Tiamutin 45 % pigs-chicken-turkey gran.

Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey
Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey
BIJSLUITER
Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey granules voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen
en kalkoenen.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey granules voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en
kalkoenen.
Tiamulinwaterstoffumaraat.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Bevat per gram: Tiamulinwaterstoffumaraat 450 mg.
4.
INDICATIE(S)
Varkens
-
Behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae
gevoelig voor tiamulin.
-
Behandeling van Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli
gevoelig voor tiamulin.
-
Behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) veroorzaakt door Lawsonia
intracellularis
gevoelig voor tiamulin.
-
Behandeling en metafylaxe van Enzoötische Pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma
hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd worden door Pasteurella
multocida, gevoelig voor tiamulin..
- Behandeling van Pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae
gevoelig voor tiamulin.
Alvorens het diergeneesmiddel te gebruiken, moet de aanwezigheid van de ziekte in de
koppel zijn vastgesteld.
Kippen
-
Behandeling en metafylaxe van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt
door Mycoplasma gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synovitis
veroorzaakt door Mycoplasma synoviae gevoelig voor tiamulin.
Alvorens het diergeneesmiddel te gebruiken, moet de aanwezigheid van de ziekte in de
koppel zijn vastgesteld.
Kalkoenen
-
Behandeling en metafylaxe van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt
door Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis
gevoelig voor tiamulin.
Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey
Alvorens het diergeneesmiddel te gebruiken, moet de aanwezigheid van de ziekte in de
koppel zijn vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij varkens en vogels die mogelijk tijdens of tenminste zeven dagen vóór of na de
behandeling met tiamulin middelen met monensin, narasin of salinomycine toegediend krijgen.
Ernstige groeiremming of de dood kunnen hiervan het gevolg zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of de hulpstof.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden kan erytheem of mild oedeem van de huid bij varkens optreden na het gebruik van
tiamulin.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
Kip
Kalkoen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor gebruik in drinkwater
Leidraad voor het bereiden van oplossingen van het diergeneesmiddel:
Als grote volumes water gemedicineerd worden eerst een geconcentreerde oplossing
bereiden en vervolgens tot de gewenste eindconcentratie verdunnen.
Bereid elke dag een verse oplossing met tiamulin gemedicineerd drinkwater.
Om de juiste dosering te garanderen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald om onderdosering te voorkomen. De opname van gemedicineerd water hangt af van de
klinische conditie van de dieren. . Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie tiamulin
overeenkomstig te worden aangepast.
De hoeveelheid van het diergeneesmiddel die toegevoegd moet worden moet met de volgende
formule worden berekend:
Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey
Dosering (mg diergeneesmiddel
Gemiddeld lichaamsgewicht
per kg lichaamsgewicht per
X
(kg) van de te behandelen
= mg diergeneesmiddel
dag)
dieren
per liter drinkwater
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
Varkens
i)
Voor de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira
hyodysenteriae.
De dosering is 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg
diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend via het drinkwater van varkens
gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur
van de ziekte.
ii) Voor de behandeling van Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door
Brachyspira pilosicoli.
De dosering is 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg
diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend via het drinkwater van varkens
gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur
van de ziekte.
iii) Voor de behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) veroorzaakt door
Lawsonia intracellularis.
De dosering is 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg
diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend via het drinkwater van varkens
gedurende 5 opeenvolgende dagen.
iv) Voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door
Mycoplasma hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd zijn door Pasteurella
multocida gevoelig voor tiamulin.
De dosering is 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg
diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen.
v) Voor de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae
gevoelig voor tiamulin.
De dosering is 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg
diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Kippen
Voor de behandeling en metafylaxe van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt
door Mycoplasma gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synovitis veroorzaakt door
Mycoplasma synoviae.
De dosering is 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg
diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende een periode van 3 tot 5
opeenvolgende dagen.
Kalkoenen
Voor de behandeling en metafylaxe van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door
Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Mycoplasma meleagridis.
De dosering is 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 88,9 mg diergeneesmiddel)/kg
lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende een periode van 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om interacties met ionoforen en tiamulin te vermijden, moeten dierenarts en boer controleren dat het
voederetiket niet vermeld dat het salinomycine, monensin en narasin bevat.
Voor kippen en kalkoenen geldt dat, om interacties tussen de niet verenigbare ionoforen monensin,
narasin en salinomycine en tiamulin te voorkomen, de voederfabrikant die het voer levert
Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey
gewaarschuwd moet worden dat tiamulin zal worden gebruikt en dat deze anticoccidia niet in het voer
mogen worden gemengd of dat contaminatie van het voer niet mag optreden.
Het voer moet voor gebruik getest worden op ionoforen als er enige twijfel is dat contaminatie van het
voer is opgetreden.
Als interactie optreedt onmiddellijk stoppen met de tiamulinmedicatie en vervangen door vers
drinkwater. Verwijder gecontamineerd voer zo snel mogelijk en vervang door voer dat geen met
tiamulin onverenigbare ionoforen bevat.
10.
WACHTTIJD(EN)
Varkens
Vlees en slachtafval:
2 dagen (8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg
diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht)
Vlees en slachtafval :
4 dagen (20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg
diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht)
Kippen
Vlees en slachtafval :
2 dagen
Eieren:
Nul dagen
Kalkoenen
Vlees en slachtafval :
6 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: De oplossing blijft gedurende 24 uur
stabiel.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Dieren met een verminderde waterinname en/of verzwakte dieren dienen parenteraal behandeld te
worden.
De wateropname kan gedurende de toediening van tiamulin aan vogels verminderen. Dit lijkt
concentratie- afhankelijk te zijn. Bij 500 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 1,11 g
diergeneesmiddel) in 4 liter water wordt de wateropname met ongeveer 10% en bij 500 mg
tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 1,11 g diergeneesmiddel) in 2 liter water met
ongeveer 15% verminderd bij kippen. Het lijkt geen nadelig effect te hebben op de prestatie van de
vogels of de werkzaamheid van het diergeneesmiddel, maar de wateropname dient met regelmatige
tussenpozen gecontroleerd te worden, vooral bij warm weer. Bij kalkoenen is de verminderde
wateropname meer uitgesproken, met een vermindering van ongeveer 20% en daarom wordt
aanbevolen de concentratie van 500 mg tiamulinwaterstoffumaraat in 2 liter drinkwater niet te
overschrijden.
Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidtesten van de bacterie die
uit het dier geïsoleerd is. Als dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale (op
regionaal, boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacterie.
Onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan het voorkomen van voor tiamulin resistente bacteriën
doen toenemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit een veiligheids- of stofbril en handschoenen moeten
worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel om contaminatie van de ogen van de
toediener en plaatselijke blootstelling van de huid te voorkomen. Vanwege de irriterende
eigenschappen wordt ook aangeraden om een stofmasker te dragen, om inademing zoveel mogelijk te
beperken.
In geval van blootstelling van of accidenteel morsen op de huid het betreffende gebied met water en
zeep wassen. In geval van accidenteel morsen in de ogen, de open ogen met water spoelen.
In geval van accidentele ingestie dient een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden
getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamulin dienen bij toediening van het
diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Dracht en lactatie:
Kan bij varkens tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Leg:
Kan bij legkippen en bij fokkippen en ­kalkoenen worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Van tiamulin is bewezen dat interactie plaatsvindt met ionoforen zoals monensin, salinomycine en
narasin, wat symptomen kan veroorzaken die niet te onderscheiden zijn van die van een ionoforen
toxicose. Dieren mogen geen monensin, salinomycine of narasin bevattende middelen krijgen
gedurende tenminste 7 dagen vóór of na de behandeling met tiamulin. Ernstige groeiremming, ataxie,
paralyse of de dood kunnen het gevolg zijn.
Als er tekenen van een interactie optreden, de toediening van zowel het met tiamulin gemedicineerde
drinkwater als het met ionoforen gemedicineerde voer onmiddellijk stoppen. Het voer moet verwijderd
worden en vervangen worden door nieuw voer dat geen anticoccidia als monensin, salinomycine of
narasin bevat.
Het gelijktijdig gebruik van tiamulin en de divalente ionofore anticoccidia lasalocid en semduramicine
lijkt geen interactie te veroorzaken, echter het gelijktijdig gebruik van maduramicine kan leiden tot
lichte tot gemiddelde groeiremming van de kippen. Deze situatie is voorbijgaand en normaal
gesproken vindt herstel plaats binnen 3-5 dagen na het stoppen van de tiamulinbehandeling.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Eenmalige orale doseringen van 100 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht aan varkens
veroorzaakten hyperpnoe en buikpijn. Bij 150 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht
werden geen andere effecten op het centraal zenuwstelsel gezien dan een rustgevend effect. Bij 55 mg
tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht dagelijks gedurende 14 dagen trad een voorbijgaande
speekselvloed en lichte irritatie van de maag op. De therapeutische index van
tiamulinwaterstoffumaraat in varkens wordt als adequaat beschouwd en een minimale lethale dosis is
niet vastgesteld.
Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey
Voor pluimvee is de therapeutische index van tiamulinwaterstoffumaraat relatief hoog en de kans op
een overdosis wordt klein geacht vanwege het feit dat de wateropname en dus de opname van
tiamulinwaterstoffumaraat verminderd is als abnormaal hoge concentraties worden gegeven. De LD5
is 1090 mg/kg lichaamsgewicht voor kippen en 840 mg/kg lichaamsgewicht voor kalkoenen.
De klinische symptomen van acute toxiciteit bij kippen zijn - vocalisatie, clonische krampen en
zijdelings liggen, en in kalkoenen ­ clonische krampen, zijdelings of op de rug liggen, speekselvloed
en afhangend ooglid.
Als tekenen van intoxicatie optreden meteen het gemedicineerde water weghalen en vervangen door
vers water.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2017.
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V111657
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift
Polypropyleen container met polyethyleen zak van 5,5 g, 27,5 g, 55 g, 250 g en 1 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen.