Thyroxanil 600 µg
Bijsluiter – NL Versie
THYROXANIL 600 MICROGRAM
BIJSLUITER
Thyroxanil 600 microgram, tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Duitsland
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thyroxanil 600 microgram, tabletten voor honden en katten
Levothyroxinenatrium
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Levothyroxinenatrium
(overeenkomend met levothyroxine
600 microgram
583 microgram)
Witte tot gebroken witte, ronde en bolle tablet met een kruisvormige breuklijn aan één zijde en het
getal 600 op de andere zijde. De tabletten kunnen verdeeld worden in helften en kwarten.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van primaire of secundaire hypothyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden en katten met onbehandelde bijnierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor levothyroxinenatrium of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Aanvankelijk kan een verergering van de huidsymptomen optreden, met verhoogde pruritus als gevolg
van het afstoten van de oude epitheelcellen.
Pruritus en afschilfering worden zeer zelden gemeld in spontane meldingen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Bijsluiter – NL Versie
THYROXANIL 600 MICROGRAM
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
DIERSOORT(EN)
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
De aanbevolen startdosis voor honden en katten bedraagt 20 µg levothyroxinenatrium per kg
lichaamsgewicht per dag, gegeven als een enkele dagelijkse dosis of in 2 gelijk verdeelde doses.
Omdat absorptie en metabolisme kunnen variëren, moet de dosering mogelijk worden aangepast
voordat een complete klinische respons wordt waargenomen. De initiële dosering en frequentie van
toediening fungeren louter als vertrekpunt. De behandeling moet in grote mate worden afgestemd op
de individuele behoeften van het dier, zeker voor katten en kleine honden. Voor katten en kleine
honden wordt aanbevolen de minder sterke tablet van 200 µg te gebruiken bij de aanvang van de
therapie en voor daaropvolgende dosisaanpassingen, omdat dan een accuratere dosering en dosistitratie
mogelijk zijn. De dosis moet worden aangepast op basis van klinische respons en thyroxinewaarden in
het plasma. Bij honden en katten kan de aanwezigheid van voedsel de absorptie van
levothyroxinenatrium beïnvloeden. Daarom moet de behandeling elke dag op hetzelfde tijdstip in
relatie tot de voeding plaatsvinden. Om de behandeling adequaat op te volgen, kunnen dalwaarden (net
vóór toediening) en piekwaarden (ongeveer 4 uur na toediening) van T4 in het plasma worden
gemeten. Bij dieren die de gepaste dosis krijgen, moeten de T4-piekplasmawaarden in het hoog-
normale bereik liggen (ongeveer 30 tot 47 nmol/l) en dalwaarden moeten hoger zijn dan 19 nmol/l
ongeveer. Als de T4-waarden zich buiten dit bereik bevinden, kan de dosis levothyroxinenatrium
stapsgewijs worden aangepast zoals gepast, tot de patiënt klinisch euthyroïde is en T4 in het serum
binnen het referentiebereik ligt. Met de tabletten van 200 µg kan de dosis levothyroxine telkens met 50
µg per dier worden aangepast en met de tabletten van 600 µg kan de dosis levothyroxine telkens met
150 microgram per dier worden aangepast. T4-waarden in het plasma kunnen 2 weken na de
dosiswijziging opnieuw worden getest. Een klinische verbetering is echter een even belangrijke factor
om de individuele dosering te bepalen en dat duurt 4 tot 8 weken. Zodra de optimale vervangingsdosis
is bereikt, kan om de 6 tot 12 maanden een klinisch en biochemisch onderzoek worden uitgevoerd.
Bijsluiter – NL Versie
THYROXANIL 600 MICROGRAM
De volgende tabel is bedoeld als leidraad om het product toe te dienen in bij benadering de
standaardstartdosis van 20 microgram
levothyroxinenatrium
per kg lichaamsgewicht per dag.
