Tibolone gedeon richter 2,5 mg

Tibolone Gedeon Richter 2,5 mg tabletten
tibolon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tibolone Gedeon Richter en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tibolone Gedeon Richter niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Tibolone Gedeon Richter in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tibolone Gedeon Richter en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dit geneesmiddel is een hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat tibolon, een stof die
gunstige effecten heeft op verschillende weefsels in het lichaam, zoals de hersenen, de vagina
en het bot. Dit geneesmiddel is bedoeld voor postmenopauzale vrouwen die gedurende ten
minste 12 maanden niet meer ongesteld zijn geweest.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
Tijdens de menopauze maakt uw lichaam minder oestrogeen aan. Dit kan symptomen veroorzaken
zoals warmteopwellingen ter hoogte van het gezicht, de nek en de borstkas (`opvliegers'). Tibolone
Gedeon Richter helpt deze symptomen na de menopauze te verminderen. U krijgt Tibolone
Gedeon Richter alleen voorgeschreven indien uw problemen uw dagelijks leven ernstig hinderen.
Er zijn 3 verschillende types van HST:
-
Oestrogeen monotherapie
- Gecombineerde HST dat twee soorten vrouwelijke hormonen bevat, een oestrogeen en
progestageen
- Tibolone Gedeon Richter, dat het actief bestanddeel tibolon bevat.
Tibolone Gedeon Richter is verschillend van andere HST. In plaats van de eigenlijke hormonen
(zoals oestrogeen en progestageen) bevat het tibolon. Tibolon wordt door het lichaam afgebroken
om de hormonen te maken. De effecten en voordelen zijn gelijkaardig aan die van gecombineerde
HST.
Wanneer mag u Tibolone Gedeon Richter niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van HST houdt risico's in welke dienen te worden afgewogen alvorens te
besluiten met de inname te beginnen of met de behandeling door te gaan.
De ervaring met het behandelen van vrouwen in premature menopauze (door falen van de
eierstokken of na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico's
van gebruik van HST verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts een aantal vragen stellen over de
medische geschiedenis van uzelf en uw naaste familie. Uw arts kan beslissen om een
lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien nodig, een borstonderzoek en/of inwendig onderzoek
inhouden.
Laat het aan uw dokter weten indien u medische problemen of een ziekte heeft.
Regelmatige controles
Wanneer u bent gestart met Tibolone Gedeon Richter moet u zich regelmatig (minstens één keer
per jaar) door uw arts laten onderzoeken. Bespreek tijdens deze onderzoeken met uw arts de
voordelen en de risico's van het voortzetten van Tibolone Gedeon Richter.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts.
Het is aanbevolen om:
-
regelmatig uw borsten te laten onderzoeken en een uitstrijkje van de baarmoederhals te laten
nemen
- regelmatig uw borsten te controlen op veranderingen zoals kuiltjes in de huid, veranderingen in
de tepel, of knobbels die zichtbaar of voelbaar zijn.
Gebruik Tibolone Gedeon Richter niet:
-
Indien u
borstkanker heeft of ooit gehad heeft, of men vermoedt dat u borstkanker
heeft;
-
Indien u een
oestrogeengevoelige kanker heeft, zoals
baarmoederslijmvlieskanker (endometriumkanker), of er is een vermoeden dat u
dit heeft;
-
Indien u
onverklaarbaar vaginaal bloedverlies heeft;
-
Indien u een
overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie) heeft en u voor deze aandoening nog niet behandeld wordt;
-
Indien u een
bloedklonter in een ader (trombose) heeft of ooit gehad heeft, zoals in de
benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie);
-
Indien u een
bloedstollingsafwijking (zoals proteïne C-, proteïne S-
of antitrombinedeficiëntie) heeft;
-
Indien u een ziekte heeft, veroorzaakt door bloedklonters in de slagaders, zoals een
hartaanval, beroerte of angina pectoris, of u dit onlangs gehad heeft;
-
Indien u een
leverziekte heeft of dit ooit gehad heeft en de leverfunctietesten nog niet
genormaliseerd zijn;
-
Indien u een
zeldzame bloedaandoening (porfyrie) heeft die in de familie
doorgegeven wordt (erfelijk);
-
Indien u
allergisch bent voor tibolon of voor één van de stoffen in Tibolone
Gedeon Richter. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
Als u twijfelt over één van de bovenstaande punten,
overleg dan eerst met uw arts voordat u
Tibolone Gedeon Richter gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tibolone Gedeon Richter inneemt.
