Ticlid 250 mg

TICLID 250 mg filmomhulde tabletten
Ticlopidine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is TICLID en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u TICLID niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u TICLID?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TICLID?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TICLID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TICLID is een plaatjesaggregatieremmer op basis van ticlopidine. Het remt de
samenklontering van de bloedcellen die bloedplaatjes genoemd worden. Deze plaatjes
komen tussen in de vorming van een bloedklonter.
TICLID wordt uitsluitend gebruikt ter voorkoming van:
bloedplaatjesstoornissen als gevolg van langdurige nierdialyse, uitgevoerd met toestel en
met capil aire filter
afsluiting van de toegangswegen (shunts of fistels) bij patiënten die nierdialyse ondergaan
afsluiting van de bypasses van de hartslagaders bij patiënten
- die resistent zijn voor acetylsalicylzuur (aspirine)
- bij wie acetylsalicylzuur niet kan voorgeschreven worden (intolerantie voor of contra-
indicatie van acetylsalicylzuur)
- die een vasculair accident doormaakten terwijl ze behandeld werden met
acetylsalicylzuur.
trombo-embolische aandoeningen (bloedvatverstoppingen door een bloedklonter) bij
patiënten die een slechte bloedcirculatie in de benen hebben als gevolg van
atherosclerose (aderverkalking).
een cerebraal trombotisch infarct (herseninfarct of beroerte) na voorbijgaande
ischemische (onvoldoende doorbloeding) aanval en in de hersenen (TIA) of na een
regressief ischemisch accident in de hersenen (RIND). Preventie bij patiënten die een
cerebraal trombotisch infarct doormaakten (secundaire preventie). Deze indicaties hebben
al een betrekking op patiënten die resistent zijn voor acetylsalicylzuur (aspirine), of waarbij
acetylsalicylzuur niet kan voorgeschreven worden (intolerantie voor of contra-indicatie van
acetylsalicylzuur), of patiënten die een dergelijk cerebraal accident doormaakten terwijl ze
behandeld werden met acetylsalicylzuur.
de afsluiting van de coronaire endoprothesen (kunststofprothesen om een lichaamsdeel
binnen in het lichaam te vervangen, bijvoorbeeld hartklep).
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u TICLID niet gebruiken?

U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Als u een voorgeschiedenis heeft van een tekort aan witte bloedcel en en/of bloedplaatjes
(neiging tot herhaalde infecties en/of tot bloedingen).
Als u een risico loopt op bloedingen:
-
letsel met bloeding of bloedingsrisico bijvoorbeeld: een hersenbloeding (hemorragisch
cerebrovasculair accident) in de acute fase, een evoluerende maag- of darmzweer
- stol ingsstoornissen in het bloed met verlenging van de bloedingstijd.
Zie ook "Als u een risico loopt op bloedingen" in de rubriek "Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met TICLID?" hieronder.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TICLID?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Volg de instructies van uw arts strikt op.

Stop de behandeling onmiddellijk en raadpleeg uw arts als u, vooral tijdens de
eerste 3 maanden van de behandeling, één of meerdere van de volgende tekens
waarneemt:
-
koorts, keelontsteking, mondzweren
- onverklaarde bloedingen zoals een langdurige bloeding, "blauwe plekken"
(ecchymosen), kleine rode vlekken (purpura) op de huid, een zwarte stoelgang
- hepatitis (leverontsteking) en/of geelzucht gekenmerkt door een geelachtige verkleuring
van de huid en de ogen, bruine urine en ontkleurde stoelgang
- de combinatie van de volgende tekens: gele verkleuring van de huid en de ogen,
petechiën (kleine bloedingspuntjes op de huid), bleke kleur (anemie), koorts, zwakte
van één lichaamshelft, bruine urine.
Om dergelijke bijwerkingen te vermijden zal uw arts uw bloed laten controleren voor de
behandeling, en daarna om de 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de
behandeling. Hij/zij zal, indien nodig, de nodige maatregelen nemen.
Als u vroeger bepaalde bijwerkingen had na het gebruik van gelijkaardige stoffen
(thiënopyridines genaamd) zoals clopidogrel of prasugrel, want dan is de kans groter dat u
dezelfde of andere bijwerkingen krijgt met ticlopidine. Thiënopyridines kunnen milde tot
ernstige al ergische reacties of bloedafwijkingen veroorzaken (zie rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen').
Als u een risico loopt op bloedingen:
-
Omwil e van de activiteit van TICLID zelf, moet u het met voorzorg gebruiken als u een
risico op bloedingen heeft.
- De gelijktijdige inname van TICLID is meestal afgeraden met:
- anticoagulantia (middelen die de bloedstol ing tegengaan),
- andere plaatjesaggregatieremmers waaronder acetylsalicylzuur (aspirine); behalve
in de maand na het plaatsen van een coronaire endoprothese waarbij TICLID en
acetylsalicylzuur gewoonlijk gecombineerd worden,
- de niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, middelen met een
pijnstil ende en ontstekingsremmende werking).
- selectieve serotonineheropnameremmers (middelen tegen depressie)
Deze verhogen namelijk het risico op bloedingen. Lees "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?" aandachtig.
- Als u een niet-dringende chirurgische ingreep (of een tandextractie) moet ondergaan,
raadpleeg dan uw arts. Hij/zij kan u aanbevelen om de inname van TICLID tijdelijk stop
- In geval van een dringende chirurgische ingreep, moet u uw arts vertel en dat u TICLID
inneemt aangezien er verschil ende zeer nuttige middelen bestaan om het
bloedingsrisico te beperken.
Zie ook "Als u een risico loopt op bloedingen" in de rubriek "Wanneer mag u TICLID niet
gebruiken?" hierboven.
Als u lijdt aan ernstig verminderde werking van de lever (leverinsufficiëntie).
Als u lijdt aan een verminderde werking van de nieren (nierinsufficiëntie).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TICLID nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De combinatie van TICLID met volgende geneesmiddelen is afgeraden:
-
niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, middelen met een pijnstillende en
ontstekingsremmende werking)
- andere plaatjeaggregatieremmers
- orale anticoagulantia, heparines (middelen die de bloedstol ing tegengaan)
- salicylaten (acetylsalicylzuur, ...)
- selectieve serotonineheropnameremmers (incl. maar niet beperkt tot fluoxetine of
fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt bij de behandeling van depressie
- pentoxifylline, een geneesmiddel gebruikt bij slechte circulatie in armen en benen bv.
claudicatio intermittens
U moet deze combinaties vermijden omwil e van het verhoogd risico op bloedingen. Let wel,
in geval van plaatsing van een coronaire endoprothese, is de combinatie van TICLID en
acetylsalicylzuur (aspirine) wel aanbevolen gedurende de maand na de plaatsing.
Als u deze associaties niet kan vermijden, volg dan nauwgezet de aanbevelingen van uw
behandelende arts.
Wees extra voorzichtig als u TICLID met volgende geneesmiddelen combineert:
-
theofylline (geneesmiddel tegen astma)
- digoxine (geneesmiddel bij hartfalen)
- fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie (val ende ziekte))
- ciclosporine (middel tegen afstoting na een transplantatie)
- antipyrine (geneesmiddel tegen pijn en koorts)
- antacida, cimetidine (geneesmiddelen bij maagzuur, maagzweren)
- S-ketamine (verdovend geneesmiddel)
Als u een van bovenstaande middelen moet innemen, kan TICLID de werking van deze
middelen doen toenemen of afnemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem TICLID in tijdens de maaltijden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik TICLID niet tijdens de zwangerschap of de borstvoeding, tenzij uw arts dit nodig
vindt.
3. HOE GEBRUIKT U TICLID?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
2 tabletten per dag: 1 tablet ´s morgens en 1 tablet ´s avonds. Slik de tabletten in tijdens de
maaltijd.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
TICLID is niet geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Nierpatiënten en bejaarden
Voor patiënten met nierinsufficiëntie en voor bejaarden moet de dosering niet aangepast
worden.
Leverpatiënten
In geval u een slechte werking van de lever (leverinsufficiëntie) heeft, zal de dosering
verlaagd worden tot 1 tablet per dag in te nemen tijdens de maaltijd 's morgens of 's avonds.
In geval van plaatsing van toegangswegen voor nierdialyse, kan de behandeling 1 à 2 dagen
voor de ingreep beginnen.
In geval van plaatsing van een coronaire endoprothese, kan de behandeling beginnen net
voor de plaatsing. De behandeling wordt gedurende één maand voortgezet, aan 2 tabletten
per dag en dit in combinatie met acetylsalicylzuur (100 à 325 mg/dag).
Heeft u te veel TICLID ingenomen?
Wanneer u te veel TICLID heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij overdosering zul en vermoedelijk bloedafwijkingen, bloedingen en maag-
darmstoornissen optreden. Het is belangrijk dat u, in geval van overdosering, de
behandelende arts zo snel mogelijk verwittigt om de nodige maatregelen te nemen zoals:
maagspoeling, controle van het bloed, controle van de bloedingstijd, ondersteunende
behandelingen. Soms kan een transfusie met bloedplaatjes nodig zijn. Ticlopidine wordt niet
verwijderd via nierdialyse.
Bent u vergeten TICLID in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van TICLID
Raadpleeg steeds uw arts indien u van plan bent de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Bij de bijwerkingen hieronder wordt telkens vermeld hoe vaak ze voorkomen. Daarbij worden
de volgende termen in een vaste betekenis gebruikt:
Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten
Niet bekend: hoe vaak het voorkomt kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vaak:
-
geval en van neutropenie en agranulocytose (tekort aan witte bloedlichaampjes): stop de
behandeling onmiddel ijk en raadpleeg uw arts als u koorts, keelontsteking of
mondzweren ontwikkelt.
