Thorens 10000 iu/ml

Thorens 10.000 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Colecalciferol (vitamine D3)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Thorens en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Thorens en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Thorens druppels voor oraal gebruik, oplossing, bevatten colecalciferol (vitamine D3). Vitamine D3 is
aanwezig in bepaalde voedingsmiddelen en wordt ook door het lichaam aangemaakt wanneer de huid
wordt blootgesteld aan zonlicht. Vitamine D3 helpt de nieren en darmen bij de opnamen van calcium
en helpt bij het vormen en onderhouden van de botten. Een vitamine D3-tekort is de belangrijkste
oorzaak van rachitis (gebrekkige mineralisatie van botten bij kinderen) en osteomalacie (onvoldoende
mineralisatie van botten bij volwassenen).
Thorens druppels voor oraal gebruik, oplossing, worden gebruikt:
voor het voorkomen en behandelen van vitamine D3-tekort bij volwassenen, jongeren en kinderen met
een vastgesteld risico op vitamine D3-tekort.
Thorens druppels voor oraal gebruik, oplossing, kunnen ook worden gebruikt als aanvulling op
specifieke medicatie voor botverlies.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor vitamine D3 of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (zie rubriek 6);
als de hoeveelheid calcium in uw bloed (hypercalciëmie) of urine (hypercalciurie) te hoog is;
als u last heeft van nierstenen (calculi) of ernstige nierproblemen;
als de hoeveelheid vitamine D3 in uw bloed te hoog is (hypervitaminose D).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Thorens gaat gebruiken, indien u:
aan sarcoïdose lijdt (een aandoening van het immuunsysteem, waarbij de hoeveelheid vitamine
D3 in het lichaam kan toenemen).
geneesmiddelen gebruikt die vitamine D3 bevatten of voedsel of melk verrijkt met vitamine D3
nuttigt;
mogelijks veel in de zon zal zitten terwijl u Thorens gebruikt;
extra supplementen neemt die calcium bevatten. Uw arts zal de hoeveelheid calcium in uw
bloed opvolgen om ervoor te zorgen dat dit niet te hoog is zolang u Thorens gebruikt.
schade heeft opgelopen aan de nieren of lijdt aan een nierziekte. Uw arts kan vragen de
hoeveelheid calcium in uw bloed of urine te meten.
gedurende lange tijd dagelijks meer dan 1.000 IE vitamine D3 gebruikt, want uw arts moet dan
het calciumgehalte in uw bloed in de gaten houden door middel van laboratoriumonderzoek
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Thorens nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft. Dit is vooral belangrijk indien u:
geneesmiddelen die inwerken op het hart of de nieren, zoals hartglycosiden (bv. digoxine) of
diuretica (bv. bendroflumethiazide). Bij gelijktijdig gebruik met vitamine D3 kunnen deze
geneesmiddelen een grote toename van de hoeveelheid calcium in het bloed en de urine
veroorzaken;
geneesmiddelen inneemt die vitamine D3 bevatten of voedsel rijk aan vitamine D3, zoals
sommige vormen van melk verrijkt met vitamine D3;
actinomycine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde
soorten kanker) en imidazol- houdende antimycotica (bv. clotrimazol en ketoconazol,
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelziekten). Deze
geneesmiddelen kunnen de manier waarop uw lichaam vitamine D3 verwerkt, beïnvloeden;
de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze de werking of absorptie van vitamine D3
kunnen beïnvloeden;
- anti-epileptische geneesmiddelen (anti-epileptica), barbituraten;
- glucocorticoïden (steroïde hormonen zoals hydrocortison of prednisolon). Deze kunnen de
werking van vitamine D3 verminderen;
- geneesmiddelen die de hoeveelheid cholesterol in het bloed verminderen (bv. cholestyramine
of colestipol);
- bepaalde geneesmiddelen voor gewichtsverlies, die de hoeveelheid vet die door het lichaam
kan worden opgenomen, verminderen (bv. orlistat)
- bepaalde laxeermiddelen (zoals vloeibare paraffine).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U dient dit geneesmiddel bij voorkeur nemen samen met een grote maaltijd in te nemen om uw
lichaam te helpen de vitamine D3 op te nemen. Om u te helpen bij het innemen van dit geneesmiddel,
kunt u de druppels mengen met koud of lauw eten. Voor verdere informatie zie deel 3 "Hoe gebruikt u
dit middel?".