Naast de voordelen, heeft HST ook enkele risico's waarmee rekening gehouden moet worden
wanneer er beslist wordt om dit geneesmiddel te starten of het verder in te nemen.
Breng uw arts op de hoogte als u één van de hieronder vermelde aandoeningen heeft of ooit heeft
gehad voordat u met de behandeling begint. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren
tijdens de behandeling met Tibolone Gedeon Richter. Als dit het geval is, heeft u misschien vaker
medische controles nodig:
- fibromen in uw baarmoeder;
- groei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose), of een geschiedenis van
abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
- een verhoogd risico op het ontstaan van bloedklonters (zie `Bloedklonters in een
ader (trombose)');
- een verhoogd risico op het krijgen van een oestrogeengevoelige kanker (bijv. wanneer uw
moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad);
- hoge bloeddruk;
- een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel;
- suikerziekte (diabetes);
- galstenen;
- migraine of ernstige hoofdpijn;
- een aandoening van het immuunsysteem die meerdere organen van het lichaam
aantast (systemische lupus erythematodes, SLE);
- epilepsie;
- astma;
- een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose);
- een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
- vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen.
Wanneer moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Tibolone Gedeon Richter en een
dokter contacteren?
Indien u één van volgende zaken opmerkt bij het gebruik van HST:
-
één van de aandoeningen die vermeld zijn in de rubriek `Gebruik Tibolone Gedeon Richter niet';
- een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een
leveraandoening;
- een sterke stijging in uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid
en duizeligheid zijn);
- migraineachtige hoofdpijnen die voor de eerste keer optreden;
- indien u zwanger wordt;
- indien u tekenen van een bloedklonter opmerkt, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen;
- plotselinge pijn op de borst;
- moeite met ademhalen;
Voor meer informatie, zie `Bloedklonters in een ader (trombose)'.
Let op: Tibolon is geen anticonceptiepil. Als u minder dan 12 maanden geleden nog ongesteld
bent geweest of jonger bent dan 50 jaar, kunt u nog steeds nood hebben aan aanvullende
anticonceptie om een zwangerschap te voorkomen. Bespreek dit met uw arts.
HST en kanker
Onregelmatig bloedverlies
U kunt tijdens de eerste 3 tot 6 maanden van de behandeling met Tibolone Gedeon Richter last
krijgen van onregelmatig vaginaal bloedverlies of kleine hoeveelheden bloedverlies (`spotting').
Wanneer het onregelmatige bloedverlies echter
-
meer dan 6 maanden lang aanhoudt;
- begint nadat u gedurende 6 maanden Tibolone Gedeon Richter heeft gebruikt;
- aanhoudt nadat u bent gestopt met het gebruik van Tibolone Gedeon Richter;
è
praat er zo spoedig mogelijk over met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van tibolon het risico op borstkanker verhoogt. Dit
extra risico hangt af van hoe lang u tibolon gebruikt. In onderzoek met HST nam na het stoppen
van de HST behandeling het extra risico in de loop van de tijd weer af, maar als vrouwen meer
dan 5 jaar HST hadden gebruikt, dan kon het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden. Voor
tibolon zijn geen gegevens over het aanhouden van dit risico beschikbaar, maar een soortgelijk
patroon kan niet worden uitgesloten.
Vergelijking
Bij vrouwen tussen 50 en 79 jaar die geen HST innemen, worden er over een periode van 5 jaar
gemiddeld 9 tot 17 op 1000 vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker. Bij vrouwen tussen 50 en
79 jaar die voor een periode van 5 jaar een oestrogeen-progestageen HST gebruiken, wordt er bij
13 tot 23 van de 1000 gebruikers borstkanker vastgesteld (dit is bij 4 tot 6 extra vrouwen).
Vrouwen die tibolon gebruiken, hebben een lager risico op borstkanker dan vrouwen die een
gecombineerd oestrogeen-progestageen HST gebruiken en een vergelijkbaar risico als vrouwen die een
oestrogeen monotherapie gebruiken.
Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige verandering
bemerkt, zoals:
-
kuiltjes in de huid;
- veranderingen van de tepel
- knobbels die u kunt zien of voelen
Bijkomend wordt er aangeraden om deel te nemen aan de mammografie screening programma's
indien die u aangeboden worden. Wanneer u een mammografie laat nemen, is het belangrijk om te
melden aan de verpleegkundige of de gezondheidsbeoefenaar die het onderzoek uitvoert, dat u HST
neemt aangezien dit geneesmiddel de densiteit van uw borsten kan verhogen wat de uitkomst van de
mammografie kan beïnvloeden. Daar waar de densiteit van de borst verhoogd is, kan de mammografie
niet alle knobbels detecteren.
Eierstokkanker (ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het
risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen monotherapie of een combinatie van
oestrogeen-progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Bijvoorbeeld, bij vrouwen tussen de 50 en
54 jaar die geen HST gebruiken, worden ongeveer 2 van de 2000 vrouwen gediagnosticeerd met
eierstokkanker in een periode van vijf jaar. Bij vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, krijgen er
ongeveer 3 per 2000 gebruiksters eierstokkanker (d.w.z. bij ongeveer 1 extra vrouw).
Met het gebruik van Tibolone Gedeon Richter is het verhoogde risico op eierstokkanker vergelijkbaar
met andere soorten HST.
Bloedklonters in een ader (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 keer zo grote kans om een
bloedklonter
in de aderen te krijgen, en vooral tijdens het eerste jaar van de behandeling, in vergelijking met
vrouwen die geen HST gebruiken.
Een bloedklonter kan ernstig zijn en als het in de longen terechtkomt, kan het leiden tot pijn op
de borst, kortademigheid, flauwvallen of zelfs overlijden.
Het risico op een bloedklonter in uw aderen neemt toe naarmate u ouder wordt. Informeer uw
arts indien er één van van deze situaties op u van toepassing is:
-
u kunt gedurende een langere tijd niet lopen als gevolg van een belangrijke operatie, verwonding
of ziekte (zie ook rubriek 3 `Als u een operatie moet ondergaan');
- u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2);
- u heeft een afwijking in de bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken
om bloedklonters te voorkomen;
- één van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedklonter gehad in de benen, longen of
een ander orgaan;
- u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
- u heeft kanker;
Voor tekenen van een bloedklonter, zie `Wanneer moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van
Tibolone Gedeon Richter en een dokter contacteren?'.
Vergelijking
Geschat wordt dat bij vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, in een periode van 5
jaar, gemiddeld 4 tot 7 vrouwen op 1000 een bloedklonter in een ader zullen ontwikkelen.
Bij vrouwen tussen 50 en 59 jaar die langer dan 5 jaar oestrogeen-progestageen HST hebben
ingenomen, zullen er 9 tot 12 per 1000 gebruiksters een bloedklonter ontwikkelen (d.w.z. 5 extra
gevallen).
Bij gebruik van tibolon is het risico op een bloedklonter in een ader lager dan bij andere soorten HST.
Hartziekte (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van HST of tibolon een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen ouder dan 60 jaar die oestrogeen-progestageen HST gebruiken, hebben een iets grotere
kans om een hartziekte te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Er is geen bewijs om aan te nemen dat het risico op een hartinfarct met tibolon anders is dan bij
andere soorten HST.
Beroerte
Het risico om een beroerte te krijgen is ongeveer 1,5 keer groter bij personen die HST en tibolon
gebruiken in vergelijking met personen die dit niet gebruiken. Het aantal extra gevallen van een
beroerte omwille van HST zal stijgen met de leeftijd.
Andere zaken die het risico op beroerte zullen doen stijgen zijn:
-
hoge bloeddruk
- roken
- te veel alcohol drinken
- een onregelmatige hartslag
Als u ongerust bent over één van deze zaken, bespreek dan met uw arts of u HST al dan niet moet
innemen.
Vergelijking
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op
geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65e beginnen met het gebruik van HST. Bespreek dit
met uw arts.
Tibolone Gedeon Richter kan niet gebruikt worden als anticonceptiemiddel.
Oestrogenen kunnen vochtretentie veroorzaken, daarom moeten patiënten met hart- of nierprolemen
zorgvuldig opgevolgd worden.
Vrouwen met reeds bestaande hypertriglyceridemie moeten nauwlettend gevolgd worden tijdens
oestrogeen therapie of HST, omdat bij vrouwen met deze afwijking die oestrogeenbehandeling
krijgen, in zeldzame gevallen een sterke toename van de plasmatriglyceriden werd gerapporteerd
die kan leiden tot pancreatitis.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed uitoefenen op het effect van Tibolone Gedeon
Richter, waardoor onregelmatig bloedverlies kan optreden. Dit geldt met name voor volgende
geneesmiddelen:
Geneesmiddelen voor
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
Geneesmiddelen voor
tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
Geneesmiddelen voor
HIV infectie (zoals nevirapine, efavirenz, rotinavir en nelfinavir);
Geneesmiddelen tegen
bloedstolling (zoals warfarine);
Kruidenmiddelen die
sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
Breng uw dokter of apotheker op de hoogte als u andere geneesmiddelen neemt of recent genomen
heeft, ook als de geneesmiddelen zonder voorschrift verkregen kunnen worden zijn of als het
kruidengeneesmiddelen of andere natuurlijke producten zijn.