Soms:
-
geval en van trombocytopenie (bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) die gepaard gaat
met blauwe plekken en bloedingsneiging)
- bloedvergiftiging (sepsis) als gevolg van infecties die kan leiden tot septische shock
Zelden:
-
Trombotische trombocytopenische purpura. Deze aandoening kan soms ernstige
gevolgen hebben. Ze wordt gekenmerkt door een aanzienlijke daling van het aantal
bloedplaatjes (trombocytopenie) en het aantal rode bloedcellen (anemie of
bloedarmoede), door neurologische wijzigingen, een slechte werking van de nieren en
door koorts. Deze aandoening treedt meestal op tijdens de eerste 8 weken van de
behandeling.
- Medul aire aplasie (beenmergaplasie) of pancytopenie (vermindering van de drie soorten
bloedcel en), leukemie (bloedkanker), trombocytose (verhoogd aantal bloedplaatjes)
Het is noodzakelijk regelmatig uw bloed te laten controleren door uw arts.
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: immunologische reacties waaronder:
-
al ergische reacties
- anafylaxie (overgevoeligheid voor bepaalde stoffen)
- Quincke's oedeem (zwel ingen van de huid en slijmvliezen, die gepaard gaat met jeuk,
roodhuid (= erytheem) en/of bultjes (= urticaria).)
- gewrichtspijn
- ontsteking van de bloedvaten
- lupus syndroom (auto-immuun bindweefselziekte die zich uit in onder andere
huidaandoeningen)
- overgevoeligheidsnefropathie (nierproblemen door overgevoeligheid)
- al ergische longziekte,
- eosinofilie (toename van bepaalde cel en (eosinofiele cel en) in het bloed).
Niet bekend:
- kruisallergie met gelijkaardige stoffen (thiënopyridines genaamd) zoals clopidogrel en
prasugrel.
hoofdpijn, duizeligheid
Soms:
- gevoelsstoornissen (perifere neuropathie)
Zelden:
- oorsuizen
Bloedvataandoeningen
Soms:
- blauwe plekken bij kneuzing (ecchymosen), hematurie (bloed in de urine), langdurig
bloeden na snijwonden (vb. scheren), tandvlees-, neus- en bindvliesbloedingen,
bloedingen voor en na een chirurgische ingreep, ernstige bloedingen.
Zeer zelden:
- hersenbloeding
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
-
diarree
- misselijkheid
Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na 1 à 2 weken behandeling. Als de stoornissen
uitgesproken zijn en niet verdwijnen, stop dan de behandeling.
Soms:
-
maag- en darmzweren
Zeer zelden:
-
ernstige diarree met darmontsteking. U zal misschien uw behandeling met TICLID moeten
stopzetten.
Niet bekend:
-
maagpijn
Lever- en galaandoeningen
Vaak:
-
stijging van de leverenzymen
Soms:
-
stijging van de bilirubine (afbraakproduct van de rode bloedcellen)
Zelden:
-
hepatitis (leverontsteking) en/of geelzucht.
Zeer zelden:
-
ernstigere, levensbedreigende vorm van hepatitis (fulminante hepatitis)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
-
uitslag, jeuk, netelroos
exfoliatieve dermatitis (huidontsteking met afschilfering), eczeem, dermatitis
Zeer zelden:
-
ernstige huidaandoeningen (multiform erytheem, Steven-Johnson syndroom, syndroom
van Lyel )
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Niet bekend:
- diffuse longaandoening, veroorzaakt door al ergische longontsteking
Algemene aandoeningen
Zeer zelden:
-
koorts
Onderzoeken
Vaak: langdurige behandeling met TICLID kon geassocieerd worden met een stijging van de
spiegels van cholesterol en de serumtriglyceriden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40
B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U TICLID?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in TICLID?
De werkzame stof in TICLID is ticlopidine hydrochloride.
De andere stoffen zijn: microkristal ijne cel ulose - povidon K 30 - citroenzuur anhydrisch -
maïszetmeel - stearinezuur ­ magnesiumstearaat ­ hypromel ose ­ titaandioxide - macrogol
8000.
Hoe ziet TICLID eruit en hoeveel zit er een verpakking?
Dozen met 30 en 60 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (transparante PVC 250 µm /
aluminium 20 µm).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Duitsland

Fabrikanten
Sanofi Winthrop Industrie
of
Sanofi -Aventis, S.A.
Rue de la Vierge, 1
Ctra. C-35 (La Batl òria a Hostalric) km 63.09
F - 33440 AMBARES
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Frankrijk
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen: BE113251
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.