Tilmovet 100 mg/g gran.

TILMOVET 100 MG/G
BIJSLUITER
Tilmovet 100 mg/g Granules voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tilmovet 100 mg/g Orale granulaat voor varkens
Tilmicosine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke gram bevat 100 mg tilmicosine.
Een bruingekleurd gegranuleerd poeder.
4.
INDICATIES
Het product is geïndiceerd bij de behandeling van pneumonie bij gespeende biggen en
mestvarkens veroorzaakt door
Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma
hyopneumoniae,

Pasteurella

multocida
gevoelig
voor
tilmicosine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of indien resistentie
tegen tilmicosine of kruisresistentie tegen andere macroliden zoals tylosine, erythromycine of
lincomycine bekend is.
Tilmicosine is toxisch voor paarden. Paarden en andere paardachtigen niet binnen het bereik
van voeders met tilmicosine laten.
6.
BIJWERKINGEN
Er kan een vermindering in voederopname (alsook weigering van voeder) voorkomen bij
dieren die gemedicineerd voeder krijgen. Dit effect is van voorbijgaande aard. .Indien u
bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld,
wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
TILMOVET 100 MG/G
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Het product dient aan kleine hoeveelheden voer toegevoegd te worden voor onmiddellijke
consumptie door individuele dieren. Gebruik voor behandeling van groepen varkens de
geschikte premix die geincorporeerd werd in gemedicineerd voer door een erkende voer
fabrikant. De te behandelen varkens dienen individueel te worden gescheiden en behandeld.
De vereiste hoeveelheid van het product dient grondig in het dagelijkse rantsoen voor elk
individueel varken te worden gemengd. Het voer dat de orale granules bevat dient als enig
rantsoen voor de aanbevolen periodes te worden verstrekt.
Individuele varkens dienen 16 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht te krijgen,
overeenkomend met 160 mg product/kg lichaamsgewicht, één keer per dag gedurende 15
dagen. Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden vastgesteld en de hoeveelheid voer dat het varken waarschijnlijk zal verbruiken dient te
worden geschat. De vereiste hoeveelheid product dient toegevoegd te worden aan de
geschatte hoeveelheid van de dagelijkse portie voor elk varken, in een emmer of een
gelijkaardige voederbak, en dient grondig vermengd te worden. Het product dient enkel aan
droog niet-gepelleteerd voer te worden toegevoegd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Kruisresistentie tussen tilmicosin en andere macrolide antibiotica werd waargenomen. Het
gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten en rekening houden met
officiële en lokale antimicrobiële voorschriften. Omwille van de waarschijnlijke variabiliteit (tijd,
geografisch) in het optreden van de resistentie van bacteriën voor tilmicosine, wordt het afnemen van
bacteriologische stalen en het testen van overgevoeligheid aanbevolen.Onjuist gebruik van het
produkt kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor tilmicosine vergroten en de
effectiviteit van de behandeling van aan tilmicosine gerelateerde stoffen verminderen.
Varkens waarbij de voederopname zodanig verminderd is dat de aanbevolen dosering niet
gerealizeerd kan worden, worden best eerst parenteraal behandeld met een passend product.
10.
WACHTTERMIJN
Vlees en slachtafval 21 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C. Bewaar in de originele verpakking oom te beschermen tegen
vocht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking : 3 maanden
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Voer waaraan de orale granules werden toegevoegd, dient vervangen te worden binnen de 24
uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
TILMOVET 100 MG/G
Kruisresistentie tussen tilmicosin en andere macrolide antibiotica werd waargenomen. Het
gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten en rekening houden met
officiële en lokale antimicrobiële voorschriften. Onjuist gebruik van het produkt kan het
voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor tilmicosine vergroten en de effectiviteit van
de behandeling van aan tilmicosine gerelateerde stoffen verminderen.
Niet simultaan gebruiken met andere macroliden en lincosamiden.
Braken en cardiovasculair falen zijn symptomen van overdosering.
Niet vermengen met voeders die bentoniet bevatten.
Nooit vermengen met andere diergeneesmiddelen.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische/embryotoxische effecten van tilmicosine; er werd echter wel een
maternotoxisch effect waargenomen bij doseringen dichtbij de therapeutische dosering. Kan
tijdens de dracht worden gebruikt.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen in fokberen.
Gebruikersmaatregelen
Vermijd accidentele opname door mensen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor
macrolide anitbiotica dienen contact met het geneesmiddel te vermijden.
Kan irritatie of sensibilisatie veroorzaken na huidcontact. Vermijd direct contact met de huid.
Draag een overall, beschermbril en ondoorlaatbare handschoenen tijdens mengen en
verwerken van het product. Handen wassen na verwerken van het product. Was de huid die in
contact is geweest met het product. Vermijd contact met de ogen. Als per ongeluk contact met
de ogen optreedt onmiddellijk grondig met water spoelen. In geval van blijvende irritatie of
incidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter
of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of moeillijkheden
met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische aandacht.
Als er gevaar is voor stofvorming draag dan een wegwerpstofmasker of een stofmasker
conform aan de Europses Standaard EN149 of een ademhalingapparaat conform aan de
Europese Standaard EN140 met filter conform aan EN143. Deze waarschuwing is
voornamelijk belangrijk indien het mengen op de boerderij gebeurt en waarbij het risico op
stofvorming groter is.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal dat van dergelijke diergeneesmiddelen afkomstig is
dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
TILMOVET 100 MG/G
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte
Pak van0,25kg of 1 kg in een zak met 3 plooien met ppolyethyleenvoering
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Uitsluitend voor behandeling van dieren.
Uitsluitend verkrijgbaar op medisch voorschrift
.
Voor verdere informatie over dit diergeneesmiddel, contacteer de lokale vertegenwoordiger
van de vergunninghouder.