Tibolinia 2,5 mg

Tibolinia 2,5 mg tabletten
Voor gebruik door volwassenen
tibolon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tibolinia en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tibolinia en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tibolinia 2,5 mg tablet
De werkzame stof is: tibolon.
Tibolinia is een hormonale substitutietherapie (HST). Tibolinia wordt gebruikt bij
postmenopauzale vrouwen die sinds minstens 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer
hebben gehad.
Tibolinia wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die door het lichaam van de vrouw
wordt geproduceerd. Dat kan symptomen veroorzaken zoals een warmtegevoel in het gezicht,
de nek en de borstkas ('warmteopwellingen'). Tibolinia verlicht die symptomen na de
menopauze. Tibolinia zal u alleen worden voorgeschreven als uw symptomen u sterk hinderen
in uw dagelijkse leven.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Voor u een HST of Tibolinia begint in te nemen (of hervat)
Uw arts zal u vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw
arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Indien nodig kan dat een
onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten.
Spreek met uw arts als u medische problemen of ziekten heeft.
Regelmatige check-ups
Na het starten van Tibolinia moet u naar uw arts gaan voor regelmatige check-ups (minstens
één keer per jaar). Bij die check-ups moet u de voordelen en risico's van voortzetting van
Tibolinia bespreken.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de volgende punten op u van toepassing is. Als u twijfelt over één van de
onderstaande punten, moet u
met uw arts spreken voor u dit geneesmiddel inneemt.
Als u borstkanker heeft of gehad heeft of als vermoed wordt dat u borstkanker heeft
Als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometrium), of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker
heeft
Als u een onverklaarde vaginale bloeding vertoont
Als u een te sterke verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
vertoont die niet wordt behandeld
Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit gehad heeft zoals in de benen
(diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie)
Als u een bloedstollingsstoornis heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of
antitrombinedeficiëntie)
Als u een ziekte heeft of recentelijk gehad heeft die wordt veroorzaakt door
bloedstolsels in de slagaders zoals een hartinfarct, een beroerte, transiënte ischemische
aanval of angina pectoris
Als u een leverziekte heeft of ooit gehad heeft en als uw leverfunctietests nog niet
normaal zijn geworden
Als u een zeldzaam bloedprobleem heeft, 'porfyrie' genoemd, een ziekte die in families
doorgegeven wordt (wordt overgeërfd)
Als u allergisch bent voor tibolon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
Als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
Als u borstvoeding geeft
Als één van de bovenvermelde punten voor het eerst optreedt tijdens inname van Tibolinia,
moet u de inname ervan meteen stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen.
baarmoederfibromen
groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een geschiedenis
van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
hoger risico op ontwikkeling van bloedstolsels (zie 'Bloedstolsels in een ader
(trombose)')
hoger risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijv. als u een moeder, zus of
grootmoeder heeft die borstkanker heeft gehad)
hoge bloeddruk
een leveraandoening zoals een goedaardige levertumor
suikerziekte
galstenen
migraine of hevige hoofdpijn
een ziekte van het immuunsysteem die invloed heeft op veel organen van het lichaam
(systemische lupus erythematosus, SLE)
epilepsie
astma
een ziekte van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose)
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
vochtretentie door hart- of nierproblemen
Zet de inname van Tibolinia stop en ga onmiddellijk naar een arts
Als u één van de volgende punten opmerkt tijdens inname van HST of Tibolinia:
één van de aandoeningen die worden vermeld in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?'
geel worden van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dat kunnen tekenen zijn van
een leverziekte
een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid)
migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst opkomt
als u zwanger wordt
als u tekenen van een bloedstolsel opmerkt zoals:
o pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
o plotselinge pijn in de borstkas
o ademhalingsproblemen
Voor meer informatie zie 'Bloedstolsels in een ader (trombose)'.
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en
kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
De resultaten van klinische studies zijn inconsistent. In één klinische studie was het risico op
endometriumkanker het hoogst bij de vrouwen die bij de start van de studie niet waren
gescreend op afwijkingen van het baarmoederslijmvlies (LIFT-studie, gemiddelde leeftijd 68
jaar). In die studie werden vier gevallen van endometriumkanker gediagnosticeerd in de groep
van tibolongebruiksters na 2,9 jaar en geen enkel geval bij de vrouwen die werden behandeld
met de placebo (nepbehandeling, behandeling zonder werkzame stof). Dat stemt overeen met
een diagnose van 0,8 extra gevallen van endometriumkanker per 1.000 vrouwen die tibolon
gebruikten gedurende één jaar in de context van die studie.
In observatiestudies werd stelselmatig vastgesteld dat gebruiksters van tibolon een hoger
risico op een diagnose van kanker van het baarmoederslijmvlies lopen. Dat risico stijgt met de
duur van de behandeling.
Bij gebruiksters van tibolon werd bij echografie een toename van de dikte van het
baarmoederslijmvlies waargenomen.
