Tiberal 1 g/6 ml

Tiberal 500 mg filmomhulde tabletten
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Ornidazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige .
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Tiberal en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TIBERAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Tiberal 500 mg filmomhulde tabletten is beschikbaar in individuele verpakkingen van 3 en 10
tabletten.
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar in kliniekverpakkingen met 1
ampul.
Tiberal behoort tot een groep stoffen (scheikundige benaming: nitroimidazolen) bestemd voor de
bestrijding van infecties veroorzaakt door bepaalde vaginale en intestinale parasieten evenals door
bepaalde microben.
Tabletten
- Ontstekingen van de vagina veroorzaakt door een bepaalde parasiet (Trichomonas). De aanwezigheid
van deze parasiet dient te worden opgespoord door speciale onderzoeken die door de behandelende
arts worden uitgevoerd.
Het is belangrijk te weten dat de seksuele mannelijke partner ook kan besmet zijn, door dezelfde
parasiet, en een infectie van de urethra (klein kanaaltje waardoor de urine van de blaas naar buiten
loopt) kan vertonen. Deze infectie van de mannelijke urethra gaat dikwijls onopgemerkt voorbij, want
zij is niet pijnlijk en is niet vergezeld van uitwendige symptomen (ontsteking of andere). Gelijktijdige
behandeling van de partner is dan ook noodzakelijk teneinde re-infectie van de vrouw te vermijden,
zelfs indien de partner geen enkel symptoom vertoont. Eén enkele inname van 3 tabletten zorgt in dat
geval voor een gemakkelijk aanvaardbare behandeling.
- Infecties van het darmstelsel door bepaalde parasieten (amoeben, Giardia).
Het concentraat voor oplossing voor infusie wordt in het ziekenhuis gebruikt in de volgende situaties :
- Infecties door bepaalde microben die "anaëroben" worden genoemd, en die door speciale
laboratoriumonderzoeken worden opgezocht.
- Preventie van infecties door kiemen die als complicatie van bepaalde heelkundige ingrepen kunnen
optreden (dikke darm, baarmoeder, ...).
- Ernstige gevallen van infecties door amoeben, b.v. amoebenabces van de lever, en
amoebendysenterie.
Het concentraat voor oplossing voor infusie van Tiberal is niet geschikt voor de behandeling van
infecties van de vagina of van de urethra.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Indien u een aandoening vertoont van het centraal zenuwstelsel zoals bijvoorbeeld epilepsie, perifere
neuropathie (prikkelingen in de extremiteiten) of multipele sclerose.
- Indien u aan een leverziekte lijdt; bij ernstige insufficiëntie zal het doseringsschema worden
aangepast.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen' te lezen.
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Nota voor het verplegend personeel:
Het concentraat voor oplossing voor infusie moet juist voor de toediening worden verdund (zie rubriek
'Hoe gebruikt u dit middel').
Bij hemodialysepatiënten dient de dosering te worden aangepast.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tiberal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw
arts of apotheker
De behandelende arts moet worden verwittigd wanneer Tiberal samen met bepaalde anticoagulerende
medicatie (d.w.z.. een medicatie die het bloed minder 'stolbaar' maakt) of met geneesmiddelen tegen
epilepsie wordt gebruikt. In dergelijke gevallen is inderdaad een strengere medische controle
aangeraden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Tekens van intolerantie zoals diverse vormen van malaise werden soms waargenomen bij gelijktijdig
gebruik van alcohol en geneesmiddelen die tot dezelfde groep als Tiberal behoren. Hoewel bij
gelijktijdige toediening van Tiberal en alcohol geen tekens van intolerantie werden vastgesteld,
kunnen ze toch niet met zekerheid worden uitgesloten.
Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan bepaalde bijwerkingen hebben (zoals draaierigheid, sufheid en slaperigheid) die
de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij bepaalde patiënten kunnen
beïnvloeden. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als deze bijwerkingen bij u optreden.
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat alcohol.
Eén ampul Tiberal bevat een hoeveelheid alcohol die overeenkomt met 44,4 ml bier of 18 ml wijn per
dosis. Dit kan gevaarlijk zijn voor personen met alcoholisme. Vrouwen die zwanger zijn of
borstvoeding geven, kinderen en hoogrisicogroepen, zoals patiënten met leverfalen of epilepsie,
dienen hiermee rekening te houden.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker..
