Tialin 250 mg/ml sol.

TIALIN 250 MG/ML
BIJSLUITER
Binnenzijde van het uitvouwbare etiket
FLES VA N 1 LITER / CONTAINER VAN 5 LITER
BIJSLUITER:
Tialin 250 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tialin 250 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen
Tiamulinewaterstoffumaraat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml
Werkzaam bestanddeel:
Tiamulinewaterstoffumaraat
250,0 mg
(overeenkomend met 202,4 mg tiamuline)
Hulpstoffen:
Ethanol (96%)
200,0 mg
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIES
Varkens
-
Voor de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door tiamulinegevoelige Brachyspira
hyodysenteriae.
-
Voor de behandeling van porciene colonspirochetose (colitis) veroorzaakt door
tiamulinegevoelige Brachyspira pilosicoli.
-
TIALIN 250 MG/ML
- Voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door
Mycoplasma hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd zijn door
tiamulinegevoelige Pasteurella multocida.
-
Voor de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door tiamulinegevoelige
Actinobacillus pleuropneumoniae.
De ziekte moet klinisch vastgesteld zijn in de groep alvorens een behandeling kan worden ingesteld.
Kippen
- Voor de behandeling en metafylaxe van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt
door Mycoplasma gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synovitis veroorzaakt
door tiamulinegevoelige Mycoplasma synoviae.
De ziekte moet klinisch vastgesteld zijn in de groep alvorens een behandeling kan worden ingesteld.
Kalkoenen
-
Voor de behandeling en metafylaxe van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt
door tiamulinegevoelige Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma
meleagridis.
De ziekte moet klinisch vastgesteld zijn in de groep alvorens een behandeling kan worden ingesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
De dieren mogen geen monensine, salinomycine of narasine toegediend krijgen tijdens de behandeling
of 7 dagen voor of na de behandeling met tiamuline. Ernstige groeiremming of overlijden kan hieruit
resulteren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of de hulpstoffen.
Zie rubriek `Speciale waarschuwingen' voor informatie over de wisselwerking tussen tiamuline en
ionoforen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
meldingen) kan bij varkens erytheem of mild huidoedeem optreden na het gebruik van
tiamulinewaterstoffumaraat. Deze kunnen leiden tot apathie of de dood.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken, kip (jonge hennen, kippen voor reproductie, leghennen) en kalkoen (kalkoenen voor
reproductie, legkalkoenen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toediening in het drinkwater.
Gebruik een geschikt gekalibreerd meettoestel om de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel af te
wegen.
TIALIN 250 MG/ML
Het diergeneesmiddel is oplosbaar en stabiel vanaf een lage concentratie tot de maximale concentratie
van 500 ml diergeneesmiddel/liter (1:1 verdunning) in water van minstens 4° C.
Bereid elke dag een verse oplossing met tiamuline gemedicineerd drinkwater. Eventueel overgebleven
gemedicineerd drinkwater van de vorige dag dient te worden verwijderd.
Om de juiste dosering te garanderen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald om onderdosering te voorkomen. De opname van gemedicineerd water hangt af van de
klinische conditie van de dieren. Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie tiamuline
overeenkomstig te worden aangepast.
Geen ander drinkwater verstrekken tijdens de behandeling met gemedicineerd drinkwater. Na de
behandelingsperiode moet het drinkwatersysteem grondig worden gereinigd teneinde de opname van
subtherapeutische hoeveelheden van het werkzame bestanddeel te voorkomen.
