Tiamutin 45 % pigs 450 mg/g gran.

Tiamutin 45 % Pigs
Tiamutin 45 % Pigs
BIJSLUITER
Tiamutin 45% Pigs granules voor gebruik in drinkwater voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tiamutin 45% Pigs granules voor gebruik in drinkwater voor varkens
Tiamulinwaterstoffumaraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Bevat per gram: Tiamulinwaterstoffumaraat 450 mg.
4.
INDICATIE(S)
Varkens
-
Behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae gevoelig voor
tiamulin.
- Behandeling van Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door Brachyspira
pilosicoli gevoelig voor tiamulin.
- Behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) veroorzaakt door Lawsonia
intracellularis gevoelig voor tiamulin.
- Behandeling en metafylaxe van Enzoötische Pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma
hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd worden door Pasteurella
multocida, gevoelig voor tiamulin..
- Behandeling van Pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae gevoelig
voor tiamulin.
Alvorens het diergeneesmiddel te gebruiken, moet de aanwezigheid van de ziekte in de koppel zijn
vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij varkens die mogelijk tijdens of tenminste zeven dagen vóór of na de behandeling
met tiamulin middelen met monensin, narasin of salinomycine toegediend krijgen. Ernstige
groeiremming of de dood kunnen hiervan het gevolg zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of de hulpstof.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden kan erytheem of mild oedeem van de huid bij varkens optreden na het gebruik van
tiamulin.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Tiamutin 45 % Pigs
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor gebruik in drinkwater
Leidraad voor het bereiden van oplossingen van het diergeneesmiddel:
Als grote volumes water gemedicineerd worden eerst een geconcentreerde oplossing bereiden en
vervolgens tot de gewenste eindconcentratie verdunnen.
Bereid elke dag een verse oplossing met tiamulin gemedicineerd drinkwater.
Om de juiste dosering te garanderen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald om onderdosering te voorkomen. De opname van gemedicineerd water hangt af van de
klinische conditie van de dieren. Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie tiamulin
overeenkomstig te worden aangepast.
De hoeveelheid van het diergeneesmiddel die toegevoegd moet worden moet met de volgende formule
worden berekend:
Dosering (mg diergeneesmiddel
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
per kg lichaamsgewicht per
X
van de te behandelen
=
mg diergeneesmiddel
dag)
dieren
per liter drinkwater
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
Varkens
i) Voor de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae.
De dosering is 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg diergeneesmiddel)/kg
lichaamsgewicht dagelijks toegediend via het drinkwater van varkens gedurende 3 tot 5
opeenvolgende dagen afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
ii)
Voor de behandeling van Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door Brachyspira
pilosicoli. De dosering is 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg
diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend via het drinkwater van varkens gedurende
3 tot 5 opeenvolgende dagen afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
iii)
Voor de behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) veroorzaakt door Lawsonia
intracellularis. De dosering is 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg
diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend via het drinkwater van varkens gedurende
5 opeenvolgende dagen.
Tiamutin 45 % Pigs
iv)
Voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma
hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd zijn door Pasteurella multocida
gevoelig voor tiamulin. De dosering is 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4
mg diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen.
v) Voor de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae
gevoelig voor tiamulin. De dosering is 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4
mg diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om interacties met ionoforen en tiamulin te vermijden, moeten dierenarts en boer controleren dat het
voederetiket niet vermeld dat het salinomycine, monensin en narasin bevat.
Het voer moet voor gebruik getest worden op ionoforen als er enige twijfel is dat contaminatie van het
voer is opgetreden.
Als interactie optreedt onmiddellijk stoppen met de tiamulinmedicatie en vervangen door vers
drinkwater. Verwijder gecontamineerd voer zo snel mogelijk en vervang door voer dat geen met
tiamulin onverenigbare ionoforen bevat.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval:
2 dagen (8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg
diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht)
Vlees en slachtafval :
4 dagen (20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg
diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: De oplossing blijft gedurende 24 uur
stabiel.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Dieren met een verminderde waterinname en/of verzwakte dieren dienen parenteraal behandeld te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidtesten van de bacterie die
uit het dier geïsoleerd is. Als dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale (op
regionaal, boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacterie.
Onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan het voorkomen van voor tiamulin resistente bacteriën
doen toenemen.
Tiamutin 45 % Pigs
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit een veiligheids- of stofbril en handschoenen moeten
worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel om contaminatie van de ogen van de
toediener en plaatselijke blootstelling van de huid te voorkomen. Vanwege de irriterende
eigenschappen wordt ook aangeraden om een stofmasker te dragen, om inademing zoveel mogelijk te
beperken.
In geval van blootstelling van of accidenteel morsen op de huid het betreffende gebied met water en
zeep wassen. In geval van accidenteel morsen in de ogen, de open ogen met water spoelen.
In geval van accidentele ingestie dient een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden
getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamulin dienen bij toediening van het
diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Dracht en lactatie:
Kan bij varkens tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Van tiamulin is bewezen dat interactie plaatsvindt met ionoforen zoals monensin, salinomycine en
narasin, wat symptomen kan veroorzaken die niet te onderscheiden zijn van die van een ionoforen
toxicose. Dieren mogen geen monensin, salinomycine of narasin bevattende middelen krijgen
gedurende tenminste 7 dagen vóór of na de behandeling met tiamulin. Ernstige groeiremming, ataxie,
paralyse of de dood kunnen het gevolg zijn.
Als er tekenen van een interactie optreden, de toediening van zowel het met tiamulin gemedicineerde
drinkwater als het met ionoforen gemedicineerde voer onmiddellijk stoppen. Het voer moet verwijderd
worden en vervangen worden door nieuw voer dat geen anticoccidia als monensin, salinomycine of
narasin bevat.
Het gelijktijdig gebruik van tiamulin en de divalente ionofore anticoccidia lasalocid en semduramicine
lijkt geen interactie te veroorzaken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Eenmalige orale doseringen van 100 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht aan varkens
veroorzaakten hyperpnoe en buikpijn. Bij 150 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht
werden geen andere effecten op het centraal zenuwstelsel gezien dan een rustgevend effect. Bij 55 mg
tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht dagelijks gedurende 14 dagen trad een voorbijgaande
speekselvloed en lichte irritatie van de maag op. De therapeutische index van
tiamulinwaterstoffumaraat in varkens wordt als adequaat beschouwd en een minimale lethale dosis is
niet vastgesteld.
Als tekenen van intoxicatie optreden meteen het gemedicineerde water weghalen en vervangen door
vers water.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Tiamutin 45 % Pigs
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V114073
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift
Polypropyleen container met polyethyleen zak van 25 g, 250 g en 1 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen.