Teveten plus 600 mg - 12,5 mg
BIJSLUITER
Teveten Plus 600 mg/12,5 mg
Versie 3-0
Pagina 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Teveten Plus 600 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Eprosartan en hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Teveten Plus 600 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten. In deze
bijsluiter wordt de kortere naam Teveten Plus gebruikt.
Inhoud van deze bijsluiter
:
1.
Wat is Teveten Plus en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Teveten Plus en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Teveten Plus wordt gebruikt:
voor het behandelen van hoge bloeddruk.
Teveten Plus bevat twee werkzame stoffen: eprosartan en hydrochloorthiazide.
eprosartan
behoort tot een groep van geneesmiddelen, “angiotensine II-receptorantagonisten”
genoemd. Het blokkeert de werking van een stof in uw lichaam die ‘angiotensine II’ wordt genoemd.
Deze stof is er de oorzaak van dat uw bloedvaten vernauwen. Hierdoor wordt de bloeddoorstroming
door de bloedvaten bemoeilijkt en verhoogt uw bloeddruk. Door deze stof te blokkeren, ontspannen de
bloedvaten en daalt uw bloeddruk.
hydrochloorthiazide
behoort tot een groep van geneesmiddelen die “thiazidediuretica” worden
genoemd. Het verhoogt de frequentie en het volume van het “plassen”. Hierdoor daalt uw bloeddruk.
U zult alleen Teveten Plus krijgen als uw bloeddruk niet voldoende kan worden verlaagd door eprosartan
alleen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor een groep van geneesmiddelen die “sulfonamiden” worden genoemd.
-
U heeft een
ernstige
leveraandoening.
-
U heeft een
ernstige
nieraandoening.
Regulatory Affairs Dept./MSE
pne 3-0
BIJSLUITER
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 – 11.2004 - 01.2006 – 11.2008 – 05.2010 – 10.2010 – 02.2011 – 01.2013 – 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 2/9
-
-
-
-
-
-
U heeft ernstige problemen met de bloeddoorstroming in uw nieren.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
U heeft een hoge calcium-, lage kalium- of lage natriumconcentratie. Dat zijn allemaal stoffen die in
uw bloed kunnen worden gemeten.
U heeft een probleem met uw galblaas of galwegen (galstenen).
U heeft jicht of andere tekenen van een verhoogde urinezuurconcentratie in uw bloed
(hyperurikemie).
U bent meer dan 3 maanden zwanger (ook tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is het
beter om Teveten Plus niet te gebruiken – zie rubriek Zwangerschap).
Neem Teveten Plus niet in als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt,
neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
-
u andere leveraandoeningen heeft.
-
u een niertransplantatie ondergaan heeft.
-
u andere nierproblemen heeft. Uw arts zal controleren hoe goed uw nieren werken voordat u uw
behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens uw behandeling. Uw arts zal ook de kalium-,
creatinine- en urinezuurconcentratie in uw bloed controleren.
-
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt :
- een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft.
- aliskiren
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet innemen?”
-
u een hartaandoening heeft, bv. aandoening aan de kransslagaders van het hart, hartfalen, een
vernauwing van uw bloedvaten of hartkleppen, of een probleem met uw hartspier.
-
u een aandoening heeft die “systemische lupus erythematodes” (SLE) wordt genoemd.
-
u diabetes heeft. Het is mogelijk dat de arts de dosis van uw antidiabetica moet veranderen.
-
u een bepaald hormoon, namelijk “aldosteron”, te veel produceert.
-
u een voorgeschiedenis van allergieën heeft.
-
u een zoutarm dieet volgt, “plaspillen” (diuretica) inneemt, of ziek bent of diarree heeft, want dan is
het mogelijk dat uw bloedvolume afneemt of het natriumgehalte in uw bloed daalt. Dit moet worden
gecorrigeerd voordat een behandeling met Teveten Plus wordt gestart.
-
u gebruikt andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (zie “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen ?”
-
u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Teveten Plus wordt niet aanbevolen tijdens het
eerste trimester van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden
zwanger bent, aangezien dit bij uw baby ernstige schade kan veroorzaken als het in dat stadium van
de zwangerschap wordt gebruikt - zie rubriek Zwangerschap.
-
als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Behandeling met hydrochchloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op
sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen
blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
-
als u last heeft van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van
een vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw
oog die binnen uren of weken nadat u Teveten Plus heeft ingenomen, kunnen optreden. Dit kan
leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen, indien niet behandeld. Als u eerder een
penicilline- of sulfonamide-allergie heeft gehad, kunt u een groter risico lopen om dit te ontwikkelen.
Regulatory Affairs Dept./MSE
pne 3-0
BIJSLUITER
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 – 11.2004 - 01.2006 – 11.2008 – 05.2010 – 10.2010 – 02.2011 – 01.2013 – 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 3/9
-
Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of
vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Teveten Plus
ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus inneemt.
Behandelling met hydrochloorthiazide kan een verstoring van de elektrolytenbalans in uw lichaam
veroorzaken. Uw arts kan regelmatig de elektrolyten in uw bloed controleren.
Operaties en tests
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u het volgende moet
ondergaan:
•
een operatie of chirurgische ingreep
•
een antidopingtest. Hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan tot een positieve uitslag leiden.
•
eventuele andere bloedonderzoeken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Teveten Plus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, met inbegrip van
kruidenpreparaten. Teveten Plus kan immers een invloed hebben op de manier waarop sommige andere
geneesmiddelen werken. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen een invloed hebben op de manier
waarop Teveten Plus werkt.
Vertel met name uw arts of apotheker als u het volgende inneemt :
•
lithium, voor klachten met betrekking tot de gemoedsstemming. Uw arts moet het lithiumgehalte in uw
bloed controleren omdat Teveten Plus ertoe kan leiden dat het gehalte stijgt.