De dosering hangt af van het soort infectie en is eveneens verschillend indien u een ernstige
leverinsufficiëntie vertoont of indien u een hemodialysepatiënt bent.
Tabletten (via de mond in te nemen)
- Ontstekingen van de vagina of van de urethra : één dosis van 3 tabletten zowel bij vrouwen als bij
mannen, bij voorkeur innemen tijdens of na de maaltijd (b.v. het avondmaal). In geval van vaginitis
dient aan het nut van de behandeling van de mannelijke partner te worden herinnerd.
- Parasitaire darminfecties : bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar gedurende 5 tot 10 dagen
één tablet 's morgens en 's avonds tijdens of na de maaltijd.
In ernstige gevallen wordt aanbevolen de behandeling te beginnen met het concentraat voor oplossing
voor infusie van Tiberal.
Concentraat voor oplossing voor infusie
Nota voor het medisch personeel:
Het concentraat voor oplossing voor infusie wordt in het ziekenhuis gebruikt: 1 ampul moet juist voor
het inspuiten worden verdund met ten minste 200 ml van één van de volgende oplossingen:
Glucose 5 %
Glucose 10 %
Levulose 5 %
Oplossing van Hartmann
Oplossing van Ringer
Natriumchloride 0,9 %
Natriumchloride 0,45 % + glucose 2,5 %
Dextran 70 6 % + glucose 5 %
De verdunde oplossing dient in een kortdurend intraveneus infuus te worden toegediend (15 tot 30
minuten).
- Behandeling van infecties door "anaërobe" kiemen : 1 ampul om de 24 uur gedurende 5 tot 10 dagen.
Zodra de toestand van de patiënt het toelaat, wordt de behandeling voortgezet met tabletten in een
dosis van 1 tablet om de 12 uur.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Tiberal heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen die hieronder, in de rubriek "Mogelijke bijwerkingen", worden vermeld, zijn in geval
van overdosering (d.w.z. aanzienlijk hoger dan de aanbevolen doses) meer uitgesproken.
Een specifiek antidotum van Tiberal is niet beschikbaar.
De patiënt doen braken (dit mag slechts indien de patiënt goed wakker is) of een maagspoeling
uitvoeren, zijn de eerste maatregelen die in geval van overdreven inname van tabletten kunnen worden
getroffen. Indien stuiptrekkingen optreden, wat een teken van ernstige intoxicatie is, dient diazepam
bij voorkeur intraveneus te worden geïnjecteerd.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Geen gegevens beschikbaar.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Z
elden (
1 /10.000, <1/1.000)
Zenuwstelselaandoeningen: abnormale gewaarwordingen in de handen en voeten.
Z
eer zelden (<1/10.000)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: tijdelijke veranderingen in de bloedcellen, maar het is niet zeker
dat deze aan Tiberal te wijten zijn.
Immuunsysteemaandoeningen: zwelling van het gezicht, de tong of de keel, die tot shock kan leiden
en spoedbehandeling kan vereisen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: samentrekking van de bronchiën
Huid- en onderhuidaandoeningen: angioneurotisch oedeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in de gewrichten
Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Infecties en parasitaire aandoeningen: infecties van de vagina die door een microscopische schimmel
worden veroorzaakt
Lever- en galaandoeningen: ontsteking van de lever (hepatitis), afwijkende resultaten op
leverfunctietesten
Huid- en onderhuidaandoeningen: allergische reacties (huiduitslag, netelroos), huidafwijking die
ontstaat door overgevoeligheid voor een gebruikt medicijn (erythema fixatum)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: lokale pijn als gevolg van de intraveneuze
infusie van Tiberal.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem.
BELGIË
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
LUXEMBURG
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C en ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ornidazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn absolute alcohol en propyleenglycol.(zie rubriek 2 :'
Tiberal 1
g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat alcohol')
Hoe ziet Tiberal er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tiberal 500 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat 500 mg ornidazol.
Individuele verpakkingen van 3 en 10 tabletten.
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Eén ampul van 6 ml bevat 1 g ornidazol.
Kliniekverpakkingen met 1 ampul.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SERB
40, Avenue George V,
75008 Paris
Frankrijk
Fabrikant
Laboratoires SERB
40, Avenue George V,
75008 Paris
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tiberal 500 mg filmomhulde tabletten: BE124792
Tiberal 1 g/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE141285
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2017