Toediening eenmaal per
dag
Lichaamsgewic
ht
>Â 2,5Â kg-5Â kg
>Â 5Â kg-7,5Â kg
>Â 7,5Â kg-10Â kg
>Â 10Â kg-12,5Â kg
>Â 12,5Â kg-15Â kg
>Â 15Â kg-17,5Â kg
>Â 17,5Â kg-20Â kg
>Â 20Â kg-22,5Â kg
>Â 22,5Â kg-25Â kg
>Â 25Â kg-30Â kgÂ
>Â 30Â kg-40Â kg
>Â 40Â kg-50Â kg
>Â 50Â kg-60Â kg
= ¼ tablet
9.
= ½ tablet
         Â
        Â
  of Â
    en  Â
     en  Â
  Â
  of   Â
        of   Â
                of  Â
Thyroxanil
200 µg
Thyroxanil
600 µg
Eigenlijke
dosis per
kg (µg)
20-10
20-13,3
20-15
20-16
24-20
23,3-20
22,9-20
22,5-20
22,2-20
24-20
26,7-20
25-20
24-20
        of    Â
               of    Â
Toediening tweemaal per
dag
Thyroxanil
200 µg
-
Thyroxanil
600 µg
= ¾ tablet =
1 tablet
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Tabletten kunnen verdeeld worden in helften en kwartenom een accurate dosering mogelijk te maken.
Leg de tablet op een plat oppervlak, met de breukstrepen naar boven en de bolle zijde naar beneden.
Bijsluiter – NL Versie
THYROXANIL 600 MICROGRAM
Helften: duw uw duimen op beide zijden van de tablet naar beneden.
Kwarten: duw uw duim in het midden van de tablet naar beneden.
10.
WACHTTIJD (EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de blisterverpakkingen in de buitenverpakking ter bescherming
tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
De diagnose van hypothyreoïdie moet met geschikte tests worden bevestigd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als plots meer zuurstof naar perifere weefsels moet worden gevoerd en daar de chronotrope werking
van levothyroxinenatrium bij komt, kan dat een slecht functionerend hart te veel belasten, waardoor
decompensatie en tekenen van congestief hartfalen kunnen optreden.
Dieren met zowel hypothyreoïdie als hypoadrenocorticisme zijn minder in staat om
levothyroxinenatrium te metaboliseren en lopen daarom een verhoogd risico op thyreotoxicose. Om
een hypoadrenocorticale crisis te voorkomen, moeten deze dieren eerst met glucocorticoïden en
mineralocorticoïden worden gestabiliseerd voordat de behandeling met levothyroxinenatrium wordt
gestart. Nadien moet de schildklier opnieuw worden getest, waarna wordt aanbevolen om geleidelijk
levothyroxine te introduceren (te beginnen met 25% van de normale dosis en vervolgens om de 2
weken een stapsgewijze verhoging van 25% tot een optimale stabilisatie is bereikt). Ook voor dieren
die gelijktijdig meer dan één andere aandoening hebben, wordt aanbevolen de behandeling stapsgewijs
te introduceren, zeker bij dieren met hartaandoeningen, diabetes mellitus en nier- of leverstoornissen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit product bevat een hoge concentratie levothyroxinenatrium en kan bij inname schadelijk zijn, zeker
voor kinderen. Zwangere vrouwen moeten voorzichtig zijn als ze dit diergeneesmiddel gebruiken.
Levothyroxine kan na inname overgevoeligheid (allergie) veroorzaken.
Vermijd huidcontact met dit product als u weet dat u overgevoelig bent. Was de handen na contact met
de tabletten. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Eventuele ongebruikte tabletdeeltjes moeten in de
geopende blisterverpakking buiten het bereik en zicht van kinderen worden bewaard en telkens bij de
volgende toediening worden gebruikt.
Bijsluiter – NL Versie
THYROXANIL 600 MICROGRAM
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige of zogende teefjes of katten.