•
geneesmiddelen voor diabetes, zoals metformine of insuline. Het is mogelijk dat uw arts de dosis van
uw geneesmiddelen voor diabetes moet veranderen.
•
geneesmiddelen die kunnen leiden tot kaliumverlies. Dat zijn onder meer ‘plaspillen’,
‘laxeermiddelen’, ‘corticosteroïden’, amfotericine (een antischimmelgeneesmiddel), carbenoxolon
(behandeling voor zweertjes in de mond), en een hormoon dat wordt aangemaakt door de hypofyseklier
en dat ‘ACTH’ wordt genoemd. Teveten Plus kan leiden tot een groter risico op lage kaliumgehaltes in
het bloed wanneer het samen met deze geneesmiddelen wordt gebruikt.
•
geneesmiddelen die de hoeveelheid natrium in uw bloed kunnen verminderen. Dit zijn onder meer
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, psychose en epilepsie. Teveten Plus kan het risico
op een laag natriumgehalte in het bloed vergroten wanneer het samen met deze geneesmiddelen wordt
ingenomen.
•
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac
indometacine, acetylsalicylzuur, celocoxib of etoricoxib – geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking.
•
digitalisglycosiden, zoals digoxine dat wordt gebruikt voor hartfalen of een snelle en onregelmatige
hartslag. Teveten Plus kan leiden tot een groter risico op onregelmatige hartslag.
•
bètablokkers en diazoxide. Wanneer deze samen met Teveten Plus worden gebruikt, kan de
suikerspiegel in uw bloed stijgen.
•
geneesmiddelen voor het behandelen van kanker, zoals ‘methotrexaat’ en ‘cyclofosfamide’
•
geneesmiddelen die uw bloedvaten vernauwen of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline
•
geneesmiddelen die uw spieren ontspannen, zoals ‘baclofen’ en ‘tubocurarine’
•
anesthetica.
•
amantadine dat wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson of virale ziekten.
Teveten Plus kan leiden tot een groter risico op bijwerkingen als gevolg van amantadine.
Regulatory Affairs Dept./MSE
pne 3-0
BIJSLUITER
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 – 11.2004 - 01.2006 – 11.2008 – 05.2010 – 10.2010 – 02.2011 – 01.2013 – 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 4/9
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus inneemt.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen :
Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit
middel niet innemen?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Door de volgende geneesmiddelen kan het effect van Teveten Plus verminderen
•
geneesmiddelen die het vetgehalte in uw bloed doen dalen, zoals ‘colestipol’ en ‘cholestyramine’.
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus inneemt.
Door de volgende geneesmiddelen kan het effect van Teveten Plus toenemen
•
slaapverwekkende geneesmiddelen, zoals ‘sedativa’ en ‘narcotica’
•
geneesmiddelen voor de bahandeling van depressie
•
sommige geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, zoals ‘biperiden’
•
geneesmiddelen die uw bloeddruk doen dalen
•
‘amifostine’, een geneesmiddel dat cellen beschermt tegen chemotherapie
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus inneemt.
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het mogelijk dat uw arts bloedonderzoeken
uitvoert :
•
geneesmiddelen die kalium bevatten of kaliumsparende geneesmiddelen
•
geneesmiddelen die het kaliumgehalte doen stijgen, zoals ‘heparine’, ‘trimethoprim’ en
‘ACE-remmers’
•
geneesmiddelen voor jicht, zoals ‘probenecid’, ‘sulfinpyrazon’ en ‘allopurinol’
•
geneesmiddelen voor diabetes, zoals ‘metformine’ en ‘insuline’
•
geneesmiddelen om uw hartslag onder controle te houden, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en
sotalol
•
sommige antibiotica, zoals ‘tetracyclines’
•
sommige antipsychotica, zoals thioridazine, chloorpromazine en levopromazine
•
calciumzouten of vitamine D
•
steroïden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Afhankelijk van de uitslag van uw
bloedonderzoeken kan uw arts beslissen om uw behandeling met deze geneesmiddelen of Teveten Plus te
veranderen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
De consumptie van alcohol tijdens het gebruik van Teveten Plus kan uw bloeddruk doen dalen en ertoe
leiden dat u zich moe of duizelig voelt.
Vertel het uw arts als u een zoutarm dieet volgt voordat u Teveten Plus gaat gebruiken. Wanneer u niet
voldoende zout in uw lichaam heeft, kan dit ertoe leiden dat uw bloedvolume afneemt of dat het
natriumgehalte in uw bloed daalt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Regulatory Affairs Dept./MSE
pne 3-0
BIJSLUITER
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 – 11.2004 - 01.2006 – 11.2008 – 05.2010 – 10.2010 – 02.2011 – 01.2013 – 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 5/9
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u
aanraden de inname van Teveten Plus stop te zetten voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u
zwanger bent en zal uw arts u aanraden een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Teveten Plus.
Teveten Plus wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en mag niet
worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent. Het kan bij uw baby ernstige schade
veroorzaken als het wordt gebruikt wanneer u al drie maanden zwanger bent.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of ermee wilt starten.
Teveten Plus wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere
behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, zeker als uw baby een pasgeborene is of te
vroeg geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Teveten Plus uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap en machines
beïnvloedt. Het kan echter zijn dat u zich slaperig of duizelig voelt wanneer u Teveten Plus gebruikt. Als dit
gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines, en neem contact op met uw
arts.
Teveten Plus bevat lactose
Teveten Plus bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel innemen
Neem dit geneesmiddel via de mond in.
U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende vloeistof, zoals een glas water.
Niet kauwen op de tabletten en de tabletten niet pletten.
Neem de tabletten elke dag ’s ochtends op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Hoeveel innemen ?
