Theraprim 80 mg/g sachet

Theraprim
BIJSLUITER
Theraprim 80 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor sportduiven en siervogels
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Oropharma nv
Kapellestraat 70
BE-9800 Deinze
Belgi .
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42
Lelystad, 8243 PZ
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Theraprim 80 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater voor sportduiven en siervogels
Trimethoprim
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per zakje van 5 gram:
Werkzaam bestanddeel:
Trimethoprim
400 mg
Overige bestanddelen: polysorbaat 80, polyvidone, lactosemonohydraat.
Het diergeneesmiddel is een fijn wit poeder.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door pathogene kiemen welke gevoelig zijn voor
trimethoprim op voorwaarde dat een voldoende hoge concentratie van trimethoprim kan
worden bereikt op de plaats van infectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die bestemd zijn voor humane consumptie.
6.
BIJWERKINGEN
Theraprim (zak)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Sportduif en siervogel.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Eén zakje (5 g) THERAPRIM, bevattende 400 mg trimethoprim, wordt opgelost in 1 L warm
drinkwater (50 à 55°C, mengen door middel van een mixer). Nadien wordt verder verdund
naar een eindvolume van 2 L.
Dit is de dagdosis (20 mg trimethoprim per kg LG) voor ongeveer 40 duiven of 80 siervogels.
Het gemiddelde lichaamsgewicht van een duif bedraagt 0,5 kg.
Uit een recente studie blijkt dat bij continue toediening van trimethoprim via het
drinkwater (200 mg/L) een 'steady state' concentratie van ten minste 0,5 g/ml kan
worden gegarandeerd.
De gemiddelde behandelingsduur bedraagt vijf dagen.
Bij ernstige aandoeningen zoals acute salmonellose is het evenwel aan te raden de
behandelingsduur te verlengen.
De drinkwateropname kan vari ren naargelang de klinische toestand van het dier en de
omgevingsfactoren. De dosering van Theraprim moet dan aangepast worden om een
therapeutische dosis te kunnen toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toediening in het drinkwater. 1 zakje Theraprim oplossen in 2 L drinkwater.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet toegestaan voor gebruik bij vogels die voor humane consumptie bestemd zijn. Niet
toegestaan voor gebruik bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te
produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Theraprim (zak)
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het gemedicineerd drinkwater dient alle 24 uur hernieuwd te worden.
Maak niet meer oplossing aan dan nodig om de dagelijkse behoeften te dekken.
Vermijd tijdens de behandeling opname van drinkwater uit andere bronnen.
Zorg voor een goede hygi ne van het hok of volière om herinfecties te vermijden.
De gevoeligheid voor het product kan vari ren afhankelijk van doelorganismen.
Een antibiogram kan noodzakelijk zijn voor behandeling.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de voortplantingsperiode
(de periode vanaf paring tot het eind van het voeden van nageslacht). Tijdens deze periode
wordt het gebruik van het diergeneesmiddel niet aangeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een synergistisch effect met sulfonamiden kan optreden bij de behandeling van bacteri le
infecties.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering kunnen gastro-intestinale symptomen (braken, kokhalzen) optreden.
Deze symptomen zijn van voorbijgaande aard en vereisen geen specifieke behandeling.
Bij de normale doseringen worden zelfs na langdurig gebruik geen nevenwerkingen
waargenomen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Naam en adres van de verdeler:
Oropharma nv
Kapellestraat 70
BE-9800 Deinze
Versele-Laga nv
Kapellestraat 70
BE-9800 Deinze
Theraprim (zak)
BIJSLUITER
Theraprim 80 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor sportduiven en siervogels
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Oropharma nv
Kapellestraat 70
BE-9800 Deinze
Belgi .
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42
Lelystad, 8243 PZ
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Theraprim 80 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater voor sportduiven en siervogels
Trimethoprim
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per afgestreken maatlepel:
Werkzaam bestanddeel:
Trimethoprim
400 mg
Overige bestanddelen: polysorbaat 80, polyvidone, lactosemonohydraat.
Het diergeneesmiddel is een fijn wit poeder.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door pathogene kiemen welke gevoelig zijn voor
trimethoprim op voorwaarde dat een voldoende hoge concentratie van trimethoprim kan
worden bereikt op de plaats van infectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die bestemd zijn voor humane consumptie.
6.
BIJWERKINGEN
Bij langdurig gebruik van THERAPRIM kunnen eventueel stoornissen in de hematopoiesis
optreden. Dit effect is evenwel reversibel en wordt tenietgedaan door toediening van
foliumzuur.
Theraprim (zak)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Sportduif en siervogel.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Eén afgestreken maatlepel (5g) THERAPRIM, bevattende 400 mg trimethoprim, wordt
opgelost in 1 L warm drinkwater (50 à 55°C, mengen door middel van een mixer). Nadien
wordt verder verdund naar een eindvolume van 2 L.
Dit is de dagdosis (20 mg trimethoprim per kg LG) voor ongeveer 40 duiven of 80 siervogels.
Het gemiddelde lichaamsgewicht van een duif bedraagt 0,5 kg.
Uit een recente studie blijkt dat bij continue toediening van trimethoprim via het
drinkwater (200 mg/L) een 'steady state' concentratie van ten minste 0,5 g/ml kan
worden gegarandeerd.
De gemiddelde behandelingsduur bedraagt vijf dagen.
Bij ernstige aandoeningen zoals acute salmonellose is het evenwel aan te raden de
behandelingsduur te verlengen.
De drinkwateropname kan vari ren naargelang de klinische toestand van het dier en de
omgevingsfactoren. De dosering van Theraprim moet dan aangepast worden om een
therapeutische dosis te kunnen toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toediening in het drinkwater. 1 afgestreken maatlepel Theraprim oplossen in 2 L
drinkwater.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet toegestaan voor gebruik bij vogels die voor humane consumptie bestemd zijn. Niet
toegestaan voor gebruik bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te
produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden
Theraprim (zak)
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het gemedicineerd drinkwater dient alle 24 uur hernieuwd te worden.
Maak niet meer oplossing aan dan nodig om de dagelijkse behoeften te dekken.
Vermijd tijdens de behandeling opname van drinkwater uit andere bronnen.
Zorg voor een goede hygi ne van het hok of volière om herinfecties te vermijden.
De gevoeligheid voor het product kan vari ren afhankelijk van doelorganismen.
Een antibiogram kan noodzakelijk zijn voor behandeling.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de voortplantingsperiode
(de periode vanaf paring tot het eind van het voeden van nageslacht). Tijdens deze periode
wordt het gebruik van het diergeneesmiddel niet aangeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een synergistisch effect met sulfonamiden kan optreden bij de behandeling van bacteri le
infecties.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering kunnen gastro-intestinale symptomen (braken, kokhalzen) optreden.
Deze symptomen zijn van voorbijgaande aard en vereisen geen specifieke behandeling.
Bij de normale doseringen worden zelfs na langdurig gebruik geen nevenwerkingen
waargenomen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Naam en adres van de verdeler:
Oropharma nv
Kapellestraat 70
BE-9800 Deinze
Versele-Laga nv
Kapellestraat 70
BE-9800 Deinze