Tioblis 10 mg - 80 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
TIOBLIS 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
TIOBLIS 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten
TIOBLIS 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten
TIOBLIS 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten
ezetimibe / atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is TIOBLIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is TIOBLIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
TIOBLIS is een geneesmiddel voor het verlagen van een verhoogd cholesterol. TIOBLIS bevat ezetimibe
en atorvastatine.
TIOBLIS wordt gebruikt bij volwassenen voor verlaging van de concentraties van het totaalcholesterol,
het `slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het
bloed. Daarnaast verhoogt TIOBLIS de concentratie van het `goede' cholesterol (HDL-cholesterol).
TIOBLIS verlaagt het cholesterol op twee manieren. Het vermindert het cholesterol dat in het
maagdarmkanaal wordt opgenomen en vermindert daarnaast het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is één van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol
bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak `slecht' cholesterol genoemd omdat het zich kan opstapelen in de wanden
van uw bloedvaten, waardoor `plak' ontstaat. Uiteindelijk kan deze `plak' groeien en leiden tot een
vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar vitale organen afremmen of
blokkeren, zoals naar het hart of de hersenen. Deze blokkade van de bloedstroom kan leiden tot een
hartaanval of een beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak `goed' cholesterol genoemd omdat het helpt voorkomen dat slecht
cholesterol zich opstapelt in de bloedvaten en zo beschermt tegen hart- en vaatziekten.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die de kans op hart- en vaatziekten kunnen
verhogen.
TIOBLIS wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt
verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.
TIOBLIS wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:
een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (heterozygote familiaire en niet-familiaire
primaire hypercholesterolemie) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde
hyperlipidemie)
en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft
een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie
cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
hart- en vaatziekten heeft. TIOBLIS verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de
bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst.
TIOBLIS helpt u niet om af te vallen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter,
U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ooit gehad,
Uit bloedonderzoek zijn onverklaarbare abnormale leverfunctiewaarden naar voren gekomen,
U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruikt,
U bent zwanger, wilt zwanger worden, of u geeft borstvoeding,
U gebruikt de combinatie glecaprevir/pibrentasvir voor de behandeling van hepatitis C.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u eerder een beroerte met een bloeding in de hersenen heeft gehad of vocht in de hersenen heeft
door eerdere beroertes,
als u nierproblemen heeft,
als u een verminderde werking van de schildklier heeft (hypothyreoïdie),
als u herhaalde of onverklaarbare spierpijn heeft gehad of een voorgeschiedenis van spierproblemen
heeft, zelf of in de familie,
als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende
geneesmiddelen (bijvoorbeeld andere statines of fibraten),
als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt,
als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft,
als u ouder bent dan 70 jaar,
als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met uw arts op
voordat u dit middel gebruikt,
als u een geneesmiddel gebruikt, of in de afgelopen 7 dagen heeft gebruikt, dat fusidinezuur heet (een
geneesmiddel tegen een bacteriële infectie) via de mond of via een injectie. De combinatie van
fusidinezuur en TIOBLIS kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).
Neem direct contact op met uw arts zodra u last krijgt van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of
zwakte van de spieren wanneer u dit middel gebruikt. Dit komt omdat in zeldzame gevallen problemen
met de spieren ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren die kan leiden tot schade aan de nieren.
Het is bekend dat atorvastatine problemen met de spieren veroorzaakt. Problemen met de spieren zijn ook
gemeld met ezetimibe.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
­
als u een ernstige longziekte heeft.
Als een van deze bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, want uw arts zal vóór en mogelijk tijdens uw
behandeling met dit middel een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen aan de
spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen aan de spieren, bijv. rabdomyolyse,
toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 `Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?').
Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u
suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk
een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft,
als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.
Vertel uw arts over al uw medische aandoeningen inclusief allergieën.
Het gecombineerde gebruik van TIOBLIS en fibraten (geneesmiddelen die het cholesterol verlagen) moet
worden vermeden omdat het gebruik van TIOBLIS samen met fibraten niet is onderzocht.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Kinderen
TIOBLIS wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TIOBLIS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar
u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen het de werkzaamheid van TIOBLIS beïnvloeden of kunnen door
TIOBLIS beïnvloed worden (zie rubriek 3). Dit soort wisselwerkingen kan één of beide geneesmiddel(en)
minder werkzaam maken. Daarnaast kan dit het risico op het krijgen van de bijwerkingen of de ernst
daarvan verhogen, waaronder de ernstige aandoening die spieren afbreekt en die bekend staat als
`rabdomyolyse', zoals beschreven in rubriek 4:
ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt bij orgaantransplantaties),
erytromycine, claritromycine, telitromycine, fusidinezuur**, rifampicine (antibiotica, gebruikt tegen
infecties door bacteriën),
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (antischimmelmiddelen),
gemfibrozil, andere fibraten, nicotinezuurachtige stoffen, colestipol, colestyramine (geneesmiddelen
om de lipidenspiegels te reguleren),
sommige calciumantagonisten die gebruikt worden tegen pijn op de borst (angina pectoris) of
verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem,
digoxine, verapamil, amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
geneesmiddelen voor de behandeling van hiv en aids, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, de combinatie tipranavir/ritonavir, enz.,
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir,
boceprevir en de combinatie elbasvir/grazoprevir.
daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van moeilijk te behandelen
infecties van de huid en huidweefsels en bacteriëmie).
** Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen
moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen
wanneer het veilig is om TIOBLIS opnieuw te gebruiken. Het gebruik van TIOBLIS met
fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn
(rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse zie rubriek 4.
Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met TIOBLIS
orale anticonceptiemiddelen (geneesmiddelen om zwangerschappen te voorkomen),
stiripentol (een geneesmiddel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie),
cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren),
fenazon (een pijnstiller),
antacida (maagzuurbindende middelen die aluminium of magnesium bevatten),
warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol of fluindion (geneesmiddelen om bloedstolsels te
voorkomen),
colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht),
sint-janskruid (een middel dat zonder voorschrift verkrijgbaar is voor de behandeling van
depressies).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor instructies over het gebruik van dit middel. Let op het volgende:
Grapefruitsap (pompelmoessap)
Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden
grapefruitsap de effecten van dit middel kunnen veranderen.
Alcohol
Vermijd het drinken van te veel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 `Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit middel?' voor meer informatie.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, als u probeert zwanger te worden of denkt dat u zwanger bent.
Gebruik dit middel niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt.
Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, stop dan onmiddellijk met het innemen en vertel het uw
arts.
Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft.
De veiligheid van dit middel gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet
bewezen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines
te gebruiken. U moet er echter rekening mee houden dat sommige mensen duizelig kunnen worden na
inname van dit middel.
TIOBLIS bevat lactose
TIOBLIS tabletten bevatten een suiker die lactose wordt genoemd. Als u van uw arts te horen heeft
gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
TIOBLIS bevat natrium
In dit geneesmiddel zit minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet. Dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Uw arts bepaalt de juiste
tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw persoonlijke risicostatus. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voordat u met dit middel begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van dit middel voortzetten.
Hoeveel in te nemen
De geadviseerde dosering is 1 tablet TIOBLIS via de mond eenmaal per dag.
Wanneer in te nemen
TIOBLIS kan op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen. U kunt dit middel met of zonder voedsel
innemen.
Als uw arts TIOBLIS heeft voorgeschreven samen met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel met
de werkzame stof colestyramine of een ander galzuurbindend hars, moet u TIOBLIS ten minste 2 uur vóór
of 4 uur ná toediening van het galzuurbindende hars innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen extra dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga de volgende dag gewoon verder met het
gebruikelijke schema.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen of verschijnselen krijgt, stop dan met het innemen
van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en keel veroorzaakt, dat kan
leiden tot ernstige problemen met ademhaling
een ernstige aandoening met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid,
mond, ogen, geslachtsorganen en koorts; huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen
of voetzolen, mogelijk met blaren
spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn, -scheuring of roodbruine verkleuring van de urine, vooral als u zich
tegelijkertijd onwel voelt of een hoge lichaamstemperatuur heeft. Dit kan worden veroorzaakt door
abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen.
lupus-achtige ziekte (zoals huiduitslag, aandoeningen van de gewrichten en bloedcellen).
Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit
wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
diarree,
spierpijn.
De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
de griep,
depressie; moeilijk slapen; slaapstoornis,
duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel,
langzame hartslag,
opvliegers,
kortademigheid,
buikpijn; opgeblazen gevoel; verstopping; verstoring van de spijsvertering; winderigheid; vaker
ontlasting; maagontsteking; misselijkheid; maagklachten; maag van streek
acne; netelroos (galbulten),
pijn in gewrichten; rugpijn; kramp in been; vermoeidheid, spasme of zwakte van de spieren; pijn in de
armen en benen,
ongebruikelijke zwakte; zich moe of onwel voelen; zwelling, vooral in de enkels (oedeem),
hogere uitslagen van sommige bloedonderzoeken om de lever- of spierfunctie (CK) te testen,
gewichtstoename.
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die TIOBLIS of tabletten met ezetimibe of
atorvastatine hebben gebruikt:
allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, dat kan leiden tot
moeilijk ademhalen of slikken (waarbij onmiddellijke behandeling nodig is),
verhoogde rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid,
problemen met de lever,
hoest,
brandend maagzuur,
verminderde eetlust; verlies van eetlust,
hoge bloeddruk,
huiduitslag en jeuk; allergische reacties waaronder uitslag en netelroos (galbulten),
peesletsel,
galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken),
ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn,
verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen ontstaan
(trombocytopenie),
neusholteontsteking; bloedneus,
nekpijn; pijn; pijn op de borst; keelpijn,
stijging en daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedsuikergehalte
nauwlettend in de gaten blijven houden),
nachtmerries,
gevoelloosheid of tintelend gevoel in vingers en tenen,
vermindering van pijngevoel of tastzin,
verandering in smaak; droge mond,
geheugenverlies,
suizen in oren en/of hoofd; gehoorverlies,
braken,
boeren,
haaruitval,
verhoogde lichaamstemperatuur,
urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen,
wazig zien; problemen met zien,
gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen ).
Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:
seksuele problemen,
depressie,
ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts,
diabetes (suikerziekte). Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar
bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt,
constante pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of
een hoge temperatuur heeft, die niet verdwijnt na het stoppen met TIOBLIS (frequentie niet
bekend).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97, B-1000 Brussel Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen zuurstof.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn ezetimibe en atorvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg
ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg atorvastatine (als atorvastatine calciumtrihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn: calciumcarbonaat, watervrij colloïdaal silica, natriumcroscarmellose,
hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polysorbaat
80, povidon, natriumlaurylsulfaat.
De filmomhulling bevat: hypromellose, macrogol 8000, titaandioxide (E171), talk.
Hoe ziet TIOBLIS eruit en wat zit er in een verpakking?
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten.
TIOBLIS 10 mg/10 mg tabletten: aan één zijde is '257' ingeslagen.
TIOBLIS 10 mg/20 mg tabletten: aan één zijde is '333' ingeslagen.
TIOBLIS 10 mg/40 mg tabletten: aan één zijde is '337' ingeslagen.
TIOBLIS 10 mg/80 mg tabletten: aan één zijde is '357' ingeslagen.
Verpakkingsgrootten:
Verpakkingen van 10, 30, 90 en 100 filmomhulde tabletten in met stikstof doorgeblazen
aluminium/aluminium blisterverpakkingen (oPA-Al-PVC vormfolie met aluminium dekfolie).
Eenheidsafleververpakkingen van 30x1 en 45x1 filmomhulde tabletten in met stikstof doorgeblazen
aluminium/aluminium blisterverpakkingen (oPA-Al-PVC vormfolie met aluminium dekfolie).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Lokale vertegenwoordiger
Organon Belgium
Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31
B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
TIOBLIS 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten BE465831
TIOBLIS 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten BE465840
TIOBLIS 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten BE465857
TIOBLIS 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten BE465866
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende naam:
ORVATEZ
Duitsland, Griekenland, Italië, Portugal, Slowakije, Spanje

TIOBLIS
België, Luxemburg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.