Volwassenen
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Teveten Plus mag niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Teveten Plus heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
een ijl gevoel in het hoofd en duizeligheid als gevolg van een daling van uw bloeddruk (hypotensie)
ziek gevoel (misselijkheid)
Regulatory Affairs Dept./MSE
pne 3-0
BIJSLUITER
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 – 11.2004 - 01.2006 – 11.2008 – 05.2010 – 10.2010 – 02.2011 – 01.2013 – 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 6/9
slaperig gevoel
dorstig gevoel (uitdroging).
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Als u een dosis bent vergeten en het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de inname van Teveten Plus niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Allergische reacties
Als u een allergische reactie heeft, stop dan het gebruik van Teveten Plus en raadpleeg onmiddellijk een
arts. De tekenen kunnen de volgende zijn:
huidreacties, zoals uitslag of netelroos met zwelling (urticaria) (kunnen 1 op de 10 personen treffen)
zwelling van uw gezicht, zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem) (kunnen 1 op de
100 personen treffen)
Andere mogelijke bijwerkingen van Teveten Plus kunnen de volgende zijn:
Zeer vaak
(kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen)
hoofdpijn
Vaak
(kunnen tot 1 op de 10 personen treffen)
duizelig gevoel
spelden- en naaldprikken, zenuwpijn
ziek gevoel, ziek zijn of diarree
gevoel van zwakte (asthenie)
uitslag
jeuk
verstopte neus (rinitis)
lage bloeddruk, met inbegrip van lage bloeddruk wanneer men rechtop gaat staan. U kunt een ijl gevoel
in het hoofd hebben of een duizelig gevoel.
veranderingen in bloedtestwaarden, zoals : verhoogd glucosegehalte in het bloed (hyperglykemie)
Soms
(kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)
slaapproblemen (slapeloosheid)
depressief gevoel
angstig of zenuwachtig gevoel
seksuele disfunctie en/of veranderingen in libido
spierkrampen
Regulatory Affairs Dept./MSE
pne 3-0
BIJSLUITER
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 – 11.2004 - 01.2006 – 11.2008 – 05.2010 – 10.2010 – 02.2011 – 01.2013 – 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 7/9
koorts
duizeligheid (vertigo)
constipatie
veranderingen in bloedtestwaarden, zoals:
-
verhoogd urinezuurgehalte (jicht)
-
verhoogd vetgehalte (cholesterol)
-
verlaagd kalium-, natrium- en chloridegehalte
-
verlaagd aantal witte bloedcellen
Zelden
(kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen)
water in de longen
longontsteking,
ontsteking van de pancreas
Zeer zelden
(kunnen minder dan 1 op de 10.000 personen treffen)
hemolytische anemie
opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid)
Niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Geen eetlust, geelzucht, verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk
(mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
nauwekamerhoekglaucoom), rusteloos gevoel, veranderingen in de bloedbeeldbepaling: verlaagd aantal
granulocyten en bloedplaatjes, verstoorde vorming van rode bloedcellen; verlaagd magnesiumgehalte in het
bloed, verhoogd calcium- en triglyceridengehalte in het bloed, nierstoornissen, nierontsteking, acuut
nierfalen, ontsteking van de bloedvatwand, vorming van huidblaren waaronder dode huidcellen (toxische
epidermale necrolyse), huiduitslag/huidletsels, meestal op aan de zon blootgestelde plaatsen als gevolg van
een auto-immuunziekte (cutane lupus erythematodes), systemische lupus erythematodes, gewrichtspijn
(artralgie), ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), verhoogde gevoeligheid voor (zon)licht
(fotosensibiliteit), huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website :
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail :
adr@fagg.be
Luxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail :
crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél: (+352) 2478 5592
e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Regulatory Affairs Dept./MSE
pne 3-0
BIJSLUITER
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 – 11.2004 - 01.2006 – 11.2008 – 05.2010 – 10.2010 – 02.2011 – 01.2013 – 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 8/9
Link naar het formulier :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stoffen in dit middel zijn 600 mg eprosartan (als mesylaat) en 12,5 mg
hydrochloorthiazide per tablet.
De andere stoffen in dit middel zijn :
Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, pregegelatiniseerd (maïs)zetmeel,
crospovidone, magnesiumstearaat, gezuiverd water.
Filmomhulling: polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), macrogol 3350, geel ijzeroxide (E172),
zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Teveten Plus eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Botercaramelkleurige, filmomhulde tabletten in de vorm van een capsule.
Aan één zijde van de tablet staat 5147 vermeld.
Teveten Plus wordt geleverd in blisterverpakkingen met 14, 28, 56, 98 of 280 (10 x 28) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B - 1560 Hoeilaart
Fabrikant :
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
F - 01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE269001
Regulatory Affairs Dept./MSE
pne 3-0
BIJSLUITER
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 – 11.2004 - 01.2006 – 11.2008 – 05.2010 – 10.2010 – 02.2011 – 01.2013 – 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 9/9
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Teveten Plus is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen :
Duitsland
Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg
België, Griekenland, Ierland, Luxemburg, Portugal Teveten Plus 600 mg/12,5 mg
Finland, Noorwegen, Zweden
Teveten Comp 600 mg/12,5 mg
Italië
Tiartan
Spanje
Tevetens Plus 600 mg/12,5 mg
Oostenrijk
Teveten Plus
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Regulatory Affairs Dept./MSE
pne 3-0
Teveten Plus 600 mg/12,5 mg
Versie 3-0
Pagina 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Teveten Plus 600 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Eprosartan en hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Teveten Plus 600 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten. In deze
bijsluiter wordt de kortere naam Teveten Plus gebruikt.
Inhoud van deze bijsluiter :
1.
Wat is Teveten Plus en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Teveten Plus en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Teveten Plus wordt gebruikt:
voor het behandelen van hoge bloeddruk.
