Tildosin 300 mg/ml

TILDOSIN 300 MG/ML
BIJSLUITER
TILDOSIN 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schaap
Tilmicosine
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
F
a brikant :
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TILDOSIN 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schaap
Tilmicosine
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tilmicosine..........................................................300
mg
Hulpstof:
Propyleenglycol...................................................250
mg
Heldere, geelachtige tot bruingelige oplossing
4.
INDICATIE(S)
Rund: Behandeling van luchtwegaandoeningen geassocieerd met Mannheimia
haemolytica en Pasteurella multocida.
Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
Schaap
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en
Pasteurella multocida.
Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en
Fusobacterium necrophorum.
Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door Staphylococcus aureus en
Mycoplasma agalactiae.
TILDOSIN 300 MG/ML
Niet intraveneus toedienen.
Niet intramusculair toedienen.
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Niet toedienen aan primaten.
Niet toedienen aan varkens.
Niet toedienen aan paarden en ezels.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor, maar deze
verdwijnt binnen vijf tot acht dagen. In zeldzame gevallen zijn gebrek aan coördinatie en
stuipen waargenomen.
Bij runderen trad de dood op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg
lichaamsgewicht en na subcutane injecties van 150 mg/kg lichaamsgewicht met 72 uur
tussenpoos. Intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte
bij varkens. Schapen stierven na een eenmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg
lichaamsgewicht.
Indien u ernstige bijwerkingen of andere reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan op de hoogte te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Rund en schaap
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Gebruik 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht )overeenkomend met 1 ml product
per 30 kg lichaamsgewicht).
Rund:
Wijze van toediening:
Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit. Laat de
naald in de injectieflacon. Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in
de injectieflacon om de volgende doses op te zuigen. Zet het dier vast en breng een
afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de
ribben achter de schouder. Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.
TILDOSIN 300 MG/ML
naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet meer dan 2 ml per
injectieplaats.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale antimicrobiële beleid.
Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
Waar mogelijk moet het gebruik van het product gebaseerd zijn op
gevoeligheidsbepalingen.
Indien binnen 48 uur geen verbetering optreedt, dient de diagnose bevestigd te worden.
Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik. De injectieflacon dient
visueel geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk. Indien een
van beide wordt waargenomen, dient de injectieflacon weggegooid te worden.
10. WACHTTIJD
Rund:
(Orgaan)vlees:
70 dagen
Melk:
36 dagen
Als het product aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt
toegediend (overeenkomstig de rubriek 4.7 hierboven), mag de melk tot 36 dagen na het
kalven niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Schaap:
(Orgaan)vlees : 42 dagen
Melk: 18 dagen
Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend,
mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt
worden.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 C.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet invriezen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel
bestemd is
Schaap
Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute
mastitis veroorzaakt door Staphyloccocus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg, omdat er risico op toxiciteit door een
overdosis bestaat.
Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om overdosering te voorkomen.
Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering..
TILDOSIN 300 MG/ML
Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker
HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN -
WEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE
VERMIJDEN EN VOLG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN DE
ONDERSTAANDE RICHTLIJNEN STIPT
· Dit product mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
· Vervoer nooit een met dit diergeneesmiddel gevulde spuit voorzien van een naald.
De naald mag alleen op de spuit gezet worden voor het vullen van de spuit of voor het
toedienen van de injectie. Houd de spuit en de naald verder altijd van elkaar
gescheiden.
· Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie.
· Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
· Werk niet alleen als u dit diergeneesmiddel gebruikt.
· In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN
GERAADPLEEGD en hem de flacon of de bijsluiter te worden getoond. Leg een
koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.
Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Aanraking met de huid en de ogen vermijden. Eventuele spetters op de huid of in
de ogen onmiddellijk met water spoelen.
Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. Handen wassen na
gebruik.
OPMERKING VOOR DE ARTS
INJECTIE VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT
MET STERFGEVALLEN
Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit en deze toxiciteit kan te
wijten zijn aan een blokkade van de calciumkanalen. Intraveneuze toediening van
calciumchloride mag alleen overwogen worden als blootstelling aan tilmicosine met
zekerheid is bevestigd.
In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een
daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en
arteriële polsdruk.
DIEN GEEN ADRENALINE
OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN
ZOALS PROPRANOLOL TOE.
Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te
hebben op de inotrope status van het linker ventrikel en ook te leiden tot enige
verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat
infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde
veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve
inotrope effect, hoewel dir de tachycardie niet beïnvloedt.
TILDOSIN 300 MG/ML
Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt
aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het Antigifcentrum op tel:
070/245 245.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij runderen veroorzaakten subcutane injecties van 10, 30 en 50 mg/kg lichaamsgewicht,
die drie keer herhaald werden met een tussenpoos van 72 uur, geen sterfte. Volgens
verwachting ontwikkelde er zich oedeem op de injectieplaats. De enige laesie die bij de
sectie werd waargenomen, was necrose van het myocard in de groep die behandeld was
met 50 mg/kg lichaamsgewicht.
Doses van 150 mg/kg lichaamsgewicht die subcutaan werden toegediend met een
tussenpoos van 72 uur, veroorzaakten sterfte. Er werd oedeem op de injectieplaats
waargenomen en bij de sectie was een lichte necrose van het myocard de enige
vastgestelde laesie. Andere waargenomen symptomen waren: moeite met bewegen,
verminderde eetlust en tachycardie.
Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte
verhoging van de ademhalingsfrequentie veroorzaken. Hogere doseringen (150 mg/kg
lichaamsgewicht) veroorzaakten ataxie, lethargie en onvermogen de kop op te tillen.
Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij
runderen en van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Belangrijke onverenigbaarhedenAangezien er geen onderzoek is verricht naar de
onverenigbaarheid, moet dit middel niet met andere diergeneesmiddelen worden
vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V347681
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
Toediening uitsluitend door een dierenarts
D