Tiamutin 10 %
Bijsluiter – NL versie
TIAMUTIN 10% Injectie
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
TIAMUTIN 10% Injectie
BIJSLUITER
TIAMUTIN 10%, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TIAMUTIN 10%, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens.
Tiamuline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Tiamuline 100 mg per ml.
Hulpstoffen:
Propylgallaat
Glycerine mono-oleaat
Ethanol
Sesamolie
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is bestemd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door aan tiamuline
gevoelige micro-organismen, zoals:
Varkensdysenterie veroorzaakt door
Brachyspira hyodysenteriae.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of een
van de hulpstoffen.
- Niet gebruiken in geval van bekende resistentie voor tiamuline.
(MIC breakpoints voor tiamuline: sensitive ≤1.0 µg/ml; intermediate 1.0 - ≤4.0 µg/ml; resistant >4.0
µg/ml).
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen huiderytheem of andere overgevoeligheidsreacties optreden na de
behandeling met het diergeneesmiddel. In voorkomend geval dient de behandeling gestaakt te
worden.
Op de injectieplaats werden bij alle dieren, op dag 8 na injectie, ingekapselde lesies waargenomen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
2
Bijsluiter – NL versie
TIAMUTIN 10% Injectie
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
TIAMUTIN 10% is een injecteerbare oplossing voor intramusculaire toediening bij varkens.
Behandeling van varkensdysenterie: 8,0 mg tiamuline base/kg lg./dag (= 1,0 ml TIAMUTIN 10% /
12,5 kg lg./dag) gedurende 1 tot 2 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Enkel droog injectiemateriaal gebruiken.
Interacties tussen tiamuline en de onverenigbare ionoforen monensine, narasine en salinomycine
moeten vermeden worden. De voederfabrikant moet op de hoogte gebracht worden dat tiamuline zal
gebruikt worden en dat genoemde producten niet in het voer mogen ingesloten worden, noch het voer
mogen contamineren.
In elk geval van vermoedelijke contaminatie dient het voer getest te worden op de aanwezigheid van
deze ionoforen alvorens het voer te gebruiken.
Wanneer toch een interactie optreedt, stop onmiddellijk de toediening van het diergeneesmiddel.
Verwijder zo snel mogelijk het gecontamineerde voer en vervang door voer dat geen ionoforen bevat
die onverenigbaar zijn met tiamuline.
10.
WACHTTIJD(EN)
Varkens: (orgaan)vlees en slachtafval: 14 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en dient rekening te houden
met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Ongepast gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor tiamuline
doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aan tiamuline verwante stoffen verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamuline moeten bij toediening van het
diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
Wees voorzichtig om zelf-injectie te vermijden. Direct contact met de huid, de ogen en de
slijmvliezen dient vermeden te worden bij gebruik van het product.
In het geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk zorgvuldig spoelen met zuiver
stromend water. Zoek medisch advies bij blijvende irritatie.
In geval van huidcontact, onmiddellijk wassen met stromend water teneinde de opname door de huid
te minimaliseren.
Was de handen na gebruik.
3
Bijsluiter – NL versie
TIAMUTIN 10% Injectie
Dit diergeneesmiddel bevat sesamolie. Accidentele zelfinjectie kan ernstige lokale reacties tot gevolg
hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. In geval van accidentele injectie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De dieren mogen geen monensine, salinomycine of narasine toegediend krijgen gedurende 7 dagen
voor, tijdens en tot 7 dagen na de behandeling met het diergeneesmiddel. Ernstige groeistoornissen en
de dood kunnen uit deze interacties resulteren.
Alle andere coccidiostatica zijn verenigbaar.
Het diergeneesmiddel niet mengen met andere geneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen symptomen van toxiciteit werden waargenomen bij varkens die respectievelijk 15 mg, 45 mg en
75 mg tiamuline per kg lg en per dag toegediend kregen en dit gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Alle dieren bleven in goede gezondheid en vertoonden geen abnormale klinische symptomen.