Teveten Plus bevat twee werkzame stoffen: eprosartan en hydrochloorthiazide.
eprosartan behoort tot een groep van geneesmiddelen, 'angiotensine II-receptorantagonisten'
genoemd. Het blokkeert de werking van een stof in uw lichaam die `angiotensine II' wordt genoemd.
Deze stof is er de oorzaak van dat uw bloedvaten vernauwen. Hierdoor wordt de bloeddoorstroming
door de bloedvaten bemoeilijkt en verhoogt uw bloeddruk. Door deze stof te blokkeren, ontspannen de
bloedvaten en daalt uw bloeddruk.
hydrochloorthiazide behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'thiazidediuretica' worden
genoemd. Het verhoogt de frequentie en het volume van het 'plassen'. Hierdoor daalt uw bloeddruk.
U zult alleen Teveten Plus krijgen als uw bloeddruk niet voldoende kan worden verlaagd door eprosartan
alleen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch voor een groep van geneesmiddelen die 'sulfonamiden' worden genoemd.
- U heeft een
ernstige leveraandoening.
- U heeft een
ernstige nieraandoening.
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 2/9
- U heeft ernstige problemen met de bloeddoorstroming in uw nieren.
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
-
U heeft een hoge calcium-, lage kalium- of lage natriumconcentratie. Dat zijn allemaal stoffen die in
uw bloed kunnen worden gemeten.
- U heeft een probleem met uw galblaas of galwegen (galstenen).
- U heeft jicht of andere tekenen van een verhoogde urinezuurconcentratie in uw bloed
(hyperurikemie).
- U bent meer dan 3 maanden zwanger (ook tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is het
beter om Teveten Plus niet te gebruiken zie rubriek Zwangerschap).
Neem Teveten Plus niet in als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt,
neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
-
u andere leveraandoeningen heeft.
- u een niertransplantatie ondergaan heeft.
- u andere nierproblemen heeft. Uw arts zal controleren hoe goed uw nieren werken voordat u uw
behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens uw behandeling. Uw arts zal ook de kalium-,
creatinine- en urinezuurconcentratie in uw bloed controleren.
- als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt :
- een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft.
- aliskiren
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
- u een hartaandoening heeft, bv. aandoening aan de kransslagaders van het hart, hartfalen, een
vernauwing van uw bloedvaten of hartkleppen, of een probleem met uw hartspier.
- u een aandoening heeft die 'systemische lupus erythematodes' (SLE) wordt genoemd.
- u diabetes heeft. Het is mogelijk dat de arts de dosis van uw antidiabetica moet veranderen.
- u een bepaald hormoon, namelijk 'aldosteron', te veel produceert.
- u een voorgeschiedenis van allergieën heeft.
- u een zoutarm dieet volgt, 'plaspillen' (diuretica) inneemt, of ziek bent of diarree heeft, want dan is
het mogelijk dat uw bloedvolume afneemt of het natriumgehalte in uw bloed daalt. Dit moet worden
gecorrigeerd voordat een behandeling met Teveten Plus wordt gestart.
- u gebruikt andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (zie 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen ?'
- u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Teveten Plus wordt niet aanbevolen tijdens het
eerste trimester van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden
zwanger bent, aangezien dit bij uw baby ernstige schade kan veroorzaken als het in dat stadium van
de zwangerschap wordt gebruikt - zie rubriek Zwangerschap.
- als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Behandeling met hydrochchloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op
sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen
blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
- als u last heeft van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van
een vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw
oog die binnen uren of weken nadat u Teveten Plus heeft ingenomen, kunnen optreden. Dit kan
leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen, indien niet behandeld. Als u eerder een
penicilline- of sulfonamide-allergie heeft gehad, kunt u een groter risico lopen om dit te ontwikkelen.
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 3/9
- Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of
vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Teveten Plus
ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus inneemt.
Behandelling met hydrochloorthiazide kan een verstoring van de elektrolytenbalans in uw lichaam
veroorzaken. Uw arts kan regelmatig de elektrolyten in uw bloed controleren.
Operaties en tests
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u het volgende moet
ondergaan:
·
een operatie of chirurgische ingreep
·
een antidopingtest. Hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan tot een positieve uitslag leiden.
- eventuele andere bloedonderzoeken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Teveten Plus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, met inbegrip van
kruidenpreparaten. Teveten Plus kan immers een invloed hebben op de manier waarop sommige andere
geneesmiddelen werken. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen een invloed hebben op de manier
waarop Teveten Plus werkt.
Vertel met name uw arts of apotheker als u het volgende inneemt :
·
lithium, voor klachten met betrekking tot de gemoedsstemming. Uw arts moet het lithiumgehalte in uw
bloed controleren omdat Teveten Plus ertoe kan leiden dat het gehalte stijgt.
·
geneesmiddelen voor diabetes, zoals metformine of insuline. Het is mogelijk dat uw arts de dosis van
uw geneesmiddelen voor diabetes moet veranderen.
·
geneesmiddelen die kunnen leiden tot kaliumverlies. Dat zijn onder meer `plaspillen',
`laxeermiddelen', `corticosteroïden', amfotericine (een antischimmelgeneesmiddel), carbenoxolon
(behandeling voor zweertjes in de mond), en een hormoon dat wordt aangemaakt door de hypofyseklier
en dat `ACTH' wordt genoemd. Teveten Plus kan leiden tot een groter risico op lage kaliumgehaltes in
het bloed wanneer het samen met deze geneesmiddelen wordt gebruikt.
·
geneesmiddelen die de hoeveelheid natrium in uw bloed kunnen verminderen. Dit zijn onder meer
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, psychose en epilepsie. Teveten Plus kan het risico
op een laag natriumgehalte in het bloed vergroten wanneer het samen met deze geneesmiddelen wordt
ingenomen.
· niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac
indometacine, acetylsalicylzuur, celocoxib of etoricoxib geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking.
- digitalisglycosiden, zoals digoxine dat wordt gebruikt voor hartfalen of een snelle en onregelmatige
hartslag. Teveten Plus kan leiden tot een groter risico op onregelmatige hartslag.
·
bètablokkers en diazoxide. Wanneer deze samen met Teveten Plus worden gebruikt, kan de
suikerspiegel in uw bloed stijgen.
·
geneesmiddelen voor het behandelen van kanker, zoals `methotrexaat' en `cyclofosfamide'
·
geneesmiddelen die uw bloedvaten vernauwen of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline
·
geneesmiddelen die uw spieren ontspannen, zoals `baclofen' en `tubocurarine'
·
anesthetica.
· amantadine dat wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson of virale ziekten.
Teveten Plus kan leiden tot een groter risico op bijwerkingen als gevolg van amantadine.
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 4/9
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus inneemt.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen :
Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit
middel niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Door de volgende geneesmiddelen kan het effect van Teveten Plus verminderen
· geneesmiddelen die het vetgehalte in uw bloed doen dalen, zoals `colestipol' en `cholestyramine'.
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus inneemt.
Door de volgende geneesmiddelen kan het effect van Teveten Plus toenemen
·
slaapverwekkende geneesmiddelen, zoals `sedativa' en `narcotica'
· geneesmiddelen voor de bahandeling van depressie
·
sommige geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, zoals `biperiden'
·
geneesmiddelen die uw bloeddruk doen dalen
·
`amifostine', een geneesmiddel dat cellen beschermt tegen chemotherapie
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus inneemt.
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het mogelijk dat uw arts bloedonderzoeken
uitvoert :
·
geneesmiddelen die kalium bevatten of kaliumsparende geneesmiddelen
·
geneesmiddelen die het kaliumgehalte doen stijgen, zoals `heparine', `trimethoprim' en
`ACE-remmers'
- geneesmiddelen voor jicht, zoals `probenecid', `sulfinpyrazon' en `allopurinol'
- geneesmiddelen voor diabetes, zoals `metformine' en `insuline'
·
geneesmiddelen om uw hartslag onder controle te houden, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en
sotalol
·
sommige antibiotica, zoals `tetracyclines'
·
sommige antipsychotica, zoals thioridazine, chloorpromazine en levopromazine
·
calciumzouten of vitamine D
·
steroïden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Afhankelijk van de uitslag van uw
bloedonderzoeken kan uw arts beslissen om uw behandeling met deze geneesmiddelen of Teveten Plus te
veranderen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
De consumptie van alcohol tijdens het gebruik van Teveten Plus kan uw bloeddruk doen dalen en ertoe
leiden dat u zich moe of duizelig voelt.
Vertel het uw arts als u een zoutarm dieet volgt voordat u Teveten Plus gaat gebruiken. Wanneer u niet
voldoende zout in uw lichaam heeft, kan dit ertoe leiden dat uw bloedvolume afneemt of dat het
natriumgehalte in uw bloed daalt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 5/9
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u
aanraden de inname van Teveten Plus stop te zetten voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u
zwanger bent en zal uw arts u aanraden een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Teveten Plus.
Teveten Plus wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en mag niet
worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent. Het kan bij uw baby ernstige schade
veroorzaken als het wordt gebruikt wanneer u al drie maanden zwanger bent.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of ermee wilt starten.
Teveten Plus wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere
behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, zeker als uw baby een pasgeborene is of te
vroeg geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Teveten Plus uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap en machines
beïnvloedt. Het kan echter zijn dat u zich slaperig of duizelig voelt wanneer u Teveten Plus gebruikt. Als dit
gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines, en neem contact op met uw
arts.
Teveten Plus bevat lactose
Teveten Plus bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel innemen
Neem dit geneesmiddel via de mond in.
U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende vloeistof, zoals een glas water.
Niet kauwen op de tabletten en de tabletten niet pletten.
Neem de tabletten elke dag 's ochtends op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Hoeveel innemen ?
Volwassenen
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Teveten Plus mag niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Teveten Plus heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
een ijl gevoel in het hoofd en duizeligheid als gevolg van een daling van uw bloeddruk (hypotensie)
ziek gevoel (misselijkheid)
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 6/9
slaperig gevoel
dorstig gevoel (uitdroging).
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Als u een dosis bent vergeten en het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de inname van Teveten Plus niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Allergische reacties
Als u een allergische reactie heeft, stop dan het gebruik van Teveten Plus en raadpleeg onmiddellijk een
arts. De tekenen kunnen de volgende zijn:
huidreacties, zoals uitslag of netelroos met zwelling (urticaria) (kunnen 1 op de 10 personen treffen)
zwelling van uw gezicht, zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem) (kunnen 1 op de
100 personen treffen)
Andere mogelijke bijwerkingen van Teveten Plus kunnen de volgende zijn:
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen)
hoofdpijn
Vaak (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen)
duizelig gevoel
spelden- en naaldprikken, zenuwpijn
ziek gevoel, ziek zijn of diarree
gevoel van zwakte (asthenie)
uitslag
jeuk
verstopte neus (rinitis)
lage bloeddruk, met inbegrip van lage bloeddruk wanneer men rechtop gaat staan. U kunt een ijl gevoel
in het hoofd hebben of een duizelig gevoel.