Laboratorium testen
Laat bij een bloedtest uw dokter of de laborant weten dat u Tibolone Gedeon Richter inneemt omdat dit
geneesmiddel de resultaten van sommige testen kan beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt normaal eten en drinken terwijl u Tibolone Gedeon Richter gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Tibolone Gedeon Richter is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Als u
zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Tibolone Gedeon Richter en neem
contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend is, heeft tibolon geen invloed op het reactie- en concentratievermogen die
nodig zijn voor de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Tibolone Gedeon Richter bevat lactose.
De tablet bevat 43,2 mg lactose monohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers
niet kunt verdragen, neem dan contact op met hem/haar voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. Hoe gebruikt u Tibolone Gedeon Richter?
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één tablet elke dag.
Tibolon moet ingeslikt worden zonder kauwen met een beetje water, neem uw tablet elke dag op
hetzelfde tijdstip.
De blisterverpakkingen zijn gemerkt met de dagen van de week. Begin met het nemen van een tablet
die is gemerkt met de huidige dag van de week. Als u de behandeling bijvoorbeeld op een maandag
begint, neem dan de tablet uit de blister die is gemerkt met 'Ma' op de bovenste rij van de
blisterverpakking. Neem vervolgens elke dag één tablet door met de pijl de dagen van de week op
de blisterverpakking te volgen, totdat de blisterverpakking leeg is. Begin de volgende dag met
een nieuwe blisterverpakking. Zorg ervoor dat er geen onderbreking tussen de blisterverpakkingen of
de dozen is.
Uw arts schrijft u een zo laag mogelijke dosis voor om uw klachten te behandelen, gedurende een zo
kort mogelijke periode. Neem contact op met uw arts als u denkt dat deze dosis te hoog of te laag is.
Werd u minder dan 12 maanden geleden voor de laatste keer ongesteld? Dan mag u geen
tibolon gebruiken.
Indien u uw baarmoeder en eierstokken heeft laten verwijderen of indien u behandeld wordt met
geneesmiddelen die gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) analogen zijn, voor aandoeningen
zoals endometriose, kan er onmiddellijk gestart worden met de inname van tibolon.
Indien u nog nooit HST gebruikt heeft, kunt u onmiddellijk starten met het innemen van tibolon.
Indien u verandert van een ander type van HST
Er zijn verschillende types van HST, zoals tabletten, pleisters en gels. De meeste bevatten ofwel
oestrogeen ofwel een oestrogeen en een progestageen. Bij sommige preparaten heeft u een
menstruatie en bij sommige niet (HST zonder menstruatie).
Indien u overschakelt van een ander type van HST waarbij u een menstruatie heeft, start dan met het
innemen van tibolon meteen nadat de menstruatie stopt.
Indien u overschakelt van een type HST waarbij er geen menstruatie optreedt, kunt u meteen starten
met tibolon. U kunt ook meteen starten indien u behandeld wordt voor endometriose.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Tibolon mag niet gebruikt worden bij kinderen.
Indien u te veel van Tibolone Gedeon Richter heeft ingenomen
Als u te veel Tibolone Gedeon Richter heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer dan 1 tablet heeft ingenomen, is er geen reden tot ongerustheid. Symptomen die u kunt
krijgen als u een te grote dosis heeft genomen, zijn zich ziek voelen, ziek zijn of vaginaal
bloedverlies.
Bent u vergeten Tibolone Gedeon Richter in te nemen?
Als u bent vergeten een tablet te gebruiken, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk. Als u echter meer
dan 12 uur te laat bent, neem de vergeten tablet dan niet meer en neem uw volgende tablet weer
op het normale tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Tibolone Gedeon Richter
Stop niet met tibolon omdat u zich beter voelt, maar bespreek dit eerst met uw dokter. Het is
belangrijk dat het geneesmiddel genomen wordt zolang de dokter aanbeveelt. Indien u dit niet doet,
kan het probleem terugkomen. Als u bijkomende vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, contacteer dan uw dokter of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die
geen HST gebruiken:
-
borstkanker;
- abnormale groei van hete baarmoederslijmvlies of baarmoederkanker (endometriumhyperplasie
of endometriumkanker);
- eierstokkanker;
- bloedklonters in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie);
- hartziekte;
- beroerte;
- mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na de leeftijd van 65
jaar; Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meeste van deze bijwerkingen zijn licht.