Daarom moet het gebruik van het product bij deze dieren gebaseerd zijn op een
baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. Levothyroxine is echter een endogene stof en
schildklierhormonen zijn essentieel voor de ontwikkeling van de foetus, zeker tijdens het eerste deel
van de dracht. Hypothyreoïdie tijdens de dracht kan leiden tot zware complicaties, zoals foetale sterfte
en tegenvallende perinatale resultaten. De onderhoudsdosis levothyroxinenatrium moet mogelijk
tijdens de dracht worden aangepast. Drachtige teefjes en katten moeten daarom vanaf de conceptie tot
enkele weken na het werpen regelmatig worden opgevolgd.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Een aantal geneesmiddelen kan de plasma- of weefselbinding van de schildklierhormonen verstoren of
het metabolisme van schildklierhormonen wijzigen (bv. barbituraten, antacida, anabole steroïden,
diazepam, furosemide, mitotane, fenylbutazon, fenytoïne, propranolol, grote dosissen salicylaten en
sulfonamiden). Bij de behandeling van dieren die gelijktijdig andere medicatie toegediend krijgen,
moet rekening worden gehouden met de eigenschappen van die geneesmiddelen.
Oestrogenen kunnen leiden tot een hogere behoefte aan schildklierhormonen.
Ketamine kan tachycardie en hypertensie veroorzaken als het wordt gebruikt bij dieren die
schildklierhormonen krijgen.
Het effect van catecholamines en sympathicomimetica wordt versterkt door levothyroxine.
Het kan nodig zijn de dosis digitalis te verhogen bij een dier dat eerder gecompenseerd congestief
hartfalen had en schildklierhormoontherapie krijgt. Na de behandeling van hypothyreoïdie bij dieren
die ook diabetes hebben, wordt aanbevolen zorgvuldig op te volgen of de diabetes onder controle is.
De meeste dieren die langdurig worden behandeld met dagelijkse hoge doses glucocorticoïden, hebben
zeer lage of niet-opspoorbare T4-concentraties in het serum en subnormale T3-waarden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een overdosis kan thyrotoxicose optreden. Thyrotoxicose als bijwerking van lichte
oversupplementatie komt niet vaak voor bij honden en katten, omdat deze diersoorten in staat zijn
schildklierhormonen te kataboliseren en uit te scheiden. Als per ongeluk grote hoeveelheden van het
diergeneesmiddel worden opgenomen, kan de absorptie worden geremd door braken op te wekken en
eenmaal zowel geactiveerde kool als magnesiumsulfaat oraal toe te dienen.
Bij een acute overdosis bij honden en katten zijn de klinische verschijnselen de meer uitgesproken
fysiologische effecten van het hormoon. Een acute overdosering van levothyroxine kan leiden tot
braken, diarree, hyperactiviteit, hypertensie, lethargie, tachycardie, tachypneu, dyspneu en abnormale
lichtreflexen van de pupillen.
Na een langdurige oversupplementatie bij honden en katten kunnen in theorie klinische verschijnselen
van hyperthyreoïdie optreden, zoals polydipsie, polyurie, hijgen, gewichtsverlies zonder anorexia, en
tachycardie en/of agitatie. Als deze tekenen zich voordoen, moeten de T4-serumconcentraties worden
geëvalueerd om de diagnose te bevestigen en moet de therapie onmiddellijk worden stopgezet. Zodra
de verschijnselen (na enkele dagen of weken) zijn afgenomen, de dosis geëvalueerd is en het dier
volledig hersteld is, kan een lagere dosering worden opgestart, waarbij het dier nauwgezet wordt
opgevolgd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
Bijsluiter – NL Versie
THYROXANIL 600 MICROGRAM
15.
OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakking van Aluminium - PVC.