veranderingen in bloedtestwaarden, zoals : verhoogd glucosegehalte in het bloed (hyperglykemie)
Soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)
slaapproblemen (slapeloosheid)
depressief gevoel
angstig of zenuwachtig gevoel
seksuele disfunctie en/of veranderingen in libido
spierkrampen
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 7/9
koorts
duizeligheid (vertigo)
constipatie
veranderingen in bloedtestwaarden, zoals:
- verhoogd urinezuurgehalte (jicht)
- verhoogd vetgehalte (cholesterol)
- verlaagd kalium-, natrium- en chloridegehalte
- verlaagd aantal witte bloedcellen
Zelden (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen)
water in de longen
longontsteking,
ontsteking van de pancreas
Zeer zelden (kunnen minder dan 1 op de 10.000 personen treffen)
hemolytische anemie
opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Geen eetlust, geelzucht, verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk
(mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
nauwekamerhoekglaucoom), rusteloos gevoel, veranderingen in de bloedbeeldbepaling: verlaagd aantal
granulocyten en bloedplaatjes, verstoorde vorming van rode bloedcellen; verlaagd magnesiumgehalte in het
bloed, verhoogd calcium- en triglyceridengehalte in het bloed, nierstoornissen, nierontsteking, acuut
nierfalen, ontsteking van de bloedvatwand, vorming van huidblaren waaronder dode huidcellen (toxische
epidermale necrolyse), huiduitslag/huidletsels, meestal op aan de zon blootgestelde plaatsen als gevolg van
een auto-immuunziekte (cutane lupus erythematodes), systemische lupus erythematodes, gewrichtspijn
(artralgie), ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), verhoogde gevoeligheid voor (zon)licht
(fotosensibiliteit), huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
Luxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél: (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 8/9
Link naar het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stoffen in dit middel zijn 600 mg eprosartan (als mesylaat) en 12,5 mg
hydrochloorthiazide per tablet.
De andere stoffen in dit middel zijn :
Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, pregegelatiniseerd (maïs)zetmeel,
crospovidone, magnesiumstearaat, gezuiverd water.
Filmomhulling: polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), macrogol 3350, geel ijzeroxide (E172),
zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Teveten Plus eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Botercaramelkleurige, filmomhulde tabletten in de vorm van een capsule.
Aan één zijde van de tablet staat 5147 vermeld.
Teveten Plus wordt geleverd in blisterverpakkingen met 14, 28, 56, 98 of 280 (10 x 28) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B - 1560 Hoeilaart
Fabrikant :
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
F - 01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE269001
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 9/9
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Teveten Plus is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen :
Duitsland
Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg
België, Griekenland, Ierland, Luxemburg, Portugal
Teveten Plus 600 mg/12,5 mg
Finland, Noorwegen, Zweden
Teveten Comp 600 mg/12,5 mg
Italië
Tiartan
Spanje
Tevetens Plus 600 mg/12,5 mg
Oostenrijk
Teveten Plus
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Versie 3-0
Pagina 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Teveten Plus 600 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Eprosartan en hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Teveten Plus 600 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten. In deze
bijsluiter wordt de kortere naam Teveten Plus gebruikt.
Inhoud van deze bijsluiter :
1.
Wat is Teveten Plus en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Teveten Plus en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Teveten Plus wordt gebruikt:
voor het behandelen van hoge bloeddruk.
Teveten Plus bevat twee werkzame stoffen: eprosartan en hydrochloorthiazide.
eprosartan behoort tot een groep van geneesmiddelen, 'angiotensine II-receptorantagonisten'
genoemd. Het blokkeert de werking van een stof in uw lichaam die `angiotensine II' wordt genoemd.
Deze stof is er de oorzaak van dat uw bloedvaten vernauwen. Hierdoor wordt de bloeddoorstroming
door de bloedvaten bemoeilijkt en verhoogt uw bloeddruk. Door deze stof te blokkeren, ontspannen de
bloedvaten en daalt uw bloeddruk.
hydrochloorthiazide behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'thiazidediuretica' worden
genoemd. Het verhoogt de frequentie en het volume van het 'plassen'. Hierdoor daalt uw bloeddruk.
U zult alleen Teveten Plus krijgen als uw bloeddruk niet voldoende kan worden verlaagd door eprosartan
alleen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch voor een groep van geneesmiddelen die 'sulfonamiden' worden genoemd.
- U heeft een
ernstige leveraandoening.
- U heeft een
ernstige nieraandoening.
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 2/9
- U heeft ernstige problemen met de bloeddoorstroming in uw nieren.
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
-
U heeft een hoge calcium-, lage kalium- of lage natriumconcentratie. Dat zijn allemaal stoffen die in
uw bloed kunnen worden gemeten.
- U heeft een probleem met uw galblaas of galwegen (galstenen).
- U heeft jicht of andere tekenen van een verhoogde urinezuurconcentratie in uw bloed
(hyperurikemie).
- U bent meer dan 3 maanden zwanger (ook tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is het
beter om Teveten Plus niet te gebruiken zie rubriek Zwangerschap).
Neem Teveten Plus niet in als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt,
neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
-
u andere leveraandoeningen heeft.
- u een niertransplantatie ondergaan heeft.
- u andere nierproblemen heeft. Uw arts zal controleren hoe goed uw nieren werken voordat u uw
behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens uw behandeling. Uw arts zal ook de kalium-,
creatinine- en urinezuurconcentratie in uw bloed controleren.
- als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt :
- een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft.
- aliskiren
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
- u een hartaandoening heeft, bv. aandoening aan de kransslagaders van het hart, hartfalen, een
vernauwing van uw bloedvaten of hartkleppen, of een probleem met uw hartspier.
- u een aandoening heeft die 'systemische lupus erythematodes' (SLE) wordt genoemd.
- u diabetes heeft. Het is mogelijk dat de arts de dosis van uw antidiabetica moet veranderen.
- u een bepaald hormoon, namelijk 'aldosteron', te veel produceert.
- u een voorgeschiedenis van allergieën heeft.
