Tiotropium mylan 18 µg

Tiotropium Mylan 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsule
tiotropium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tiotropium Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tiotropium Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tiotropium Mylan helpt patiënten met chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen
(COPD) makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening die
kortademigheid en hoesten veroorzaakt. COPD wordt met de aandoeningen chronische
bronchitis en emfyseem in verband gebracht. Omdat COPD een chronische aandoening
is moet u dit middel iedere dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met
ademhalen of als u last heeft van andere verschijnselen van COPD.
Tiotropium Mylan is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw luchtwegen te
openen en het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. Dit middel,
indien regelmatig gebruikt, is ook werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid of
benauwdheid (dyspneu) ondervindt als gevolg van uw aandoening. Het gebruik van dit
middel zal u helpen om de gevolgen van de aandoening op uw dagelijks leven te
beperken. Het zorgt er ook voor dat u lichamelijke activiteiten langer kunt volhouden.
Dagelijks gebruik van dit middel helpt ook om plotselinge, tijdelijke verslechtering van uw
COPD-symptomen die een aantal dagen kan duren, te voorkomen. Het effect van dit
geneesmiddel houdt 24 uur aan, daarom hoeft u het maar eenmaal per dag te gebruiken.
U vindt aanwijzingen voor het juiste gebruik van dit middel in rubriek 3 `Hoe gebruikt u dit
middel' en in de gebruiksaanwijzing die u aantreft aan de andere kant van deze bijsluiter.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor atropine of hier aan gerelateerde stoffen zoals ipratropium of
oxitropium.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van een verhoogde oogboldruk (nauwe-
kamerhoek glaucoom), prostaat problemen of als u moeite heeft met plassen.
Als u een nieraandoening heeft, raadpleeg dan uw arts.
Dit middel wordt gegeven als onderhoudsbehandeling om de klachten te verminderen
bij chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), het moet niet gebruikt
worden in geval van een acute aanval van benauwdheid of een piepende ademhaling.
Onmiddellijk optredende overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, zwelling, jeuk, een
piepende ademhaling of benauwdheid kunnen voorkomen na gebruik van dit middel.
Als dit optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Inhalatie van geneesmiddelen, zoals dit middel, kan leiden tot een drukkend gevoel
op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of benauwdheid direct na inhalatie.
Als dit optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Zorg ervoor dat de inhoud van de capsule van dit middel niet in contact komt met de
ogen, omdat dit kan leiden tot een voortijdig optreden of het verslechteren van de
oogaandoening nauwe-kamerhoek glaucoom (verhoogde oogboldruk). Pijn of een
onaangenaam gevoel in de ogen, wazig zien, het zien van kringen rond lichten of
gekleurde beelden in combinatie met rode ogen kunnen tekenen zijn van een acute
aanval van nauwe-kamerhoek glaucoom.
Deze verschijnselen aan de ogen kunnen gepaard gaan met hoofdpijn, misselijkheid
en braken. Mocht bij u één van deze verschijnselen van nauwe-kamerhoek glaucoom
optreden, stop dan met het gebruik van tiotropiumbromide en raadpleeg onmiddellijk
uw arts, het liefst een oogarts.
Aangezien droge mond een bijwerking is van dit middel, zou dit op de lange termijn
kunnen samengaan met cariës (tandbederf). Denk eraan om aandacht te besteden
aan de verzorging van uw tanden en kiezen.
Als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, of als u in het
afgelopen jaar een onstabiele of levensbedreigende onregelmatige hartslag of ernstig
hartfalen heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts. Voor uw arts is dit belangrijke
informatie om te bepalen of dit middel het juiste geneesmiddel voor u is.
Gebruik dit middel niet vaker dan één keer per dag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Spiriva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker als u gelijktijdig andere luchtwegverwijders uit dezelfde groep
gebruikt of heeft gebruikt, zoals ipratropium of oxitropium.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U
moet dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het nadrukkelijk door uw arts wordt
aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het optreden van duizeligheid, wazig zien of hoofdpijn kan uw rijvaardigheid of uw
vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden.
Tiotropium Mylan bevat lactosemonohydraat
Bij gebruik volgens de aanbevolen dosering, één capsule één keer per dag, bevat iedere
dosis maximaal 5,5 mg lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel
inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is eenmaal per dag de inhoud van één capsule (18 microgram
tiotropium) te inhaleren. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruik dit middel elke dag, telkens op hetzelfde tijdstip van de dag, zodat u om de 24 uur
een dosis inhaleert. Dit geeft het beste effect, want dit middel is 24 uur lang werkzaam.
De capsules zijn alleen bedoeld voor inhalatie en niet om oraal in te nemen.
Slik de capsules niet in.
De NeumoHaler, het apparaat waar de capsule in geplaatst moet worden, maakt gaatjes
in de capsule en zorgt ervoor dat u het poeder kunt inhaleren.
Zorg ervoor dat u een NeumoHaler heeft en dat u weet hoe u deze moet gebruiken. De
gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de NeumoHaler staat verderop in deze bijsluiter.
Blaas niet in de NeumoHaler.
Als u moeite heeft met het gebruik van de NeumoHaler, vraag dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker u te demonstreren hoe het werkt.
Maak de NeumoHaler eens in de maand schoon. Schoonmaakinstructies vindt u bij de
gebruiksaanwijzing van de NeumoHaler verderop in deze bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Tiotropium Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer dan één capsule per dag inhaleert moet u dit onmiddellijk met uw arts
bespreken. Het kan zijn dat u een groter risico heeft op het optreden van bijwerkingen
zoals een droge mond, verstopping (obstipatie), moeilijk kunnen plassen, een
toegenomen hartslag of wazig zien.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeet een dosis te nemen, neem deze dan direct als u eraan denkt, maar neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen op hetzelfde moment of op
dezelfde dag. Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Overleg met uw arts of uw apotheker voordat u stopt met het gebruik van dit middel. Als u
stopt met het gebruik van dit middel kunnen de symptomen van COPD verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die hieronder beschreven staan zijn opgetreden bij personen die dit
geneesmiddel hebben gebruikt en zijn gerangschikt naar frequentie (vaak, soms, zelden
of niet bekend).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
droge mond, dit is vaak mild van aard
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
duizeligheid
hoofdpijn
veranderde smaak
wazig zien
onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren)
keelontsteking (faryngitis)
heesheid (dysofenie)
hoest
zuurbranden (gastro-oesofageale reflux)
verstopping (obstipatie)
schimmelinfectie in de mondholte en keel (orofaryngeale candidase)
huiduitslag
moeilijkheden met plassen (urineretentie)