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 blisterverpakkingen. 25 of 30 tabletten per
blisterverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Deelbare tablet
BE-V498684
Op diergeneeskundig voorschrift
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
THYROXANIL 600 MICROGRAM
BIJSLUITER
Thyroxanil 600 microgram, tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Duitsland
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thyroxanil 600 microgram, tabletten voor honden en katten
Levothyroxinenatrium
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Levothyroxinenatrium
600 microgram
(overeenkomend met levothyroxine 583 microgram)
Witte tot gebroken witte, ronde en bolle tablet met een kruisvormige breuklijn aan één zijde en het
getal 600 op de andere zijde. De tabletten kunnen verdeeld worden in helften en kwarten.
4
.
INDICATIE(S)
Behandeling van primaire of secundaire hypothyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden en katten met onbehandelde bijnierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor levothyroxinenatrium of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Aanvankelijk kan een verergering van de huidsymptomen optreden, met verhoogde pruritus als gevolg
van het afstoten van de oude epitheelcellen.
Pruritus en afschilfering worden zeer zelden gemeld in spontane meldingen.
THYROXANIL 600 MICROGRAM
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
DIERSOORT(EN)
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Bijsluiter  NL Versie
THYROXANIL 600 MICROGRAM
De volgende tabel is bedoeld als leidraad om het product toe te dienen in bij benadering de
standaard
startdosis van 20 microgram
levothyroxinenatrium per kg lichaamsgewicht per dag.
Toediening eenmaal per
Toediening tweemaal per
dag
dag
Eigenlijke
Lichaamsgewic
Thyroxanil
Thyroxanil
Thyroxanil
Thyroxanil
dosis per
ht
200 µg
600 µg
200 µg
600 µg
kg (µg)
> 2,5 kg-5 kg
20-10
- > 5 kg-7,5 kg
20-13,3
> 7,5 kg-10 kg
20-15
of
> 10 kg-12,5 kg
20-16
> 12,5 kg-15 kg
24-20
of
of
> 15 kg-17,5 kg
23,3-20
> 17,5 kg-20 kg
22,9-20
> 20 kg-22,5 kg
22,5-20
of
> 22,5 kg-25 kg
22,2-20
> 25 kg-30 kg
24-20
of
of
> 30 kg-40 kg
26,7-20
en
> 40 kg-50 kg
25-20
en
> 50 kg-60 kg
24-20
= ¼ tablet
= ½ tablet
= ¾ tablet =
1 tablet
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
THYROXANIL 600 MICROGRAM
Helften: duw uw duimen op beide zijden van de tablet naar beneden.
Kwarten: duw uw duim in het midden van de tablet naar beneden.
10.
WACHTTIJD (EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de blisterverpakkingen in de buitenverpakking ter bescherming
tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
De diagnose van hypothyreoïdie moet met geschikte tests worden bevestigd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als plots meer zuurstof naar perifere weefsels moet worden gevoerd en daar de chronotrope werking
van levothyroxinenatrium bij komt, kan dat een slecht functionerend hart te veel belasten, waardoor
decompensatie en tekenen van congestief hartfalen kunnen optreden.
Dieren met zowel hypothyreoïdie als hypoadrenocorticisme zijn minder in staat om
levothyroxinenatrium te metaboliseren en lopen daarom een verhoogd risico op thyreotoxicose. Om
een hypoadrenocorticale crisis te voorkomen, moeten deze dieren eerst met glucocorticoïden en
mineralocorticoïden worden gestabiliseerd voordat de behandeling met levothyroxinenatrium wordt
gestart. Nadien moet de schildklier opnieuw worden getest, waarna wordt aanbevolen om geleidelijk
levothyroxine te introduceren (te beginnen met 25% van de normale dosis en vervolgens om de 2
weken een stapsgewijze verhoging van 25% tot een optimale stabilisatie is bereikt). Ook voor dieren
die gelijktijdig meer dan één andere aandoening hebben, wordt aanbevolen de behandeling stapsgewijs
te introduceren, zeker bij dieren met hartaandoeningen, diabetes mellitus en nier- of leverstoornissen.
THYROXANIL 600 MICROGRAM
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige of zogende teefjes of katten.