- u een zoutarm dieet volgt, 'plaspillen' (diuretica) inneemt, of ziek bent of diarree heeft, want dan is
het mogelijk dat uw bloedvolume afneemt of het natriumgehalte in uw bloed daalt. Dit moet worden
gecorrigeerd voordat een behandeling met Teveten Plus wordt gestart.
- u gebruikt andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (zie 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen ?'
- u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Teveten Plus wordt niet aanbevolen tijdens het
eerste trimester van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden
zwanger bent, aangezien dit bij uw baby ernstige schade kan veroorzaken als het in dat stadium van
de zwangerschap wordt gebruikt - zie rubriek Zwangerschap.
- als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Behandeling met hydrochchloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op
sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen
blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
- als u last heeft van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van
een vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw
oog die binnen uren of weken nadat u Teveten Plus heeft ingenomen, kunnen optreden. Dit kan
leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen, indien niet behandeld. Als u eerder een
penicilline- of sulfonamide-allergie heeft gehad, kunt u een groter risico lopen om dit te ontwikkelen.
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 3/9
- Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of
vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Teveten Plus
ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus inneemt.
Behandelling met hydrochloorthiazide kan een verstoring van de elektrolytenbalans in uw lichaam
veroorzaken. Uw arts kan regelmatig de elektrolyten in uw bloed controleren.
Operaties en tests
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u het volgende moet
ondergaan:
·
een operatie of chirurgische ingreep
·
een antidopingtest. Hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan tot een positieve uitslag leiden.
- eventuele andere bloedonderzoeken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Teveten Plus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, met inbegrip van
kruidenpreparaten. Teveten Plus kan immers een invloed hebben op de manier waarop sommige andere
geneesmiddelen werken. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen een invloed hebben op de manier
waarop Teveten Plus werkt.
Vertel met name uw arts of apotheker als u het volgende inneemt :
·
lithium, voor klachten met betrekking tot de gemoedsstemming. Uw arts moet het lithiumgehalte in uw
bloed controleren omdat Teveten Plus ertoe kan leiden dat het gehalte stijgt.
·
geneesmiddelen voor diabetes, zoals metformine of insuline. Het is mogelijk dat uw arts de dosis van
uw geneesmiddelen voor diabetes moet veranderen.
·
geneesmiddelen die kunnen leiden tot kaliumverlies. Dat zijn onder meer `plaspillen',
`laxeermiddelen', `corticosteroïden', amfotericine (een antischimmelgeneesmiddel), carbenoxolon
(behandeling voor zweertjes in de mond), en een hormoon dat wordt aangemaakt door de hypofyseklier
en dat `ACTH' wordt genoemd. Teveten Plus kan leiden tot een groter risico op lage kaliumgehaltes in
het bloed wanneer het samen met deze geneesmiddelen wordt gebruikt.
·
geneesmiddelen die de hoeveelheid natrium in uw bloed kunnen verminderen. Dit zijn onder meer
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, psychose en epilepsie. Teveten Plus kan het risico
op een laag natriumgehalte in het bloed vergroten wanneer het samen met deze geneesmiddelen wordt
ingenomen.
· niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac
indometacine, acetylsalicylzuur, celocoxib of etoricoxib geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking.
- digitalisglycosiden, zoals digoxine dat wordt gebruikt voor hartfalen of een snelle en onregelmatige
hartslag. Teveten Plus kan leiden tot een groter risico op onregelmatige hartslag.
·
bètablokkers en diazoxide. Wanneer deze samen met Teveten Plus worden gebruikt, kan de
suikerspiegel in uw bloed stijgen.
·
geneesmiddelen voor het behandelen van kanker, zoals `methotrexaat' en `cyclofosfamide'
·
geneesmiddelen die uw bloedvaten vernauwen of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline
·
geneesmiddelen die uw spieren ontspannen, zoals `baclofen' en `tubocurarine'
·
anesthetica.
· amantadine dat wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson of virale ziekten.
Teveten Plus kan leiden tot een groter risico op bijwerkingen als gevolg van amantadine.
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 4/9
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus inneemt.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen :
Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit
middel niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Door de volgende geneesmiddelen kan het effect van Teveten Plus verminderen
· geneesmiddelen die het vetgehalte in uw bloed doen dalen, zoals `colestipol' en `cholestyramine'.
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus inneemt.
Door de volgende geneesmiddelen kan het effect van Teveten Plus toenemen
·
slaapverwekkende geneesmiddelen, zoals `sedativa' en `narcotica'
· geneesmiddelen voor de bahandeling van depressie
·
sommige geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, zoals `biperiden'
·
geneesmiddelen die uw bloeddruk doen dalen
·
`amifostine', een geneesmiddel dat cellen beschermt tegen chemotherapie
Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of wanneer u twijfelt), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus inneemt.
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het mogelijk dat uw arts bloedonderzoeken
uitvoert :
·
geneesmiddelen die kalium bevatten of kaliumsparende geneesmiddelen
·
geneesmiddelen die het kaliumgehalte doen stijgen, zoals `heparine', `trimethoprim' en
`ACE-remmers'
- geneesmiddelen voor jicht, zoals `probenecid', `sulfinpyrazon' en `allopurinol'
- geneesmiddelen voor diabetes, zoals `metformine' en `insuline'
·
geneesmiddelen om uw hartslag onder controle te houden, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en
sotalol
·
sommige antibiotica, zoals `tetracyclines'
·
sommige antipsychotica, zoals thioridazine, chloorpromazine en levopromazine
·
calciumzouten of vitamine D
·
steroïden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Afhankelijk van de uitslag van uw
bloedonderzoeken kan uw arts beslissen om uw behandeling met deze geneesmiddelen of Teveten Plus te
veranderen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
De consumptie van alcohol tijdens het gebruik van Teveten Plus kan uw bloeddruk doen dalen en ertoe
leiden dat u zich moe of duizelig voelt.