De hoeveelheid van het diergeneesmiddel die moet worden toegevoegd, moet met de volgende
formule worden berekend:
Dosis (ml diergeneesmiddel
x
Gemiddeld lichaamsgewicht
per kg lichaamsgewicht per
(kg) van de te behandelen
dag)
dieren
... ml
_________________________________________________________ =
diergeneesmiddel per
Gemiddelde dagelijkse wateropname ( l/dier)
liter drinkwater
Varkens
i) Voor de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door tiamulinegevoelige Brachyspira
hyodysenteriae:
De dosering is 8,8 mg tiamulinewaterstoffumaraat (overeenkomend met 0,035 ml oplossing)/kg
lichaamsgewicht, dagelijks toegediend via het drinkwater gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen
afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
ii) Voor de behandeling van porciene colonspirochetose (colitis) veroorzaakt door tiamulinegevoelige
Brachyspira pilosicoli:
De dosering is 8,8 mg tiamulinewaterstoffumaraat (overeenkomend met 0,035 ml oplossing)/kg
lichaamsgewicht dagelijks toegediend via het drinkwater gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen
afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
iii) Voor de behandeling van porciene proliferatieve enteropathie (ileïtis) veroorzaakt door
tiamulinegevoelige Lawsonia intracellularis:
De dosering is 8,8 mg tiamulinewaterstoffumaraat (overeenkomend met 0,035 ml oplossing)/kg
lichaamsgewicht dagelijks toegediend via het drinkwater gedurende 5 opeenvolgende dagen.
iv) Voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma
hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd zijn door tiamulinegevoelige
Pasteurella multocida:
De dosering is 20 mg tiamulinewaterstoffumaraat (overeenkomend met 0,08 ml oplossing)/kg
lichaamsgewicht dagelijks toegediend via het drinkwater gedurende 5 opeenvolgende dagen.
TIALIN 250 MG/ML
Kippen
Voor de behandeling en metafylaxe van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt door
Mycoplasma gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synovitis veroorzaakt door
tiamulinegevoelige Mycoplasma synoviae.
De dosering is 25 mg tiamulinewaterstoffumaraat (overeenkomend met 0,1 ml oplossing)/kg
lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende een periode van 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Kalkoenen
Voor de behandeling en metafylaxe van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door
tiamulinegevoelige Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis:
De dosering is 40 mg tiamulinewaterstoffumaraat (overeenkomend met 0,16 ml oplossing) /kg
lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende een periode van 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om interacties tussen de ionoforen en tiamuline te vermijden moeten de dierenarts en veehouder
nagaan of het voederetiket niet vermeldt dat het salinomycine, monensine en narasine bevat.
Om interacties tussen de onverenigbare ionoforen monensine, narasine en salinomycine en tiamuline
te vermijden bij kippen en kalkoenen, moet de diervoederfabrikant die het voer levert op de hoogte
worden gebracht dat tiamuline zal worden gebruikt en dat het voer dus geen ionoforen mag bevatten
en er niet mee in contact mag komen.
Het voer moet vóór het gebruik worden getest op ionoforen als er enige verdenking is dat het vervuild
kan zijn.
Als interactie optreedt, onmiddellijk stoppen met de tiamulinemedicatie en vervangen door vers
drinkwater. Verwijder gecontamineerd voer zo snel mogelijk en vervang door voer dat geen met
tiamuline onverenigbare ionoforen bevat.
10.
WACHTTIJDEN
Varkens
Vlees en slachtafval: 2 dagen (8,8 mg tiamulinewaterstoffumaraat (overeenkomend met 0,035 ml
oplossing)/kg lichaamsgewicht)
Vlees en slachtafval: 4 dagen (20 mg tiamulinewaterstoffumaraat (overeenkomend met 0,08 ml
oplossing)/kg lichaamsgewicht)
Kippen
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Eieren: 0 dagen
Kalkoenen
Vlees en slachtafval: 6 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
TIALIN 250 MG/ML
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Varkens met een verminderde waterinname en/of verzwakte dieren dienen parenteraal behandeld te
worden.
De wateropname door vogels dient tijdens de behandeling, in het bijzonder bij hoge temperaturen,
vaak te worden gecontroleerd, omdat de wateropname tijdens de behandeling met tiamuline
onderdrukt kan zijn. Deze onderdrukking is concentratie-afhankelijk en lijkt geen negatief effect te
hebben op de algemene toestand van de dieren, noch op de doeltreffendheid van het diergeneesmiddel.