Daarom moet het gebruik van het product bij deze dieren gebaseerd zijn op een
baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. Levothyroxine is echter een endogene stof en
schildklierhormonen zijn essentieel voor de ontwikkeling van de foetus, zeker tijdens het eerste deel
van de dracht. Hypothyreoïdie tijdens de dracht kan leiden tot zware complicaties, zoals foetale sterfte
en tegenvallende perinatale resultaten. De onderhoudsdosis levothyroxinenatrium moet mogelijk
tijdens de dracht worden aangepast. Drachtige teefjes en katten moeten daarom vanaf de conceptie tot
enkele weken na het werpen regelmatig worden opgevolgd.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Een aantal geneesmiddelen kan de plasma- of weefselbinding van de schildklierhormonen verstoren of
het metabolisme van schildklierhormonen wijzigen (bv. barbituraten, antacida, anabole steroïden,
diazepam, furosemide, mitotane, fenylbutazon, fenytoïne, propranolol, grote dosissen salicylaten en
sulfonamiden). Bij de behandeling van dieren die gelijktijdig andere medicatie toegediend krijgen,
moet rekening worden gehouden met de eigenschappen van die geneesmiddelen.
Oestrogenen kunnen leiden tot een hogere behoefte aan schildklierhormonen.
Ketamine kan tachycardie en hypertensie veroorzaken als het wordt gebruikt bij dieren die
schildklierhormonen krijgen.
Het effect van catecholamines en sympathicomimetica wordt versterkt door levothyroxine.
Het kan nodig zijn de dosis digitalis te verhogen bij een dier dat eerder gecompenseerd congestief
hartfalen had en schildklierhormoontherapie krijgt. Na de behandeling van hypothyreoïdie bij dieren
die ook diabetes hebben, wordt aanbevolen zorgvuldig op te volgen of de diabetes onder controle is.
De meeste dieren die langdurig worden behandeld met dagelijkse hoge doses glucocorticoïden, hebben
zeer lage of niet-opspoorbare T4-concentraties in het serum en subnormale T3-waarden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een overdosis kan thyrotoxicose optreden. Thyrotoxicose als bijwerking van lichte
oversupplementatie komt niet vaak voor bij honden en katten, omdat deze diersoorten in staat zijn
schildklierhormonen te kataboliseren en uit te scheiden. Als per ongeluk grote hoeveelheden van het
diergeneesmiddel worden opgenomen, kan de absorptie worden geremd door braken op te wekken en
eenmaal zowel geactiveerde kool als magnesiumsulfaat oraal toe te dienen.
Bij een acute overdosis bij honden en katten zijn de klinische verschijnselen de meer uitgesproken
fysiologische effecten van het hormoon. Een acute overdosering van levothyroxine kan leiden tot
braken, diarree, hyperactiviteit, hypertensie, lethargie, tachycardie, tachypneu, dyspneu en abnormale
lichtreflexen van de pupillen.
Na een langdurige oversupplementatie bij honden en katten kunnen in theorie klinische verschijnselen
van hyperthyreoïdie optreden, zoals polydipsie, polyurie, hijgen, gewichtsverlies zonder anorexia, en
tachycardie en/of agitatie. Als deze tekenen zich voordoen, moeten de T4-serumconcentraties worden
geëvalueerd om de diagnose te bevestigen en moet de therapie onmiddellijk worden stopgezet. Zodra
de verschijnselen (na enkele dagen of weken) zijn afgenomen, de dosis geëvalueerd is en het dier
volledig hersteld is, kan een lagere dosering worden opgestart, waarbij het dier nauwgezet wordt
opgevolgd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Bijsluiter  NL Versie
THYROXANIL 600 MICROGRAM
15.
OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakking van Aluminium - PVC.
