Tiamutin 12,5 % sol.

TIAMUTIN 12,5%
Oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TIAMUTIN 12,5%, 125 mg/ml
Oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen
Tiamuline fumaraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel: Tiamuline fumaraat 125 mg per ml.
Hulpstoffen:
Propylparahydroxybenzoaat
Methylparahydroxybenzoaat
Citroenzuur
Dinatriumfosfaat
Ethanol
Gezuiverd water

4.
INDICATIE(S)
Varkens:
- Dysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae.
- Enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae.
Kippen:
Voor de vermindering van de ernst van ziekte veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en
Mycoplasma synoviae.
Kalkoenen:
Voor de vermindering van de ernst van ziekte veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen huiderytheem of andere overgevoeligheidsreacties (ter hoogte van de
anusstreek en de vulva) optreden na de behandeling met TIAMUTIN 12,5%. In voorkomend geval
dient de behandeling gestaakt te worden.
De wateropname kan onderdrukt worden door de toediening van tiamuline aan kippen en kalkoenen.
Deze onderdrukking is concentratieafhankelijk: bij 0.0125% (125 ppm) tiamuline wordt 10% minder
water opgenomen, bij 0.025% (250 ppm) tiamuline is er een vermindering van 15%. Dit lijkt echter
geen negatief effect te hebben op de algemene toestand van de dieren, noch op de werkzaamheid van
het product.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens, kippen en kalkoenen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oplossing voor orale toediening via het drinkwater.
Diersoort
Dosering
Dosis
Behandelingsduur
(ppm)
(mg/kg)
(dagen)
Varkens
Behandeling van
60
8.8
5-10 dagen,
varkensdysenterie
(0,5 liter Tiamutin 12,5% per
afhankelijk van de
1000 liter drinkwater)**
ernst van de infectie
en/of de ziekteduur.
Behandeling van
120 ­ 180
15 - 20
enzoötische
(1 ­ 1,5 liter Tiamutin 12,5% per
pneumonie:
1000 liter drinkwater)
Kippen
Voor de vermindering 250
25
3 ­ 5
van de ernst van (2 liter Tiamutin 12,5% per
ziekte veroorzaakt 1000 liter drinkwater)
door
Mycoplasma
gallisepticum
en
Voor de vermindering 250
40
3 ­ 5
van de ernst van
(2 liter Tiamutin 12,5% per
ziekte veroorzaakt
1000 liter drinkwater)
door Mycoplasma
gallisepticum,
Mycoplasma synoviae
en Mycoplasma
meleagridis.
* De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de aandoening en de klinische respons.
* Indien isolaten van B. hyodysenteriae met een verminderde vatbaarheid voor tiamuline werden
geïsoleerd (8.0 µg/ml), kunnen hogere drinkwaterconcentraties, tot maximum 180 ppm tiamuline of
20 mg/kg lichaamsgewicht (dezelfde dosering voor de behandeling van enzoötische pneumonie),
vereist zijn. Aan deze hogere dosis kunnen concentraties in het colon van 18.6 µg tiamulin/ml bereikt
worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
TIAMUTIN 12,5% mag uitsluitend gebruikt worden in het drinkwater van varkens, kippen en
kalkoenen.
Interacties tussen tiamuline en de onverenigbare ionoforen monensine, narasine en salinomycine
moeten vermeden worden. De voederfabrikant moet op de hoogte gebracht worden dat tiamuline zal
gebruikt worden en dat genoemde producten niet in het voer mogen ingesloten worden, noch het voer
mogen contamineren.
In elk geval van vermoedelijke contaminatie dient het voer getest te worden op de aanwezigheid van
deze ionoforen alvorens het voer te gebruiken.
Wanneer toch een interactie optreedt, stop onmiddellijk de toediening van tiamuline via het
drinkwater en vervang door vers drinkwater. Verwijder zo snel mogelijk het gecontamineerde voer en
vervang door voer dat geen ionoforen bevat die onverenigbaar zijn met tiamuline.
10.
WACHTTERMIJN
Varkens: vlees: 5 dagen
Kippen:
vlees: 3 dagen
eieren: 0 dagen
Kalkoenen:
vlees: 5 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25°C.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: verse oplossingen dienen dagelijks bereid te
worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamuline moeten bij toediening van het
diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
Bij het hanteren van het product dient direct contact met de huid, de ogen en de slijmvliezen
vermeden te worden.
In het geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk zorgvuldig spoelen met zuiver
stromend water. Zoek medisch advies bij blijvende irritatie en toon de arts de bijsluiter of het etiket.
In geval van huidcontact, onmiddellijk wassen met stromend water teneinde de opname door de huid
te minimaliseren. Gecontamineerde kleding dient verwijderd te worden.
Was de handen na gebruik.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Kan gebruikt worden in varkens tijdens de dracht en lactatie.
Kan gebruikt worden in leggende en broedende kippen en kalkoenen.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De dieren mogen geen monensine, salinomycine of narasine toegediend krijgen gedurende 7 dagen
voor, tijdens en tot 7 dagen na de behandeling met TIAMUTIN. Ernstige groeistoornissen en de dood
kunnen uit deze interacties resulteren.
Alle andere coccidiostatica zijn verenigbaar.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lg. veroorzaakt hyperpnoea en abdominale klachten bij
varkens. Bij een dosis van 150 mg/kg werden geen andere effecten op het centrale zenuwstelsel
waargenomen dan het kalmer worden van de dieren. Een dosis van 55 mg/kg gedurende 14 dagen gaf
aanleiding tot een toegenomen speekselvloed en een lichte irritatie van de maag. Tiamuline fumaraat
heeft een relatief hoge therapeutische index bij varkens. Een minimum letale dosis werd bij varkens
niet bepaald.
Tiamuline heeft een relatief hoge therapeutische index bij vogels en de kans op overdosering wordt
zeer klein geacht, temeer omdat de opname van water, en daardoor ook de opname van tiamuline,
onderdrukt wordt bij overdosering. De LD50 bedraagt 1290 mg/kg bij kippen en 840 mg/kg bij
kalkoenen.
Symptomen van acute vergiftiging bij kippen: luid kakelen, krampen, zijlingse positie. Symptomen
van acute vergiftiging bij kalkoenen: krampen, zijlingse of dorsale positie, speekselvloed en ptosis
(uitzakking van het bovenste ooglid).
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2015.
15.
OVERIGE INFORMATIE