Vertel het uw arts als u een zoutarm dieet volgt voordat u Teveten Plus gaat gebruiken. Wanneer u niet
voldoende zout in uw lichaam heeft, kan dit ertoe leiden dat uw bloedvolume afneemt of dat het
natriumgehalte in uw bloed daalt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 5/9
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u
aanraden de inname van Teveten Plus stop te zetten voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u
zwanger bent en zal uw arts u aanraden een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Teveten Plus.
Teveten Plus wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en mag niet
worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent. Het kan bij uw baby ernstige schade
veroorzaken als het wordt gebruikt wanneer u al drie maanden zwanger bent.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of ermee wilt starten.
Teveten Plus wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere
behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, zeker als uw baby een pasgeborene is of te
vroeg geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Teveten Plus uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap en machines
beïnvloedt. Het kan echter zijn dat u zich slaperig of duizelig voelt wanneer u Teveten Plus gebruikt. Als dit
gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines, en neem contact op met uw
arts.
Teveten Plus bevat lactose
Teveten Plus bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel innemen
Neem dit geneesmiddel via de mond in.
U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende vloeistof, zoals een glas water.
Niet kauwen op de tabletten en de tabletten niet pletten.
Neem de tabletten elke dag 's ochtends op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Hoeveel innemen ?
Volwassenen
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Teveten Plus mag niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Teveten Plus heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
een ijl gevoel in het hoofd en duizeligheid als gevolg van een daling van uw bloeddruk (hypotensie)
ziek gevoel (misselijkheid)
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 6/9
slaperig gevoel
dorstig gevoel (uitdroging).
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Als u een dosis bent vergeten en het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de inname van Teveten Plus niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Allergische reacties
Als u een allergische reactie heeft, stop dan het gebruik van Teveten Plus en raadpleeg onmiddellijk een
arts. De tekenen kunnen de volgende zijn:
huidreacties, zoals uitslag of netelroos met zwelling (urticaria) (kunnen 1 op de 10 personen treffen)
zwelling van uw gezicht, zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem) (kunnen 1 op de
100 personen treffen)
Andere mogelijke bijwerkingen van Teveten Plus kunnen de volgende zijn:
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen)
hoofdpijn
Vaak (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen)
duizelig gevoel
spelden- en naaldprikken, zenuwpijn
ziek gevoel, ziek zijn of diarree
gevoel van zwakte (asthenie)
uitslag
jeuk
verstopte neus (rinitis)
lage bloeddruk, met inbegrip van lage bloeddruk wanneer men rechtop gaat staan. U kunt een ijl gevoel
in het hoofd hebben of een duizelig gevoel.
veranderingen in bloedtestwaarden, zoals : verhoogd glucosegehalte in het bloed (hyperglykemie)
Soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)
slaapproblemen (slapeloosheid)
depressief gevoel
angstig of zenuwachtig gevoel
seksuele disfunctie en/of veranderingen in libido
spierkrampen
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 7/9
koorts
duizeligheid (vertigo)
constipatie
veranderingen in bloedtestwaarden, zoals:
- verhoogd urinezuurgehalte (jicht)
- verhoogd vetgehalte (cholesterol)
- verlaagd kalium-, natrium- en chloridegehalte
- verlaagd aantal witte bloedcellen
Zelden (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen)
water in de longen
longontsteking,
ontsteking van de pancreas
Zeer zelden (kunnen minder dan 1 op de 10.000 personen treffen)
hemolytische anemie
opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Geen eetlust, geelzucht, verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk
(mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
nauwekamerhoekglaucoom), rusteloos gevoel, veranderingen in de bloedbeeldbepaling: verlaagd aantal
granulocyten en bloedplaatjes, verstoorde vorming van rode bloedcellen; verlaagd magnesiumgehalte in het
bloed, verhoogd calcium- en triglyceridengehalte in het bloed, nierstoornissen, nierontsteking, acuut
nierfalen, ontsteking van de bloedvatwand, vorming van huidblaren waaronder dode huidcellen (toxische
epidermale necrolyse), huiduitslag/huidletsels, meestal op aan de zon blootgestelde plaatsen als gevolg van
een auto-immuunziekte (cutane lupus erythematodes), systemische lupus erythematodes, gewrichtspijn
(artralgie), ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), verhoogde gevoeligheid voor (zon)licht
(fotosensibiliteit), huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
Luxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél: (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 8/9
Link naar het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stoffen in dit middel zijn 600 mg eprosartan (als mesylaat) en 12,5 mg
hydrochloorthiazide per tablet.
De andere stoffen in dit middel zijn :
Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, pregegelatiniseerd (maïs)zetmeel,
crospovidone, magnesiumstearaat, gezuiverd water.
Filmomhulling: polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), macrogol 3350, geel ijzeroxide (E172),
zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Teveten Plus eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Botercaramelkleurige, filmomhulde tabletten in de vorm van een capsule.
Aan één zijde van de tablet staat 5147 vermeld.
Teveten Plus wordt geleverd in blisterverpakkingen met 14, 28, 56, 98 of 280 (10 x 28) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B - 1560 Hoeilaart
Fabrikant :
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
F - 01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE269001
Teveten Plus HCT 600 mg /12,5 mg.
Ref.: 06.2004 11.2004 - 01.2006 11.2008 05.2010 10.2010 02.2011 01.2013 07.2014-10.2014-02.2015
Versie 3-0
Pagina 9/9
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Teveten Plus is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen :
Duitsland
Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg
België, Griekenland, Ierland, Luxemburg, Portugal
Teveten Plus 600 mg/12,5 mg
Finland, Noorwegen, Zweden
Teveten Comp 600 mg/12,5 mg
Italië
Tiartan
Spanje
Tevetens Plus 600 mg/12,5 mg
Oostenrijk
Teveten Plus
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
