Therios 75 mg

THERIOS 75 MG
BIJSLUITER
THERIOS 75 MG KAUWTABLETTEN VOOR KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutiè, 53950 Louverné
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Therios 75 mg kauwtabletten voor katten
Cefalexine (als cefalexine monohydraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet:
Cefalexine (als cefalexine monohydraat)...............................................75 mg
Kauwtablet
Langwerpige beige tablet met breukstreep. De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Bij katten:
Infecties veroorzaakt door voor cefalexine gevoelige bacteriën
. Lagere urineweg infecties door E.coli en Proteus mirabilis,
. Behandeling van huidinfecties en onderhuidse infecties: pyodermie door Staphylococcus spp. en
wonden en abcessen door Pasteurella spp.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken in geval van ernstig nierfalen.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor cefalosporinen of andere stoffen uit
de -lactam groep.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters en gerbils en andere kleine knaagdieren.
6.
BIJWERKINGEN
Braken en/of diarree zijn waargenomen. Allergische reacties zijn mogelijk met cefalexine en
allergische kruisreacties met andere ß-lactam antibiotica kunnen voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
THERIOS 75 MG
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor orale toediening.
15 mg cefalexine per kg lichaamsgewicht tweemaal daags, gelijk aan 1 tablet per 5 kg
lichaamsgewicht gedurende:
- 5 dagen in geval van wonden en abcessen
- 10 tot 14 dagen in geval van urineweg infecties,
- Minstens 14 dagen in geval van pyodermie. De behandeling dient na verdwijning van de laesies
gedurende 10 dagen voortgezet te worden.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden Indien halve tabletten gebruikt worden dient de
resterende hoeveelheid van de tablet in de blister bewaard te worden en voor de volgende toediening
gebruikt te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten zijn smakelijk en kunnen toegediend worden met voedsel of direct in de bek van het dier
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25º C
Bewaar in de originele verpakking.
Gehalveerde tabletten dienen teruggeplaatst te worden in de geopende blisterverpakking.
Resterende tabletdelen dienen na 24 uur weggegooid te worden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister en
buitenverpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Zoals bij andere antibiotica welke voornamelijk door de nieren worden uitgescheiden, kan systemische
accumulatie optreden indien de nierfunctie verminderd is. Bij dieren met een bekende verminderde
nierfunctie dient de dosis te worden verlaagd en/of het toedieningsinterval vergroot te worden en
nefrotoxische medicijnen dienen niet gelijktijdig toegediend te worden.
Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen cefalexine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
klasse van antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Dit
diergeneesmiddel dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kittens met een leeftijd onder
de 9 weken.
Gebruik van het diergeneesmiddel in katten met een lichaamsgewicht onder de 2.5 kg dient te
geschieden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
De kauwtabletten zijn smakelijk. Om eventuele accidentele inname te voorkomen, dienen de tabletten
buiten het bereik van de dieren bewaard te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Penicillinen en cefalosporinen kunnen mogelijk overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na
injectie, inhalatie, ingestie of huid contact. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot
THERIOS 75 MG
kruisreacties voor cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen in
sommige gevallen ernstig zijn.
Dit diergeneesmiddel niet hanteren indien u overgevoelig bent of indien u het advies hebt gekregen
niet met dergelijke stoffen te werken. Hanteer het diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om
blootstelling te vermijden door alle voorzorgsmaatregelen in acht te nemen. Indien u na blootstelling
symptomen ontwikkelt zoals huiduitslag, dient u
een arts te raadplegen en deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen
of problemen met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische zorg.
arts.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht, lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De bactericide activiteit van cefalosporinen wordt verminderd door gelijktijdige toediening van
bacteriostatische middelen (macroliden, sulfonamiden en tetracyclines).
De nefrotoxiciteit neemt toe door gecombineerde toediening van 1ste generatie cefalosporinen met
polypeptide antibiotica, aminoglycosiden of sommige diuretica (furosemide).
Gelijktijdig gebruik van dergelijke actieve stoffen dient vermeden te worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
NL: REG NL 105591
BE: PVC/TE/PVDC/Alu blister: BE-V377422
PA/Alu/PVC/Alu blister: BE-V377431
KANALISATIE
NL: UDD
BE: op diergeneeskundig voorschrift
Verpakkingseenheden:
Kartonnen doos met 1 blister van 10 tabletten
Kartonnen doos met 2 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 10 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 15 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 20 blisters van 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.3