Ticagrelor krka 60 mg

Ticagrelor
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text008954
- Updated:
Page 1 of 9
Ticagrelor
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ticagrelor Krka 60 mg filmomhulde tabletten
Ticagrelor
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ticagrelor Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ticagrelor Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Ticagrelor Krka?
Ticagrelor Krka bevat de werkzame stof ticagrelor. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die
plaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Waarvoor wordt Ticagrelor Krka gebruikt?
Ticagrelor Krka gecombineerd met acetylsalicylzuur (een andere plaatjesaggregatieremmer) mag
alleen door volwassenen worden gebruikt. U heeft dit geneesmiddel gekregen omdat u:
-
langer dan een jaar geleden een hartaanval heeft gehad.
Het verkleint de kans dat u nogmaals een hartaanval krijgt, een beroerte krijgt of dat u overlijdt aan
een ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.
Hoe werkt Ticagrelor Krka?
Ticagrelor Krka werkt op de cellen die bloedplaatjes (of trombocyten) worden genoemd. Deze zeer
kleine bloedcellen helpen bij het stoppen van bloedingen. Door samen te klonteren, stoppen ze kleine
gaatjes in bloedvaten die zijn beschadigd.
Bloedplaatjes kunnen ook bloedpropjes vormen binnenin een beschadigd bloedvat. Dit kan zeer
gevaarlijk zijn omdat:
-
het bloedpropje de bloedtoevoer helemaal kan afsluiten ­ dit kan een hartaanval
(myocardinfarct) of een beroerte veroorzaken.
- het bloedpropje kan een gedeelte van de bloedtoevoer naar het hart blokkeren ­ hierdoor kan er
minder bloed naar het hart stromen. Dit kan pijn op de borst veroorzaken die soms overgaat
maar later weer kan terugkomen (dit wordt instabiele angina genoemd).
Ticagrelor Krka stopt het samenklonteren van de bloedplaatjes. Hierdoor neemt de kans af dat er een
bloedpropje ontstaat dat de bloedvaten blokkeert.
PI_Text008954
- Updated:
Page 2 of 9
Ticagrelor
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor ticagrelor of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft bloedingen.
- U heeft eerder een beroerte gehad die werd veroorzaakt door een bloeding in uw hersenen.
- U heeft een ernstige leveraandoening.
- U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen:
-
ketoconazol (wordt gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties),
- clarithromycine (wordt gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties),
- nefazodon (een antidepressivum),
- ritonavir en atazanavir (worden gebruikt om HIV en AIDS te behandelen).
Als een of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, dan mag u Ticagrelor
Krka niet gebruiken. Als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als:
-
u een verhoogde kans heeft op bloeden omdat u bijvoorbeeld:
-
onlangs een ernstige verwonding heeft gehad;
- onlangs bent geopereerd (ook aan uw gebit, neem hiervoor contact op met uw tandarts);
- een aandoening heeft van de bloedstolling;
- onlangs een maagbloeding heeft gehad of een bloeding in uw ingewanden (zoals een
maagzweer of een darmpoliep);
- u tijdens uw behandeling met Ticagrelor Krka moet worden geopereerd (ook aan uw gebit). Dit
is vanwege het verhoogde risico op bloeden. Het zou kunnen dat uw arts wil dat u 5 dagen voor
de behandeling stopt met het gebruiken van dit geneesmiddel.
- uw hartslag abnormaal laag is (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen
apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker).
- u astma heeft of andere problemen met uw longen waardoor u moeilijk ademhaalt.
- u problemen heeft gehad met uw lever, of u heeft in het verleden een aandoening gehad die uw
lever heeft aangetast.
- u een bloedtest heeft gehad waaruit is gekomen dat u een verhoogd urinezuurgehalte heeft.
Als een of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker
weet, praat dan eerst met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zowel Ticagrelor Krka als heparine gebruikt:
-
Uw arts heeft mogelijk een bloedmonster nodig voor diagnostische tests als hij of zij vermoedt
dat u een zeldzame aandoening van de bloedplaatjes heeft die wordt veroorzaakt door heparine.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zowel Ticagrelor Krka als heparine gebruikt, omdat
Ticagrelor Krka de diagnostische test kan beïnvloeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Ticagrelor Krka wordt afgeraden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ticagrelor Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is belangrijk omdat
PI_Text008954
- Updated:
Page 3 of 9
Ticagrelor
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Ticagrelor Krka de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en andere
geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op Ticagrelor Krka.
Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
-
rosuvastatine (een geneesmiddel voor de behandeling van een te hoog cholesterol), of meer dan
40 mg simvastatine of lovastatine per dag (geneesmiddelen die worden gebruikt om hoog
cholesterol te behandelen)
- rifampicine (een antibioticum)
- fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om toevallen te behandelen)
- digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen)
- ciclosporine (gebruikt om uw lichaamsafweer te verminderen)
- kinidine en diltiazem (gebruikt om een afwijkend hartritme te behandelen)
- bètablokkers en verapamil (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
- morfine en andere opioïden (gebruikt om ernstige pijn te behandelen).