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 blisterverpakkingen. 25 of 30 tabletten per
blisterverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Deelbare tablet
BE-V498684
Op diergeneeskundig voorschrift
BIJSLUITER
Thyroxanil 600 microgram, tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Duitsland
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thyroxanil 600 microgram, tabletten voor honden en katten
Levothyroxinenatrium
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Levothyroxinenatrium
600 microgram
(overeenkomend met levothyroxine 583 microgram)
Witte tot gebroken witte, ronde en bolle tablet met een kruisvormige breuklijn aan één zijde en het
getal 600 op de andere zijde. De tabletten kunnen verdeeld worden in helften en kwarten.
4
.
INDICATIE(S)
Behandeling van primaire of secundaire hypothyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden en katten met onbehandelde bijnierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor levothyroxinenatrium of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Aanvankelijk kan een verergering van de huidsymptomen optreden, met verhoogde pruritus als gevolg
van het afstoten van de oude epitheelcellen.
Pruritus en afschilfering worden zeer zelden gemeld in spontane meldingen.
THYROXANIL 600 MICROGRAM
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
DIERSOORT(EN)
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Bijsluiter  NL Versie
THYROXANIL 600 MICROGRAM
De volgende tabel is bedoeld als leidraad om het product toe te dienen in bij benadering de
standaard
startdosis van 20 microgram
levothyroxinenatrium per kg lichaamsgewicht per dag.
Toediening eenmaal per
Toediening tweemaal per
dag
dag
Eigenlijke
Lichaamsgewic
Thyroxanil
Thyroxanil
Thyroxanil
Thyroxanil
dosis per
ht
200 µg
600 µg
200 µg
600 µg
kg (µg)
> 2,5 kg-5 kg
20-10
- > 5 kg-7,5 kg
20-13,3
> 7,5 kg-10 kg
20-15
of
> 10 kg-12,5 kg
20-16
> 12,5 kg-15 kg
24-20
of
of
> 15 kg-17,5 kg
23,3-20
> 17,5 kg-20 kg
22,9-20
> 20 kg-22,5 kg
22,5-20
of
> 22,5 kg-25 kg
22,2-20
> 25 kg-30 kg
24-20
of
of
> 30 kg-40 kg
26,7-20
en
> 40 kg-50 kg
25-20
en
> 50 kg-60 kg
24-20
= ¼ tablet
= ½ tablet
= ¾ tablet =
1 tablet
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
THYROXANIL 600 MICROGRAM
Helften: duw uw duimen op beide zijden van de tablet naar beneden.
Kwarten: duw uw duim in het midden van de tablet naar beneden.
10.
WACHTTIJD (EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de blisterverpakkingen in de buitenverpakking ter bescherming
tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
De diagnose van hypothyreoïdie moet met geschikte tests worden bevestigd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als plots meer zuurstof naar perifere weefsels moet worden gevoerd en daar de chronotrope werking
van levothyroxinenatrium bij komt, kan dat een slecht functionerend hart te veel belasten, waardoor
decompensatie en tekenen van congestief hartfalen kunnen optreden.
Dieren met zowel hypothyreoïdie als hypoadrenocorticisme zijn minder in staat om
levothyroxinenatrium te metaboliseren en lopen daarom een verhoogd risico op thyreotoxicose. Om
een hypoadrenocorticale crisis te voorkomen, moeten deze dieren eerst met glucocorticoïden en
mineralocorticoïden worden gestabiliseerd voordat de behandeling met levothyroxinenatrium wordt
gestart. Nadien moet de schildklier opnieuw worden getest, waarna wordt aanbevolen om geleidelijk
levothyroxine te introduceren (te beginnen met 25% van de normale dosis en vervolgens om de 2
weken een stapsgewijze verhoging van 25% tot een optimale stabilisatie is bereikt). Ook voor dieren
die gelijktijdig meer dan één andere aandoening hebben, wordt aanbevolen de behandeling stapsgewijs
te introduceren, zeker bij dieren met hartaandoeningen, diabetes mellitus en nier- of leverstoornissen.
