Tiamutin 10 % pulvis

Versie NL

Tiamutin 10 % Pulvis

Versie NL

Tiamutin 10 % Pulvis

BIJSLUITER
TIAMUTIN 10 % Pulvis, Poeder voor oraal gebruik voor varken
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk
voorvrijgifte :
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TIAMUTIN 10 % Pulvis, Poeder voor oraal gebruik voor varken
Tiamulinefumaraat 100 mg per g
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Tiamulinefumaraat 100 mg per g.
Hulpstoffen:
Gelatine
Maïszetmeel.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling en metafylaxe van varkensdysenterie, wanneer de ziekte aanwezig is in de groep,
veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae gevoelig voor tiamuline
De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet vastgesteld worden vooraleer het product te
gebruiken.
Voor de behandeling van colitis veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli
Voor de behandeling van ileïtis veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
Voor de behandeling van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor tiamuline.
Aan dieren geen producten toedienen die ionoforen (monensine, narasine of salinomycine) bevatten
gedurende tenminste 7 dagen voor of na een behandeling met tiamuline. Dit kan resulteren in een
ernstige groeidepressie of de dood.
Zie ook rubriek 12, voor informatie betreffende de interacties tussen tiamuline en ionoforen.
6.
BIJWERKINGEN
Versie NL

Tiamutin 10 % Pulvis

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
In zeldzame gevallen kan bij varkens erytheem of mild oedeem van de huid optreden, als gevolg van
het gebruik van tiamuline.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Om een juiste dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden, is het nodig om het
lichaamsgewicht zo juist mogelijk te bepalen: de benodigde hoeveelheid product dient te worden
afgewogen door middel van een daarvoor geschikte, geijkte weegschaal.
De opname van gemedicineerd voeder is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren. Om een
juiste dosering te bereiken moet de concentratie van tiamuline waterstoffumaraat daaraan worden
aangepast.
Behandeling en metafylaxe van Varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae, behandeling
van Porcine Colon Spirochaetose (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli.
Dosering: 5-10 mg tiamuline waterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht, per dag, gedurende 7 tot 10
opeenvolgende dagen. Gebaseerd op een voedselopname van 50 g per kg lichaamsgewicht, zal de
dosering, normaal gezien, worden bereikt door middel van de inmenging van 1 tot 2 g product per kg
voeder, op voorwaarde dat de voedselopname niet is beïnvloed.
.
Behandeling van Enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae.
Dosering: 5,0-10,0 mg tiamuline waterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 7 tot 10
opeenvolgende dagen. Gebaseerd op een voedselopname van 50 g per kg lichaamsgewicht, zal de
dosering, normaal gezien, worden bereikt door middel van de inmenging van 1-2 g product per kg
voeder, op voorwaarde dat de voedselopname niet is beïnvloed.
Secundaire infectie door organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae
kunnen de enzoötische pneumonie compliceren en vereisen specifieke medicatie.
Het product dient toegevoegd te worden aan kleine hoeveelheden voeder bestemd voor onmiddellijke
consumptie door individuele dieren. Te behandelen varkens dienen afgezonderd te worden en
individueel behandeld te worden. Voor het behandelen van grotere groepen is het aanbevolen
tiamuline gemedicineerd voormengsel voor voeder te gebruiken.
Versie NL

Tiamutin 10 % Pulvis

Het behandelde voeder dient dagelijks bereid te worden en dit juist voor de toediening aan de dieren.
Indien de dieren niet eten of drinken, behandel met een geschikt injecteerbaar product.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het is een goede klinische praktijk om de behandeling te baseren op gevoeligheidstesten van bacteriën
geïsoleerd bij het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling op lokale epidemiologische
informatie (regionaal, op het niveau van het landbouwbedrijf) betreffende de gevoeligheid van
doelbacteriën gebaseerd te zijn.
Zie ook rubriek 12, voor informatie betreffende de interactie tussen tiamuline en ionoforen.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 6 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Op een droge plaats bewaren, niet bewaren boven 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op <het><de>
<etiket><buitenverpakking><flacon><...> <na EXP>.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.Houdbaarheid na eerste opening
van de verpakking: 3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
- In geval van verminderde voedselopname, dient de dosis in het voedsel te worden verhoogd om de
aanbevolen dosering te bereiken. Acute gevallen en ernstig zieke dieren met een verminderde
voedselopname moeten worden behandeld met een product met een passende formulering, zoals een
oplossing voor injectie of een oplossing in water.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
- Direct oog- en huidcontact en contact met de slijmvliezen dient bij het mengen en het hanteren van
het gemedicineerd voeder te worden vermeden. Persoonlijke beschermingsmiddelen dienen gedragen
te worden bij het mengen of het hanteren van het gemedicineerd voeder: een overal, ondoordringbare
handschoenen en ofwel een wegwerp halfgelaatsmasker conform de Europese Norm EN 149 ofwel
een herbruikbaar gelaatsmasker conform de Europese Norm EN 140, met een filter conform de
Europese Norm EN 143. Was de verontreinigde huid.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamuline dienen bij toediening van het
diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Dracht en lactatie
kan worden toegediend bij varkens gedurende dracht en lactatie.
Versie NL

Tiamutin 10 % Pulvis

Wanneer er tekenen ontstaan van interactie, stop onmiddellijk met de toediening van het
gecontamineerde voeder. Het voeder dient verwijderd te worden en vervangen door vers voeder dat
niet de anticoccidia monensine, salinomycine of narasine bevat.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lg. veroorzaakte hyperpnoea en abdominale ongemakken
bij varkens. Bij een dosis van 150 mg/kg werden geen andere effecten op het centrale zenuwstelsel
waargenomen dan het kalmer worden van de dieren. Een dosis van 55 mg/kg gedurende 14 dagen gaf
aanleiding tot een voorbijgaande speekselvloed en een lichte irritatie van de maag. Een minimum
letale dosis werd niet bepaald voor varkens.
Onverenigbaarheden:
wegens het ontbreken van studies betreffende mogelijke onverenigbaarheden, mag dit product niet
gemengd worden met andere geneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE