Tibolon generic partners 2,5 mg

Tibolon Generic Partners
2,5 mg, tabletten
Tibolon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie voor u in.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
- schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in Rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tibolon Generic Partners en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Tibolon Generic Partners niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe neemt u Tibolon Generic Partners in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tibolon Generic Partners?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tibolon Generic Partners en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dit geneesmiddel is een hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat tibolon, een stof die gunstige
effecten heeft op verschillende weefsels in het lichaam, zoals de hersenen, de vagina en het bot.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 12 maanden (1 jaar)
geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor:
Verlichting van klachten na de overgang. Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid
oestrogenen die in het lichaam van de vrouw geproduceerd worden sterk af. Hierdoor kunt u
klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borstkas (`opvliegers'). Tibolon
Generic Partners verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen voorgeschreven
als uw klachten ernstige beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
Preventie van osteoporose
Na de overgang hebben sommige vrouwen meer risico op broze botten (osteoporose). Uw arts zal
met u de verschillende behandelingsmogelijkheden bespreken. Als u een verhoogd risico heeft op
botbreuken als gevolg van botontkalking en als andere behandelingen voor u niet geschikt zijn,
dan kunt u Tibolon Generic Partners gebruiken ter voorkoming van osteoporose na de overgang.
In Rubriek 6 `Inhoud van de verpakking en overige informatie' vindt u meer informatie over
Tibolon Generic Partners en waarvoor het wordt ingenomen.
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controle
Het is belangrijk de risico's van HST of Tibolon Generic Partners af te wegen tegen de voordelen
alvorens te beginnen met dit middel of te besluiten hiermee door te gaan. Er is beperkte ervaring
met het behandelen van vrouwen die voortijdig in de overgang komen (door problemen met de
eierstokken of na een operatie). Als u voortijdig in de overgang komt, dan kunnen de risico's van
het gebruik van HST of Tibolon Generic Partners anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint met HRT of Tibolon Generic Partners (of dit hervat)
Uw arts zal u vragen stellen over uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw
arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Dit kan zo nodig een onderzoek
zijn van uw borsten en/of een inwendig onderzoek.
Regelmatige controles
Na het starten met het gebruik van Tibolon Generic Partners moet u voor
regelmatige controles
naar uw arts (ten minste eenmaal per jaar). Bij die controles moet u de voordelen en risico's van
voortzetting van Tibolon Generic Partners met uw arts bespreken.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals uw arts u heeft aangeraden.
Sommige vrouwen mogen Tibolon Generic Partners niet gebruiken
Neem dit middel niet in als een van de volgende opties op u van toepassing is. Twijfelt u over
een van onderstaande punten, bespreek deze dan met uw arts alvorens Tibolon Generic Partners in
te nemen.
- als u
borstkanker heeft, heeft gehad of als vermoed wordt dat u borstkanker heeft;
- als u een
kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometrium), of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft;
- als u last heeft van
onverklaarde vaginale bloeding;
- als u
te sterke verdikking heeft van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
die niet wordt behandeld;
- als u een
bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen
(diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie);
- als u een
bloedstollingsstoornis heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombine-
deficiëntie);
·
als u een ziekte heeft of recentelijk heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de
slagaders, zoals een
hartinfarct, beroerte of angina pectoris (beklemmend, drukkend,
pijnlijk gevoel op de borst);
- als u een
leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverwaarden nog niet normaal zijn
geworden;
- als u een zeldzaam bloedprobleem heeft met de naam `porfyrie', een ziekte die in families
wordt doorgegeven (wordt overgeërfd);
- als u
allergisch bent voor tibolon of een van de stoffen in dit geneesmiddel (zie: Rubriek 6)
- als u
zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn;
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Tibolon Generic Partners
inneemt.

Heeft u ooit een van de volgende problemen gehad, neem dan contact op met uw arts voordat u
met de behandeling begint, omdat die problemen zouden kunnen terugkeren of verergeren tijdens
de behandeling met Tibolon Generic Partners.
Als dit het geval is moet u vaker naar uw arts gaan voor controles:
·
baarmoederfibromen;
- groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of overmatige groei van
het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) in het verleden;
- verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels (zie: `Bloedstolsels in de ader
(trombose)');
- verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bijv. als u een moeder, zus of grootmoeder
heeft die borstkanker heeft gehad);
- hoge bloeddruk;
- een leveraandoening zoals een goedaardige levertumor;
- suikerziekte;
- galstenen;
- migraine of hevige hoofdpijn
- een ziekte van het afweersysteem die invloed heeft op meerdere organen in het lichaam
(systemische lupus erythematodes, SLE);
- epilepsie;
- astma;
- een ziekte van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose);
- een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
- vochtophoping door hart- of nierproblemen.
Stop met de inname van Tibolon Generic Partners en ga onmiddellijk naar een arts
Als u een van de volgende punten opmerkt tijdens gebruik van Tibolon Generic Partners:
·
één van de aandoeningen die vermeld worden in de rubriek `Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?';
- geel worden van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een
leverziekte;
- een sterke stijging van uw bloeddruk (mogelijke symptomen zijn hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid);
- migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt;
- als u zwanger raakt;
- als u tekenen opmerkt van een bloedstolsel, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- plotselinge pijn in de borstkas
- problemen met ademhaling
HST en kanker
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker
van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Er zijn gevallen gerapporteerd van sterkere celgroei of kanker van het baarmoederslijmvlies bij
vrouwen die Tibolon Generic Partners gebruiken. Het risico op kanker van het
baarmoederslijmvlies neemt toe naarmate u het geneesmiddel langer inneemt.
Onregelmatige bloeding
Het kan zijn dat u onregelmatig bloedverlies of bloeddruppeltjes (`spotting') vertoont tijdens de
eerste 3-6 maanden dat u Tibolon Generic Partners gebruikt. Als de bloeding of bloeddruppeltjes
echter:
·
aanhouden na de eerste 6 maanden;
- beginnen nadat u Tibolon Generic Partners al meer dan 6 maanden heeft ingenomen;
- aanhouden nadat u gestopt bent met het gebruik van Tibolon Generic Partners;
neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Borstkanker
Er zijn aanwijzingen dat inname van een HST met een combinatie van oestrogenen en
progestagenen en mogelijk ook van een HST met alleen oestrogenen, het risico op borstkanker
verhoogt. Het extra risico hangt af van hoelang u HST inneemt. Het verhoogde risico wordt
binnen enkele jaren duidelijk. Het wordt echter weer normaal binnen enkele jaren (hooguit 5 jaar)
na stopzetten van de behandeling.
Vergelijking
Vrouwen die Tibolon Generic Partners gebruiken hebben een lager risico op borstkanker dan
vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken, en een
hoger risico dan vrouwen die
HST gebruiken met enkel oestrogenen.
· Controleer uw borsten regelmatig. Ga naar uw arts als u veranderingen opmerkt zoals:
o rimpeling van de huid
o veranderingen van de tepel
o knobbeltjes die u kunt zien of voelen
De toename van het risico op eierstokkanker bij gebruik van Tibolon Generic Partners is
vergelijkbaar met het risico bij gebruik van andere soorten HST.
Effect van HST op hart en bloedsomloop

Bloedstolsels in een ader (trombose)
Bij HST-gebruiksters is het risico op
bloedstolsels in een ader ongeveer 1,3 tot 3-maal hoger dan
bij vrouwen die geen HST gebruiken, vooral tijdens het eerste jaar van gebruik.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn, en als er een bloedstolsel naar de longen trekt, kan dat pijn in de
borstkas, kortademigheid, flauwvallen of zelfs de dood veroorzaken.
U loopt meer kans op een bloedstolsel in uw aders naarmate u ouder wordt en als een van de
volgende punten op u van toepassing is. Neem contact op met uw arts als een van die situaties op
u van toepassing is:
·
u bent
zwanger of bent recent bevallen;
- u gebruikt
oestrogenen;
- u kunt
niet lang lopen vanwege een grote operatie, verwonding of ziekte (zie tevens Rubriek
3 `Als u een operatie moet ondergaan')
- u heeft ernstig
overgewicht (BMI >30 kg/m2)
- u heeft een
bloedstollingsprobleem dat gedurende lange tijd moet worden behandeld met een
geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen;
- als een van uw
naaste verwanten ooit een bloedstolsel in de benen, longen of een ander
orgaan heeft gehad;
- u heeft de ziekte
systemische lupus erythematodes (SLE);
- u heeft
kanker.
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie: `Stop met de inname van Tibolon Generic Partners en ga
onmiddellijk naar een arts'.