Onregelmatige bloeding
U zou onregelmatig bloedverlies of spotting kunnen vertonen tijdens de eerste 3-6 maanden
van inname van Tibolinia. Maar als de bloeding of spotting:
langer dan de eerste 6 maanden aanhoudt
begint nadat u Tibolinia al meer dan 6 maanden heeft ingenomen
aanhoudt ook na stopzetting van de inname van Tibolinia
moet u zo snel mogelijk naar uw arts gaan.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van tibolon het risico op borstkanker verhoogt. Dit
extra risico hangt af van hoe lang u tibolon gebruikt. In onderzoek met HST nam na het
stoppen van de HST behandeling het extra risico in de loop van de tijd weer af, maar als
vrouwen meer dan 5 jaar HST hadden gebruikt, dan kon het extra risico nog 10 jaar of langer
aanhouden. Voor tibolon zijn geen gegevens over het aanhouden van dit risico beschikbaar,
maar een soortgelijk patroon kan niet worden uitgesloten.
Vergelijking
Vrouwen die tibolon gebruiken, hebben een lager risico dan vrouwen die gecombineerde HST
gebruiken en een vergelijkbaar risico met HST met alleen oestrogeen.
Controleer uw borsten regelmatig. Ga naar uw arts als u veranderingen opmerkt zoals:

puntjes of rimpels in de huid
veranderingen van de tepel
knobbels die u kunt zien of voelen
Maak zo snel mogelijk een afspraak met uw arts
Met het gebruik van Tibolinia is het verhoogde risico op eierstokkanker vergelijkbaar met
andere soorten HST.
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Het risico op bloedstolsels in de aders is ongeveer 1,3- tot 3-maal hoger bij HST-gebruiksters
dan bij vrouwen die geen HST gebruiken, vooral tijdens het eerste jaar van inname.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn en als er een bloedstolsel naar de longen trekt, kan dat pijn
in de borstkas, kortademigheid, flauwvallen of zelfs de dood veroorzaken.
U loopt meer kans om een bloedstolsel in uw aders te krijgen als u ouder wordt en als één van
de volgende punten op u van toepassing is. Licht uw arts in als één van die situaties op u van
toepassing is:
u bent zwanger of heeft recentelijk een baby gekregen
u gebruikt oestrogenen
u kunt niet lang stappen wegens een grote operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek
3, Als u een operatie moet ondergaan)
u heeft zwaar overgewicht (BMI >30 kg/m2)
u heeft een bloedstollingsprobleem dat gedurende lange tijd moet worden behandeld met
een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
één van uw naaste verwanten heeft ooit een bloedstolsel in de benen, de longen of een
ander orgaan gehad
u heeft systemische lupus erythematosus (SLE)
u heeft kanker
Voor tekenen van een bloedstolsel zie 'Zet de inname van Tibolinia stop en ga onmiddellijk
naar een arts'.
Hartziekte (hartinfarct)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST of Tibolinia een hartinfarct zal voorkomen.
Vrouwen ouder dan 60 jaar die een HST met oestrogenen en progestagenen gebruiken, lopen
iets meer kans om een hartziekte te ontwikkelen dan vrouwen die geen HST innemen.
Voor vrouwen bij wie de baarmoeder verwijderd is en die gedurende 5 jaar HST met alleen
oestrogeen gebruiken, is er geen of een zeer kleine toename in het risico op borstkanker
aangetoond.
Andere aandoeningen
HST voorkomt geheugenverlies niet. Er zijn aanwijzingen van een hoger risico op
geheugenverlies bij vrouwen die een HST beginnen te gebruiken na de leeftijd van 65 jaar.
Vraag advies aan uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met het effect van Tibolinia. Dat zou kunnen
leiden tot onregelmatig bloedverlies. Dat geldt voor de volgende geneesmiddelen:
geneesmiddelen die
stolling van het bloed tegengaan (zoals warfarine)
geneesmiddelen tegen
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
geneesmiddelen tegen
hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
geneesmiddelen tegen
tuberculose (zoals rifampicine)
kruidenremedies die
sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten

midazolam (geneesmiddel voor slapeloosheid)
tolbutamide (geneesmiddel voor diabetes)
Gebruikt u naast Tibolinia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen en andere
natuurlijke producten.
Laboratoriumtests
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel
zeggen dat u Tibolinia inneemt omdat dat geneesmiddel invloed kan hebben op de resultaten
van sommige tests.
Zwangerschap en borstvoeding
Tibolinia is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger
wordt, moet u de inname van Tibolinia stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Neem Tibolinia niet in als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tibolinia heeft voor zover bekend geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken.
Tibolinia bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Tibolinia moet u innemen en hoe vaak?
Tenzij anders door de arts voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
één tablet per dag, elke dag bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.
Uw arts zal proberen u zo kort mogelijk de laagste dosering voor te schrijven die nodig is om
uw symptomen te behandelen. Spreek met uw arts als u denkt dat die dosering te sterk of niet
sterk genoeg is.
Neem geen progestageenpreparaat in samen met Tibolinia.
Hoe neemt u Tibolinia in?
