Tilmovet 40 g/kg premix

TILMOVET 40 G/KG PREMIX
BIJSLUITER
Tilmovet 40 g/kg Premix
Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
1. Biovet JSC, 39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bulgarije
2. QALIAN, 34 Rue Jean Monnet, Zone Industrielle d'Etriche, 49500 SEGRE, France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tilmovet 40 g/kg Premix Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen:
Het product bestaat uit geelbruin tot roodbruine zwevende granules die 40 g tilmicosine per
kg bevatten
4.
INDICATIES
Varkens:
Preventie en behandeling van ademhalingsziekte veroorzaakt door Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere
organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Konijnen:
Preventie en behandeling van ademhalingsziekte veroorzaakt door Pasteurella multocida en
Bordetella bronchiseptica, gevoelig voor tilmicosine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Paarden en andere paardachtigen mogen geen toegang krijgen tot voeders met tilmicosine.
Paarden gevoederd met tilmicosine kunnen tekenen vertonen van toxiciteit met lethargie,
anorexia, verminderde voedconsumptie, losse stoelgang, zwelling van de buik en overlijden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of een van de werkzame bestanddelen
ervan.
TILMOVET 40 G/KG PREMIX
6.
BIJWERKINGEN
In erg zeldzame gevallen (minder dan 1 dier op de 10.000) kan er een vermindering in
voederopname (alsook weigering van voeder) voorkomen bij dieren die gemedicineerd voeder
krijgen. Dit effect is van voorbijgaande aard.
Indien U ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt U verzocht Uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (gespeende varkens en mestvarkens) en konijnen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
De opname van gemedicineerd voer is afhankelijk van de klinische aandoening van de dieren.
Om de juiste dosering te bekomen, moet de concentratie van tilmicosine overeenkomstig
aangepast worden. Gebruik de volgende formule
Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) x
lichaamsgewicht (kg)
Kg product/ton voeder = ________________________________________________
Dagelijkse voederopname (kg) x premix activiteit (g/kg)
Varkens
Meng een dosis van 8 tot 16 mg/kg lichaamsgewicht/dag tilmicosine (equivalent aan 200 tot
400 ppm in het voer) in het voeder voor een periode van 15 tot 21 dagen.
Indicatie
Dosis tilmicosine
Behandelingsduur
Opnamesnelheid in
voeder
Preventie en
8-16 mg/kg
15 tot 21 dagen
5-10 kg product/ton
behandeling van
lichaamsgewicht/dag
ademhalingsziekte
Konijnen
Meng 12 mg/kg lichaamsgewicht/dag van tilmicosine (equivalent aan 200 ppm) in het voerder
over een periode van 7 dagen.
Indicatie
Dosis tilmicosine
Behandelingsduur
Opnamesnelheid in
voeder
Preventie en
12,5 mg/kg
7 dagen
5 kg product/ton
behandeling van
lichaamsgewicht/
ademhalings-
dag
TILMOVET 40 G/KG PREMIX
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Varkens met acute infecties waarbij de voederopname verminderd is, worden best eerst
parenteraal
behandeld
met
een
passend
product.
Om een goede verspreiding van het product te bekomen, dient het eerst vermengd te worden
met een geschikte hoeveelheid voeder om geïncorporeerd te worden in het eindproduct. Het
product kan gebruikt worden in gepelleteerd voeder, gepreconditioneerd gedurende 5 minuten
aan temperaturen die niet hoger zijn dan 75°C.
10.
WACHTTIJD
Varkens: (orgaan)vlees: 21 dagen
Konijnen: (orgaan)vlees: 4 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaar in een droge plaats in de originele verpakking .
Houdbaarheid na verwerking in de maaltijd of in voederbrokjes: 3 maanden
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Met betrekking tot het beheer van de manifestatie van de ademhalingsziekte dient er te
worden opgemerkt dat werkelijk zieke dieren waarschijnlijk geen eetlust zullen hebben en de
medicatie parenteraal dient te worden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Onjuist gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor
tilmicosine vergroten en de effectiviteit van de behandeling van aan tilmicosine gerelateerde
stoffen verminderen.
Omwille van de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografisch) van het voorkomen van de
resistentie tegen bacteriën voor tilmicosine, wordt het aanbevolen bacteriologische monsters
te nemen en gevoeligheidstesten uit te voeren.
Er werd kruisresistentie tussen tilmicosine en andere macrolide antibiotica vastgesteld. Het
gebruik van eht product dient te zijn gebaseerd op de gevoeligheidstesten en moet de officiële,
nationale en regionale antimicrobiële praktijken naleven. Onoordeelkundig gebruik van et
product verhoogt mogelijk de prevalente van bacteriën die resistent worden voor tilmocisine,
en kan de doeltreffendheid van de behandeling met tilmicosinegerelateerde werkzame
bestanddelen verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
TILMOVET 40 G/KG PREMIX
verwerken van het product. Was de huid die in contact is geweest met het product.. Als per
ongeluk contact met de ogen optreedt onmiddellijk grondig met water spoelen. In geval van
blijvende irritatie of incidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd
en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen
of moeillijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische
aandacht.
Als er gevaar is voor stofvorming draag dan een wegwerpstofmasker of een stofmasker
conform aan de Europese Standaard EN149 of een ademhalingapparaat conform aan de
Europese Standaard EN140 met filter conform aan EN143. Deze waarschuwing is
voornamelijk belangrijk indien het mengen op de boerderij gebeurt en waarbij het risico op
stofvorming groter is.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig met andere macroliden en lincosamiden gebruiken
Niet gelijktijdig met bactericide antimicrobiële stoffen gebruiken
Het is mogelijk dat Tilmicosine de antibacteriële werking van -lactaam-antibiotica
vermindert
Vruchtbaarheid
Laboratoriumstudies bij ratten hebben geen bewijs opgeleverd van een teratogeen,
foetotoxisch/embryotoxisch effect van tilmicosine. Er werd echter maternotoxiciteit
vastgesteld in doseringen die in de buurt lagen van de therapeutische doseringen. Het product
is veilig voor zeugen, ongeacht de fase van de zwangerschap.
De veiligheid van het dierengeneesmiddel is niet bewezen bij fokberen.
Overdosering (symptomen, noodprocedures, tegengif)
Er werden geen symptomen van overdosering vastgesteld bij varkens die werden gevoederd
met doses van tilmicosine tot 80 mg/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 2000 ppm in het
voeder of tienmaal de aanbevolen dosis) over een periode van 15 dagen.
Incompatibiliteit
Niet vermengen met voeders die bentoniet bevatten.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
TILMOVET 40 G/KG PREMIX
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Voor verdere informatie over dit diergeneesmiddel, contacteer de lokale vertegenwoordiger
van de vergunninghouder.
5 en 20 kg PE in een papieren buitenzak
Niet alle verpakkingen worden in omloop gebracht
Wanneer de zak voor het eerst wordt aangebroken, moet de houdbaarheidsdatum die op deze
bijsluiter wordt vermeld in acht worden genomen, de datum waarop enig restant in de zak niet
langer meer mag worden gebruikt moet op basis daarvan worden bepaald. Deze laatste
datummoet worden genoteerd in de daarvoor voorzien ruimte op de zak.
Er dient aandacht te worden geschonken aan officiële richtlijnen m.b.t. het verwerken van
gemedicineerde voormengsels in voeders.