Vergelijking
Geschat wordt dat bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die geen HST gebruiken gedurende een periode
van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 vrouwen een bloedstolsel in een ader zullen ontwikkelen.
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die gedurende meer dan 5 jaar een HST hebben gebruikt met
oestrogenen en progestagenen, zullen er per 1000 gebruiksters tussen de 9 en 12 gevallen zijn
(d.w.z. 5 extra gevallen per 1000 vrouwen).
Bij gebruik van Tibolon Generic Partners is het extra risico op een bloedstolsel in een ader lager
dan bij andere soorten HST.
Hartziekte (hartaanval)

Er zijn geen aanwijzingen dat HST of Tibolon Generic Partners een hartaanval helpt voorkomen.
Andere aandoeningen
HST voorkomt geen geheugenverlies. Er zijn enkele aanwijzingen voor een hoger risico op
geheugenverlies bij vrouwen die beginnen met het gebruik van een HST na de leeftijd van 65 jaar.
Vraag advies aan uw arts.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Tibolon Generic Partners beïnvloeden. Dit zou
kunnen leiden tot onregelmatig bloedverlies. Dat geldt voor de volgende geneesmiddelen:
·
geneesmiddelen tegen
bloedstolsels (zoals warfarine);
- geneesmiddelen tegen
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
- geneesmiddelen tegen
tuberculose (zoals rifampacine)
- kruidenremedies die
sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Neemt u naast Tibolon Generic Partners nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Meld dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen of andere natuurlijke producten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag normaal eten en drinken gedurende gebruik van Tibolon Generic Partners.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft Tibolon Generic Partners geen invloed op het reactie- en
concentratievermogen die nodig zijn voor de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Tibolon Generic Partners bevat
lactose
Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen
met uw arts voordat u Tibolon Generic Partners gaat gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Tibolon Generic Partners
is voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is een tablet per dag. Neem deze dosis in, tenzij uw arts of apotheker
iets anders heeft gezegd.
Druk de tablet uit de doordrukstrip. Slik de tablet zonder te kauwen door met water of een andere
vloeistof.
Neem Tibolon Generic Partners elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Op de tablettenblisterstrips staan de dagen van de week vermeld. Begin met een tablet die staat
aangemerkt met de huidige dag van de week. Als u de behandeling bijvoorbeeld op een maandag
begint, neem dan een tablet waarbij in de bovenste rij van de blisterstrip `maandag' staat. Volg de
pijltjes totdat de strip leeg is en start de dag daarop met een nieuwe blisterstrip. Las geen
onderbreking in tussen twee blisterstrips of verpakkingen.
De eerste 12 maanden na uw laatste natuurlijke menstruatie mag u Tibolon Generic Partners
niet
gebruiken. Gebruik van dit middel binnen deze periode kan de kans op onregelmatige vaginale
bloeding verhogen.
Uw arts geeft u ter behandeling van uw klachten een zo laag mogelijke dosis voor een zo kort
mogelijke periode. Vertel het uw arts als u denkt dat die dosering te sterk of niet sterk genoeg is.
Heeft u te veel
Tibolon Generic Partners ingenomen?
De kans is klein dat inname van meer dan een tablet schadelijk is, maar eventuele klachten zijn
misselijkheid, overgeven of licht vaginaal bloedverlies.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw chirurg dan dat u Tibolon Generic Partners gebruikt.
Het kan zijn dat u 4-6 weken voorafgaand aan de operatie tijdelijk moet stoppen met het gebruik
van dit middel om het risico op een bloedstolsel te verkleinen (zie Rubriek 2, `Bloedstolsels in een
ader (trombose)'). Vraag uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van Tibolon
Generic Partners.
4. Mogelijke bijwerkingen
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die
geen HST gebruiken:
·
borstkanker;
- abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -
kanker);
- eierstokkanker;
- bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);
- hartziekte;
- beroerte;
- waarschijnlijk geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar.
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie Rubriek 2.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen geven, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen zijn licht van aard.
Andere bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters):
·
pijnlijke borsten;
- pijn in de buik of bekken;
- ongewone haargroei;
- vaginaal bloedverlies of bloeddruppeltjes (`spotting');
- vaginale problemen zoals meer afscheiding, jeuk, irritatie of schimmelinfectie;
- gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters):
·
gezwollen handen, enkels of voeten ­ een teken van vochtophoping;
- gevoelige maag;
- acne;
- pijnlijke tepels of gevoelige borsten;
- vaginale infecties.
jeukende huid.
