat uit twee verschillende 10 ml glazen injectieflacons die niet
apart kunnen worden gebruikt. Injectieflacon 1 bevat Tetrofosmin Rotop poeder en
Injectieflacon 2 bevat Tetrofosmin Rotop oplossing.
Verpakkingsgrootte: 2 kits (Injectieflacon 1 en Injectieflacon 2)
5 kits (Injectieflacon 1 en Injectieflacon 2)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden, Duitsland
Tel:
+49 351 26 31 02 10
Fax: +49 351 26 31 03 13
e-mail: service@rotop-pharmaka.de
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE528631
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Oostenrijk:
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
België:
Tetrofosmin Rotop 0,23 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Finland:
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg,Valmisteyhdistelmä radiofarmaseuttista lääkettä
varten
Italië:
Tetrofosmina ROTOP
Nederland:
Tetrofosmine ROTOP 0,23 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Portugal:
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg, Conjunto para preparações
radiofarmacêuticas
Spanje:
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg, equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
Zweden:
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg, beredningssats för radioaktiva läkemedel
Verenigd Koninkrijk: Tetrofosmin ROTOP 0.23 mg, Kit for radiopharmaceutical preparation
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2018