Tiorfix 175 mg

Tiorfix 175 mg filmomhulde tabletten
racecadotril
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Tiorfix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Tiorfix niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Tiorfix in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tiorfix?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tiorfix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tiorfix is een geneesmiddel voor de behandeling van diarree.
Dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van symptomen van acute diarree bij
volwassenen als de oorzaak van de diarree niet kan behandeld worden.
Racecadotril kan toegediend worden als een aanvullende behandeling als behandeling van de oorzaak
mogelijk is.
2.
Wanneer mag u Tiorfix niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u Tiorfix inneemt.
Wanneer mag u Tiorfix niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Diarree leidt tot verlies van vocht en van elektrolyten. Om het vochtverlies als gevolg van uw diarree
te compenseren, moet u dit geneesmiddel samen met een aangepaste vervanging van vocht en zouten
(elektrolyten) gebruiken.
De beste vervanging van vocht en zouten wordt verkregen met een zogeheten
orale rehydratatieoplossing (raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
- er bloed of etter in uw ontlasting zit en als u koorts heeft. De oorzaak van de diarree zou een
bacteriële infectie kunnen zijn die door uw arts moet worden behandeld,
- u chronische diarree heeft of diarree veroorzaakt door antibiotica,
- u lijdt aan een nierziekte of een slechte werking van de lever,
- u langdurig of ongecontroleerd moet braken,
Tiorfix 175 mg filmomhulde tabletten bevat 139,6 mg (0,4 mmol) watervrije lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Overgevoeligheid/angioneurotisch oedeem (zwellingen) werden gemeld bij patiënten met racecadotril
(de werkzame stof in dit middel). Angio-oedeem van het gezicht, de ledematen, de lippen, de
slijmvliezen enz., of zwelling van de bovenste luchtwegen, zoals de tong, de stemspleet en/of het
strottenhoofd (keel) kunnen optreden. Dit kan zich op elk ogenblik tijdens de behandeling voordoen.
Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, stop dan onmiddellijk de behandeling en neem contact op
met uw arts.
Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem (zwelling) die niet in verband staat met de
behandeling met racecadotril kunnen een verhoogd risico op angio-oedeem hebben.
Gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel en ACE-remmers (bijv. captopril, enalapril, lisinopril,
perindropil, ramipril) kan het risico op angio-oedeem vergroten (zie 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
Het optreden van huidreacties werd gemeld bij gebruik van dit product. Deze zijn in de meeste
gevallen licht tot matig. Bij ernstige huidreacties moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tiorfix 175 mg filmomhulde tabletten mag niet worden gebuikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Meer aangepaste formuleringen van racecadotril bestemd voor gebruik bij deze patiënten, zoals
granulaat in zakjes, moeten worden gebruikt.
Gebruikt u naast Tiorfix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- ACE-remmer (bijv. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), gebruikt om de bloeddruk te
verlagen of de hartarbeid te verlichten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag uw arts om advies voor u dit geneesmiddel inneemt.
Gezien de beschikbare gegevens wordt dit middel niet aanbevolen als u zwanger bent of als u
borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tiorfix heeft weinig of geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Tiorfix bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat geen gluten.
3.
Hoe neemt u Tiorfix in?
Het is beschikbaar als filmomhulde tablet.
Enkel voor volwassenen.
Dosering
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De eerste dag: één tablet onmiddellijk innemen, ongeacht het uur van de dag. Vervolgens, afhankelijk
van het tijdstip van de eerste inname, tot een maximum van 2 tabletten gespreid over de dag, waarbij
de eerste tablet die onmiddellijk werd ingenomen wordt meegerekend in deze 2 tabletten. Inname
dient bij voorkeur voor de maaltijd te gebeuren.
De volgende dagen: één tablet 's morgens en 's avonds, d.w.z. 2 tabletten per dag, bij voorkeur voor
de maaltijd in te nemen.
Om het vochtverlies als gevolg van uw diarree te compenseren, moet u dit geneesmiddel samen met
een aangepaste vervanging van vocht en zouten (elektrolyten) gebruiken.
De beste vervanging van
vocht en zouten wordt verkregen met een zogeheten orale rehydratatieoplossing (raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker).
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere personen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. In te slikken met een glas water.
Heeft u te veel van Tiorfix ingenomen?
Wanneer u teveel van Tiorfix heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Tiorfix in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Ga gewoon verder met de volgende tablet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
U moet stoppen met Tiorfix in te nemen en onmiddellijk een arts raadplegen als u symptomen van
angio-oedeem ervaart zoals:
gezwollen gezicht, tong en keelholte,
moeilijkheden bij het slikken,
netelroos en moeilijkheden bij het ademen.
De volgende bijwerkingen werden gemeld:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): hoofdpijn.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): uitslag en erytheem (roodheid van de
huid).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Tiorfix?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tiorfix?
De werkzame stof is racecadotril. Elke tablet bevat 175 mg racecadotril.
Omhulling: Opadry white (polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk).
Hoe ziet Tiorfix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tiorfix 175 mg is een filmomhulde tablet.
Verpakkingen van 3, 6 en 12 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paris
Frankrijk
Fabrikant
Benta Lyon
29, avenue Charles de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Frankrijk
of
Martin Dow Pharmaceuticals
Goualle Le Puy, Champs de Lachaud
19250 Meymac
Frankrijk
Lokale vertegenwoordiger
Bioprojet Benelux
Tel: +32 (0)78 05 02 02
E-mail: info@bioprojet.be
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Tiorfix
Duitsland:
Tiorfan
Frankrijk:
Tiorfanor
Tiorfix
Nederland:
Hidrasec
Spanje:
Tiorfan
Verenigd Koninkrijk:
Hidrasec
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE534497
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.