THYROXANIL 600 MICROGRAM
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige of zogende teefjes of katten.
Daarom moet het gebruik van het product bij deze dieren gebaseerd zijn op een
baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. Levothyroxine is echter een endogene stof en
schildklierhormonen zijn essentieel voor de ontwikkeling van de foetus, zeker tijdens het eerste deel
van de dracht. Hypothyreoïdie tijdens de dracht kan leiden tot zware complicaties, zoals foetale sterfte
en tegenvallende perinatale resultaten. De onderhoudsdosis levothyroxinenatrium moet mogelijk
tijdens de dracht worden aangepast. Drachtige teefjes en katten moeten daarom vanaf de conceptie tot
enkele weken na het werpen regelmatig worden opgevolgd.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Een aantal geneesmiddelen kan de plasma- of weefselbinding van de schildklierhormonen verstoren of
het metabolisme van schildklierhormonen wijzigen (bv. barbituraten, antacida, anabole steroïden,
diazepam, furosemide, mitotane, fenylbutazon, fenytoïne, propranolol, grote dosissen salicylaten en
sulfonamiden). Bij de behandeling van dieren die gelijktijdig andere medicatie toegediend krijgen,
moet rekening worden gehouden met de eigenschappen van die geneesmiddelen.
Oestrogenen kunnen leiden tot een hogere behoefte aan schildklierhormonen.
Ketamine kan tachycardie en hypertensie veroorzaken als het wordt gebruikt bij dieren die
schildklierhormonen krijgen.
Het effect van catecholamines en sympathicomimetica wordt versterkt door levothyroxine.
Het kan nodig zijn de dosis digitalis te verhogen bij een dier dat eerder gecompenseerd congestief
hartfalen had en schildklierhormoontherapie krijgt. Na de behandeling van hypothyreoïdie bij dieren
die ook diabetes hebben, wordt aanbevolen zorgvuldig op te volgen of de diabetes onder controle is.
De meeste dieren die langdurig worden behandeld met dagelijkse hoge doses glucocorticoïden, hebben
zeer lage of niet-opspoorbare T4-concentraties in het serum en subnormale T3-waarden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een overdosis kan thyrotoxicose optreden. Thyrotoxicose als bijwerking van lichte
oversupplementatie komt niet vaak voor bij honden en katten, omdat deze diersoorten in staat zijn
schildklierhormonen te kataboliseren en uit te scheiden. Als per ongeluk grote hoeveelheden van het
diergeneesmiddel worden opgenomen, kan de absorptie worden geremd door braken op te wekken en
eenmaal zowel geactiveerde kool als magnesiumsulfaat oraal toe te dienen.
Bij een acute overdosis bij honden en katten zijn de klinische verschijnselen de meer uitgesproken
fysiologische effecten van het hormoon. Een acute overdosering van levothyroxine kan leiden tot
braken, diarree, hyperactiviteit, hypertensie, lethargie, tachycardie, tachypneu, dyspneu en abnormale
lichtreflexen van de pupillen.
Na een langdurige oversupplementatie bij honden en katten kunnen in theorie klinische verschijnselen
van hyperthyreoïdie optreden, zoals polydipsie, polyurie, hijgen, gewichtsverlies zonder anorexia, en
tachycardie en/of agitatie. Als deze tekenen zich voordoen, moeten de T4-serumconcentraties worden
geëvalueerd om de diagnose te bevestigen en moet de therapie onmiddellijk worden stopgezet. Zodra
de verschijnselen (na enkele dagen of weken) zijn afgenomen, de dosis geëvalueerd is en het dier
volledig hersteld is, kan een lagere dosering worden opgestart, waarbij het dier nauwgezet wordt
opgevolgd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Bijsluiter  NL Versie
THYROXANIL 600 MICROGRAM
15.
OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakking van Aluminium - PVC.
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 blisterverpakkingen. 25 of 30 tabletten per
blisterverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Deelbare tablet
BE-V498684
Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