U moet de tabletten met wat water of een andere drank innemen, bij voorkeur elke dag op
hetzelfde tijdstip.
Waar u op moet letten bij het starten van de behandeling met Tibolinia
Als de menopauze in uw geval op natuurlijke wijze is opgetreden, mag u de inname van
Tibolinia pas starten 1 jaar nadat u voor het laatst een natuurlijke maandelijkse menstruatie
heeft gehad. Als uw eierstokken heelkundig werden verwijderd, mag u de inname van
Tibolinia onmiddellijk starten.
Als u de inname van Tibolinia wenst te starten en als u een onregelmatige of onverwachte
vaginale bloeding heeft gehad, moet u contact opnemen met uw behandelende arts voor u de
behandeling met Tibolinia start, om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten.
Als u van een geneesmiddel dat een oestrogeen en een progestageen bevat, wenst over te
schakelen op Tibolinia, moet u uw arts vragen waar u rekening mee moet houden.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, moet u de chirurg zeggen dat u Tibolinia inneemt. U moet
de inname van Tibolinia misschien ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten om het
risico op een bloedstolsel te verkleinen (zie rubriek 2, 'Bloedstolsels in een ader (trombose)').
Vraag uw arts wanneer u Tibolinia mag hervatten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Toxische symptomen zijn onwaarschijnlijk, zelfs als u meerdere tabletten tegelijkertijd
inneemt. In geval van een acute overdosering kunnen misselijkheid, braken en een
dervingsbloeding optreden. Zo nodig moet u contact opnemen met uw arts om die symptomen
te behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen zijn licht.
De volgende ziekten zijn vaker gerapporteerd bij vrouwen die een HST gebruikten, dan bij
vrouwen die geen HST gebruikten:
borstkanker
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -
kanker)
ovariumkanker
bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)
hartziekte
beroerte
waarschijnlijk geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar
Voor meer informatie over die bijwerkingen zie rubriek 2.
Vertel uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen die
volgens u te wijten kunnen zijn aan Tibolinia. Zie ook rubriek 2 'Zet de inname van Tibolinia
stop en ga onmiddellijk naar een arts.'
Ernstige bijwerkingen - ga meteen naar een arts
Als u denkt dat u tekenen van een ernstige bijwerking zou kunnen hebben, moet u meteen
naar een arts gaan.
U moet de inname van Tibolinia misschien stopzetten:
als uw bloeddruk stijgt
als uw huid of het wit van uw ogen geel wordt (geelzucht)
als u plotseling migraineachtige hoofdpijn krijgt (zie hoger rubriek 2)
als u tekenen van een bloedstolsel vertoont (zie hoger rubriek 2)
als u één van de problemen krijgt die worden opgesomd in rubriek 2 ('Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?')
Andere bijwerkingen
Vaak (treedt op bij tot 1 op de 10 vrouwen):
pijn in de borsten
maag- of bekkenpijn
ongewone haargroei

vaginale problemen zoals meer secreties, jeuk, irritatie en schimmelinfectie
verdikking van het baarmoederslijmvlies of het slijmvlies van de baarmoederhals
gewichtstoename
Soms (treedt op bij tot 1 op de 100 vrouwen):
acne
pijnlijke tepels of borsten die oncomfortabel aanvoelen
vaginale infecties
Sommige vrouwen die tibolon innamen, hebben ook gerapporteerd:
depressie, duizeligheid, hoofdpijn, migraine
gewrichtspijn of spierpijn
huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk
gezwollen handen, enkels of voeten - een teken van vochtretentie
maaglast
gezichtsverlies of wazig zicht
veranderingen van de levertests
Er zijn gevallen gerapporteerd van borstkanker en van sterkere celgroei of kanker van het
baarmoederslijmvlies bij vrouwen die tibolon gebruikten.
Licht uw arts in als één van de bovenvermelde bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk wordt.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vormen van HST:
galblaasziekte
allerhande huidaandoeningen:
verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, 'zwangerschapsvlekken'
(chloasma) genaamd
pijnlijke, rode huidknobbels (erythema nodosum)
huiduitslag met schietschijfachtige rode vlekken of zweren (erythema multiforme)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer
informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos/blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tibolon. Elke tablet bevat 2,5 mg tibolon.
De andere stoffen in dit middel zijn:
aardappelzetmeel, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (Eur. Ph.) [plantaardige
oorsprong], palmitoylascorbinezuur (Eur. Ph.).
Hoe ziet Tibolinia eruit en wat zit er in een verpakking?
Tibolinia zijn witte tot witachtige, vlakke, ronde tabletten met een diameter van ongeveer
6 mm.
Tibolinia is te verkrijgen in verpakkingen met 1 x 28 tabletten, 3 x 28 tabletten en 6 x 28
tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strae 8-10, 13435 Berlijn, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tibolinia 2,5 mg tabletten: BE456871
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Tibolinia 2,5 mg tabletten
DE
Tibolon Aristo Dublette 2.5 mg Tabletten
ES
Tibocina 2.5 mg comprimido
NL
Tibolinia 2,5 mg tabletten