slapeloosheid
het zien van kringen rond licht of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen
(glaucoom)
verhoogde oogboldruk
onregelmatige hartslag (supraventiculaire tachycardie)
versneld hartritme (tachycardie)
hartkloppingen (palpitaties)
drukkend gevoel op de borst, samengaand met hoesten, piepende ademhaling of
benauwdheid direct na inhalatie (bronchospasmen)
bloedneus (epistaxis)
ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis)
ontsteking van de neusbijholten met onder andere verstopte neus of loopneus
(sinusitis)
blokkade in de darmen inclusief verlamming van de darm wat zich kan uiten als
ernstige verstopping of het afwezig zijn van beweging in de darm en wat kan leiden tot
een blokkade in de maag
ontsteking van het tandvlees (gingivitis)
ontsteking van de tong (glossitis)
moeilijkheden met slikken (dysphagia)
ontsteking van de mond (stomatitis)
misselijkheid
overgevoeligheid, inclusief onmiddellijke optredende overgevoeligheidsreacties
ernstige allergische reactie die zwelling van de mond of gezicht veroorzaakt wat
gepaard kan gaan met moeilijkheden met ademen (angio-oedeem)
huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)
jeuk (pruritus)
urineweginfecties
Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden
vastgesteld):
verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
tandbederf
ernstige allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie)
huidinfectie of ontstaan van zweren op de huid
droge huid
zwelling van gewrichten
Ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties die zich uiten als zwelling van de mond of
gezicht wat gepaard kan gaan met moeilijkheden met ademen (angio-oedeem) of andere
overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of duizeligheid)
kunnen afzonderlijk voorkomen of als deel van een ernstige allergische reactie
(anafylactische reactie) na toediening van dit middel. Bovendien kunnen, zoals bij alle
geneesmiddelen voor inhalatie, sommige patiënten een onverwacht drukkend gevoel op
de borst, hoesten, piepende ademhaling of benauwdheid direct na inhalatie
(bronchospasmen) ervaren. Als één van deze verschijnselen optreedt, moet u onmiddellijk
uw arts waarschuwen.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos en het folie van de blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
U kan uw NeumoHaler gebruiken totdat u alle capsules in deze verpakking heeft gebruikt
(maximaal tot 3 maanden).
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tiotropium. Elke capsule bevat 18 microgram van de
werkzame stof tiotropium (als bromide, watervrij).
Tijdens inhalatie wordt 12 microgram tiotropium afgegeven door het mondstuk van de
NeumoHaler.
De andere stoffen in dit middel zijn lactose, hypromellose, titaandioxide (E171), zwarte
inkt.
Hoe ziet Tiotropium Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Inhalatie poeder, harde capsule
Witte tot bijna witte capsules die gemarkeerd zijn met T18 in zwarte inkt op de kap. De
capsules bevatten wit tot bijna wit poeder. .
De NeumoHaler is een inhalatie-apparaat voor enkelvoudige dosering met een groene
houder en kap met een witte perforatieknop, gemaakt van plastic materialen (ABS) en
roestvrij staal.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
Sant Cugat del Vallès, 08173
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE536284
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT : Tiotropium Mylan 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
BE : Tiotropium Mylan 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsule
BG : Sirkava 18 ,
CY : Tiotropium Mylan 18 micrograms ,
HR : Acopair 18 mikrograma, prasak inhalata, tvrde kapsule
CZ : Tiotropium Mylan
DK : Sirkava
EE : Tiotropium Mylan
FI : Sirkava
FR : Tiotropium Mylan 18 microgram, poudre pour inhalation en gélule
DE : Acopair 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
GR : Tiotropium Mylan 18 micrograms ,
HU : Tiotropium Mylan 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
IS : Sirkava
IE : Tiotropium Mylan 18 micrograms inhalation powder, hard capsule
IT : Sirkava
LV : Tiotropium Mylan 18 mikrogrami inhalcijas pulveris, ciets kapsulas
LI : Tiotropium Mylan 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
LT : Tiotropium Mylan 18 mikrogram inhaliaciniai milteliai, kietosios kapsuls
LU : Tiotropium Mylan 18 mcg poudre pour inhalation en gélule
MT : Sirkava 18