Het is bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert, als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt, deze vergroten namelijk de kans op bloeden:
-
`orale anticoagulantia', deze worden vaak bloedverdunners genoemd, een voorbeeld hiervan is
warfarine.
- niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), vaak gebruikte pijnstillers zoals
ibuprofen en naproxen.
- selectieve serotonineheropnameremmers (vaak afgekort als SSRI s), dit is een bepaalde soort
antidepressiva zoals paroxetine, sertraline en citalopram.
- andere geneesmiddelen zoals ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties), clarithromycine
(gebruikt tegen bacteriële infecties), nefazodon (een antidepressivum), ritonavir en atazanavir
(gebruikt bij de behandeling van HIV en AIDS), cisapride (gebruikt tegen brandend maagzuur),
ergot alkaloïden (gebruikt tegen migraine en hoofdpijn).
Vertel uw arts ook dat u een verhoogd risico hebt op bloeden, omdat u Ticagrelor Krka gebruikt als uw
arts u fibrinolytica geeft, deze worden vaak `bloedprop-oplossers' genoemd, zoals streptokinase of
alteplase.
Zwangerschap en borstvoeding
Het wordt afgeraden om Ticagrelor Krka te gebruiken als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te
worden. Vrouwen moeten geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te
voorkomen, zolang dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Overleg met uw arts voordat u dit middel gebruikt tijdens de periode dat u borstvoeding geeft. Uw arts
zal de voor- en nadelen van Ticagrelor Krka tijdens deze periode, met u bespreken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Ticagrelor Krka invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
machines te bedienen. Indien u zich duizelig of verward voelt gedurende het gebruik van dit
geneesmiddel, wees dan voorzichtig tijdens het rijden of bij het gebruik van machines.
Ticagrelor Krka bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
PI_Text008954
- Updated:
Page 4 of 9
Ticagrelor
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
-
De gebruikelijke dosering is twee keer per dag één tablet van 60 mg. Blijf Ticagrelor Krka
gebruiken gedurende de tijd die uw dokter u verteld.
- Neem dit geneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet 's
ochtends en eentje 's avonds).
Het gebruik van Ticagrelor Krka samen met andere geneesmiddelen tegen bloedstolling
Uw arts zal u normaal gesproken ook vertellen dat u aspirine (acetylsalicylzuur) moet gebruiken. Dit is
een stof die veel voorkomt in geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen.
Uw arts vertelt u hoeveel u daarvan moet nemen (meestal tussen de 75 mg en 150 mg per dag).
Hoe moet u Ticagrelor Krka innemen?
-
U kunt de tablet innemen met of zonder eten.
- U kunt op de blister zien wanneer u uw laatste tablet van Ticagrelor Krka heeft ingenomen. Er
staat een zonnetje (voor 's ochtends) en een maantje (voor 's avonds) afgebeeld. Hieraan kunt u
zien of u uw dosis heeft ingenomen.
Als u moeite heeft om de tablet door te slikken
Als u moeite heeft om de tablet door te slikken, kunt u deze fijnmaken en mengen met water op de
volgende manier:
-
Plet de tablet, zodat er een fijn poeder ontstaat
- Vermeng het poeder met een half glas water
- Roer dit en drink het meteen op
- Om te zorgen dat er geen geneesmiddel in het glas achterblijft, spoelt u het lege glas met nog
een half glas water en drinkt dit op.
Als u in het ziekenhuis bent dan kunt u deze tablet gemengd met water krijgen en kan deze gegeven
worden door een slang door uw neus (nasogastrische sonde).
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer Ticagrelor Krka heeft ingenomen dan dat u had moeten innemen, dan is het belangrijk om
direct met uw arts te overleggen, of om direct naar het ziekenhuis te gaan. Neem de verpakking van
het geneesmiddel mee. U kunt een verhoogd risico op bloedingen krijgen.
Wanneer u teveel aan Ticagrelor Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Bent u vergeten om een dosis in te nemen, neemt u dan de volgende dosering op het normale
tijdstip.
- Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Ticagrelor Krka zonder eerst met uw arts te hebben gesproken. Neem dit
middel zo lang als dat uw arts het aan u voorschrijft. Als u stopt met het gebruik van Ticagrelor Krka,
PI_Text008954
- Updated:
Page 5 of 9
Ticagrelor
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
vergroot u mogelijk de kans op een hartaanval, beroerte of op het overlijden aan een andere ziekte die
te maken heeft met uw hart of bloedvaten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij dit geneesmiddel:
Ticagrelor Krka werkt op de bloedstolling, dus de meeste bijwerkingen zijn gerelateerd aan
bloedverlies. Bloedverlies kan voorkomen in elk gedeelte van het lichaam. Een klein beetje
bloedverlies komt vaak voor (zoals blauwe plekken of een bloedneus). Ernstig bloedverlies komt soms
voor en kan levensbedreigend zijn.