Ernstige bijwerkingen ­ ga onmiddellijk naar uw dokter
Indien u denkt dat u symptomen heeft van een ernstige bijwerking, neem dan
onmiddellijk contact op met uw dokter
Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Tibolone Gedeon Richter als:
-
uw
bloeddruk stijgt
- uw huid of uw oogwit geel wordt (
geelzucht)
- u potseling
migraine-achtige hoofdpijn heeft (zie rubriek 2 hierboven)
- u tekenen heeft van een
bloedklonter (zie rubriek 2 hierboven)
- u een van de problemen krijgt die in rubriek 2 opgesomd staan (`Gebruik Tibolone Gedeon
Richter niet')
Andere bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 10 vrouwen):
-
Pijn in de borsten
- Buikpijn of pijn in het bekken
- Abnormale haargroei
- Vaginaal bloedverlies of 'spotting'
Er is gewoonlijk geen reden tot ongerustheid wanneer dit voorkomt in de eerste maanden van gebruik
van HST. Als de bloeding blijft aanhouden of start nadat u al gedurende een langere tijd HST gebruikt,
zie rubriek 2 `Onregelmatig vaginaal bloedverlies'.
Vaginale klachten, zoals afscheiding, jeuk, irritatie
- Ontsteking van de vulva en vagina (vulvovaginitis)
- Spruw (d.w.z Candidiasis)
- Verdikking van de baarmoeder- of baarmoederhalswand
- Veranderingen in het weefsel van de baarmoederhals
- Abnormale afscheiding van de baarmoederhals
- Gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 100 vrouwen):
-
Opgezwollen handen, enkels of voeten ­ een teken van vochtophoping
- Maagklachten
- Acne
- Pijnlijke tepels of oncomfortabel gevoel in de borsten
- Vaginale infecties (mycose)
- Schimmelinfectie
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 1000 vrouwen)
-
Jeukende huid
Sommige vrouwen die Tibolone Gedeon Richter gebruiken, hebben ook volgende bijwerkingen
gemeld:
-
Depressie, duizeligheid, hoofdpijn
- Gewrichtspijn of spierpijn
- Huidproblemen zoals uitslag of jeuk
- Verlies van het zicht of troebel zien
- Veranderingen in levertesten
Er zijn meldingen geweest van borstkanker en abnormale groei van de baarmoederwand of
baarmoederkanker bij vrouwen die Tibolone Gedeon Richter gebruiken.
è Heeft u veel last of continu last van één van de hierboven vermelde bijwerkingen, neem
dan contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld met het gebruik van HSTs:
-
galblaasaandoening
- verschillende huidproblemen zoals:
- verkleuring van de huid, met name in het gezicht en de nek, ook
'zwangerschapsmasker' genoemd (chloasma)
- huiduitslag met blauwrode, pijnlijke bulten (erythema nodosum)
- huiduitslag met afgebakende roodheid en blaren (erythema multiforme)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein 40/40 - B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Tibolone Gedeon Richter?
Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities betreffende de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming van licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum, die is te vinden op de blisterverpakkingen en het
karton na 'Exp.:'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tibolon.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat (zie rubriek 2 `Tibolone Gedeon
Richter bevat lactose'), mannitol, aardappelzetmeel, ascorbylpalmitaat en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Tibolone Gedeon Richter eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tibolone Gedeon Richter zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten van 6 mm diameter met een
afgeronde rand en zonder markering. Ze zijn verkrijgbaar in dozen van 1, 3 of 6
blisterverpakkingen die elk 28 of 30 tabletten bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömri út 19-21.
Hongarije
Fabrikant
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 OSNY
FRANKRIJK
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gedeon Richter Benelux bv-srl
Noorkustlaan 16A
B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)
Tél/Tel: + 32 2 704 93 30
info.benelux@gedeonrichter.eu
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Wijze van levering
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de EEA lidstaten onder de volgende namen:
België:
Tibolone Gedeon Richter
Duitsland:
Shyla
Luxemburg:
Tibolone Gedeon Richter
Spanje
Shyla
Verenigd Koninkrijk:
Tibolone 2.5 mg tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.