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Thorens mag alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden gebruikt wanneer aanbevolen
door een arts.
Overdosering van vitamine D moet tijdens de zwangerschap worden vermeden, aangezien langdurige
hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed) kan leiden tot lichamelijke en mentale
ontwikkelingsachterstand, supravalvulaire aortastenose (vernauwing van de aorta) en retinopathie
(ziekte aan het netvlies) bij het kind.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Schudden voor gebruik.
U dient Thorens bij voorkeur in te nemen samen met een grote maaltijd.
Dit geneesmiddel heeft een delicate smaak van olijfolie. Het kan op zichzelf worden ingenomen of het
voorgeschreven aantal druppels kan gemengd worden met een kleine hoeveelheid (lepel) koud of lauw
voedsel, onmiddellijk voor gebruik. Zorg ervoor dat de gehele dosis wordt ingenomen.
Gebruik bij volwassenen
De aanbevolen dosis voor preventie van
vitamine D3-tekort en als toevoeging aan specifieke therapie
voor osteoporose is 3-4 druppels (600 IE ­ 800 IE) per dag.
Voor behandeling van vitamine D-tekort is de dosering gewoonlijk 4 druppels (800 IE) per dag.
Hogere doses moeten worden aangepast op grond van het gewenste serumgehalte van 25-
hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de aandoening en de respons van de patiënt op de
behandeling.
De dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 4.000 IE (20 druppels per dag).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor het voorkomen van vitamine D-tekort bij kinderen (0 tot 11 jaar oud) met een vastgesteld risico
is de aanbevolen dosis 2 druppels (400 IE) per dag. Voor het voorkomen bij jongeren (12 tot 18 jaar
oud) met een vastgesteld risico is de aanbevolen dosis 3-4 druppels (600-800 IE) per dag.
Voor de behandeling van vitamine D-tekort bij kinderen (0 tot 11 jaar oud) en jongeren (12 tot 18 jaar
oud) dient de dosis aangepast te worden naargelang het gewenste gehalte van 25-
hydroxycolecalciferol (25(OH)D) in het serum, de ernst van de ziekte en de respons van de patiënt op
de behandeling. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 1.000 IE per dag voor zuigelingen van <1
jaar oud, 2.000 IE per dag voor kinderen van 1 tot 10 jaar oud en 4.000 IE per dag voor jongeren.
Bij kinderen kan Thorens worden gemengd met een kleine hoeveelheid voedsel, yoghurt, melk, kaas
en andere zuivelproducten. Meng dit geneesmiddel niet door een fles melk of container van zacht
voedsel. Dit om te voorkomen dat uw kind niet de volledige portie opeet en daardoor niet de gehele
dosis binnenkrijgt. Zorg ervoor dat de gehele dosis wordt ingenomen. Voor kinderen die niet langer
borstvoeding krijgen dient de voorgeschreven dosis te worden gegeven samen met een stevige
maaltijd.
Bewaar producten of voedsel mengsels die Thorens bevatten niet voor later gebruik of als volgende
maaltijd.
Gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding
De aanbevolen dosis is 400 IE/dag (2 druppels). Hogere doses kunnen nodig zijn, na bevestiging van
vitamine D-tekort, maar u mag niet meer innemen dan uw arts heeft aanbevolen.
Om de fles te openen, druk neerwaarts en draai de kunststof dop tegelijkertijd (zie Figuur 1);
b.
Draai de kunststof behuizing die om de glazen pipet van de druppelaar heen zit, los;
c.
Plaats de glazen pipet van de druppelaar in de fles om de inhoud op te zuigen. Breng de
voorgeschreven hoeveelheid druppels over in een lepel;
d.