Ga direct naar uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart ­ het kan zijn dat u
dringend medische behandeling nodig heeft:
-
Een bloeding in de hersenen of een bloeding aan de binnenkant van uw schedel is een
mogelijke bijwerking die soms voorkomt en de tekenen van een beroerte kan veroorzaken,
zoals:
-
plotseling een verdoofd gevoel of zwakte in uw armen, benen of gezicht, vooral als dit
alleen aan één kant van uw lichaam is.
- plotselinge verwardheid, moeite om te spreken of moeite om anderen te begrijpen.
-
plotselinge moeite met lopen of verlies van uw evenwicht of coördinatie.
-
plotselinge duizeligheid of plotseling ernstige hoofdpijn, zonder duidelijke reden.
-
De volgende tekenen van bloedverlies:
-
Ernstig bloedverlies of bloedverlies dat u niet kunt verhelpen.
-
Onverwachts of langdurig bloedverlies.
-
Roze, rode of bruin gekleurde urine.
-
Overgeven van rood bloed of uw braaksel ziet eruit als `koffiedik'
-
Rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
-
Bloedstolsels ophoesten of opgeven.
-
Flauwvallen (syncope)
-
Een tijdelijk verlies van bewustzijn als gevolg van een verminderde doorbloeding in uw
hersenen (vaak).
-
Tekenen van een probleem met het stollen van het bloed, Trombotische
trombocytopenische purpura genoemd (TTP), zoals:
-
Koorts en paarsachtige vlekjes (purpura genoemd) op de huid of in de mond, met of
zonder geel worden van de huid of ogen (geelzucht), onverklaarbare extreme
vermoeidheid of verwardheid.
Overleg met uw arts als u het volgende opmerkt:
-
Kortademigheid ­ dit komt zeer vaak voor. De oorzaak kan uw hartaandoening zijn of er kan
een andere oorzaak zijn, maar het kan ook een bijwerking zijn van Ticagrelor Krka. Wanneer de
kortademigheid te maken heeft met het gebruik van Ticagrelor Krka, dan is deze
normaalgesproken mild van aard en wordt deze gekarakteriseerd door een plotselinge,
PI_Text008954
- Updated:
Page 6 of 9
Ticagrelor
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
onverwachte behoefte aan lucht. Dit komt meestal voor tijdens de eerste weken van de
behandeling, wanneer u zich in rusttoestand bevindt en gaat meestal vanzelf weer over. Als uw
ademhalingsproblemen verslechteren, of erg lang duren, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal
beslissen of het moet worden behandeld of moet worden onderzocht.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
Een verhoogd gehalte aan urinezuur in uw bloed (uitgewezen door tests)
- Bloedverlies veroorzaakt door bloedstoornissen
Vaak (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
-
Blauwe plekken
- Hoofdpijn
- Duizeligheid of een gevoel alsof de kamer ronddraait
- Diarree of stoornis in de spijsvertering (indigestie)
- Gevoel van onwel zijn (misselijkheid)
- Verstopping (obstipatie)
- Uitslag
- Jeuk
- Ernstige pijn en zwelling in uw gewrichten ­ dit zijn tekenen van jicht
- Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd of wazig zien ­ dit zijn tekenen van een lage
bloeddruk
- Bloedneus
- Meer dan normaal bloeden na een chirurgische ingreep of een verwonding (bijv. bij het scheren)
- Bloedende (maag)zweer
- Bloedend tandvlees
Soms (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 mensen)
-
Allergische reactie. Uitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, opgezwollen lippen/tong kunnen
verschijnselen zijn van een allergische reactie
- Verwardheid
- Zichtstoornissen veroorzaakt door bloed in uw oog
- Vaginaal bloedverlies dat heviger is, of op een ander tijdstip plaatsvindt, dan uw gebruikelijke
Menstruatiebloeding
- Bloedverlies in uw gewrichten en spieren waardoor pijnlijke zwellingen ontstaan
- Bloed uit uw oor
- Inwendig bloedverlies, dit kan duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
PI_Text008954
- Updated:
Page 7 of 9
Ticagrelor
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ticagrelor. Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg ticagrelor.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341),
hypromellose 2910 (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E470b).
Omhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), talk (E553b), propyleenglycol (E1520),
rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Zie rubriek 2 'Ticagrelor Krka bevat natrium'.
Hoe ziet Ticagrelor Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
Lichtroze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten (tabletten) gemarkeerd aan één zijde met 60.
Afmetingen tablet: ongeveer 8 mm diameter.
Ticagrelor Krka is beschikbaar in dozen met 14, 56, 60 of 168 filmomhulde tabletten in
blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE577724
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
PI_Text008954
- Updated:
Page 8 of 9
Ticagrelor
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Hongarije, België, Denemarken, Spanje, Finland, Frankrijk, Ierland,
Ticagrelor Krka
IJsland, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden, Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland)
Oostenrijk
Ticagrelor HCS
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022
PI_Text008954
- Updated:
Page 9 of 9