Tilmovet 300 mg/ml

TILMOVET 300 MG/ML
BIJSLUITER:
Tilmovet 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tilmovet 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen
Tilmicosine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml heldere, gele tot geelbruine oplossing
Werkzaam bestanddeel
Tilmicosine
300 mg
4.
INDICATIE(S)
Runderen
Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met Mannheimia haemolytica
en Pasteurella multocida.
Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
Schapen
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolyticaen Pasteurella
multocida.
Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en
Fusobacterium necrophorum.
Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door Staphylococcus aureus en
Mycoplasma agalactiae.
5.
CONTRA-INDICATIES
TILMOVET 300 MG/ML
Niet toedienen aan geiten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor, maar deze verdwijnt binnen vijf
tot acht dagen. In zeldzame gevallen zijn decubitus, gebrek aan coördinatie en stuipen waargenomen.
Bij runderen trad de dood in na een éénmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht en
na subcutane injecties van 150 mg/kg lichaamsgewicht met tussenpozen van 72 uur. Intramusculaire
injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte bij varkens. Schapen stierven na een
éénmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund en schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
UITSLUITEND BESTEMD VOOR SUBCUTAAN GEBRUIK
Gebruik 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per
30 kg lichaamsgewicht).
Runderen:
Wijze van toediening:
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden
Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de spuit van de naald. Laat de naald in de
injectieflacon zitten. Laat als een groep dieren moet worden behandeld de naald in de injectieflacon
om de volgende doses op te zuigen. Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op
de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder. Zet de spuit op de
naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.
Schapen:
Wijze van toediening:
Het is belangrijk de lammeren zorgvuldig te wegen om overdosering te voorkomen. Het gebruik van
een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
TILMOVET 300 MG/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Als binnen 48 uur geen verbetering optreedt, moet de diagnose worden bevestigd.
Vermijd tijdens het gebruik contaminatie van de injectieflacon. Gebruik Tilmovet niet als u vreemde
deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
De dop mag niet meer dan 15 keer worden aangeprikt. Om overmatig aanprikken van de stop te
vermijden, moet een gepaste multidosisspuit worden gebruikt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 70 dagen
Melk: 36 dagen
Als het diergeneesmiddel aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt toegediend,
mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie worden gebruikt.
Schapen:
Vlees en slachtafval: 42 dagen
Melk: 18 dagen
Als het diergeneesmiddel aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend,
mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie worden gebruikt.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de injectieflacon en de
doos na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
|
Houdbaarheid na eerste aanprikking van de primaire verpakking: 28 dagen.
Gebruik het diergeneesmiddel niet als u vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Schapen
Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute mastitis
veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg, omdat er risico op toxiciteit door een overdosis
bestaat. Het is belangrijk de lammeren zorgvuldig te wegen om overdosering te voorkomen.
TILMOVET 300 MG/ML
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tilmicosine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macroliden, lincosamiden en streptogramine B verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie.
Het voederen van kalveren met afvalmelk die resten van tilmicosine bevat, moet tot het einde van de
wachtperiode voor melk worden vermeden (behalve tijdens de colostrale fase), want hierdoor kunnen
bacteriën met antimicrobiële resistentie in de darmflora van het kalf worden geselecteerd en kan de
fecale uitscheiding van deze bacteriën toenemen.
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg, omdat er risico op toxiciteit door een overdosis
bestaat.
Bij gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met het officiële, nationale en
regionale antimicrobiële beleid.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient.
Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN DODELIJK
ZIJN ­ WEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE
ZELFINJECTIE TE VOORKOMEN EN VOLG DE
TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN ONDERSTAANDE RICHTLIJNEN
STIPT OP
Het diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
Vervoer nooit een met Tilmovet gevulde spuit voorzien van een naald. De
naald mag alleen op de spuit worden gezet om de spuit te vullen of de
injectie toe te dienen. Houd de spuit en de naald verder altijd van elkaar
gescheiden.
Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie.
Zorg ervoor dat de dieren goed vaststaan, ook de dieren in de directe
omgeving.
Werk nooit alleen als u Tilmovet gebruikt.
In geval van zelfinjectie moet ONMIDDELLIJK EEN ARTS WORDEN
GERAADPLEEGD en hem de bijsluiter of de flacon worden getoond. Leg een
koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.
Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Aanraking met de huid en de ogen vermijden. Eventuele spetters op de huid
of in de ogen onmiddellijk met water spoelen.
Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. Handen wassen
na gebruik.
OPMERKING VOOR DE ARTS
TILMOVET 300 MG/ML
In onderzoeken met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met
een daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële
bloeddruk en arteriële polsdruk.
DIEN GEEN ADRENALINE OF BÈTA-ADRENERGE ANTAGONISTEN
ZOALS PROPRANOLOL TOE.
Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te
hebben op de inotrope status van het linker ventrikel en te leiden tot enige
verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat
infusie van calciumchloride kan helpen de door tilmicosine geïnduceerde
veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve
inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het
cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt
aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het Nationale
Antigifcentrum op: 070 245 245
Dracht:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Interactie tussen macroliden en ionoforen werd bij sommige diersoorten vastgesteld.
Tilmicosine kan de antibacteriële werking van bèta-lactam-antibiotica verminderen.
Niet gelijktijdig met andere bacteriostatische antimicrobiële stoffen gebruiken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij runderen veroorzaakten subcutane injecties van 10, 30 en 50 mg/kg lichaamsgewicht, die drie keer
herhaald werden met een tussenpoos van 72 uur, geen sterfte. Zoals verwacht, ontwikkelde zich
oedeem op de injectieplaats. De enige laesie die bij de sectie werd waargenomen, was necrose van het
myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg lichaamsgewicht.
Doses van 150 mg/kg lichaamsgewicht, die subcutaan werden toegediend met een tussenpoos van 72
uur, veroorzaakten sterfte. Er werd oedeem op de injectieplaats waargenomen en bij de sectie was een
lichte necrose van het myocard de enige vastgestelde laesie. Andere waargenomen symptomen waren:
moeite met bewegen, verminderde eetlust en tachycardie.
Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging van de
ademhalingsfrequentie veroorzaken. Hogere doses (150 mg/kg lichaamsgewicht) veroorzaakten ataxie,
lethargie en het onvermogen de kop op te tillen.
Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij runderen en
van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Onverenigbaarheden:
TILMOVET 300 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
voorschriften te worden verwijderd.
Diergeneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of riool.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Injectieflacons van 250 ml, 100 ml, 50 ml en 25 ml.
Amberkleurige injectieflacons van 25 ml, type I-glas, amberkleurige injectieflacons van 50 ml, 100 ml
en 250 ml, type II-glas, afgesloten met type I bromobutyl stoppen en aluminium felscapsule, geleverd
in kartonnen dozen. Eén injectieflacon per doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V553511 (type I-glas injectieflacons)
BE-V553520 (type II-glas injectieflacons)