Om de fles te sluiten, haalt u de glazen pipet van de druppelaar uit de fles zodat de kunststof
dop weer op de fles kan worden gedraaid;
e.
Draai de kunststof behuizing weer voorzichtig op de druppelaar ter bescherming van de glazen
pipet;
f.
Plaats beide onderdelen (de fles en de druppelaar met behuizing) terug in de doos van de
oorspronkelijke verpakking.
Figuur 2
Figuur 1
Figuur 3
Gebruiksaanwijzing voor de container met druppelpipet
De doos bevat een container met druppelpipet. De container met druppelpipet is afgesloten met een
moeilijk door kinderen te openen dop. De gebruiksaanwijzing voor de opening en het gebruik staan
hieronder:
Om de container te openen: duw de kunststof dop neerwaarts en draai deze tegelijkertijd;
Houd de container ondersteboven in een verticale positie en breng de voorgeschreven
hoeveelheid druppels over in een lepel;
Na toediening van de druppels houdt u de container met druppelpipet rechtop;
Om de container met druppelpipet te sluiten, draait u de kunststof dop er weer op;
Plaats de container met druppelpipet terug in de doos van de oorspronkelijke verpakking.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u of uw kind meer van dit middel heeft ingenomen dan werd voorgeschreven, stop het gebruik
van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigif Centrum
(070/245.245). Als het niet mogelijk is om een arts te raadplegen, ga dan naar de dichtstbijzijnde
spoedafdeling en neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
De meest voorkomende symptomen van een overdosis zijn: misselijkheid, braken, overmatige dorst,
de productie van grote hoeveelheden urine gedurende 24 uur, obstipatie en uitdroging, hoge
hoeveelheden calcium in het bloed en de urine (hypercalciëmie en hypercalciurie) vastgesteld door een
laboratoriumtest.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende mogelijke bijwerking werden gemeld na gebruik van Thorens:
Soms (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- Te veel calcium in het bloed (hypercalciëmie)
- Te veel calcium in de urine (hypercalciurie)
Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
- Huiduitslag
- Jeuk
- Netelroos
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en de container na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet in de vriezer of koelkast bewaren.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is colecalciferol (vitamine D3).
1 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing (50 druppels) bevat 10.000 IE colecalciferol (vitamine
D3), overeenkomend met 0,25 mg.
1 druppel bevat 200 IE colecalciferol (vitamine D3).
Het andere bestanddeel is geraffineerde olijfolie.
Hoe ziet Thorens eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Thorens 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing is een heldere en kleurloze tot groengele
olieachtige oplossing, zonder zichtbare vaste deeltjes en/of neerslag. Het kan worden geleverd in:
Fles met dop met druppelpipet
Amberkleurige glazen fles van 20 ml, afgesloten met een kindveilige dop uit kunststof.
Elke verpakking bevat 1 amberkleurige glazen fles met 10 ml oplossing (overeenkomend met 500
druppels), en 1 druppelaar (CE-markering 0068).
Container met druppelpipet
Amberkleurige glazen container met druppelpipet van 20 ml, afgesloten met een moeilijk door
kinderen te openen plastic dop.
Elke verpakking bevat 1 amberkleurige container met druppelpipet met 10 ml oplossing (dit is gelijk
aan 500 druppels).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
56 121 Pisa
Italie
Fabrikant
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 ­ Pisa (Italy)
info@abiogen.it
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE443676
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Verenigd Koningkrijk
THORENS 10 000 I.U. /ml, oral drops, solution
België
Thorens 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Thorens 10.000 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Thorens 10 000 IE /ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Duitsland
THORENS 10 000 IE /ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Ierland
THORENS 10 000 I.U. /ml oral drops, solution
Nederland
THORENS, 10 000 IU/ml, krople doustne, roztwór
Spanje
Thorens 10.000 UI/ml gotas orales en solución
Portugal
Thorens 10 000 UI/ml, gotas orais, solução
Noorwegen
DELTIUS 10 000 IE /ml dråper, oppløsning
Zweden
Deltius 200 IE/droppe, orala droppar, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Andere informatiebronnen