Gebruiksaanwijzing NeumoHaler
Beste gebruiker,
De NeumoHaler is ontworpen om het poeder in de Tiotropium Mylan capsules, dat uw
arts u heeft voorgeschreven voor uw ademhalingsproblemen, te inhaleren.
Als uw arts of apotheker u instructies heeft gegeven over het gebruik van Tiotropium
Mylan en de NeumoHaler, zorg dan dat u die instructies nauwkeurig opvolgt. De
NeumoHaler is speciaal ontworpen voor Tiotropium Mylan. U moet hem niet gebruiken
voor de inhalatie van andere geneesmiddelen. U kan uw NeumoHaler gebruiken totdat u
alle capsules in deze verpakking heeft gebruikt (maximaal tot 3 maanden).
De NeumoHaler heeft een beschermkap, mondstuk, capsulehouder, perforatieknop en
opening voor de capsule.
De NeumoHaler
1. beschermkap
2. mondstuk
3. capsulehouder
4. perforatieknop
5. opening voor de capsule
1. Verwijder de beschermkap. Controleer dat er geen
vreemd voorwerp in het inhalatiekanaal aanwezig is.
2. Open het mondstuk door het omhoog te trekken
terwijl u de twee inkepingen indrukt.





4. Sluit het mondstuk goed, totdat u een klik hoort.
5. Houd de NeumoHaler met het mondstuk naar boven
gericht en druk de perforatieknop in één keer
helemaal in. Laat de knop vervolgens weer los.
Door het indrukken van de piercing knop worden er
gaatjes in de capsule geprikt, zodat het
geneesmiddel uit de capsule kan vrijkomen als u
inhaleert.
6. Adem volledig uit.
Belangrijk: let er bij het uitademen op, dat u niet in het
mondstuk uitademt
7. Breng na volledige uitademing de NeumoHaler
naar uw mond en sluit uw lippen stevig rond het
mondstuk. Houd uw hoofd rechtop en adem
langzaam en diep in, met voldoende kracht zodat u
de capsule hoort of voelt trillen. Adem in totdat uw
longen vol zitten. Houd vervolgens uw adem in
zolang als dit comfortabel voelt en haal tegelijkertijd
de NeumoHaler uit uw mond. Herhaal stap 6 en 7
nog eenmaal zodat de capsule compleet geleegd
wordt.
8. Open het mondstuk weer. Tik de gebruikte capsule
eruit en gooi hem weg. Sluit het mondstuk en plaats de
beschermkap terug. Controleer dat de beschermkap
goed gesloten is. U kan de perforatieknop indrukken om
uw NeumoHaler op te bergen.
Schoonmaken van de NeumoHaler
1. Open de beschermkap en het mondstuk.



2. Spoel de NeumoHaler helemaal uit met lauwwarm
water om achtergebleven poederresten te
verwijderen. Droog de NeumoHaler grondig door het
achtergebleven water op een tissue eruit te tikken en
vervolgens aan de lucht te laten drogen, zonder deze
componenten opnieuw te monteren.
Het duurt ongeveer 24 uur voordat het helemaal
droog is. Maak hem daarom direct na gebruik
schoon, zodat hij klaar is voor uw volgende inhalatie.
Tussentijds kan de buitenkant van het mondstuk zo
nodig met een vochtige maar niet natte tissue worden
schoongemaakt.
Openen van de blisterverpakking
1. Neem een van de blisters van de blisterstrip door
het langs de perforatielijn af te scheuren.
2. Neem de afgescheurde blister en trek de
beschermende folie eraf om de capsule zichtbaar te
maken.
Druk de capsule niet door de folie.
3. Capsules moeten altijd bewaard worden in de
blister en alleen direct voor gebruik uit de blister
genomen worden. Pak de capsule met droge handen
uit de blister.
Slik de capsule niet door.
Tiotropium Mylan capsules bevatten al een een kleine hoeveelheid poeder waardoor de
capsule slechts gedeeltelijk gevuld is.