Sommige vrouwen die Tibolon Generic Partners gebruiken maakten tevens melding van:
·
depressie, duizeligheid, migraine, hoofdpijn;
- gewrichts- of spierpijn;
- huidproblemen zoals uitslag of jeuk;
- visusstoornissen of wazig zien;
- maagdarmstoornissen;
- veranderingen in de leverfuncties;
- vochtophoping.
Bij vrouwen die Tibolon Generic Partners gebruiken zijn gevallen gerapporteerd van borstkanker
en versterkte celgroei of kanker van het baarmoederslijmvlies.
Neem contact op met uw arts als een van de bovenvermelde bijwerkingen aanhoudt of
hinderlijk wordt.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vormen van HST:
·
problemen met de galblaas;
- diverse huidaandoeningen:
- verkleuring van de huid, met name in het gezicht of de nek, `zwangerschapsvlekken'
(chloasma) genaamd
- pijnlijke, rode huidknobbels (erythema nodosum)
- huiduitslag met rode vlekken of zweren (erythema multiforme)
- `vasculaire purpura'- kleine puntbloedinkjes in de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.fagg.be
Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze vindt u op de
verpakking achter `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde wijze vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Hoe ziet Tibolon Generic Partners eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tibolon Generic Partners zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten zonder film met een
schuin aflopende rand, met aan een zijde de markering `TO above 2'. De diameter is ongeveer 6
mm, +/- 0,2 mm.
De tabletten worden geleverd in blisterstrips die gemaakt zijn van een transparent PVC-laag met
aluminium doordrukstrip. De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: doosjes met daarin 1 of 3
blisterverpakkingen met elk 28 tabletten, en doosjes met 2 of 3 blisterverpakkingen met elk 10
tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Generic Partners UK Ltd
1 Doughty Street
London
WC1N 2PH
United Kingdom
Fabrikant:
Geryon Pharma Limited
18 Owen Drive
Liverpool
Merseyside
L24 1YA
United Kingdom
Voor het VK
Distributeur
Creo Pharma Limited
Felsted Business Centre,
Cock Green,
Felsted,
Dunmow,
CM6 3L Y,
United Kingdom
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE528417
Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt in MM/YYYY
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2018.
Overige informatie

De belangrijkste natuurlijke geslachtshormonen bij vrouwen zijn oestrogenen en progestagenen.
Deze hormonen zijn noodzakelijk voor een normale seksuele ontwikkeling en functie bij vrouwen,
en spelen een belangrijke rol in de menstruele cyclus. Oestrogenen zijn ook belangrijk voor
botvorming. Bot wordt opgebouwd tijdens de jeugd en de maximale botmassa wordt bereikt op
een leeftijd tussen de 20 en 30. Daarna neemt de botmassa af, aanvankelijk langzaam, maar later
in het leven sneller, vooral na de overgang. De periode waarin dit gebeurt (meestal rond de leeftijd
van 50 jaar) wordt climacterium of menopauze genoemd. Als de eierstokken voorafgaand aan de
overgang operatief worden verwijderd (ovariëctomie), vindt er een abrupte vermindering plaats in
de oestrogeenproductie.
In veel gevallen veroorzaakt de vermindering in hormoonproductie de symptomen die
kenmerkend zijn voor de overgang, zoals opvliegers en nachtelijk transpireren. Het tekort aan
geslachtshormonen kan ook tot gevolg hebben dat de vaginawand dun en droog wordt. Hierdoor
kan geslachtsgemeenschap pijnlijk zijn en kunnen vaginale infecties vaker voorkomen. Bij veel
vrouwen kunnen deze lichamelijke symptomen gepaard gaan met stemmingswisselingen,
nervositeit, depressie, prikkelbaarheid en verlies van interesse in seks.
Een probleem dat vaak onopgemerkt plaatsvindt, is het snelle botverlies dat na de overgang bij
veel vrouwen optreedt. Als gevolg hiervan worden de botten bros en kunnen ze gemakkelijk
breken (osteoporose), vooral in de ruggengraat, heupen en polsen. Osteoporose kan ook leiden tot
rugpijn, gewichtsverlies en abnormale kromming van de rug.