Onverenigbaarheden:
Door de aanwezigheid van sesamolie is het belangrijk elk contact met water te vermijden.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voorschriftplichtig.
BE-V313896
4
TIAMUTIN 10% Injectie
TIAMUTIN 10% Injectie
BIJSLUITER
TIAMUTIN 10%, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TIAMUTIN 10%, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens.
Tiamuline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel: Tiamuline 100 mg per ml.
Hulpstoffen:
Propylgallaat
Glycerine mono-oleaat
Ethanol
Sesamolie
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is bestemd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door aan tiamuline
gevoelige micro-organismen, zoals:
Varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of een
van de hulpstoffen.
- Niet gebruiken in geval van bekende resistentie voor tiamuline.
(MIC breakpoints voor tiamuline: sensitive 1.0 µg/ml; intermediate 1.0 - 4.0 µg/ml; resistant >4.0
µg/ml).
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen huiderytheem of andere overgevoeligheidsreacties optreden na de
behandeling met het diergeneesmiddel. In voorkomend geval dient de behandeling gestaakt te
worden.
Op de injectieplaats werden bij alle dieren, op dag 8 na injectie, ingekapselde lesies waargenomen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
TIAMUTIN 10% Injectie
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
TIAMUTIN 10% is een injecteerbare oplossing voor intramusculaire toediening bij varkens.
Behandeling van varkensdysenterie: 8,0 mg tiamuline base/kg lg./dag (= 1,0 ml TIAMUTIN 10% /
12,5 kg lg./dag) gedurende 1 tot 2 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Enkel droog injectiemateriaal gebruiken.
Interacties tussen tiamuline en de onverenigbare ionoforen monensine, narasine en salinomycine
moeten vermeden worden. De voederfabrikant moet op de hoogte gebracht worden dat tiamuline zal
gebruikt worden en dat genoemde producten niet in het voer mogen ingesloten worden, noch het voer
mogen contamineren.
In elk geval van vermoedelijke contaminatie dient het voer getest te worden op de aanwezigheid van
deze ionoforen alvorens het voer te gebruiken.
Wanneer toch een interactie optreedt, stop onmiddellijk de toediening van het diergeneesmiddel.
Verwijder zo snel mogelijk het gecontamineerde voer en vervang door voer dat geen ionoforen bevat
die onverenigbaar zijn met tiamuline.
10.
WACHTTIJD(EN)
Varkens: (orgaan)vlees en slachtafval: 14 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en dient rekening te houden
met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Ongepast gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor tiamuline
doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aan tiamuline verwante stoffen verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamuline moeten bij toediening van het
diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
Wees voorzichtig om zelf-injectie te vermijden. Direct contact met de huid, de ogen en de
slijmvliezen dient vermeden te worden bij gebruik van het product.
In het geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk zorgvuldig spoelen met zuiver
stromend water. Zoek medisch advies bij blijvende irritatie.
In geval van huidcontact, onmiddellijk wassen met stromend water teneinde de opname door de huid
te minimaliseren.
Was de handen na gebruik.
TIAMUTIN 10% Injectie
Dit diergeneesmiddel bevat sesamolie. Accidentele zelfinjectie kan ernstige lokale reacties tot gevolg
hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. In geval van accidentele injectie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De dieren mogen geen monensine, salinomycine of narasine toegediend krijgen gedurende 7 dagen
voor, tijdens en tot 7 dagen na de behandeling met het diergeneesmiddel. Ernstige groeistoornissen en
de dood kunnen uit deze interacties resulteren.
Alle andere coccidiostatica zijn verenigbaar.
Het diergeneesmiddel niet mengen met andere geneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen symptomen van toxiciteit werden waargenomen bij varkens die respectievelijk 15 mg, 45 mg en
75 mg tiamuline per kg lg en per dag toegediend kregen en dit gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Alle dieren bleven in goede gezondheid en vertoonden geen abnormale klinische symptomen.