Bij 500 mg tiamulinewaterstoffumaraat in 4 liter water wordt de wateropname met ongeveer 10% en
bij 500 mg tiamulinewaterstoffumaraat in 2 liter water met ongeveer 15% verminderd bij kippen.
Bij kalkoenen is de verminderde wateropname meer uitgesproken, met een vermindering van ongeveer
20%; daarom wordt aanbevolen de concentratie van 500 mg tiamulinewaterstoffumaraat in 2 liter
drinkwater niet te overschrijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op
lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.In sommige Europese regio's wijst een toenemend percentage Brachyspira hyodysenteriae-
isolaten bij klinische gevallen op een duidelijk verminderde in vitro gevoeligheid voor tiamuline.
Ongepast gebruik van dit diergeneesmiddel kan de prevalentie van tiamuline-resistente bacteriën
verhogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan huid- of oogirritatie veroorzaken. Bij het mengen van het diergeneesmiddel
dient rechtstreeks contact van het diergeneesmiddel met de huid en ogen te worden vermeden door
niet-doorlatende rubberen handschoenen en een veiligheidsbril te dragen.
Indien het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen, deze dan onmiddellijk overvloedig met
water spoelen. In geval van blijvende irritatie medische hulp zoeken.
Verontreinigde kleding verwijderen en druppels op de huid onmiddellijk afspoelen.
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht of lactatie bij varkens worden gebruikt.
Legvogels:
Kan tijdens de legperiode bij leghennen, vermeerderdieren en kalkoenen worden gebruikt.
Interactie met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Van tiamuline is bewezen dat interactie plaatsvindt met ionoforen zoals monensine, salinomycine en
narasine, wat symptomen kan veroorzaken die niet te onderscheiden zijn van die van een
ionofoortoxicose. Dieren mogen geen monensine, salinomycine of narasine bevattende middelen
krijgen gedurende of tenminste 7 dagen vóór of na de behandeling met tiamuline. Ernstige
groeiremming, ataxie, verlamming of de dood kunnen het gevolg zijn.
TIALIN 250 MG/ML
Het voer moet verwijderd worden en vervangen worden door nieuw voer dat geen anticoccidia zoals
monensine, salinomycine of narasine bevat.
Het gelijktijdige gebruik van tiamuline en de divalente ionofore anticoccidia lasalocide en
semduramicine lijkt geen interactie te veroorzaken; het gelijktijdige gebruik van maduramicine kan
echter tot een lichte tot matige groeiremming in kippen leiden. Deze situatie is van voorbijgaande aard
en normaal gesproken vindt herstel plaats binnen 3-5 dagen na het staken van de behandeling met
tiamuline.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg veroorzaakt hyperpnoea en abdominale klachten bij
varkens. Bij een dosis van 150 mg/kg werden geen andere effecten op het centrale zenuwstelsel
waargenomen dan het kalmer worden van de dieren. Een dosis van 55 mg/kg gedurende 14 dagen gaf
aanleiding tot een toegenomen speekselvloed en een lichte irritatie van de maag. Tiamulinewaterstof-
fumaraat heeft een relatief hoge therapeutische index bij varkens. Een minimum letale dosis werd bij
varkens niet bepaald.
Tiamuline heeft een relatief hoge therapeutische index bij vogels en de kans op overdosering wordt
zeer klein geacht, temeer omdat de opname van water, en daardoor ook de opname van tiamuline-
waterstoffumaraat, onderdrukt wordt bij abnormaal hoge concentraties. De LD50 bedraagt 1090 mg/kg
bij kippen en 840 mg/kg bij kalkoenen.
Symptomen van acute vergiftiging bij kippen: luid kakelen, krampen, zijlingse positie. Symptomen
van acute vergiftiging bij kalkoenen: krampen, zijlingse of dorsale positie, speekselvloed en ptosis
(uitzakking van het bovenste ooglid).
Als tekenen van intoxicatie optreden, meteen het gemedicineerde water weghalen en vervangen door
vers water.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Tiamuline blijft zeer lang aanwezig in de bodem.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 1 liter en 5 liter
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.