Onverenigbaarheden:
Door de aanwezigheid van sesamolie is het belangrijk elk contact met water te vermijden.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voorschriftplichtig.
BE-V313896
TIAMUTIN 10% Injectie
BIJSLUITER
TIAMUTIN 10%, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TIAMUTIN 10%, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens.
Tiamuline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel: Tiamuline 100 mg per ml.
Hulpstoffen:
Propylgallaat
Glycerine mono-oleaat
Ethanol
Sesamolie
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is bestemd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door aan tiamuline
gevoelige micro-organismen, zoals:
Varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of een
van de hulpstoffen.
- Niet gebruiken in geval van bekende resistentie voor tiamuline.
(MIC breakpoints voor tiamuline: sensitive 1.0 µg/ml; intermediate 1.0 - 4.0 µg/ml; resistant >4.0
µg/ml).
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen huiderytheem of andere overgevoeligheidsreacties optreden na de
behandeling met het diergeneesmiddel. In voorkomend geval dient de behandeling gestaakt te
worden.
Op de injectieplaats werden bij alle dieren, op dag 8 na injectie, ingekapselde lesies waargenomen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
TIAMUTIN 10% Injectie
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
TIAMUTIN 10% is een injecteerbare oplossing voor intramusculaire toediening bij varkens.
Behandeling van varkensdysenterie: 8,0 mg tiamuline base/kg lg./dag (= 1,0 ml TIAMUTIN 10% /
12,5 kg lg./dag) gedurende 1 tot 2 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Enkel droog injectiemateriaal gebruiken.
Interacties tussen tiamuline en de onverenigbare ionoforen monensine, narasine en salinomycine
moeten vermeden worden. De voederfabrikant moet op de hoogte gebracht worden dat tiamuline zal
gebruikt worden en dat genoemde producten niet in het voer mogen ingesloten worden, noch het voer
mogen contamineren.
In elk geval van vermoedelijke contaminatie dient het voer getest te worden op de aanwezigheid van
deze ionoforen alvorens het voer te gebruiken.
Wanneer toch een interactie optreedt, stop onmiddellijk de toediening van het diergeneesmiddel.
Verwijder zo snel mogelijk het gecontamineerde voer en vervang door voer dat geen ionoforen bevat
die onverenigbaar zijn met tiamuline.
10.
WACHTTIJD(EN)
Varkens: (orgaan)vlees en slachtafval: 14 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en dient rekening te houden
met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Ongepast gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor tiamuline
doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aan tiamuline verwante stoffen verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamuline moeten bij toediening van het
diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
Wees voorzichtig om zelf-injectie te vermijden. Direct contact met de huid, de ogen en de
slijmvliezen dient vermeden te worden bij gebruik van het product.
In het geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk zorgvuldig spoelen met zuiver
stromend water. Zoek medisch advies bij blijvende irritatie.
In geval van huidcontact, onmiddellijk wassen met stromend water teneinde de opname door de huid
te minimaliseren.
Was de handen na gebruik.
TIAMUTIN 10% Injectie
Dit diergeneesmiddel bevat sesamolie. Accidentele zelfinjectie kan ernstige lokale reacties tot gevolg
hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. In geval van accidentele injectie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De dieren mogen geen monensine, salinomycine of narasine toegediend krijgen gedurende 7 dagen
voor, tijdens en tot 7 dagen na de behandeling met het diergeneesmiddel. Ernstige groeistoornissen en
de dood kunnen uit deze interacties resulteren.
Alle andere coccidiostatica zijn verenigbaar.
Het diergeneesmiddel niet mengen met andere geneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen symptomen van toxiciteit werden waargenomen bij varkens die respectievelijk 15 mg, 45 mg en
75 mg tiamuline per kg lg en per dag toegediend kregen en dit gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Alle dieren bleven in goede gezondheid en vertoonden geen abnormale klinische symptomen.
Onverenigbaarheden:
Door de aanwezigheid van sesamolie is het belangrijk elk contact met water te vermijden.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voorschriftplichtig.
BE-V313896
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
